2018年药事管理与法规模拟试题与答案

1、药事管理与法规练习题 (127)单选题1、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A国家食品药品监督管理局B中国食品药品检定研究院C省级药品监督管理部门D省级工商行政管理部门E省级卫生行政部门答案：B药品抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。国家药品抽验以评价抽验 为主，省级药品抽验以监督抽验为主。 国家依法设置的药品检验所分为四级： 中国食品药品检定研究院； 省级药品检验所； 市级药品检验所； 县级药品 检验所。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担； 监督抽验的抽样工作由药 品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。单选题2、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为

2、是A 依法取得医疗机构制剂许可证 ，经所在省级卫生行政部门同意后，开始配 制本院临床需用的制剂B 将经依法批准制备的制剂调配给本院住院患者使用C在本院病房走廊张贴客观宣传依法批准制备的制剂疗效的广告D 因同省内乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，经省级卫生行政部门批准， 将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用答案： B医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用， 并与医 疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致，不得在市场上销售或者变相销售。单选题3、根据中华人民共和国广告法 ，可做广告的药品是A无需审查B国家食品药品监督管理局审查C省级药品监督管理部门审查D省级工商行政管理部门

3、审查答案：C省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关， 负责本行政区域内 药品广告的审查工作。 申请进口药品广告批准文号， 应当向进口药品代理机构所 在地的药品广告审查机关提出，即省级药品监督管理部门。单选题4、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型） 、生物制品（注 射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂） ，中药注射液和中药提取物的部分品种， 乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的药品GMF证书。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是A处方药B 拆零药品C 冷藏药品D中药饮片答案： D本题考查药品陈列要求。处方药不得采用开架自选的方式

4、陈列和销售 ;拆零销售 的药品集中存放于拆零专柜或者专区 ; 冷藏品放置在冷藏设备中，按规定对温度 进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片需装斗柜。多选题5、根据抗菌药物临床应用管理办法 ，抗菌药物临床应用监测工作包括A分析抗菌药物使用情况B 分析抗菌药物使用趋势C分析抗菌药物市场占有率D评估抗菌药物使用适宜性答案：A第三十条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各 专业科室抗菌药物使用情况， 评估抗菌药物使用适宜性； 对抗菌药物使用趋势进 行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。单选题6、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究， 以证

5、实或揭示的作用， 临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于AI 期临床试验BU期临床试验CM期临床试验DW期临床试验答案： BU期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为川期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。单选题7、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构， 调整周期原则上为几年， 最短不得少于几年A2年、1年B3年、半年C5年、3年D3年、2年答案： A本题考查医疗机构抗菌药物供应目录调整周期。 调整周期原则上为 2年，最短不 得少于 1 年。单选题8、根据医疗用毒性药品管理办法 ，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的

6、是A每次处方剂量不得超过二日常用量B调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章C对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D处方调配后，配方人和复核人员都应当签名答案：D根据医疗用毒性药品管理办法 ，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法， 正确的是处方调配后，配方人和复核人员都应当签名。单选题9、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有A至少保存1年B至少保存3年C至少保存5年D至少保存2年答案： C本题考查药品批发的质量管理中操作规程和相关记录的建立与保存。 药品批发企 业的记录及凭证应当至少保存 5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关 规定保存。单选题10、生

7、产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的A处三年以下有期徒刑B 处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产答案： D造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为 “ 对人体健康造成严重危害” ，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人重度残疾的，应当认 定为有 “ 其他特别严重情节 ” ，致人死亡或者有其他特别严重情节的， 处十年以上有期徒刑、 无期徒刑或者死刑， 并处罚金或者没收财产； 造成较大突 发公

8、共卫生事件的， 应当认定为有 “ 其他严重情节 ” ，处三年以上十 年以下有期徒刑，并处罚金；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认 定为有 “ 其他特别严重情节 ” ，处十年以上有期徒刑、 无期徒刑或者 死刑，并处罚金或者没收财产。多选题11、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A详细记录B分析和处理C回收销毁药品D按规定报告答案：A药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应， 获知或者发现药品 不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应事件报告表 ， 并报告。单选题12、根据互

9、联网药品信息服务管理办法 , 提供互联网药品信息服务的网站发 布药品广告的审查批准部门是A向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业B向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业D向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业答案：A 向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业。单选题13、根据麻醉药品和精神药品管理条例 ，关于麻醉药品、第一类精神药品的

10、 区域性批发企业的说法，正确的是A曲马多B氯胺酮C去甲麻黄素D罂粟壳答案： B 按第一类精神药品管理的是氯胺酮。单选题14、下列品种不属于医疗用毒性药品的是A三唑仑B 水银C生草乌DA型肉毒毒素答案： A 三唑仑属于第一类精神药品。单选题15、根据野生药材资源保护管理条例 ，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B 蟾酥C黄苓D甘草答案：B禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。 资源严重减少的主要常用野生药 材物种，是二级保护野生药材。单选题16、医疗机构制剂配制监督管理办法 （ 试行） 属于医疗机构制剂许可证许 可事项变更的是A1年B2年C3年D4年答案： C根据医疗机构制剂质量管理规范（试行

11、） 第三十一条 医疗机构制剂批准文 号的有效期为 3 年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前 3 个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。单选题17 、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A国家食品药品监督管理局B 中国食品药品检定研究院C省级药品监督管理部门D省级工商行政管理部门E省级卫生行政部门答案： B药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验 为主，省级药品抽验以监督抽验为主。 国家依法设置的药品检验所分为四级： 中国食品药品检定研究院； 省级药品检验所； 市级药品检验所； 县级药品 检验所。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担； 监督抽验的抽样工作由药 品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。单选题18、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是A3年B1年C不少于5年D药品有效期满之日起不少于5年答案：D专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。单选题19、根据麻醉药品和精神药品管理条例 ，关于麻醉药品