消毒产品索证管理的新要求

1、消毒产品索证管理的新要求我国消毒产品法制化管理进程 消毒产品卫生安全评价制度的建立医疗机构消毒产品如何索证主要内容我国消毒产品法制化管理进程92年02年 1987年原卫生部颁布了消毒管理办法，将消毒产品纳入了法制化管理的轨道，开始对其实施卫生许可制度。 1992年、2002年先后两次对消毒管理办法进行了修订，每次修订均对消毒产品的监督管理模式进行了调整。我国消毒产品法制化管理进程02年消毒管理办法我国对消毒产品的审批由原来单一的产品许可到生产企业卫生许可与产品许可、备案、卫生安全评价相结合的多形式许可模式。消毒产品监督管理方式消毒产品监督管理方式消毒产品卫生安全评价制度的建立消毒产品卫生安全评

2、价制度的建立92年02年 简政放权简政放权 减少行政审批减少行政审批 20132013年年5 5月月1313日李克强总理在国务院机构日李克强总理在国务院机构职能转变动员电视电话会议上的讲话职能转变动员电视电话会议上的讲话 把机构改革和职能转变有机结合起来，以职把机构改革和职能转变有机结合起来，以职能转变为核心，把行政审批制度改革作为突能转变为核心，把行政审批制度改革作为突破口和抓手破口和抓手通过简政放权，激发市场主体创造活力，增通过简政放权，激发市场主体创造活力，增强经济发展内生动力强经济发展内生动力我国政府公开承诺，本届政府任期内，国务我国政府公开承诺，本届政府任期内，国务院部门实施的行政审

3、批事项要减少院部门实施的行政审批事项要减少1/31/3以上以上政府管理要由事前审批更多地转为事中事后政府管理要由事前审批更多地转为事中事后监管，实行监管，实行“宽进严管宽进严管”该放的权坚决放开放到位该放的权坚决放开放到位该管的事必须管住管好该管的事必须管住管好 国务院关于取消和下放国务院关于取消和下放5050项行政审批项行政审批项目等事项的决定项目等事项的决定（国发（国发201320132727号）规定号）规定 取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批消毒产

4、品卫生安全评价制度的建立 国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知（国卫办监督发201318号） 加强消毒产品卫生安全评价工作。不需行政审批的消毒剂、加强消毒产品卫生安全评价工作。不需行政审批的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂等产品首次上市前，产品责任消毒器械和抗（抑）菌制剂等产品首次上市前，产品责任单位（含进口产品在华责任机构，下同）要严格按照单位（含进口产品在华责任机构，下同）要严格按照消消毒产品卫生安全评价规定毒产品卫生安全评价规定要求，依据要求，依据消毒产品标签说消毒产品标签说明书管理规范明书管理规范、消毒技术规范消毒技术规范、消毒产品检验规消毒产品检验规定定等相关规定

5、和标准，对标签（铭牌）、说明书、检验等相关规定和标准，对标签（铭牌）、说明书、检验报告、执行标准和消毒剂、生物（化学）指示物配方、原报告、执行标准和消毒剂、生物（化学）指示物配方、原料及消毒器械结构图进行卫生安全评价，并对评价结果负料及消毒器械结构图进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的产品方可上市。产品如有改变，责。卫生安全评价合格的产品方可上市。产品如有改变，产品责任单位应当及时更新卫生安全评价报告相关内容，产品责任单位应当及时更新卫生安全评价报告相关内容，保证所评价产品与所生产产品相符。卫生（卫生计生）行保证所评价产品与所生产产品相符。卫生（卫生计生）行政部门要加强对产品

6、卫生安全评价报告的监督检查。政部门要加强对产品卫生安全评价报告的监督检查。 严格新消毒产品行政审批严格新消毒产品行政审批三新产品行政许可管理规定三新产品行政许可管理规定消毒产品消毒产品三新产品？三新产品？消毒产品卫消毒产品卫生安全评价生安全评价行政审批行政审批三新产品判定依据三新产品判定依据否否是是合格？合格？消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定生产上市生产上市合格？合格？是是是是 严格新消毒产品行政审批严格新消毒产品行政审批 2013 2013年年1212月，国家卫生计生委下发关于发布新材月，国家卫生计生委下发关于发布新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告（国料、新工艺技术

7、和新杀菌原理判定依据的通告（国卫通卫通201320139 9号）号） 2014 2014年年2 2月，国家卫生计生委办公厅印发月，国家卫生计生委办公厅印发新消毒产新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定品和新涉水产品卫生行政许可管理规定（国卫办监（国卫办监督发督发201420141414号）号）做好新产品行政许可工作做好新产品行政许可工作消毒产品种类消毒产品种类企业卫生企业卫生 许可证许可证 产品审批产品审批 证明证明卫生安全评卫生安全评价报告价报告“三新三新”消毒剂消毒剂其他消毒剂其他消毒剂“三新三新”消毒器械消毒器械其他消毒器械其他消毒器械抗（抑）菌制剂抗（抑）菌制剂其他卫生用品其他卫生

8、用品消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理理第一类是具有较高风险，需要第一类是具有较高风险，需要严格管理严格管理以保证安全、有效的消以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。物。第二类是具有中度风险，需要第二类是具有中度风险，需要加强管理加强管理以保证安全、有效的消以保证安全、有效的消毒产

9、品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应以较高风险类别进行管理同一个消毒产品涉及不同类别时，应以较高风险类别进行管理。消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度哪种消毒产品需要做卫生安全评价？哪种消毒产品需要做卫生安全评价

10、？ 原评价规定仅规定紫外线杀菌灯、食具原评价规定仅规定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器等消毒柜、压力蒸汽灭菌器等6 6类产品应当做卫生类产品应当做卫生安全评价。修订后的评价规定要求将不需要安全评价。修订后的评价规定要求将不需要行政审批的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂行政审批的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂（第一、第二类第一、第二类消毒产品）作为企业进行卫生安消毒产品）作为企业进行卫生安全评价的对象。全评价的对象。消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度卫生安全评价何时做？由谁做？卫生安全评价何时做？由谁做？ 产品责任单位在第一、第二类产品产品责任单位在第一、第二类产品首次上

11、首次上市前自行或委托第三方市前自行或委托第三方进行卫生安全评价，并对进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的产品方可上评价结果负责。卫生安全评价合格的产品方可上市销售。市销售。消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度评价内容有哪些？评价内容有哪些？ 评价内容包括评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准、国产产品生产检验报告（含结论）、企业标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指。其中，消毒剂、生物指

12、示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还包括产品主要元器件、结构图。械还包括产品主要元器件、结构图。 消毒产品卫生安全评价报告 产品名称： 剂型/型号： 产品责任单位名称（盖章）： 评价日期： 二、评价资料 （一）标签（铭牌）、说明书； （二）检验报告（含结论）； （三）企业标准或质量标准； （四）国产产品生产企业卫生许可证； （五）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明 文件及报关单； （六）产品配方； （七）消毒器械元器件、结构图。 消毒产品卫生安全评价制度

13、消毒产品卫生安全评价制度消毒产品在什么机构进行检测？消毒产品在什么机构进行检测？ 消毒产品的检验应当在具备相应条件的消消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检从事消毒产品检验活动。验活动。消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规的消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规的规定，依据消毒产品卫生标准、技术规范和检规定，依据消毒产品卫生标

14、准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企业标准进行检验。按照企业标准进行检验。消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度出现哪些情形，消毒产品应当重新进行出现哪些情形，消毒产品应当重新进行检验检验？ 实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的；委托生产加工的；消毒剂、抗（抑）菌制剂延消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的；消毒

15、剂、消毒器械和抗（抑）长产品有效期的；消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的。菌制剂增加使用范围或改变使用方法的。 第一类消毒产品评价报告有效期满应对第一类消毒产品评价报告有效期满应对关键项进行检验。两年内国家监督抽检合格的关键项进行检验。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。检验项目可不再做。消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度卫生安全评价报告有效范围和有效期？卫生安全评价报告有效范围和有效期？ 消毒产品卫生安全评价报告在全国范围消毒产品卫生安全评价报告在全国范围内有效。内有效。 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四

16、年，有期为四年，有效期满前，生产企业应当重新效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价。第二类消毒产品卫生安进行卫生安全评价。第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。全评价报告长期有效。 消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度卫生计生行政部门如何了解企业有产品卫生计生行政部门如何了解企业有产品上市？上市？ 规定卫生安全评价报告备案制度。第一、第二类消规定卫生安全评价报告备案制度。第一、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单毒产品首次上市时，产品责任单位应当位应当将卫生安全评价将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案，报告向所在地省级卫生计生行政部门备案，省级卫生计省级卫生计生

17、行政部门应当对卫生安全评价报告进行生行政部门应当对卫生安全评价报告进行形式审查形式审查，资，资料齐全的应当在料齐全的应当在5 5个工作日个工作日内向产品责任单位出具备案内向产品责任单位出具备案凭证。凭证。 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业重新进行卫生安全评价后，应当重新进行备案。产企业重新进行卫生安全评价后，应当重新进行备案。消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度 产品经营、使用单位要索取哪些材料？产品经营、使用单位要索取哪些材料？ 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品

18、前，应当索取第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报卫生安全评价报告和备案凭证复印件告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。文件及报关单。消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度 卫生计生行政部门的监管职责？卫生计生行政部门的监管职责？ 县级以上地方卫生计生行政部门及其监县级以上地方卫生计生行政部门及其监督机构

19、应当加强对企业开展消毒产品卫生安督机构应当加强对企业开展消毒产品卫生安全评价情况的卫生监督检查。全评价情况的卫生监督检查。省级卫生计生省级卫生计生行政部门应当定期公告生产企业卫生许可和行政部门应当定期公告生产企业卫生许可和产品卫生安全评价相关信息。产品卫生安全评价相关信息。消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度 哪些属于违法行为要进行查处？哪些属于违法行为要进行查处？ 有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，依据中华人民共规范要求或卫生质量不合格的情形，依据中华人民共和国传染病防治法第七十三条或消毒管

20、理办法第和国传染病防治法第七十三条或消毒管理办法第四十七条进行处理：四十七条进行处理： （一）第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行（一）第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的；卫生安全评价的； （二）第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未（二）第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的；重新进行卫生安全评价的； （三）出具虚假卫生安全评价报告的；（三）出具虚假卫生安全评价报告的；消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度 （四）卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报（四）卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的；告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的； （五）消毒产品有效期过期的；（五）消毒产品有效期过期的； （六）有本规定第十二条规定情形之一（六）有本规定第十二条规定情形之一, ,未重新进行检未重新进行检验的验的; ; （七）产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）（七）产