医疗设备的循证管理(课程版)

1、医疗设备临床使用安全风险医疗设备临床使用安全风险管理的理论与实践管理的理论与实践 医疗设备管理医疗设备管理n医疗设备管理的发展历程医疗设备管理的发展历程资产管理资产管理 被动维修被动维修质量控制质量控制 质量保准质量保准临床使用安全风险管理临床使用安全风险管理价值医学价值医学安全责任大如天，安全压倒一切安全责任大如天，安全压倒一切-“2011.723”甬温线特别重大铁路交通事故甬温线特别重大铁路交通事故事故共造成事故共造成39人死亡，受伤住院人死亡，受伤住院192人人医疗设备临床使用安全风险管理医疗设备临床使用安全风险管理n医疗技术可以拯救生命，但也可以造成危害医疗技术可以拯救生命，但也可以造

2、成危害n医疗设备临床使用管理的目标：安全、有效医疗设备临床使用管理的目标：安全、有效n安全、有效需要临床使用实践中验证安全、有效需要临床使用实践中验证n医疗设备临床使用安全风险管理是医疗设备质医疗设备临床使用安全风险管理是医疗设备质量管理的关键内容量管理的关键内容医疗器械临床使用安全风险管理医疗器械临床使用安全风险管理医疗设备临床使用安全风险管理医疗设备临床使用安全风险管理 关注的焦点关注的焦点n20102010年卫生部年卫生部医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范（试行）的通知（试行）的通知（ 卫医管发卫医管发2010420104号）、及卫生部号）、及卫生部医管司专项检查医

3、管司专项检查n卫生部医院等级评审标准已经公布卫生部医院等级评审标准已经公布 医疗设备临床使用安全风险管理医疗设备临床使用安全风险管理 随着科学的进步、医院现代化的不断的发展，各种随着科学的进步、医院现代化的不断的发展，各种先进的医疗器械在医疗临床护理中使用越来越广泛，先进的医疗器械在医疗临床护理中使用越来越广泛， 医疗器械直接或间接地作用于人体，存在不同程度医疗器械直接或间接地作用于人体，存在不同程度的应用风险，如果的应用风险，如果管理管理不当，会影响到医疗、护理的质不当，会影响到医疗、护理的质量，甚至病人的生命安全量，甚至病人的生命安全 ， 根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临根据医

4、疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。临床使用的监测和评价工作。（卫生部卫生部医疗器械使用安全医疗器械使用安全管理规范管理规范）医疗器械应用风险管理医疗器械应用风险管理-国际卫生服务研究机构国际卫生服务研究机构资料资料n美国美国ECRI 研究院，研究院，一家独立、非营利性质的国际性一家独立、非营利性质的国际性卫生服务研究机构。成立于卫生服务研究机构。成立于1964年，旨在向医务界及年，旨在向医务界及各种医疗机构提供权威的信息和技术援助，并积极促各种医疗机构提供权威的信息和技

5、术援助，并积极促进医疗行业中最高标准的研究、发布，通过教育和咨进医疗行业中最高标准的研究、发布，通过教育和咨询最终使患者受益。询最终使患者受益。n每年的医疗技术风险发布每年的医疗技术风险发布基于基于ECRI在调查和咨询在调查和咨询医疗医疗设备相关事件中的经验和设备相关事件中的经验和ECRI及其他组织数据库所报及其他组织数据库所报告的医疗设备告的医疗设备风险风险问题信息，排名则是根据报告问题问题信息，排名则是根据报告问题的严重性和对相关文献的回顾的严重性和对相关文献的回顾.n每年每年ECRI 发布十大医疗技术风险发布十大医疗技术风险1.放射过量及其他放疗错误放射过量及其他放疗错误2警报危害警报危

6、害 3. 软镜检查交叉感染软镜检查交叉感染4 CT高辐射剂量高辐射剂量5数据丢失及其他数据丢失及其他IT系统问题系统问题6路厄氏连接器接驳错误路厄氏连接器接驳错误7镇痛泵使用时的过度镇静镇痛泵使用时的过度镇静8针刺伤及其他锐器伤针刺伤及其他锐器伤9手术中失火手术中失火10除颤仪失效除颤仪失效1 1. . 放射治疗中的过剂量治疗放射治疗中的过剂量治疗和其他的剂量误差和其他的剂量误差2 2. . 报警危害报警危害3. 3. 软镜检查交叉感染软镜检查交叉感染4 4. CT. CT高辐射剂量高辐射剂量5. 5. 数据丢失，系统不兼容，数据丢失，系统不兼容，以及医疗信息技术环境下以及医疗信息技术环境下的

7、其它问题的其它问题 6. 6. 路厄氏连接器接驳错误路厄氏连接器接驳错误7. 7. 使用患者自控式镇痛泵时使用患者自控式镇痛泵时的过度镇静的过度镇静8 8. . 针刺伤及其他锐器伤针刺伤及其他锐器伤9. 9. 手术中失火手术中失火10. 10. 急救复苏时除颤仪失效急救复苏时除颤仪失效 1 1. . 警报危害警报危害 2. 2. 放射治疗及电脑断层扫描（简放射治疗及电脑断层扫描（简称称CTCT）的辐射风险）的辐射风险 3. 3. 使用输液泵的给药错误使用输液泵的给药错误 4 4软镜检查交叉感染软镜检查交叉感染 5 5医疗设备连接性变更管理的疏忽医疗设备连接性变更管理的疏忽 6 6肠内喂养管错接

8、肠内喂养管错接 7 7手术室火灾手术室火灾 8 8针刺伤及其它锐器伤针刺伤及其它锐器伤 9 9使用前检查不完善导致的麻醉风使用前检查不完善导致的麻醉风险险1010可用性差的家用医疗设备可用性差的家用医疗设备2010年年2012年年2011年年n1. 1. 医疗设备与信息系统集成医疗设备与信息系统集成n2. 2. 电脑控制的医疗设备电脑控制的医疗设备/ /系统的维护系统的维护n3. 3. 警报管理警报管理n4. 4. 内镜维护和消毒内镜维护和消毒n5. 5. 连接器故障的处理连接器故障的处理n6. 6. 无线系统管理无线系统管理n7. 7. 电池管理电池管理n8. 8. 病人监护仪相关管理病人监

9、护仪相关管理n9. 9. 血透仪管理血透仪管理n10. CT10. CT辐射剂量管理辐射剂量管理AAMI (美国医疗器械促进会美国医疗器械促进会) 十项医疗设备质量控制十项医疗设备质量控制/ /管理挑战管理挑战-基于医院基于医院CE部门业内调查部门业内调查n网络环境下医疗设备安全性、有效性、经济性包括新的功网络环境下医疗设备安全性、有效性、经济性包括新的功能的管理能的管理( (ISO 80001-1ISO 80001-1标准）标准）n美国美国FDAFDA对医疗信息传输系统对医疗信息传输系统/ /设备设备(MDDS)(MDDS)即将用于传输、即将用于传输、存储、显示医疗设备数据的设备作为一类医疗

10、设备管理，存储、显示医疗设备数据的设备作为一类医疗设备管理，并规定医院对这些设备的管理角色视同为设备制造商，受并规定医院对这些设备的管理角色视同为设备制造商，受相应法规条款约束。相应法规条款约束。nCE-ITCE-IT的融合（的融合（systems of systems)systems of systems)新的挑战新的挑战医疗器械应用风险管理医疗器械应用风险管理n卫生部卫生部医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范 第五条第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床床使用安全管理制度，建立健全本

11、机构医疗器械临床使用安全管理体系。使用安全管理体系。 二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。作。 医疗设备使用风险和风险管理医疗设备使用风险和风险管理 什么是风险什么是风险 -是损害发生概率与该损害严重程度的结合是损害发生概率与该损害严重程度的结合 首先要清楚理解风险是

12、二个要素的结合首先要清楚理解风险是二个要素的结合 二者结合即为风二者结合即为风险险损害的发生损害的发生概率概率损害的严重损害的严重程度程度医疗设备使用风险和风险管理医疗设备使用风险和风险管理损害：损害：是指对人体健康的实际伤害或损坏或者对财产或是指对人体健康的实际伤害或损坏或者对财产或 环境的损坏环境的损坏 损害对象：人员（病人，操作人员，其他人员）损害对象：人员（病人，操作人员，其他人员） 财产（基础设施、设备等）财产（基础设施、设备等） 环境环境损害的发生概率损害的发生概率：损害发生概率可以是定性的或定量：损害发生概率可以是定性的或定量 （损害发生的可能性：损害发生的经常性如何，需（损害发

13、生的可能性：损害发生的经常性如何，需要在大量统计数据上获得）要在大量统计数据上获得） 对医疗设备临床使用风险的正确认识对医疗设备临床使用风险的正确认识对医疗设备使用风险的认识：对医疗设备使用风险的认识： 医疗设备使用风险是普遍客观存在的，使用医疗设备就有风险，医疗设备使用风险是普遍客观存在的，使用医疗设备就有风险，医疗设备在故障状态下有使用风险，在正常运行状态下也有使用医疗设备在故障状态下有使用风险，在正常运行状态下也有使用风险，风险，风险管理贯穿于医疗设备生命周期的全过程，风险管理贯穿于医疗设备生命周期的全过程， 风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认识风险一定要把风险是损害的发生概率与

14、损害严重度的结合，认识风险一定要把两个要素结合起来两个要素结合起来 医疗设备使用风险是设备、使用者、使用环境各方面因素的综合，医疗设备使用风险是设备、使用者、使用环境各方面因素的综合，不能仅仅关注设备本身。不能仅仅关注设备本身。 设备使用管理者要有风险感知力，认识风险是为了控制风险、防设备使用管理者要有风险感知力，认识风险是为了控制风险、防范风险，采取措施将医疗设备使用风险控制在可接受水平范风险，采取措施将医疗设备使用风险控制在可接受水平 医疗设备临床使用安全风险管理状况医疗设备临床使用安全风险管理状况 1，医疗设备临床使用安全事件频频发生，医疗设备临床使用安全事件频频发生 2，医院领导层面的

15、重视程度不够。，医院领导层面的重视程度不够。 3，风险管理的理论知识和实践经验缺乏，风险管理的理论知识和实践经验缺乏 4，如何改善医疗设备临床使用安全质量，创造一个，如何改善医疗设备临床使用安全质量，创造一个安全的环境安全的环境安全事件频频发生安全事件频频发生 E04-02-12.ppt Geschftsfhrung: Prof. Dr. Dr. Wilfried von Eiff 风险管理手段风险管理手段Centrum fr Krankenhaus-Management, Universitt Mnster 分析潜在的风险分析潜在的风险 风险所引起的可能的风险所引起的可能的后果后果 导致失误

16、的可能的原导致失误的可能的原因因 预防错误发生的可能预防错误发生的可能 检查风险管理计划的检查风险管理计划的合理性合理性 风险优先级评估风险优先级评估 推荐的行为来改善初推荐的行为来改善初始管理状态始管理状态 要求加强的措施，达要求加强的措施，达到安全要求到安全要求 风险优先级管理风险优先级管理风险分析风险分析风险评估风险评估风险控制风险控制 风险分析风险分析医疗设备的临床使用安全风险分析医疗设备的临床使用安全风险分析n卫生部卫生部医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范 第二十二条第二十二条 医疗机构应当定期对本机构医疗器械使医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考

17、核和评估，形成记录并存档用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档 第二十四条第二十四条 医疗机构应当对在用设备类医疗器械医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量完好与待用状态、保障所获临床信息的质量 。医疗设备的临床使用安全风险分析医疗设备的临床使用安全风险分析n风险分析定义是指风险分析定义是指“系统运用可获得的资系统运用可获得的资料，判定危害并估计风险发生料，判定危害并估计风险发生

18、”n使用前风险分析：分析可能潜在的使用安全风险，使用前风险分析：分析可能潜在的使用安全风险，根据医疗设备生产厂家使用手册风险提示资料根据医疗设备生产厂家使用手册风险提示资料n回顾性总结分析：如回顾性总结分析：如 对医疗设备相关的事故赔偿对医疗设备相关的事故赔偿金额逐年上升的比例；金额逐年上升的比例；PM中发现使用错误引起的中发现使用错误引起的事故上升比例进行分析；事故出现的频率等事故上升比例进行分析；事故出现的频率等n具体事件分析具体事件分析（包括不良事件分析）包括不良事件分析） 例：高频电刀病人皮肤灼伤事件例：高频电刀病人皮肤灼伤事件 -分析可能原因分析可能原因(and & or)

19、-事故的严重程度事故的严重程度医疗设备的临床使用安全风险分析医疗设备的临床使用安全风险分析安全警告标记、符号安全警告标记、符号 风险后果分析风险后果分析- -风险严重度风险严重度 风险严重度是危害可能后果的度量，危害是损害风险严重度是危害可能后果的度量，危害是损害的的“潜在源潜在源”，潜在损害严重度事实上是连续的，但，潜在损害严重度事实上是连续的，但在实践中使用非连续的严重度分级简化分析在实践中使用非连续的严重度分级简化分析 风险后果的严重度分为五级：风险后果的严重度分为五级： 风险原因分析风险原因分析 医疗设备进入医院使用，会有各种因素影响造医疗设备进入医院使用，会有各种因素影响造成安全风险

20、，所以使用前应该进行应用安全风险分成安全风险，所以使用前应该进行应用安全风险分析，分析潜在的风险因素析，分析潜在的风险因素 医疗设备的临床应用风险分析医疗设备的临床应用风险分析n医疗设备本身的质量和固有因素医疗设备本身的质量和固有因素n医疗设备的适用性和过度使用问题医疗设备的适用性和过度使用问题n使用错误使用错误-使用人员的操作规范与使用技术水平使用人员的操作规范与使用技术水平n缺乏定期和适当的维护、保养、检测、校正、维修缺乏定期和适当的维护、保养、检测、校正、维修n医疗器械不良事件医疗器械不良事件 医疗器械临床使用风险原因分析医疗器械临床使用风险原因分析 根据根据 医疗设备应用风险分析医疗设

21、备应用风险分析 统计资料表明统计资料表明：n设计、生产方面存在的风险约占设计、生产方面存在的风险约占10，n临床应用环境和错误使用约占临床应用环境和错误使用约占4050，n设备性能老化和出现故障损坏方面的风险约占设备性能老化和出现故障损坏方面的风险约占2030 医疗设备临床使用风险分析医疗设备临床使用风险分析n引起风险的类型有以下三种：引起风险的类型有以下三种： （1 1）物理、化学风险：最典型的如电击，机）物理、化学风险：最典型的如电击，机械性损伤，化学污染、易燃易爆物失控造成损伤械性损伤，化学污染、易燃易爆物失控造成损伤等。等。 （2 2）使用风险：如操作错误或不合理操作，）使用风险：如操

22、作错误或不合理操作，操作人员上的应用问题等。操作人员上的应用问题等。 （3 3）技术风险：如测量误差或性能指标的下）技术风险：如测量误差或性能指标的下降等（靠质量检测和医学计量来保障）降等（靠质量检测和医学计量来保障） 医疗器械应用安全风险分析医疗器械应用安全风险分析- 风险风险 设备举例设备举例 机械机械 病床病床 光学光学 激光设备激光设备 带血带血.致病箘致病箘 离心机，生物安全柜离心机，生物安全柜 有毒气体有毒气体 消毒设备消毒设备 电磁干扰电磁干扰 理疗设备理疗设备 化学化学 水银血压计，检验设备水银血压计，检验设备 磁场磁场 磁共振磁共振 电离辐射电离辐射 核医学、核医学、X线设备

23、线设备医疗设备应用安全风险分析医疗设备应用安全风险分析危害源危害源造成危害处境的造成危害处境的可预见的事件序列可预见的事件序列危害处境危害处境损害损害电磁能量（网电源）（1）电极电缆无意地插入了电源线插座网电源出现在电极上严重烧伤心脏颤动死亡化学的（挥发性溶剂）（1）没有完全清除制造过程中所使用的挥发性溶剂（2）在体温下溶剂残留物转变成气体透析期间在血流中形成气泡。气体栓塞脑损伤死亡生物学的 （微生物污染）（1）提供的对再使用麻醉管路的去除污染说明不适当（2）麻醉过程中使用了受污染的管路麻醉过程中细菌进入患者的气路中。细菌感染死亡电磁能（静电释放ESD）（1）带静电的患者触摸输注泵（2）静电导

24、致泵和泵报警失效（3） 胰岛素未输送给患者不知道胰岛素没有被输送给高血糖患者。轻微的器官损坏意识减退昏迷，死亡功能（没有输出）（1）植入除颤器的电池到达其使用寿命终点（2）临床随访的时间间隔不适当地过长心律失常时，器械不能发出除颤电击。死亡 医疗设备临床使用安全风险分析医疗设备临床使用安全风险分析 发现问题，才能分析发现问题，才能分析 临床医学工程专业知识临床医学工程专业知识 职业敏感性职业敏感性 实践中不断总结、积累经验实践中不断总结、积累经验医疗设备临床使用安全风险分析医疗设备临床使用安全风险分析案例：案例：41家医院急诊室除颤仪操作使用考核状况家医院急诊室除颤仪操作使用考核状况医疗医疗设

25、备临床使用风险案例分析医疗医疗设备临床使用风险案例分析（41家医院急诊室除颤仪操作使用考核家医院急诊室除颤仪操作使用考核）百分比（百分比（%）医疗设备临床使用安全风险分析医疗设备临床使用安全风险分析 心脏急救病人除颤时机与生存率分析心脏急救病人除颤时机与生存率分析02040608010012345678910除颤时机（分钟）除颤时机（分钟）%生存率生存率来源：美国心来源：美国心脏协会脏协会 医疗设备临床使用安全风险分析医疗设备临床使用安全风险分析 错误使用（错误使用（Use Error）n使用错误广泛存在使用错误广泛存在n学会使用和操作不同的医疗器械对于学会使用和操作不同的医疗器械对于很多护理

26、人员来说，是一个很大的挑很多护理人员来说，是一个很大的挑战战n错误匹配（错误匹配（Mismatch) 使用者、设备、使用者、设备、使用目的之间没有达到相互配合使用目的之间没有达到相互配合n使用人员缺乏合格的培训，不熟悉设使用人员缺乏合格的培训，不熟悉设备操作备操作 医疗医疗设备临床使用风险案例分析医疗医疗设备临床使用风险案例分析n医院急诊室除颤仪操作使用考核问题原因分析医院急诊室除颤仪操作使用考核问题原因分析n操作人员技术培训不足操作人员技术培训不足n急诊室人员流动性大，缺乏上岗前培训急诊室人员流动性大，缺乏上岗前培训n操作规程内容存在缺陷操作规程内容存在缺陷医疗设备临床使用用安全风险分析医疗

27、设备临床使用用安全风险分析案例：水银血压计、体温计的使用安全风险案例：水银血压计、体温计的使用安全风险n医院设备科维修水银血压计使用水银量医院设备科维修水银血压计使用水银量3-5公斤公斤/年年 用于水银血压计水银泄漏补充。用于水银血压计水银泄漏补充。n水银泄漏到什么地方去了？水银泄漏到什么地方去了？ 病房、医生护士工作室、设备科维修间病房、医生护士工作室、设备科维修间n原因：水银血压计使用后没有没有关闭开关，水银泄漏；原因：水银血压计使用后没有没有关闭开关，水银泄漏； 使用操作时压力过高，水银溢出。使用操作时压力过高，水银溢出。 。 医疗器械应用安全风险分析医疗器械应用安全风险分析-水银血压计

28、、体温计的应用风险水银血压计、体温计的应用风险 -后果分析后果分析每台血压计水银壶中可容每台血压计水银壶中可容纳汞纳汞50g70g一支体温计打碎汞全部蒸一支体温计打碎汞全部蒸发可使发可使15m23m高的室内高的室内浓度达到浓度达到 22.2mg/m3 (国标国标标准要求小于标准要求小于0.01mg/m3) 。人在汞浓度人在汞浓度1.28.5mg/m3的环境中，会引起汞中毒。的环境中，会引起汞中毒。你们医院设备科每年消耗你们医院设备科每年消耗水银多少公斤？水银多少公斤？医疗器械应用风险事件分析医疗器械应用风险事件分析-不良事件案例分析不良事件案例分析案例：案例：08年浙江某医院报告某型号的年浙江

29、某医院报告某型号的4台血透机，病台血透机，病人透析中出现不良事件，引起人透析中出现不良事件，引起SFDA重视，组织专重视，组织专项调查项调查医疗器械应用风险分析医疗器械应用风险分析-不良事件案例分析不良事件案例分析事件过程事件过程n某医院上报的某医院上报的5例共例共4台血液透析机在使用过程中，上机台血液透析机在使用过程中，上机开始开始15分钟后，机器报警提示负超滤状态，部分患者出分钟后，机器报警提示负超滤状态，部分患者出现胸闷、气促，个别自诉有频死感，可能危及生命。现胸闷、气促，个别自诉有频死感，可能危及生命。n国家国家ADR中心组织专家与公司技术人员前往事件发生地中心组织专家与公司技术人员前

30、往事件发生地进行了现场临床和技术调查。进行了现场临床和技术调查。n警示通告：生产厂家向所有用户发出了警示函，对该系警示通告：生产厂家向所有用户发出了警示函，对该系列产品进行全国性普查列产品进行全国性普查 医疗器械应用风险分析医疗器械应用风险分析-不良事件案例分析不良事件案例分析调查后原因分析调查后原因分析n该型号某些版本的超滤单元前置放大器板可能引该型号某些版本的超滤单元前置放大器板可能引发的通道发的通道2信号丢失信号丢失n由于预冲洗不充分而导致的开始治疗时透析液腔由于预冲洗不充分而导致的开始治疗时透析液腔内有空气，从而导致流量传感器不能准确测定透内有空气，从而导致流量传感器不能准确测定透析液

31、流量析液流量n在设定治疗参数前，超滤就先已经被激活。在所在设定治疗参数前，超滤就先已经被激活。在所有设置的初始警报限值被确认之前未设定治疗参有设置的初始警报限值被确认之前未设定治疗参数数n脱钙程序不规范脱钙程序不规范，超滤单元已经产生比较严重沉超滤单元已经产生比较严重沉积积 后三条是使用操作不规范后三条是使用操作不规范医疗器械临床使用风险分析医疗器械临床使用风险分析-案例分析案例分析案例：案例：ICU病房病人抢救时，发现电动床不能回到水病房病人抢救时，发现电动床不能回到水平位，影响病人抢救，引起医疗纠纷平位，影响病人抢救，引起医疗纠纷原因：原因：维修后没有进行全面功能检查、检测维修后没有进行全

32、面功能检查、检测 维修质量管理问题维修质量管理问题医疗器械临床使用风险分析医疗器械临床使用风险分析-资料分析资料分析在用医疗设备应用质量检测和风险评估在用医疗设备应用质量检测和风险评估研究课题研究课题卫生部医院管理研究所，卫生部医院管理研究所，中华医学会医学工程分会中华医学会医学工程分会六省市临床医学工程基地六省市临床医学工程基地n研究发现研究发现5类生命支持设备安全报警功能失效最严重的是呼吸机，有类生命支持设备安全报警功能失效最严重的是呼吸机，有一项报警功能失效的占一项报警功能失效的占18.37%，(下图所示下图所示)。呼吸机报警功能偏离率。呼吸机报警功能偏离率最大为氧浓度上最大为氧浓度上/

33、下限报警失效，为下限报警失效，为16.25%，其次为气源报警失效，其次为气源报警失效，11.31%。n风险分析：风险分析：警报可以提示医护人员警报可以提示医护人员存在存在潜在的危害，预防患者受到伤潜在的危害，预防患者受到伤害害.由于医院呼吸机使用都是危重病人，病人自主反应能力差，加上由于医院呼吸机使用都是危重病人，病人自主反应能力差，加上我国目前医院护理人员的配备不足。一旦呼吸机出现故障、病人状态我国目前医院护理人员的配备不足。一旦呼吸机出现故障、病人状态发生变化，而呼吸机的报警功能失效，护理人员不能及时发现，可能发生变化，而呼吸机的报警功能失效，护理人员不能及时发现，可能会造成医疗安全事故，

34、存在很高的风险隐患。会造成医疗安全事故，存在很高的风险隐患。医疗器械使用安全风险分析医疗器械使用安全风险分析调查分析：调查分析：呼吸机报警功能检测不合格率最大为氧浓度上呼吸机报警功能检测不合格率最大为氧浓度上/下限报警，为下限报警，为17.56%，.其次为气源报警，其次为气源报警，11.31%。（卫生部医院管理研究所。（卫生部医院管理研究所2010年六省市调查报告）年六省市调查报告）医疗设备临床使用安全风险案例分析医疗设备临床使用安全风险案例分析 调查分析调查分析 ，283台呼吸机性能检测，有一项性能不合格占台呼吸机性能检测，有一项性能不合格占32.16%，机械通气性能参数中不合格率最大为吸入

35、氧浓度的误差超，机械通气性能参数中不合格率最大为吸入氧浓度的误差超标，为标，为26.27%（卫生部医院管理研究所（卫生部医院管理研究所2010年六省市调查报告）年六省市调查报告）医疗设备临床使用安全风险案例分析医疗设备临床使用安全风险案例分析n输注泵的使用状况调查输注泵的使用状况调查（卫生部医院管理研究所（卫生部医院管理研究所2010年六年六省市调查报告）省市调查报告）n这次调查检测这次调查检测218台输注泵，中性能测试参数中至少有一项偏离标准台输注泵，中性能测试参数中至少有一项偏离标准的占的占26.61%；其中流量检测精度偏差偏离占；其中流量检测精度偏差偏离占 23.15%。n输注泵的使用在

36、医院十分广泛，包括麻醉、输注泵的使用在医院十分广泛，包括麻醉、ICU。临床使用输注泵的。临床使用输注泵的目的是特殊病人、特种药物在治疗中要求高精度的给药，输注泵的流目的是特殊病人、特种药物在治疗中要求高精度的给药，输注泵的流量精度是十分关键的，输注泵的流量不准确，直接影响到治疗效果，量精度是十分关键的，输注泵的流量不准确，直接影响到治疗效果，甚至造成病人生命危险，对临床的影响很大，流量精度偏离是一种高甚至造成病人生命危险，对临床的影响很大，流量精度偏离是一种高风险的安全隐患。不能忽视。风险的安全隐患。不能忽视。医疗器械使用安全风险管理医疗器械使用安全风险管理输注泵气性能参数检测分析不合格率最大

37、为流量参数，为输注泵气性能参数检测分析不合格率最大为流量参数，为23.15% （卫生部医院管理研究所（卫生部医院管理研究所2010年六省市调查报告）年六省市调查报告）医疗设备临床使用安全风险案例分析医疗设备临床使用安全风险案例分析n输注泵的使用状况调查输注泵的使用状况调查（卫生部医院管理研究所（卫生部医院管理研究所2010年六年六省市调查报告）省市调查报告）n原因分析原因分析：输注泵必须使用匹配的注射器或输液管路（前管与输液：输注泵必须使用匹配的注射器或输液管路（前管与输液管），才能达到设置的流量精度。国外进口品牌输注泵要求使用相匹管），才能达到设置的流量精度。国外进口品牌输注泵要求使用相匹配

38、的进口注射器或输液管路，但医院为了节约成本往往随便使用一种配的进口注射器或输液管路，但医院为了节约成本往往随便使用一种国产注射器或输液管路代替。是造成进口输注泵流量检测精度偏差大国产注射器或输液管路代替。是造成进口输注泵流量检测精度偏差大的原因。因此进口输注泵使用国产注射器或输液管路必须经过校正，的原因。因此进口输注泵使用国产注射器或输液管路必须经过校正，选择相匹配的固定品牌，同样，国产品牌输注泵流量精度也决定使用选择相匹配的固定品牌，同样，国产品牌输注泵流量精度也决定使用相匹配的注射器或输液管路。因此，在考虑选择使用什么样的注射相匹配的注射器或输液管路。因此，在考虑选择使用什么样的注射器或输

39、液管路，在成本与临床可接受的输注泵流量精度之间，需要进器或输液管路，在成本与临床可接受的输注泵流量精度之间，需要进行风险评估行风险评估 风险评估风险评估医疗设备临床使用安全风险评估医疗设备临床使用安全风险评估n卫生部卫生部医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范 第二十二条第二十二条 医疗机构应当定期对本机构医医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档记录并存档 第二十四条第二十四条 医疗机构应当对在用设备类医医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应疗器械的预防性维护、检测与校准、临床

40、应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量保障所获临床信息的质量 。医疗设备临床使用安全风险评估医疗设备临床使用安全风险评估n省卫生厅第三轮医院等级评审三类指标要求：省卫生厅第三轮医院等级评审三类指标要求： 279 建立医学装备管理保障体系，落实保障机制建立医学装备管理保障体系，落实保障机制 (4) 定期评价临床科室医学装备使用情况，并有改定期评价临床科室医学装备使用情况，并有改进措施。进措施。 282 规范医疗器械使用操作规程，开展临床使用安规范医疗器械使用操

41、作规程，开展临床使用安全质量控制与风险评估，完善监督机制全质量控制与风险评估，完善监督机制 *（2）医学装备管理保障部门建立巡检制度，对生）医学装备管理保障部门建立巡检制度，对生命支持和急救设备进行预防性维护、安全性能检测与命支持和急救设备进行预防性维护、安全性能检测与校准，有工作计划与记录，并进行信息分析与风险评校准，有工作计划与记录，并进行信息分析与风险评估。估。医疗设备临床使用风险评估医疗设备临床使用风险评估n风险评估指的是风险评估指的是“将估计的风险和给定的风险准则进行比将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程，医疗设备临床使用风险较，以决定风险可接受性的过程，医

42、疗设备临床使用风险评估是对医疗设备使用风险分析已估计到的每个危害的风评估是对医疗设备使用风险分析已估计到的每个危害的风险因素对临床诊断、治疗的安全、有效性的影响程度的评险因素对临床诊断、治疗的安全、有效性的影响程度的评估，对可能发生的危害的识别和量化。估，对可能发生的危害的识别和量化。n风险评估是一个风险评估是一个“个性化个性化”过程，同类型的医疗设备，不过程，同类型的医疗设备，不同医疗机构风险评估结果是不一样的，所以，医疗设备临同医疗机构风险评估结果是不一样的，所以，医疗设备临床使用风险评估是医院管理者和医学工程人的一个新的课床使用风险评估是医院管理者和医学工程人的一个新的课题。题。医疗设备

43、临床使用安全风险评估方法医疗设备临床使用安全风险评估方法n风险优先等级评估方法风险优先等级评估方法1 1。 从安全性、重要性、使用频率、故障率进行定量评从安全性、重要性、使用频率、故障率进行定量评估风险优先等级估风险优先等级。风险优先等级评估方法风险优先等级评估方法类别类别程度程度等级等级说明说明安全性（安全性（S S）高高3 3仪器发生故障时，肯定对医生和病人造成危害仪器发生故障时，肯定对医生和病人造成危害中中2 2仪器发生故障时，有可能对医生和病人造成危害仪器发生故障时，有可能对医生和病人造成危害低低1 1仪器发生故障时，不会对医生和病人造成危害仪器发生故障时，不会对医生和病人造成危害重要

44、性重要性(I)(I)高高3 3仪器在诊断治疗中很重要仪器在诊断治疗中很重要中中2 2仪器在诊断治疗中比较重要仪器在诊断治疗中比较重要低低1 1仪器在诊断治疗中重要性一般仪器在诊断治疗中重要性一般使用性使用性(U)(U)高高3 3仪器平均每月工作仪器平均每月工作60h60h以上以上中中2 2仪器平均每月工作仪器平均每月工作 60h60h以下，以下，15h15h以上以上低低1 1仪器平均每月工作仪器平均每月工作15h15h以下以下故障率故障率(F)(F)高高3 3仪器仪器1 1年内发生故障在年内发生故障在3 3次以上次以上中中2 2仪器仪器1 1年内发生故障在年内发生故障在2 23 3次次低低1

45、1仪器仪器1 1年内发生故障在次以下年内发生故障在次以下n浙江省卫生厅医院等级评审三类指标浙江省卫生厅医院等级评审三类指标（七）医学装备管理（七）医学装备管理 279, 建立医学装备管理保障体系，落实保障机制。建立医学装备管理保障体系，落实保障机制。 *(4) 定期评价临床科室医学装备使用情况，并有改进措施定期评价临床科室医学装备使用情况，并有改进措施风险评估方法风险评估方法- -半定量风险评估矩阵半定量风险评估矩阵 矩阵方法矩阵方法-应用风险可接受准则的方法，应用风险可接受准则的方法， 风险危害程度分为风险危害程度分为死亡死亡危及生命危及生命住院或延长治疗时间住院或延长治疗时间残疾、缺陷残疾

46、、缺陷轻微伤害、潜在伤轻微伤害、潜在伤风险评价结果是风险评价结果是风险可接受风险可接受风险不可接受，需采取风险控制措施风险不可接受，需采取风险控制措施 风险评估方法风险评估方法- -半定量风险评估矩阵半定量风险评估矩阵 半半定定量量的的概概率率分分级级不可接受的风险进一步降低风险的研究可忽略的风险定性的严重度水平定性的严重度水平图例风险评估方法风险评估方法- -量化风险值的评分量化风险值的评分n量化风险值的评分系统量化风险值的评分系统 例如美国例如美国Vermont大学开发的风险评估系统是：大学开发的风险评估系统是： 1）通过维护策略工作表，使用书面标准来识别与医疗设）通过维护策略工作表，使用

47、书面标准来识别与医疗设备相关的风险级别备相关的风险级别 ， 2）衡量风险的标准被分为五类：临床功能、风险程度）衡量风险的标准被分为五类：临床功能、风险程度（有形风险）、问题避免概率、事故历史记录和监管部（有形风险）、问题避免概率、事故历史记录和监管部门或制造商的要求门或制造商的要求 3）对每个类别都进行评分，每个类别的评分进行求和）对每个类别都进行评分，每个类别的评分进行求和，最后得到的该设备总分即为该设备类型的风险系数得，最后得到的该设备总分即为该设备类型的风险系数得分，分值越高，风险程度越大。分，分值越高，风险程度越大。 评分标准评分标准-每个类别选择一个分数每个类别选择一个分数权重权重分

48、数分数临床功能临床功能不接触患者不接触患者1设备可能直接接触患者，但是并不起关键作用设备可能直接接触患者，但是并不起关键作用2设备用于患者疾病诊断或直接监护设备用于患者疾病诊断或直接监护3设备用于直接为患者提供治疗设备用于直接为患者提供治疗4设备用于生命支持设备用于生命支持5风险程度风险程度设备故障不会导致风险设备故障不会导致风险1设备故障导致低风险设备故障导致低风险2设备故障会导致治疗失误，诊断错误或对患者监护失效设备故障会导致治疗失误，诊断错误或对患者监护失效3设备故障可能导致患者或使用者的严重损伤乃至死亡设备故障可能导致患者或使用者的严重损伤乃至死亡4基于风险的检查评分系统（基于风险的检

49、查评分系统（1） 美国美国 Vermont大学技术方案大学技术方案预防性维护计划工作表预防性维护计划工作表问题避免概率问题避免概率维护或检查不会影响设备可靠性维护或检查不会影响设备可靠性1常见设备故障是不可预计的或者不是非常容易预计的常见设备故障是不可预计的或者不是非常容易预计的2当常见设备故障不是非常明确时，设备历史记录可以指当常见设备故障不是非常明确时，设备历史记录可以指出的技术指标测试中经常检测到的问题出的技术指标测试中经常检测到的问题3常见设备故障类型是可以预计的并且可以通过预防性维常见设备故障类型是可以预计的并且可以通过预防性维护避免护避免4需要特殊规定或制造商要求来指导预防性维护或

50、测试需要特殊规定或制造商要求来指导预防性维护或测试5事故历史记录事故历史记录没有显著的事故历史没有显著的事故历史1存在显著的事故历史存在显著的事故历史2制造商制造商/管理部门的特殊要求管理部门的特殊要求没有要求1有独立于数值评级体系的测试要求2总分风险评估方法风险评估方法- -量化风险值的评分标准量化风险值的评分标准n设备的临床功能设备的临床功能 ：用来表示设备对患者的介入程度。在该类别中，：用来表示设备对患者的介入程度。在该类别中，级别最低的是不与患者接触的设备，例如检查灯；级别最高的是用于级别最低的是不与患者接触的设备，例如检查灯；级别最高的是用于生命支持的设备，例如呼吸机生命支持的设备，

51、例如呼吸机 、麻醉机。、麻醉机。n风险程度（有形风险）：风险程度（有形风险）：用来表示设备故障导致风险的评估。在该类用来表示设备故障导致风险的评估。在该类别中，最低级别的风险是故障仅会造成使用不便，但并不会造成实际别中，最低级别的风险是故障仅会造成使用不便，但并不会造成实际的伤害，例如耳镜，医生可以很容易的找到替代的设备，对患者的治的伤害，例如耳镜，医生可以很容易的找到替代的设备，对患者的治疗几乎没有影响。最高级别的故障是会导致患者或使用者的严重损伤疗几乎没有影响。最高级别的故障是会导致患者或使用者的严重损伤甚至死亡，例如呼吸机。这种类型的设备故障对患者具有严重的负面甚至死亡，例如呼吸机。这种

52、类型的设备故障对患者具有严重的负面影响，甚至危及病人生命安全影响，甚至危及病人生命安全 n问题避免概率：问题避免概率：是基于医疗设备维修与维护的历史数据获得的。在该是基于医疗设备维修与维护的历史数据获得的。在该类别中，最低级别的是检测和类别中，最低级别的是检测和PM对设备可靠性没有影响，最高级别对设备可靠性没有影响，最高级别的是通过预防性维护能避免一般的设备故障。这个类别还有一个额外的是通过预防性维护能避免一般的设备故障。这个类别还有一个额外的级别，即按照监管机构特定的或制造商的要求进行的预防性维护或的级别，即按照监管机构特定的或制造商的要求进行的预防性维护或检测的。检测的。风险评估方法风险评

53、估方法- -量化风险值的评分标准量化风险值的评分标准n事故历史：事故历史： 是基于历史纪录数据获得的。此类别标准只是基于历史纪录数据获得的。此类别标准只有两个评分级别，每个级别的回答只分有两个评分级别，每个级别的回答只分“是是”和和“否否”。如果一个设备曾经发生过导致患者受伤害的事故的历史记如果一个设备曾经发生过导致患者受伤害的事故的历史记录，如高频电刀，曾经多次发生病人受伤。该设备的评分录，如高频电刀，曾经多次发生病人受伤。该设备的评分则较高。否则，该设备的评分较低。则较高。否则，该设备的评分较低。n制造商制造商/监管部门的特殊要求监管部门的特殊要求：其回答也只分：其回答也只分“是是”和和“

54、否否”。如果设备确实有维护或测试的特殊要求，该设备则。如果设备确实有维护或测试的特殊要求，该设备则评分高，否则该设备的评分较低。评分高，否则该设备的评分较低。风险评估表风险评估表-输注泵输注泵分 类分 类描 述描 述分 数分 数临床功能设备用于直接为患者提供治疗4有形风险设备故障会导致治疗失误、诊断错误或对患者的状态监测失效3问题避免概率常见设备故障类型是不可预计的或者不是非常容易预计的2事故历史存在显著的事故历史2生产厂商/管理部门的特殊要求没有要求1总 分：12设备类型设备类型临床临床功能功能风险程风险程度度问题避问题避免概率免概率事故历事故历史记录史记录制造商制造商/管管理部门的理部门的

55、要求要求总总分分测试频率测试频率呼吸机呼吸机5442217半年半年高频电刀高频电刀4422113半年半年输液泵输液泵4322112一年一年血氧饱和度仪血氧饱和度仪3321110一年一年检查台检查台222118两年两年基于风险的检查评分系统（基于风险的检查评分系统（1） Vermont大学技术方案大学技术方案总分在总分在13分以上的设备被定义为每半年进行一次测试。分以上的设备被定义为每半年进行一次测试。总分在总分在9到到12分的设备被定义为每年进行一次测试。分的设备被定义为每年进行一次测试。总分在总分在8分以下的设备不需要进行年度测试（或者可以进行两年一度的测试，或者就不需要定期测分以下的设备不

56、需要进行年度测试（或者可以进行两年一度的测试，或者就不需要定期测试，其频率取决于临床应用的情况）。试，其频率取决于临床应用的情况）。麻醉机和雾化器推荐每年进行三次测试麻醉机和雾化器推荐每年进行三次测试一些血液运送设备，例如保温箱，根据美国血库联会或美国病理学家协会的规定，可能需要每年一些血液运送设备，例如保温箱，根据美国血库联会或美国病理学家协会的规定，可能需要每年接受四次测试。接受四次测试。医疗器械应用风险评估医疗器械应用风险评估-评估和改进呼吸机呼吸机不合格类型不合格类型潮气量不准确设备漏气附件损坏或老化外观不符合台数台数6 63 32 22 2不合格原因不合格原因百分比百分比46.20%

57、46.20%23.00%23.00%15.40%15.40%15.40%15.40%处理方式处理方式校准维护维修更换附件维修更换外壳处理后结果处理后结果合格合格合格合格呼吸机不合格原因及处理方式汇总 医疗设备应用风险评估医疗设备应用风险评估-除颤器除颤器不合格类型不合格类型设计缺陷能量不准确不规范维护硬件故障台数台数20203 34 42 2不合格原因百分比不合格原因百分比- -33.3%33.3%44.4%44.4%22.2%22.2%处理方式处理方式 维护校准维修更换附件维修更换外壳处理后结果处理后结果准用合格合格合格除颤器不合格原因及处理方式汇总 （风险控制风险控制医疗设备临床使用风险控

58、制医疗设备临床使用风险控制n使用风险可以控制使用风险可以控制n正确的风险分析和评估，采取有效的风险控制手正确的风险分析和评估，采取有效的风险控制手段，医疗设备临床使用风险可以降低到可以接受段，医疗设备临床使用风险可以降低到可以接受的程度。的程度。风险可以控制风险可以控制n一组调查数据分析一组调查数据分析（德国德国KCL提供）提供）：哈佛集团哈佛集团 犹他州犹他州 澳大利亚澳大利亚 新西兰新西兰英国英国研究案例数研究案例数30195例病人例病人 14700例例 14179例例 6579例例1014例例发生事故比例发生事故比例 3.7% 2.9% 16.6% 12.9% 10.8% 其中可避免其中

59、可避免的事故比例的事故比例 50% 43% 37% 39% 45%医疗设备临床使用风险控制医疗设备临床使用风险控制1，根据风险分析、风险评估的结果，提出加强，根据风险分析、风险评估的结果，提出加强 管理措施，来改善初始管理状态管理措施，来改善初始管理状态2，采取风险控制采取风险控制措施，达到措施，达到风险可接受风险可接受，3，根据风险优先级别，制定风险控制方案，根据风险优先级别，制定风险控制方案风险控制风险控制质量控制的重要内容质量控制的重要内容n规范使用管理制度规范使用管理制度,如：规范使用操作规程如：规范使用操作规程;使用人员的培使用人员的培训制度；人员上岗证制度训制度；人员上岗证制度;n

60、根据应用风险分析、评估结果，制定风险控制的计划根据应用风险分析、评估结果，制定风险控制的计划,包包括建立应用安全监测与风险预警机制，如预防性维护括建立应用安全监测与风险预警机制，如预防性维护（PM）计划）计划n通过对已发生的安全事件和事故的分析，提出针对性改进通过对已发生的安全事件和事故的分析，提出针对性改进措施，防止再次发生措施，防止再次发生-亡羊补牢亡羊补牢n对计划实施的再评价，设备风险等级再确定，改进风险控对计划实施的再评价，设备风险等级再确定，改进风险控制计划的合理性，制计划的合理性， 规范操作规程规范操作规程n操作规程内容应包括：操作规程内容应包括：（1）操作中的注意事项、安全风险提示、适用