药品生产的设备管理

1、甘肃天域GMP培训1药品药品生产质量生产质量管理管理规（规（GMPGMP） 第五章第五章设备设备甘肃天域生物制药有限责任公司2014年四月甘肃天域GMP培训2主要内容 1、设备管理概述(p3p11) 2、设备管理组织系统及职能（p12-16p） 3、设备管理规程(p17p20) 4、设备的选购、安装、调试、验证和使用(p21p25) 5、设备与管道的状态标识(p2629) 6、设备的磨损与故障(p30p36) 7、设备的检查、维护与保养(p37p41) 8、设备的修理、改造与更新(p42p48) 9、设备的安全管理(p49p54) 10、设备的分类管理(p55p62) 11、GMP相关条款（p

2、63-72） 12、设备的5S管理(p73p81) 13、设备管理的考核指标(p82p88)甘肃天域GMP培训3设备管理概述设备及设备管理的定义 设备：价值在一定限额以上，在寿命周期内能基本保持其实物状态的劳动资料和其它物质资料的总称。 设备管理：依据企业生产经营目标，通过一系列技术、经济和组织措施，对寿命周期内的所有设备物质运动状态和价值运动状态进行的综合管理工作。 设备管理水平对生产的影响 1、直接影响企业生产的均衡性和连续性。 2、直接关系到企业产品的产量和质量。 3、直接影响产品制造成本的高低。 4、直接关系到安全生产和环境保护。 5、直接影响企业生产资金的合理使用。甘肃天域GMP培训

3、4设备管理概述设备的发展趋势大型化或超小型化运行高速化功能多样化结构复杂化零件模块化制造精密化操作自动化维修简单化(或免维修化)能量节省化 因此，设备的不断更新改造是实现优质、高产、节能、低耗的一个重要途径。甘肃天域GMP培训5设备管理概述设备维修管理发展概况事后维修管理：设备发生故障后再进行维修。预防维修管理：以预防为主，加强日常的定期检查和维护保养。重点维修管理：根据设备重要性选择不同层次的维修管理方法，如一般设备事后维修，重要设备预防维修，关键设备采取状态监测维修管理。系统维修管理：在设备的设计和制造阶段就考虑维修问题，提高设备的可靠性和易修性，如关键部件可免维修，易损部件可快速更换。综

4、合设备管理：又称全员生产维修管理(TPM)，是在行为科学、生态学和系统工程学的理论指导下，由规划、设计制造，到使用、维修、改造，实现全过程、全员管理的一生设备管理方式。甘肃天域GMP培训6设备管理概述综合设备管理的特点 一生管理：对设备寿命周期的功能运动、物质运动与价值运动进行全效率、全系统、全员的三全管理。 两个目标：既要提高设备的综合效率或系统效率，又要降低设备的寿命周期费用。 三条基本方针：依靠技术进步的方针，贯彻预防为主的方针，执行促进生产发展的方针。 四项主要任务：保持设备完好，改善装备素质，发挥设备效能，提高经济效益。 五个结合：设计、制造与使用相结合，日常维护与计划检修相结合，修

5、理、改造与更新相结合，专业管理与群众管理相结合，技术管理与经济管理相结合。甘肃天域GMP培训7设备管理概述全效率的要点 减少设备停机时间损失 减少设备设置与调整的时间损失 减少设备闲置、空转与短暂停机损失 减少运转速度损失 减少残、次、废品等缺陷损失及边角料损失 减少由安装到稳定生产间隔的产量损失要求做到：零故障！零缺陷！零浪费！零事故！甘肃天域GMP培训8设备管理概述五个结合的具体内容设计、制造与使用相结合：使用者要对设计、制造者的资质、技术水平、加工能力、产品质量和售后服务进行全面考察、审计和评估。日常维护与计划检修相结合：使用者要懂得设备的护理，做好日常维护工作；专业维修人员负责定期的计

6、划检修和突发故障的处理。修理、改造与更新相结合：在对设备进行维修的同时，积极进行提效、节能改造，不能改造的则果断淘汰和更新。群众管理与专业技术队伍管理相结合：操作人员与专职设备管理人员共同参与设备管理。技术管理与经济管理相结合：由经济核算指导设备的选购、维修、改造和更新管理。甘肃天域GMP培训9设备管理概述设备的三级管理 高层管理：负责设备更新、关键设备的技术改造以及重要设备的引进、购置等决策，重要设备大规模检修计划的制定与组织实施，设备系统重要法规的贯彻和部署，企业内部设备管理规程的制定、修订考核等。由设备部门管理。 中层管理：对高层管理所规定的各个项目、方案进行现场组织、协调、保证和服务，

7、以及设备的日常维修和改造。由车间设备管理负责人管理。 作业层管理：针对生产现场的运行特点，对设备进行日常维护管理，保持良好的技术状态，维持生产的正常秩序，确保生产的优质、高效和安全。由车间设备员和设备操作人员协同管理。甘肃天域GMP培训10设备管理概述设备管理标准设备选择与评价标准：包括设备寿命标准、设备经济使用标准、设备投资回收期标准等。设备分类及编码标准：包括设备分类标准、设备代号标准、设备编码标准及设备技术档案标准等。设备使用、保养、维修与验证标准：包括设备操作规程和利用指标、设备保养规程、设备检查规程、设备维修规程、设备状态标识等。设备的改造与更新标准： 包括设备技术寿命与经济寿命的评

8、价方法，改造与更新时机的判断，改造与更新的技术经济目标，改造与更新后的验证标准等。 甘肃天域GMP培训11设备管理概述设备管理的主要记录 设备购置、调拨、报废台帐 设备开箱、安装、调试、验收记录 设备运行和操作记录 设备检查、清洁、润滑、保养记录 设备巡检记录 设备维修、改造记录 设备备件采购、库存、使用记录 计量器具购置、校验、报废记录 仪器仪表使用记录 仪器仪表检验、维修、验证记录 设备故障和事故调查、处理记录 设备管理考核记录甘肃天域GMP培训12设备管理组织系统及职能设备管理组织系统企业负责人设备副总(总机械动力师)设备动力部(处、科)3车间主任/设备员1车间操作员动力车间机修车间仪表

9、管理2车间主任/设备员1车间主任/设备员2车间操作员3车间操作员高层管理中层管理作业层管理甘肃天域GMP培训13设备管理组织系统及职能设备管理部门的职能 依据企业经营目标及生产发展需要制定设备和动力发展规划； 负责企业的设备资产管理，使其保值增值； 负责企业电力、热力、水等公用工程系统的管理，确保生产安全、稳定、正常运行； 负责审核和批准设备的调研、选型、采购、安装、调试、验收、验证、调配和报废； 对设备制造商进行考察、审计和评估； 制订设备使用、清洁、维护和维修操作规程以及相应的记录文件，规范设备管理； 制订设备管理技术经济指标及考核方法；甘肃天域GMP培训14设备管理组织系统及职能设备管理

10、部门的职能编制生产设备的大修、改造和更新计划，进行费用核算，制定相应定额；合理计提和管理设备折旧费，筹集和使用大修、改造、更新资金，对大修、改造、更新过程进行综合经济评价和监督管理；负责对设备事故的调查和处理，并向上级相关部门提交调查、处理和整改报告；管理设备的各类信息和文件，包括设备图纸、资料、台帐，各类规程，故障、事故报告及检修记录，并根据设备的动态对各类规程进行修改；按GMP要求制定切实可行的各项管理制度，实施设备的全员、全过程、全系统综合管理。甘肃天域GMP培训15设备管理组织系统及职能车间（设备）主任或设备员的职责对车间各种设备进行登记造册，做到帐物对口。组织监督按照操作规程进行的设

11、备安装调试、验收、状态标识以及日常运行、点检与维护保养工作。及时掌握车间设备的运行状态，对于存在故障或故障隐患的设备，要填写维修通知单，及时组织维修。按有关规定填写设备调拨、报废申请单，报设备动力部(处、科)批准执行，并做好相关记录。负责车间设备一般事故的调查、处理、整改、上报等工作，重大事故报上级有关部门处理。负责车间设备管理和计量管理的计划、执行、检查、考核、整改和总结。甘肃天域GMP培训16设备管理组织系统及职能车间设备操作员的职责 接受培训，考核合格后持证上岗。 四懂：懂设备用途，懂设备性能，懂设备原理，懂设备结构。 三会：会安全操作，会维修保养，会排除一般故障。 五参与：设备性能测试

12、，工艺参数调整，技术文件编制，技术改造公关，全员设备管理并提出合理化建议。 保持设备及周围环境的清洁。 做好设备操作、点检、清洗、保养、故障及交接班记录。甘肃天域GMP培训17设备管理规程设备管理的主要规程 设备的安装调试操作规程 设备的安全操作规程 设备的清洗和验证操作规程 设备、管道保温与状态标识规程 设备的检查、维护与保养操作规程 设备的维修操作规程 设备的技术改造与报废、更新规程 设备验证操作规程 设备备件管理规程 设备安全管理规程 设备能源、动力消耗的计量、定额与考核管理规程甘肃天域GMP培训18设备管理规程设备操作规程的主要内容 操作前现场清理和设备状态检查的内容和要求； 操作设备

13、必须使用的工作器具； 设备运行的主要工艺参数及所容许的电压、电流、温度、压力极限值； 开车的操作程序和要求； 停车的操作程序和要求； 停电、停气、停水等紧急情况的处置方法； 设备安全操作注意事项； 常见故障的原因及排除方法； 设备操作记录内容及交、接班的具体事项。甘肃天域GMP培训19设备管理规程设备清洗规程的主要内容 清洗剂的选择与配制 消毒、灭菌剂的选择和配制 清洗、消毒、灭菌设备和工具的选择与使用方法 清洗操作程序 消毒、灭菌操作程序 清洗、消毒和灭菌的确认与验证程序 清洗、消毒和灭菌的确认与验证标准 清洗、消毒和灭菌后设备的保洁和无菌度保持方法 微生物限度检测操作程序 清洗、消毒和灭菌

14、剂残留的检测方法甘肃天域GMP培训20设备管理规程设备维护保养规程的主要内容 设备传动示意图和电气原理图 设备检查程序、方法和要求 设备表面清洁程序、方法和要求 设备润滑程序、方法和要求 设备调试规范 设备常见故障处理规范 设备主要易损件的测试及其报废标准 设备维护中的安全注意事项 安全防护装置的维护和调整要求 设备维护记录内容甘肃天域GMP培训21设备的选购、安装、调试、验证和使用设备的选购原则 总的原则：技术上先进、经济上合理，生产上可行。具体来讲，需考虑以下因素：（1）生产效率：应与企业的长短期生产任务相适应。（2）配套性：性能、生产能力方面的配套性。（3）可靠性：精度高、零件耐用、操作

15、安全。（4）适应性：与原有配套设备及所产产品相适应。（5）经济性：性价比高，维修费用低，能耗低。（6）节能性：能源利用的效率高。（7）维修性：可维修、易维修或免维修，售后服务好。（8）环保性：噪音、有害物质释放符合标准。甘肃天域GMP培训22设备的选购、安装、调试、验证和使用设备的安装、调试、验证 安装：做基础，找平、灌浆、固化，使安装精度达到安装规范的要求，然后配电、配管。 调试：清洗、检查、调整、试运转、验收、移交。 验证：按工艺规程进行试生产验证，对产品质量及稳定性进行考察。 转固建档：进行设备编码，转固定资产建档，建立设备台帐和状态标识卡。 安装和调试均应由设备的制造部门、使用部门、管

16、理部门和工艺技术部门协同进行，验证由质量管理部牵头，使用部门(生产岗位)协同进行。甘肃天域GMP培训23设备的选购、安装、调试、验证和使用设备的合理使用设备的使用是设备寿命周期中所占时间最长的环节。合理的使用可以减少设备的磨损，节省维修资金，提高设备利用率，发挥更高的设备效益。设备的合理使用包括：1、严格按设备操作规程操作和维护；2、提高设备利用率，实现设备满负荷运转，但不超负荷运转；3、定期保养和调整，确保设备的完好率和精度；4、保持设备内外清洁，做到无油垢、无脏物，漆见本色铁见光；5、不带病运转，出现故障立即停车，并报告有关部门处理。甘肃天域GMP培训24设备的选购、安装、调试、验证和使用

17、确保设备合理使用的措施根据设备操作的难易程度和人员的文化、技术、身体条件，合理配备操作工人。对操作工进行严格的培训、考核和发证。定人、定机、凭证操作。操作人员做到四懂三会。工具、器具和备件齐全。制定完善的操作记录和交接班制度。为设备创造良好的外部环境和工作条件(如温度、湿度、洁净度、空气清新度等)。建立健全设备使用、清洁、维护和维修操作规程。甘肃天域GMP培训25设备的选购、安装、调试、验证和使用提高设备经济效益的措施 应用现代化技术开展技术革新，对老旧设备进行改造与更新，改善设备素质，增强设备效能，提高设备产出率，降低能源、物料消耗率。 按工艺要求合理配置设备，尽可能做到充分利用、均衡生产，

18、提高设备利用率，减少设备闲置时间。 在保证质量的前提下，合理安排检修，缩短检修工期，减少停机损失，降低检修成本。 物尽其用，积极清理并调剂、利用闲置设备。 积极开展修旧利废，使废旧设备起死回生。 搞好综合利用，节约资金支出。甘肃天域GMP培训26设备与管道的状态标识设备状态的标识 设备状态标识包括一般标识和工作状态标识。 设备状态的一般标识包括：设备名称，代码或编号，型号或规格，安装位置，完好度，上次检验、维修时间和主要检验、维修内容，下次检验、维修时间，操作和维护负责人，检验、维修负责人。 设备工作状态标识的内容包括：清洁、灭菌和使用状态，工作物料名称或代码，装料量，物料状态和控制参数，生产

19、批号等。 一般标识在某些项目变更后予以更新，工作状态标识须每批一更换。甘肃天域GMP培训27设备与管道的状态标识管道的标识 管道的标识由物质名称(分子式)、流向和主要工艺参数(温度、压力、流速等)组成。 物质名称要标示全称或(和)分子式。 流向用箭头标示，如果是双向流，则用双向箭头标示。 标示的主要工艺参数应该是安全操作参数。 标识所用字体和字号，应能清晰辨认。 管道内的流体属于GB13690所列危险化学品，应在管道上涂中间为150mm黄色、两侧各25mm黑色的色环或色带。 消防专用管道应在管道上标示“消防专用”字样。甘肃天域GMP培训28设备与管道的状态标识管道的基本识别色l以上识别色可以在

20、管道的全长标示，也可在管道的起点、终点、交叉点、弯头处以及阀门和穿墙的两侧用150mm的色环标示。甘肃天域GMP培训29设备与管道的状态标识设备与管道的保温(保冷) 在操作中有加热或冷却过程的设备须采用适当的保温材料予以保温或保冷。 在保温材料的外表面须用能保持光滑、不易脱落的纤维、塑料、金属等薄片材料包裹；保温材料不得裸露，以免散落而影响操作环境的卫生。 设备和管道需要经常操作或检修的部件如法兰、阀门、视镜等须暴露在保温层外面，但大型且极少检修的阀门也应保温。 带有保温和包裹层的管道也应按规定设置标识。甘肃天域GMP培训30设备的磨损与故障设备故障 设备在其寿命周期内，由于磨损或操作使用等方

21、面的原因，使设备暂时丧失其规定功能的状况。（1）突发故障：突然发生的故障。发生时间随机，较难预料，设备使用功能丧失。（2）劣化故障：由于设备性能的逐渐劣化所引起的故障。其特点是发生速度慢，有规律可循，局部功能丧失。 设备故障发生的概率用设备故障率表示，即单位时间内故障发生的比率。甘肃天域GMP培训31设备的磨损与故障设备故障发生的原因 设备设计、制造缺陷； 安装不良或安装基础不牢； 材料选用不当或材料本身缺陷； 使用过程中的磨损、变形、疲劳、振动、腐蚀、渗漏、堵塞等； 维护、润滑不良，调整不当，操作失误，过载使用，长期失修或修理质量不高等； 环境因素(高温、高湿、高尘等)及其他原因。甘肃天域G

22、MP培训32设备的磨损与故障设备故障规律 可维修设备的故障率随时间的推移可用著名的“浴盆曲线”说明。设备维修期内的设备故障状态分三个时期：（1 1）初始故障期 故障率由高而低。材料缺陷、设计制造质量差、装配和调整不良、操作不熟练等原因造成。（2 2）偶发故障期 故障率低且稳定，由于维护不好或操作失误造成。（3 3）耗损故障期 故障率急剧升高，磨损严重，有效寿命结束。时间故障率初始故障期偶发故障期耗损故障期故障率曲线（浴盆曲线）甘肃天域GMP培训33设备的磨损与故障设备的有形磨损 机器设备在使用过程中因震荡、磨擦、腐蚀、疲劳或在自然力作用下造成的设备实体的损耗。也称物质磨损。 类有形磨损：在使用

23、过程中，由于摩擦、应力及工艺化学反应等原因造成的有形磨损，又称使用磨损。表现为：零部件尺寸变化，形状变化； 公差配合性质改变，性能精度降低； 零部件损害。 类有形磨损：不是由于使用而产生的，而是源于自然力的作用所发生的有形磨损，如自然氧化、腐蚀，又称自然磨损。长期闲置加快这一磨损的进程。甘肃天域GMP培训34设备的磨损与故障设备有形磨损规律 设备有形磨损的发展过程具有一定的规律性，分为三个阶段：第阶段：初期磨损阶段。磨损速度快，时间跨度短。由于制造时充分留有余量，故对设备没危害，是必经阶段，又叫“磨合”或“跑合”。第阶段：正常磨损阶段。 设备处于最佳运行状态， 磨损速度缓慢，磨损量 小，曲线呈

24、平稳状态。第阶段：急剧磨损阶段。 磨损速度非常快，丧失 精度和强度，事故概率 急升。 磨损程度时间零件磨损曲线甘肃天域GMP培训35设备的磨损与故障降低有形磨损率的途径 设计结构合理，制造材料选择适当，或进行耐磨表面处理； 提高加工、装配和调整精度； 选择合适的润滑剂，实施有效润滑； 运动部位密封，减少灰尘进入； 改善工作场所的环境条件； 正确操作和维护，不超速、超载运转。甘肃天域GMP培训36设备的磨损与故障设备的无形磨损 设备的无形磨损不表现为实体的变化，却表现为设备原始价值的贬值，又叫精神磨损。有两种情况：（1 1）第类无形磨损：由于设备制造工艺的不断改进，劳动生产率不断提高，致使生产同

25、种设备所需要的社会平均劳动减少，成本降低，从而使原已购买的设备贬值，但不影响设备使用功能。（2 2）第类无形磨损：由于社会技术的进步，出现性能更完善和效率更高的新型设备，致使原有设备相形见拙，丧失部分或全部使用价值，又叫技术性无形磨损。其后果是生产率大大低于社会平均水平，因而生产成本大大高于社会平均水平。甘肃天域GMP培训37设备的检查、维护与保养设备的检查 定义：对设备的运行状况、工作性能、零件的磨损程度用感官和简单的测试工具进行检查和校验，以求及时地发现问题、消除隐患，并能针对发现的问题，提出维护和修理措施，做好修理前的各种准备，藉以提高设备修理工作的质量，缩短修理时间。 设备的检查可分为

26、： 日常点检：由设备操作人员进行 巡回检查：由机械、电气和仪表维护人员分别进行 定期检查：由设备动力部(处、室)会同车间设备管理人员进行 联合检查：由设备管理和机械、电气、仪表维护人员联合进行甘肃天域GMP培训38设备的检查、维护与保养设备的“三级”“五检” 由厂部、车间、岗位“三级”实施的以下“五检”： 点检：由设备操作人员在每个作业当班时进行。 日检：由设备维修人员以巡检的方式进行。 周检：由车间设备管理人员会同设备维修人员以巡检的方式进行。 月检：由设备动力部(处、室)会同车间设备管理人员以巡检的方式进行。 年检：由设备动力部(处、室)会同动力、机修、仪表车间的电气、机械、仪表管理与维修

27、人员以联检的方式进行，必要时商请设备制造厂家或/和上级管理部门参加。甘肃天域GMP培训39设备的检查、维护与保养设备检查的内容 易于发生故障，影响工艺实施、产品质量和安全生产的部位、机构和机件，如： 运转部位和零件； 安全防护装置； 密闭系统； 润滑系统； 电气系统； 仪表和控制系统。 设备检查应有检查记录。甘肃天域GMP培训40设备的检查、维护与保养设备的维护保养 维护保养是指人们为保持设备正常工作及消除隐患而进行的一系列日常保护工作。按工作量大小和维护广度、深度分为：日常保养：重点对设备进行清洗、润滑、紧固、检查状况。由操作人员进行。一级保养：普遍地进行清洗、润滑、紧固、检查，局部调整。由

28、操作人员在专业维修人员指导下进行。二级保养：对设备局部解体和检查，进行内部清洗、润滑。恢复和更换易损件。由专业维修人员在操作人员协助下进行。三级保养：对设备主体进行彻底检查、全面清洗和调整，对主要零部件的磨损检查鉴定。由专业维修人员在操作人员配合下定期进行。甘肃天域GMP培训41设备的检查、维护与保养设备维护保养的通用要求 清洁：设备内外整洁，各滑动面、丝杠、齿条、齿轮箱、油孔等处无油垢，设备周围无油污和积水，杂物、脏物要清扫干净； 整齐：工具、附件、工件（产品）要放置整齐，管道、线路要有条理，标识规范、清晰，设备和管道上无杂物； 润滑：按时加油或换油，不断油，无干摩现象，油压正常，油标明亮，

29、油路畅通，油质符合要求，油枪、油杯、油毡清洁； 安全：遵守安全操作规程，不超负荷使用设备，设备的安全防护装置齐全可靠，各部位不漏油、漏气、漏料，及时消除不安全因素。甘肃天域GMP培训42设备的修理、改造与更新设备的修理 设备修理是对设备的磨损或损坏所进行的修补或修复。其实质是补偿设备的物质磨损。 设备修理的类型按修理的规模和程度可分为：小修：对设备进行的局部拆卸，检查、修理或更换部分零部件。中修：对设备部分分解，检查、修理或更换易损零部件。大修：对设备全部拆卸和分解，彻底检查、清洁和修理。 设备修理应进行定额管理。甘肃天域GMP培训43设备的修理、改造与更新设备的修理定额修理复杂系数：是表示设

30、备修理复杂程度的基本单位，包括机械修理复杂系数、电气修理复杂系数、专用设备修理复杂系数。修理劳动量定额：是指企业为完成机器设备的各种修理工作所需要的工时标准。设备修理停歇时间定额：是指设备交付修理开始至修理完工验收为止所经过的时间。修理周期：是指新设备由开始使用至第一次大修的间隔时间，或指相邻两次大修的间隔时间。修理周期结构：是指在一个大修周期内所安排的各种检修的次数和次序。修理费用：由以上各项制定修理预算，定额管理。甘肃天域GMP培训44设备的修理、改造与更新设备维修制度 计划预修制：按照预防为主的原则，根据设备磨损理论，有计划地对设备进行日常维护保养、检查、校正和修理，以保证设备正常运行。

31、主要内容：日常维护、定期检查、计划修理。 计划保修制：有计划地对设备进行三级保养和修理。有：三级保养加大修；三级保养、小修加大修；三级保养、小修、中修加大修。 全面生产维修制度(Total productive maintenance, TPM)：全系统与全员参加的、以设备综合效率为目标的、以设备一生为对象的生产维修制。甘肃天域GMP培训45设备的修理、改造与更新设备寿命与设备更新 设备寿命：指设备可运行的年限。（1）物理寿命：至无法运行的使用年限（2）技术寿命：无形磨损导致达不到工艺要求的使用年限（3）经济寿命：年平均费用处于低位的使用年限（4）折旧寿命：提完折旧的年限 设备更新：用新设备更

32、换设备寿命到期的旧设备。有照原有设备更新的原型更新和更新为技术更先进的新型设备的技术更新两种方式。甘肃天域GMP培训46设备的修理、改造与更新设备的技术改造 设备的技术改造是设备的现代化改装，是广义的设备升级换代或更新方式，是针对设备的无形磨损而采取的局部补偿的设备更新方式，这种改造贯穿于设备使用的整个过程。 设备的技术改造可分为：对大型设备进行现代化改造，将普通设备改造成专用设备，对设备的重点部件进行改造。 设备技术改造的目的是： 提高生产效率， 改进产品质量，改善运行安全，节约能源和材料，保护环境。甘肃天域GMP培训47设备的修理、改造与更新设备的技术更新 设备技术更新的目的是改善和提高企

33、业技术装备素质，达到优质高产、高效低耗、节能省时、安全环保的综合效果。 设备的技术更新应当认真进行技术经济论证，采用科学的决策方法，选择最优的可行方案，以确保获得良好的设备投资效益。 更新的对象是使用年限过长、设备老化，技术性能落后、生产效率低、能耗大、环保和安全性能差、经济效益不好以及国家明令淘汰的的设备。 合理的设备技术更新能显著提高企业的经济效益。甘肃天域GMP培训48设备的修理、改造与更新设备技术更新时机的选择 根据上图，可计算年设备费用最低和累计平均年设备费用最低的使用年限，这一年限就是设备使用的经济寿命，以及更新的最佳时机。一般情况，更新的时间不能超过累计平均年设备费用最低的使用年

34、限。 也可以根据上图预测延长设备使用期限的累积设备费用增加值，如果预测今后35年的增加值即可购置一台新的设备，则应适时更新。也就是说，购置新设备的费用在35年内就可收回。 如果新设备由于技术更先进而能够提高产率和劳动生产率及降低能耗，则还应把这一效益的增加值计算在内，来确定设备的更新时机。甘肃天域GMP培训49设备的安全管理总则制订安全操作规程，实行操作证制度和使用、保养责任制。使用前察看设备完好证和安全防护设施是否齐全，并对设备的严密度、清洁状况、润滑情况等进行严格检查。禁止超负荷、超性能、超范围使用设备。创造良好的采光、照明、通风、保(降)温、降尘、降湿、减震、防腐等设备使用环境。对设备使

35、用过程出现的任何微小异常情况都要查明原因，正确处置，并详细做好交接班记录。建立设备安全档案。甘肃天域GMP培训50设备的安全管理特种设备的安全管理 对锅炉、压力容器和管道、电梯、起重机械等特种设备要按照国务院颁发的特种设备安全监察条例 进行管理。主要内容包括： 设置管理机构，明确安全管理负责人； 配备和培训特种设备安全管理人员，考核发证，持证上岗； 制定安全生产责任制、安全操作规程及紧急救援预案； 到政府相关部门登记备案，取得行政许可权证； 定期检验(年审)、换证； 做好日常使用、维护保养、检查整改、故障事故和交接班记录。 严格执行报废更新制度，不得超期服役。甘肃天域GMP培训51设备的安全管

36、理设备事故 设备故障所造成的停产时间或修理费用超过规定限额，或造成人身伤害者称为设备事故。 设备事故依据产生的原因可分为以下三类： 责任事故：由于人为原因造成的事故，如擅离工作岗位，违反操作规程，超负荷运转，维护润滑不良，维修不当，忽视安全措施，加工工艺不合理等。 质量事故：因设备的设计、制造质量不良、修理质量不良和安装调试不当而引起的事故。 自然事故：因各种自然灾害造成设备事故。甘肃天域GMP培训52设备的安全管理设备事故的分析和处理 设备事故发生后立即切断电源，保持现场，逐级上报，及时进行调查、分析和处理。 一般事故发生后，由发生事故单位的负责人，立即召集机械员、岗位负责人、操作人员在设备

37、动力部门有关人员参加下进行调查、分析，并组织力量，进行抢修。 重大事故发生后，应由企业主管负责人组织有关部门(如安全、设备动力、保卫等)和发生事故单位的负责人，共同调查分析，找出事故原因，制定措施，并组织力量，进行抢修。甘肃天域GMP培训53设备的安全管理设备事故处理的原则 设备事故处理要遵循“三不放过”原则，即：事故原因分析不清，不放过；事故责任者与群众未受到教育，不放过；没有防范措施，不放过。 发生设备事故单位应在三日内认真填写事故报告单，报送设备管理部门。一般事故由企业设备管理部门签署处理意见，重大和特大事故报告单应由企业主管领导批示，特大事故还应报告上级主管部门直至国务院下属部(委)，

38、听候处理指示。 设备事故处理和修复后，应按规定计算事故损失(停产损失+修理费用)，填写修理记录，报送设备管理部门。 设备事故报告及有关资料、记录，均应存入设备档案。甘肃天域GMP培训54设备的安全管理设备事故报告的格式和内容 设备名称、型号、规格、编号、安装位置等； 发生事故的时间和详细经过，事故责任者和见证人； 设备损坏情况及损坏部位，发生事故前、后设备主要性能的测试记录，重、特大事故应有照片； 事故性质和事故原因分析，责任者的书面检查材料，见证人的旁证材料； 修理情况，修理后的性能测试记录； 事故损失的计算； 事故处理结果及今后防范措施。甘肃天域GMP培训55设备的分类管理设备的分类回转机

39、械泵、减速机、送风机、搅拌器、离心器、压缩机 塔槽类搅拌槽、反应釜、发酵罐、蒸馏塔 换热器类加热器、冷却器、冷凝器 管道管道、阀门、过滤器、保温材 电器机械电机、输电线、配电柜、变压器、变频器、电感器 仪表设备控制阀、压力表、温度计、流量计、pH计、溶氧仪 甘肃天域GMP培训56设备的分类管理回转设备的管理运转压力是否正常?振动是否正常？有没有异常噪音?有没有泄漏之处?润滑油供给状态是否正常？轴承有没有异响、发热?底部螺丝的固定状态如何?连轴器有没有异常噪音?设备周边的清扫定期补充润滑油温度、电流的记录运转状态运转状态设备状态设备状态定期管理定期管理甘肃天域GMP培训57设备的分类管理塔槽类设

40、备的管理运转状态运转状态设备状态设备状态定期管理定期管理温度是否正常?液体的流量是否正常?各种添加剂的状态如何?工程运转顺序是否正常?有没有泄漏处?Tank上部有没有泄漏之处?异物混入的可能性?保温材的状态?Tank内部有没有污染?设备及周边的清扫密闭情况的检查旋转部位润滑状态管理电机运转电流的监测反应槽内外及固定基础的防腐M甘肃天域GMP培训58设备的分类管理换热设备的管理运转状态运转状态设备状态设备状态定期管理定期管理出入口温度和压差是否正常?控制阀的动作状态是否正常?管线的流量是否正常?压力是否正常?有没有泄漏?疏水阀的工作状态?温度计、压力计是否正常?保温防腐材料是否剥落?料液、蒸汽、

41、水等的泄漏?检查热交换器内部是否堵塞定期拆卸清洁校验进出口压力及温度仪表甘肃天域GMP培训59设备的分类管理管道阀门的管理设备状态设备状态目视管理目视管理有没有泄漏或堵塞处? 保温防腐材层的状态是否正常?温度计、压力计是否正常?排料口是否正常?管道固定状态是否正常?标示管道内的流体种类、流向和管道材质标示阀门的开/关状态标示温度计、流量计等的安全界限除锈，保温，涂色甘肃天域GMP培训60设备的分类管理仪表设备的管理压力计及压力开关温度计及温度开关流量计浓度计真空计及真空开关pH计及电极溶氧仪及电极控制阀零点是否准确?指针是否晃动?是否标示安全界限?外部仪器类能否防止冻裂? (保温状态如何?)是

42、否进行定期校正?各种仪器类的固定处、管道连接处有没有泄漏?仪器类的用途标示是否正常?能否看懂?甘肃天域GMP培训61设备的分类管理设备备件的管理为更换设备磨损、失效的零部件而购置、制造或修复的零部件，称为配件；对某些形状复杂、加工困难、生产(或订购)周期长、更换频率高的配件，在仓库内预先储备一定数量，这种配件称为备品。备品和配件，总称为备件。备件管理是指对备件的计划、生产、订货、供应、储备的组织与管理。备件管理的目标是既要确保设备维修的需要，又要尽可能减少备件的生产、采购、仓贮成本。对关键设备的备件、易损备件和一般备件，要区分情况，采用不同的库存量管理。甘肃天域GMP培训62设备的分类管理备件

43、的库存管理 对通用的设备备件，一般采用集中储备的管理方式，而对专用设备的备件，则采用就近分散储备的方式。 对于关键设备的备件或采购运输通道不畅的备件，除了满足周转需要的常规储备外，还应有安全裕量的保险储备。 备件的库存、供应和领用应采取定额管理的方式。突破定额时要查找原因，可追溯到设备的操作管理和维修管理。 尽量利用社会库存，以降低企业库存成本。甘肃天域GMP培训63GMP相关条款 第五章 设 备 本章5节、31条 第一节 原 则（3条、7173） 第二节 设计和安装（5条、7478） 第三节 维护和维修（3条、7981） 第四节 使用和清洁（8条、8289） 第五节 校 准（6条、9095）

44、 第六节 制药用水（6条、96101）甘肃天域GMP培训64GMP相关条款（第一节 原 则） 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。甘肃天域GMP培训65GMP相关条款（第二节 设计和安装）第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反

45、应、吸附药品或向药品中释放物质。第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。甘肃天域GMP培训66GMP相关条款（第三节 维护和维修） 第三节 维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。 第八十一条

46、 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。甘肃天域GMP培训67GMP相关条款（第四节 使用和清洁）第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒

47、或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。甘肃天域GMP培训68GMP相关条款（第四节 使用和清洁）第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。第

48、八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。甘肃天域GMP培训69GMP相关条款（第五节 校 准） 第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。甘肃天域GMP培训70GM

49、P相关条款（第五节 校 准） 第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。甘肃天域GMP培训71GMP相关条款(第六节 制药用水) 第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应

50、当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。甘肃天域GMP培训72GMP相关条款(第六节 制药用水) 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环。 第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时

51、应当按照操作规程处理。甘肃天域GMP培训73制药设备的5S管理* 5S来源于日本，不同的版本有不同的英文翻译方法。5S含义的中、日、英文对照甘肃天域GMP培训74甘肃天域GMP培训75整理的理念和实施步骤 理念： 树立正确的物质价值意识，即要使用价值，而不要原始价值。 步骤： 对自己的工作场所和管理范围全面检查 将工作场所任何东西区分为必要的与不必要的 把必要与不必要的东西明确地、严格地区分开来 不必要的东西尽快清除出工作场所 制定废弃物处理方法，可用物质作退库处理 每日自我检查一次甘肃天域GMP培训76整理的目的 塑造清爽的工作场所 改善和增加作业空间 行道通畅，提高工作效率 减少磕碰，保障安全 消除混料，防止误用、误送，确保工作质量 利于减少库存，节约资金 利于物质盘点和成本核算 甘肃天域GMP培训77整頓的目的和实施步骤 目的： 使工作场所一目了然 营造整整齐齐的工作环境 加速取用物品的过程，提高工作效率 步骤： 确定现场必要的物品合适的最少存放量 对必要的物品分门别类，排列整齐 按类划线，整齐摆放，有条不紊 对不同物品的名称、数量用不同的色彩明