GB Z 12414-2021 药用玻璃管

ICS8104001

CCSN.64.

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

GB/Z12414—2021

代替GB/T12414—1995

药用玻璃管

Pharmaceuticalglasstube

2021-11-26发布2022-06-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/Z12414—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替药用玻璃管与相比除结构调整和编辑性

GB/T12414—1995《》,GB/T12414—1995,

改动外主要技术变化如下

,:

增加了术语和定义见第章

———(3);

修改了规格尺寸中的基本尺寸对外径壁厚偏差直线度指标加严见第章年版的第

———,、、(5,1995

章

3);

增加了口服药瓶用玻璃管预灌封注射器用玻璃管和卡式瓶用玻璃管的要求见

———、(5.5、5.6、

5.7);

修改了外观要求对气泡线结石节瘤划伤要求做了加严增加两端封口见年版

———,、、、,(6.1,1995

的

4.3);

增加了透光率的要求见

———(6.3);

增加了砷锑铅镉溶出量要求见

———、、、(6.4);

修改了检验水平及接收质量限见表年版的表表表

———(13,19952,4,6);

增加了型式检验要求见

———(8.4);

删除了贮存期限见年版的

———(19957.2.2,12.2.2,17.2.2);

增加了透光率测定方法见附录

———(A);

增加了砷锑溶出量测定方法见附录

———、(B)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国轻工业联合会提出

。

本文件由全国玻璃仪器文件化技术委员会归口

(SAC/TC178)。

本文件起草单位山东力诺特种玻璃股份有限公司北京市药品包装材料检验所双峰格雷斯海姆

:、、

医药包装镇江有限公司重庆正川医药包装材料股份有限公司博美永清玻璃有限公司山东省药

()、、()、

用玻璃股份有限公司成都平原尼普洛药业包装有限公司沧州四星玻璃股份有限公司凯盛君恒有限

、、、

公司

。

本文件主要起草人杨中辰袁春梅张海翔巢建峰范勇刘柏军袁恒新杨丽娟宋小龙

:、、、、、、、、、

王立生

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———1990GB/T12414—1990,1995;

本次为第二次修订

———。

Ⅰ

GB/Z12414—2021

药用玻璃管

1范围

本文件规定了药用玻璃管的分类规格尺寸技术要求试验方法检验规则及标志包装运输

、、、、、、、

贮存

。

本文件适用于制造安瓿注射剂瓶口服液瓶药瓶预灌封注射器和卡式瓶等药品包装容器用玻

、、、、

璃管

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

GB/T2828.11:(AQL)

玻璃颗粒在耐水性的试验方法和分级

GB/T12416.2121℃

玻璃容器铅镉溶出量的测定方法

GB/T21170、

玻璃容器砷锑溶出量的测定方法

GB/T35595、

仪器用玻璃及其制品的外观缺陷术语

GB/T35599

直线度测定法

YBB00392004

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

极限偏差limitdeviation

玻璃管实际测量值与基本尺寸的差值

。

32

.

壁厚偏度skewnessofwallthickness

玻璃管同一测量面最厚与最薄之差

。

33

.

椭圆度ovality

玻璃管同一测量面外径测量最大值与最小值之差

。

4分类

药用玻璃管按使用功能主要分为安瓿用玻璃管注射剂瓶用玻璃管