01文件控制程序

1、文件名称：文件控制程序文件编号：SY/QP001版号：A/0生效日期：1目的为了对质量管理体系文件进行有效控制，确保使用现场能获得适用文件的有效版本，并处于受控状态。2适用范围适用于本公司质量手册、程序文件、作业指导书、外来文件、质量计划、标准、记录样张及其它质量文件等文件的控制。3职责3.1 总经理负责批准质量手册、程序文件。3.2 管理者代表负责审核质量手册。3.3 管理者代表负责批准程序文件、三级文件或记录表单。3.4 法规质量部负责所有文件（包括外来文件）、各种记录表式的收发、归档和管理。3.5 各相关部门负责本部门文件的编制，及按要求使用文件。4程序4.1 文件结构分为四层即第一层一

2、一质量手册（含质量方针和质量目标），它是公司质量管理体系纲领性文件。第二层一一程序文件，它是规定过程质量控制活动的公司法规性文件。第三层一一三级文件，作为程序文件的补充，是针对具体质量活动和操作进行描述和规定的详细作业文件，包括管理制度、操作流程、作业指导书、技术性文件、作业规范、相关标准等。第四层一一记录表式。4.2 文件的管理分类1）管理性文件：质量手册、程序文件、作业文件（技术性文件除外）。2）技术性文件：产品标准或技术要求、产品图样、工艺文件、作业指导书、检验和试验规范等。3）各种记录表式。4.3 体系文件编号规则1）质量手册编码规则：SY/QMXX文件流水号，从01开始代表质量手册申

3、翌生物科技（杭州）有限公司第1页共7页文件名称：文件控制程序文件编号：SY/QP001版号：A/0生效日期：2）程序文件编码规则:SY/QPxxx文件流水号，从001开始代表程序文件申翌生物科技（杭州）有限公司3）三次层文件编码规则:代表流水号代表文件类型代号代表第三层文件申翌生物科技（杭州）有限公司文件类型代号："MT为管理性文件，“T”为技术文件，“D”为相关图纸，"P'为采购文件，“W为工艺文件、作业指导书，“V”为检验验证相关文件。4）记录表格样式编号:SY/R-xxx-xx代表流水号代表所属的程序文件流水号代表质量记录申翌生物科技（杭州）有限公司4.4 文

4、件控制方法4.4.1 文件的拟制、审核、批准文件类别制定审核批准质量手册法规质量部管理者代表总经理程序文件相关部门相关负责人管理者代表管理性作业文件相关部门相关负责人管理者代表技术性文件相关部门相关负责人管理者代表注：当文件由审核人编制时，由审核人指定有相关背景人员进行审核。第2页共7页文件名称：文件控制程序文件编号：SY/QP001版号：A/0生效日期：4.4.2 文件使用培训在执行前应根据实际情况对文件使用者进行专门培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件或者明确文件修订的内容。4.4.3 文件的登记和标识文件、记录表式由法规质量部按编号规则统一编号标识。4.4.4 文件的发放经批准发行的

5、文件，由文控人员以受控文件清单列帐管理，编制文件复制及发放范围审批表确定复制数量及发放范围。1）复印适当份数，加盖红色受控文件章后发行（无红色“受控文件”章一律无效）。2）请收文部门于文件发放回收登记表上签收，并标识发放编号。关于发放编号的规定：1）文件发放编号由XXYY共四位数字组成，其中XX代表部门编号，YY代表该文件在此部门发放的顺序号。2）部门编号规则：总经理01,管理者代表02,行政人事部03,研发部04,法规质量部05,生产部06,供应链管理部07,市场营销部08。3）部门发放顺序号从01开始顺延。4.4.5 文件的使用和保存：1）文件领用人应对领用文件妥善保管和使用，防止污损、损

6、坏或丢失（文件资料用办公用品如文件夹等装好，放置在文件柜，由专人负责保管），保持清晰，易于识别。2）当文件出现损坏无法识别或影响使用时，应及时与文控人员联系解决，确保在使用处可获得适用文件的有关版本。3）任何人均不得在正式文件上加以标记或书写任何字、符号。4）文件保存环境应保持干燥，防火防虫鼠，防油防污染，保证文件清晰可识别。保存环境由文件使用或归档部门负责管理。4.4.6 文件评审文件发布前应进行文件评审。在体系运行过程中当组织机构、资源配置、过程及产品、法律法规等因素发生重大变化时，由法规质量部组织各部门对文件进行评审，并按文件修订流程更新。4.4.7 文件更改、换版、作废与销毁1）文件需

7、要修订时，填写文件更改申请单由原拟制部门修改，原审批部门审批，若指定其他人拟制、审批时，该部门应获得审批所依据的有关背景资料；2）每次修改和换版后，由文控人员发新文件，收回旧文件，并在首页加盖“作废文件”，登录于文件发放回收登记表的“回收日期”中，由文控人员保留一份原稿，并在首页盖“旧版文件”章，第3页共7页文件名称：文件控制程序文件编号：SY/QP001版号：A/0生效日期：保存期限为7年，作废的技术文件在该医疗器械生命周期内长期保存，确保在医疗器械的寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件。其余收回的旧文件由文控人员登记作废保留文件登记表，如要销毁则登记作废、失效文件资料销毁记录，经

8、发文部门批准后销毁；3）文件更改时，修改的版号以“A/0、A/1、A/2”数字表示，A为版本，0、1、2为修改次数，修改十次以上或文件进行大幅度修改时应换版由文控人员负责换版至B版；个别文件换版次时，发生变化的页面进行更换；4）凡公司发放的质量手册、程序文件（包括给认证公司）均为受控版本，如果顾客要求提供质量管理手册、程序文件时，需经管理者代表批准，为不受控版本，如果更改，不作通知。4.5 文件的归档及查阅4.5.1 文件经审核批准后，文控人员负责填写受控文件清单并将文件归档管理。4.5.2 如需借阅归档文件，应填写文件借阅单经法规质量部负责人批准后，方可借阅。4.5.3 如需增发、复印，应填

9、写受控文件复制及分发范围审批表，经管理者代表批准后实施。4.6 外来文件的管理4.6.1 外来图纸、图样、技术文件由相关部门接收，识别其适用性后交法规质量部，由文控人员编制外来文件归档登记表进行控制，并由文控员盖“受控文件”印章，下发时由文控人员复印登记文件发放回收登记表发放。4.6.2 外来文件如有更改或作废则应及时更新。4.6.3 对于国标、行标、和国际标准以及法律法规，法规质量部应每季度查新一次，以便及时采用新标准。4.7 质量记录格式的控制4.7.1 质量记录格式及更改统一由法规质量部文控人员管理，若有更改文控人员应即时制定最新记录一览表，保留原质量记录表单格式。4.7.2 各部门要求

10、更改质量记录表单时需填写文件更改申请单，经原拟制部门修改，由原审批部门审批，若指定其他人拟制、审批时，该部门应获得审批所依据的有关背景资料；作废原使用格式，保留原稿并盖“旧版文件”章。4.8 格式的基本要求4.8.1 封面设置封面大标题用1号宋体，加粗，位置居中，无标点符号，其他按模板要求实施。4.8.2 页面设置页边距为：上为2.54厘米，下为2.54厘米，左为1.91厘米，右为1.91厘米，装订线：0厘米，装订线位置：左。纸张：通常纸张大小为A4、方向为纵向，文件有特殊要求可以采用其他规格纸张或横向。第4页共7页文件名称：文件控制程序文件编号：SY/QP001版号：A/0生效日期：4.8.

11、3 页眉格式页眉设置1.5厘米，页脚设置1.75厘米，均为小四号宋体字，均加粗，行距为单倍行距，格式固定,按照模板要求实施。文件名称：文件编号：版号：生效日期：4.8.4 页脚格式宋体小五号字体，位置居中，内容均为第X页共丫页，如：第1页共3页。4.8.5 正文格式1） 一级标题：字体为宋体、五号、1.5倍行距、加粗。2）正文：字体为宋体、五号、1.5倍行距。3）正文小标题层次一般不超过四层，标题及正文均不宜用斜体及其他字体。4.8.6 文件格式的其他说明1）原则上记录页边距、项目符号、字体、字号行距等遵循标准类文件设置规定，但在必要时可在保持页眉、页脚格式不变的情况下，根据实际情况适当调整页

12、面设置等。2）受控记录类文件可以在使用时根据具体内容设置表格的行高和列宽，也可以根据实际情况对格式进行调整，要求协调一致。3）文件页面通常为纵向；也可以根据实际情况采用横向，格式要求与纵向一致。4）文件一般用word编制，但对于报表等记录可以采用excel编制。4.9医疗器械文档的管理医疗器械文档主要内容为：1）医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明书；2）产品规范；3）制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；4）测量和监视程序；5）适当时，安装要求；6）适当时，服务程序。医疗器械文档的管理按照技术文件来控制，研发部为每个医疗器械的类型或医疗器械族编制医疗器械文档目录。第

13、5页共7页文件名称：文件控制程序文件编号：SY/QP001版号：A/0生效日期:5相关文件5.1记录控制程序6记录表单6.1 受控文件清单6.2 文件更改申请单6.3 文件借阅单6.4 作废、失效文件资料销毁记录6.5 文件复制及分发范围审批表6.6 文件发放回收登记表6.7 外来文件归档登记表6.8 作废保留文件登记表6.9 记录一览表6.10 医疗器械文档目录6.11 文件评审单第6页共7页文件名称：文件控制程序文件编号：SY/QP001版号：A/0生效日期：附件：文件格式模板1目的（标题，五号宋体加黑）五号宋体；五号宋体；五号宋体；五号宋体；五号宋体；五号宋体；五号宋体；五号宋体；五号宋体；五号宋体；五号宋体。2范围（标题，五号宋体加黑）五号宋体；五号宋体；五号宋体；五号宋体；五号宋体；五号宋体；五号宋体；五号宋体；五号宋体；五号宋体；五号宋体。3职责（标题，五号宋体加黑）4程序/流程（标题，五号宋体加黑）1.1 五号宋体五号宋体；五号宋体；五号宋体；五号宋体；五号宋体；五号宋体；五号宋体；五号宋体；五