ISO9001标准图解8

1、处理 f)改进 措施检查 e)监视测量 和控制 实施d)策划的实施运行和监视 策划a)过程b)顺序、相互作用c)准则和方法PDCA循环要求责任人输入输出 管理职责 质量 资源管理 过管理 产品实现体系 监视、测量 程 体系 分析改进 顾客顾客4.1a顾客吸水臭氧发生器消毒粗滤精滤超滤装罐臭氧杀菌顾客瓶子清洗间接过程4.1b4.1c4,.1d4.1e确保过程的运行和控制有效判断过程是否有效支持并监视过程运行 规定结果的特性 规定监视和测量 规定数据收集 考虑成本时间等 经济因素 配备资源 建立沟通渠道 内外部信息 获取反馈 收集数据 保存记录 监测顾客满意 监测体系过程 监测产品 分析收集的信息

2、 评价分析结果顾客顾客过 程实现过程的结果验证纠正预防措施的有效性持续改进4.1f质量过程总要求质量过程总要求 c、d、e、f 图释图释质量管理体系文件方针目标质量方针、质量目标的要求分别在5.3和5.4中作出规定由于它们都是文件，必须按4.2.3条款进行控制a质量手册向组织内部和外部提供关于组织质量管理体系信息的文件，其详略程度和编排格式，可根据组织的规模和产品的复杂程度而有所不同，4.2.2规定了质量手册至少应包括的内容b要求的程序文件和记录4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 8.2.2内部审核8.3不合格品控制 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施c过程策划、运行和控制的文件和记录

3、通常包括质量计划、程序、规范、指南、作业指导书和图样/标样等类别本标准明示需形成文件还有（但不限于此）5.4.2、7.1、7.3.2、7.3.7、7.5.1b、7.5.2c和8.2.4d质量管理体系文件的内容a.1.1适用产品范围 本手册描述的质量管理体系要求适用于公司的系列产品生产、安装和服务过程。 本手册覆盖产品的生产地点： 1.2删减说明 本公司采用从德国引进的全套技术图纸及工艺文件进行生产，不开发其他同类产品。 因此，ISO9001：2008标准7.3“设计和开发”的要求将予以删减。8.5.28.38.2.24.2.44.2.3文件 控制1.目的2.范围3.职责 4.程序d)形成文件程

4、序或其引用8.5.3标准要求标准要求必须的必须的6个程序文个程序文件以外的件以外的程序程序手册格式由各组织自行决定，并取决于组织的规模、文化和复杂程度小型组织可将所有形成文件的程序写入一手册中，大型、跨国组织可能需要若干分手册，以及更复杂层次的文件 c) 质量管理体系过程的相互作用的描述 本公司质量管理体系的过程及相互关系确定如下： 本公司支持过程和产品实现过程由管理职责/资源提供/产品实现/测量分析和改进等四个方面组成。他们分别对应标准第5、第6、第7、第8章 本公司产品的实现过程如下图所示：顾客要求采购销售设计和开发顾客监视和测量生产提供本公司生产过程如下图所示：涂料制作涂布机分切机复卷机

5、超级压光机打包入库选纸打包入库原纸首版发布使用评审更改审批N版发布作废回收审批编制签收发放发放号文件保管报批稿首版(N版)文件报批稿N版文件作废(无效)文件首版文件文件控制程序文件控制程序文件控制程序图文件控制程序图收集识别确认发放签收使用获取新版本确认旧版回收发放号文件保管外来文件策划和运行QMS所需的外来文件外来文件新版本作废(无效)版本外来文件控制外来文件控制外来文件控制图外来文件控制图记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正措施和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息记录作用图解记录作用图解记录的作用是；信息管理；记载过程状态和过程结果；证实体系运行有效性的客观证

6、据；为改进体系提供依据；有利于产品的标识和可追溯性。标识贮存检索保存期限处置每种记录表格有唯一的名称和编号/版次环境条件、防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找、包括对编目、归档和查阅的要求根据产品特点、法规要求及项目要求决定保存期过期记录的销毁记录控制程序记录控制程序承诺建立实施质量管理体系并持续改进(2.5) (2.9)兑现通过活动、提供证据最高管理者全员树立“以顾客为关注焦点”的思想，在产品形成全过程贯彻满足顾客要求，有关人员清楚相关法律法规要求及强制性的技术要求（2.3）活动活动证据证据制定质量方针说明建立质量方针的依据，步骤和方法,全体员工明确质量方针的基本思想和意义(2.1/2.2/2

7、.4/2.8)确定质量目标是否包括了产品的符合性并可测、量?是否在相关职能和层次上建立了目标?是否与质量方针协调一致(2.1/2.2/2.4/2.8)管理评审确保资源亲自主持,并提供评审计划、输入文件、资料、评审输出和评审报告等证据（2.7）是否通过提供必要的资源，包括人力、设施和工作环境，以确保质量管理体系的建立和实施(2.6)图5-23 最高管理者5.1管理承诺图释质量管理体系有效运行就是确保产品实现过程满足规定要求,提供满足规定要求的产品,使顾客满意(7.2.1、8.2.1)转化转化转化转化转化满 足顾 客顾客需求和期望可以通过市场调研抽样调查等方式取得组织应对质量方针的产生（制定）、批

8、准、评审和修订进行全面的控制质量管理的八项原则可作为制定质量方针的基础与组织的宗旨适应质质量量方方针针贯彻落实内容要求对满足要求的承诺评审其持续适应性在组织内沟通理解对持续改进的承诺制定评审质量目标不同的组织由于其类型，经济宗旨和目的不同，所以质量方针也应有所不同包括顾客要求，也包括顾客虽没有规定，但预期或规定用途所必需的产品要求或法律法规要求持续改进是组织永恒的目标，要使全体员工树立改进的意识，不断寻求改进的机会，并努力去实施改进质量方针是制定质量目标的框架和基础，因此，通过制定和评审质量目标，才能使质量方针得到落实和展开 为达到质量方针的实现，最高管理者必须在组织的各适当层次上加以传达，沟

9、通并使其理解和执行应对质量方针进行定期的评审和修订，以适应内外部环境条件的变化，确保其适宜性和充分性。图5-26 质量方针的要求管理评审结果质量方针协调一致评审质量管理体系的有效性产品要求满足顾目客前满产意品程状度况相关职能和层次持续改进质 量目 标承诺展开(可测量)目标富有挑战性最高管理者图5-27 质量目标要求质量管理体系策划是实现质量目标的保证，是设定质量目标，规定必要的操作过程和资源的活动最高管理者质量方针质量目标质量管理体系策划配备资源4.1节要求确定、控制过程持续改进确定为实现全部质量目标所需的资源确定所需过程及其作用，确定过程顺序和相互作用,确定控制过程的准则和方法建立监视、测量

10、、分析过程，确保质量管理体系持续改进形成书面程序质量手册内外环境的变化导致体系的变更,这种变更不应影响体系有效性,策划应确保在变更期间保持体系的完整性。文件组织应提供有关职责和权限、各职能接口及必要的沟通方法的规定，确保有关人员理解一致职责权限接口规定沟通促进有效的质量管理岗位责任管理部门职责权限最高管理者最高管理者管理者代表可能还负责其他方面的工作,但不影响其质量管理职能的独立性委派管理者代表建立、实施和保持质量管理体系确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求质量管理体系有关事宜的外部联络 职 权 责 限5.5.2 管理者的仪表及其职责和权限管理者的仪表及

11、其职责和权限报告体系运行情况让不同层次和不同职能之间了解QMS在不同层次和不同阶段运行的策划情况、活动的现状、目标完成的效果、经验和教训最高管理者确策层各种会议联网声像布告栏内部刊物简报 质量管理体系的过程及其有效性包括：质量要求、目标和完成情况及持续改进的状况与效益沟通内容D车间A车间C车间B车间H部门G部门F部门E部门作业层执行层交流信息增进理解协调行动促进过程输出的实现提高过程的有效性管理评审是最高管理者的职责之一，应按策划的时间间隔进行，并由最高管理者亲自主持最高管理者有效性方针目标的实现，过程绩效，产品的符合性，体系自我完善机制和持续改进措施适宜性行业、人员、组织规模法律法规、市场环

12、境、顾客需求、期望及新技术充分性识别或展开是否完全满足标准的要求，确保PDCA 运行资源充分性管理评审是否需要增补、重组或展开体系过程质量管理体系是否与客观环境变化相适应是否达到预定的体系和产品的质量目标评价质量管理体系改进的机会和变更的需要评价质量管理体系改进的机会和变更的需要管理评审记录管理评审的目的管理评审的目的过程绩效顾客意见及满意程度审核报告环境变化及其对策产品质量状况预防和纠正措施状况管理评审的跟踪措施评审输入管理评审管理评审 评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，是管理评审有效实施的前提条件。应从当前的业绩上考虑找出与预期目标的差距，同时考虑各种可能的改进机会。管理评审评审输

13、出质量方针和质量目标的调整质量管理体系文件的更改过程实现方法的改变QMS及其过程有效性的改进与顾客要求有关产品的改进资源需求产品实现过程的改进产品质量特性的改进新产品及时投放市场的能力改善资源配备为改进质量管理体系需要 重新调配资源决定和措施管理评审报 告管理评审记 录适时确认、提供资源人力资源基础设施工作环境软件硬件 实施、保持质量管理体系以实现质量方针目标 持续改进质量管理体系有效性 适应内部、外部环境变化，科技进步与发展引起的资源需求 满足顾客逐步提高的要求，持续达到并增强顾客满意能力具备的技能接受的培训教育程度工作经历胜任影响产品符合性的岗位确定能力要求实施培训措施评价措施效果确保质量

14、意识记录教育培训技能和经验根据岗位的工作性质和特点，规定从事不同岗位的人员任职资格和工作能力要求对照能力要求，确定培训需求，实施培训教育或其他措施，使员工具备相应的能力，满足质量活动的要求对采取的培训和措施的内容、方法、效果进行评价，可通过面试、笔试、实际操作和业绩评定等方式检查培训的有效性 对员工进行质量意识和质量管理方面的培训,确保员工充分理解质量方针和质量目标,以及如何为实现质量目标作贡献 保留每位员工的教育、培训经历以及岗位（或工种）资格认可的适当记录，如学历证明、职称证明、工作经历等人力资源的控制提供确定维护基础设施工 作 环 境人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人体工效学震动

15、噪声湿度辐射卫生清洁度粉尘温度识别、控制、管理和谐、轻松、愉快团结合作、心情舒畅确保产品符合要求提高效率工作环境内容产品实现过程的策划应针对具体的产品、项目或合同进行。将质量管理体系的过程要求具体应用于各特定产品的实现过程活动中策划要求(1 )策划要求(2)7.1产品实现过程策划的内容产品实现过程策划的内容 识别产品质量特性 建立目标值、质量要求、约束条件 满足顾客、适宜的法律法规的全部要求确定质量目标确定实现过程确定验证确认活动确定所需记录 识别、确定所需的过程和子过程 确定所需的资源、设施、确保产品实现 确定建立哪些过程文件,确保过程有效运行并得到控制 过程的输出应对照输入要求加以验证 并

16、按验收准则进行操作 确认活动可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审 记录的内容应能证明运行和产品符合要求，应考虑记录提供证据的充分性 应考虑记录要求和记录的传递顾客要求7.2 与顾客有关的过程特殊合同新产品;现有产品改进识别评审 确认实施常规合同7.3设计和开发过程原料的技术标准及验证方法和测试检验方法测量监控装置的工艺要求,关键工艺、设备的监视、测量方法和记录要求策划设计和开发、评审、验证确认计划供方评价7.6监视和测量设备的控制7.4采购过程7.1产品实现的策划产品的质量目标产品实现过程中的各项标准工艺技术文件、作业指导书设备有关资源的配置说明产品和过程检验及最终检验标准和方法7.5生产和

17、服务的提供 生产指令 设备维护 生产活动 产品防护过程确认 交付验收标准,使用和维护人员要求采购物资验证8.2监视和测量合格产品和服务的提供满足顾客要求产品和过程的监视和测量记录及标准和方法要求8.3不合格控制输出“产品实现过程”示例产品要求是否明确规定对合同、订单（包括口头和电话订单）的表述不一致是否得到解决组织有无能力满足规定要求123与产品有关的要求顾客组织合同订单要求与期望与产品有关的要求技术能力满足生产能力采购能力合同理解不一致顾客解决组织7.2.2合同评审内容合同评审内容顾客提出变更组织提出变更协商或评审通知变更内容营业部门顾客营业部门设计生产供应部门设计生产供应部门营业部门顾客设

18、计、生产供应部门营业部门确保相关文件得到修改相关人员知道已变更的要求合同变更的控制示意图合同变更的控制示意图合同文本口头、电话订货记录表标 书合同评审表合同变更及审批合同变更通知单特殊合同质量计划合同执行情况 7.2.2相关记录相关记录 产品/服务提供前提供中提供后顾客问询产品信息顾客反馈(含顾客抱怨)合同/订单的处理市场调查样品提供合同评审合同实施合同变更顾客反馈顾客抱怨产品问询产品介绍充分准确地掌握顾客满意程度的有关信息采购产品制定 要求外包项目评价、选择供方制定、实施采购文件验证采购产品合格供方名录采购的产品重新评价控制的类型和程度取决于： 对于组织中间的产品和最终产品的影响 对本组织的

19、产品的加工过程或服务提供过程的影响 影响的重要程度（直接和间接的影响）采购产品包括任何影响产品质量的采购品及过程的外包项目注 产品质量状况及相关经验 供方的顾客满足程度 和历史业绩 交付后的服务和支持能力 质量管理体系状况供方能力评价选择供方选择、评价的准则提供产品、过程的要求合格供方或外包方重新评价供方将存在的问题与供方沟通加严采购的验证或检验限制或停止供方的供货跟踪评价结果及评价引起的必要的控制措施应予以记录并保持7.4.2 采购信息 产品的质量要求或外包项目的要求 产品提供的程序性要求 提交产品的程序(生产批准、放行方式、让步申请等) 生产或服务提供的使用设备要求 生产或服务提供的人员资

20、格要求 供方质量管理体系的要求文件采购订单合同图样技术协议询价单采购计划评审或审批（充分性、适宜性）与供方沟通7.4.3 采购产品的验证式方证验施实证验进货检验查验供方提供的合格文件在供方现场验证其他活动根据具体产品验收的必要性，规定验证活动的方式和要求，严格规定执行验证在合同中规定验证活动的安排和产品放行的方法足满保确规定的采购要求采购标准技术协议外包过程项目要求生产和服务提供工程类别加工、制造直至交付及服务的过程软件实现、交付、安装配套和维护过程服务的提供过程硬件和流程性材料服务业计算机软件本过程直接影响顾客提供的产品或服务的质量。因此，应采取适合自身特点的控制手段，以确保生产和服务过程得

21、到有效控制。适用时，受控条件应包括获得表述产品特性的信息产品质量标准作业指导书设备操作规程产品规范图样服务规范与产品有关的要求生产工艺规程检验规程132必要时，获得作业指导书使用适宜的设备车床镗床钻床汽车获得和使用监视和测量设备实施监视和测量实施产品放行、交付和交付后的活动强度计磅秤量具压力表量杯检测报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定未经检验或验证合格、不能满足要求的产品不得放行或交付应按规定的方式交付并确保交货期规定适当的交付后活动：零配件的供应软件的维护和升级维护服务售后服务，回收或最终处理等456特殊过程产品或服务是否合格,不易或不能经济地进行验证产品或服务问题在后续工序中或交付后

22、才显露出来过程能力确认证实实现策划结果的能力规定过程评审和批准的准则 根据过程特点和产品特性,明确规定对过程评审和批准的准则设备认可人员资格的鉴定使用特定的方法和程序记录的要求再确认 评价所有设备的能力(包括精度、安全性、可用性)及维护保养要求的现状 鉴定该过程的操作人员是否具备相应的能力和资格 确定最佳的工艺参数或最佳的服务方式，按特定的方法和程序进行过程运作 对评审、批准、认可鉴定和工艺参数等要有记录 按规定的时间间隔。或发生问题时，对过程进行再确认过程确认适时包括供方入库原材料库标识领用工序1工序N成品库标识半成品库标识标识交付出库安装标识产品实现过程标识标记标签标牌流程卡实时记录产品批

23、号熔炼炉号反应缸号7.5.3 检验状态标识7.5.3 产品标识待检已检待定返修返工不合格合格合同要求法律法规要求质量控制考虑明确需追溯的可追溯性要求生产车间出入库时间交付文件产品标识使用的原材料生产日期和班次，供应商出库时间入库时间产品批号交付产成品成品生产制造材料库原料零件入库供方原料零件产品范围标识记录方式应采取唯一性标识来识别产品的个体或批次。并对需追溯的情况作出相应记录说接收验证保管使用结果？财产OK丢失、损坏不适用不合格标识和维护组织组织顾客顾客报告标识和搬运包装和保护供方原材料组件部件中间产品产品 最终产品入库出库贮存生产制造制造存放包装贮存入库出库交付建立并保持适当的防护标识，包

24、括：产品标识、包装标识和运输标识提供适当的搬运方式和设备，防止在生产、服务提供及交付的搬运时损坏产品根据产品特点和顾客要求包装产品，重点在于有利于产品的搬运、贮存时的防护原材料、半成品和最终产品的贮存期间，必须提供必要的环境和设施条件，采取有效的管理措施防止产品损坏变质软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品（如出土文物），组织应采取特殊的保护措施标识搬运包装贮存保护防止产品损坏、变质、误用顾客监视、测量设备的控制过程组织验证产品符合性的检测活动过程监视与测量活动监视与测量设备测量仪器测量标准软件 标准物质 或辅助设 备 监视与测量要求产品符合要求的证据确定选定满足提供 7.

25、6 测量设备的控制要求测量设备的控制要求按国际或国家的测量标准进行校准或检定无上述标准时，应自行建立检定或校准规范，实施检定或校准并予以记录采用标识的方法，识别测量设备是否处于标准状态 正确维护 搬运时采取有效防护措施 提供适宜的贮存条件 初次使用前确认其是否具备满足预期用途的能力 确认方法包括功能验证和保持适用性的配置管理 必要时重新确认 应采取措施防止在调整时偏离校准状态，如：采取封缄等防错措施，规定由有资格的人员进行调整，以及提供调整作业指导书等。 某些测量设备在使用时可能需要进行调整或再调整，如某些仪器需调平衡，调零点和满刻度量程等 评价该设备此前的测量结果的有效性； 校准、修理报废该

26、设备 对疑问的产品追问重新测量； 对已交付至顾客的产品 发出通知，作进一步处理校准或检定调整和再调整识别校准状态防止偏离校准状态 防止损坏或失效对计算机软件的控制设备失准或损坏时采取的措施ISO9001质量管理体系顾客产品测量、分析和改进不合格品控制过程供方持续改进成品半成品原材料过程 2过程 1纠正措施预防措施8.2.38.2.48.38.5.18.5.38.5.28.2.1管理评审质量方针目标8.测量、分析和改进过程的相互关系图测量、分析和改进过程的相互关系图规定策划实施监视、测量、分析、改进 各种监视、测量、分析、改进过程的对象和目的顾客投诉适用范围建立监视系统信息收集方式（口头或书面）

27、信息的分析方法信息应反映的内容信息的利用质量管理体系业绩的一种测量监视系统用户走访问卷与调查各种媒体的报告销费者组织报告行业研究活动1.有关产品质量，交付和服务等方面的顾客反映2.顾客需求的变化 3.市场需求的变化4.竞争对手的变化 5.流失业务分析统计技术水平比较竞争分析组织规定对顾客满意程度评价方法1.质量管理体系业绩2.与顾客需求的差距3.与市场需求的差距4.在竞争中所处的位置确定改进的决策过程状况和重要性区域状况和重要性以往审核结果策划审核 用作与收集的审核证据相比 的文件，如标准，质量 手册、程序和要求 覆盖的产品，区域及对其 审核的深度 时间间隔次/年 日程安排，组成审核组 准则范

28、围频次方法注：按计划时间间隔；审核员不应审自己工作实施审核实施审核审核计划审核准备现场审核审核报告纠正措施跟踪活动审核范围审核依据日程安排确定审核组 召开 准备会人员分工编制检查清单首末次会议收集证据记录结果开具不符合综述分析结论向最高管理者报告消除不符合及其产生的原因评审纠正措施评审结果报告应保持内审的全部记录（8.2.2图解）图解）1.质量目标：产品特性、过程预定目标2.准则、方法：程序文件、作用指导书、过程参数3.资源：人员、设备和有关软件过程实现所策划的结果产品实现过程质量管理体系过程产品特性过程目标1.证实过程实现所策划的结果的能力2.根据情况采取纠正和纠正措施，确保产品及过程的结果的符合性监视、测量分析、处理质量目标考核工作质量评价内、外顾客评价内部审核活动根据每个过程对产品要求符合性和管理体系有效性的影响，考虑监视测量的类型和程度（8.2.3 图解）图解） 根据产品特性 明确安排在产品 实现过程和适 当阶段进行监视 和测量 明确采用文件 测量方法 产品规定 有关法律/法规测量结果要形成文件如”检验报告”“材料放行通知单”文件必须有责任者签名采购入库储存服