2019中国医疗器械产业全景图谱

1、2019中国医疗器械产业全景图谱20172017 年我国医疗器械行业销售收入规模超 4,0004,000 亿元。国内医疗器械市场规模增速远高于全球，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。目前我国医疗器械行业集中度较低，且大部分企业规模较小，只能生产中低端产品，但由于行业下游对中高端产品需求旺盛，因此这些产品基本依赖进口。随着近几年来行业相关政策的推动，国产医疗器械正逐步提高竞争力。伴随我国医疗器械企业投资兼并重组速度的加快，许多规模小、没有竞争优势的企业将逐步退出市场，从而使得我国医疗器械行业集中度不断提高。各大医疗器械流通企业通过整合集分销、物流、电子商务集成服务模式以及数据处理的现代化智

2、能化服务平台，将电子商务平台与线下实体机构对接，来推动企业自身医疗器械产品的流通增值服务，这一举措将会成为医疗器械流通发展的新趋势 C C全景图：下游需求旺盛但国产高端医疗器械供给不足从医疗器械产业链全景图来看，医疗器械产业链主要包括了上游器械零组件制造、中游医疗器械研发、制造、销售和服务以及下游医疗卫生行业和家庭用户三个环节，产业链看似简单，但是其下游涉及领域覆盖面非常广，包括各类医疗卫生机构、各级体检中心以及家庭个人用户等。图及L L：医序器”业全景四医疗器械行业下游应用领域为医疗卫生行业，主要包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。20152015 年 9 9 月，国务院办公厅

3、印发关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式。到 20202020 年，力争覆盖所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院以及 70%70%的村卫生室。在国家政策的大力支持下，社区卫生服务机构和乡镇村医疗卫生机构对医疗器械的需求将会极大的推动医疗器械行业的发展速度。20172017 年，中国各类医疗卫生机构数量为 98.6698.66 万家，其中医院数量为 3105631056 家,基层医疗卫生机构为 933024933024 家，专业公共卫生机构为 1989619896 家，其他医疗卫生机构为 26732673 家；基层医疗卫生机构是医院数量

4、的30多倍因友2 2: :20L720L7年中国各类瓯卫生幄数量（单他：原）机构分类数量（家）医院医院综合医院综合医院1892118921中医医院中医医院36953695中西医结合医院中西医结合医院S87S87民族医院民族医院284284专科医院专科医院72207220基层医疗卫生机构基层医疗卫生机构社区卫生社区卫生JK务中心（站）务中心（站）| |乡咏街道卫生院街道卫生院M652M6523709437094村屿室村屿室632057632057n诊部诊部17W917W9诊所，卫生所诊所，卫生所. .医务室医务室. .护理站护理站211572211572专业公共卫生机构专业公共卫生机构疾病预防控

5、制中心疾病预防控制中心34563456专科疾病防治院（所、站）专科疾病防治院（所、站）12001200| |健康教育所（站、中心）健康教育所（站、中心）165165妇幼保健院（所、骷）妇幼保健院（所、骷）30773077息救中心（站）息救中心（站）361361采供血机枸采供血机枸557557卫生监督所（中卫生监督所（中心）心）299229921计划生育技术廉务机构计划生育技术廉务机构S0S8其他医疗工生机构其他医疗工生机构26732673由于相关基础学科和制造工艺的落后，我国医疗器械仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。从医疗器械的消费结构角度，医学影像、体外诊断、耗材（含低值和高值）

6、占比最高，心血管、骨科等为代表的高值耗材处于较高增速阶段。整体来看，医学影像领域，CTCT、核共振和超声占据影像领域 16%16%的市场份额，国内企业多以中低端产品为主，市场份额在 10%-20%10%-20%之间；体外诊断领域中，国外企业由于其技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略，依然占据着国内体外诊断的中高端市场。茎学费雷苴他I图吉在值住耗材it口占口占100%100%10%10%口血香设备埠人物急敛Q Q4.4.骨科器械随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，全球范围内医疗器械市场持续增长。根据 EvaluateMedTechEvaluateMedTech

7、统计，20172017 年全球医疗器械销售规模为 40304030 亿美元，是全球处方药市场规模的一半，预计 20182018年将达到 45504550 亿美元。行业增速方面，可以看出近年来，器械市场的增速波动较大且预计这种趋势还将持续，期间年均复合增长率将保持在 4.5%4.5%左右。43004300J1JOOJ1JOO410041004Q004Q0039003900居0000370036003600550055003400340013001300随着我国经济的不断发展以及生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升，再加上我国正逐步进入老龄化社

8、会和政策对于医疗器械这个行业的支持，使得我国医疗器械市场规模从20122012 年 17001700 亿元快速增长到 20172017 年的 44504450 亿元，预计到 20182018 年我国医疗器械行业市场规模将达到 51005100 亿元。对比国际市场，显然我国医疗器械市场还有巨大成长空间。眸&丸4%4%3%3%上免眦-116-116.2%.2%3%3%圈表隼全球医疗器随行状由再规模笠*第月（单归二亿美而r%）政策红利推动国产医疗器械逐渐提高竞争力近年政府不断发布政策指导医疗器械产业发展。20142014 年以来政策推出的进度显著加快，进一步规范市场、鼓励投资和科技创新。20

9、122012 年，我国出台医疗器械科技产业“十二五”专项规划重点开发一批国产高端医疗器械，形成进口替代，自此拉开我国医疗器械国产化的序幕。20152015 年国务院出台的全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-20202015-2020 年），明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。20142014 年 5 5 月，国家卫生计生委启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。首批优秀国产医疗设备主要遴选了数字化 X X 线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪 3 3 个品目。截至 20182018 年底，已经开展了四批。单位二优凡，呢）3 3。%25%2 20 0帖1S%10%

10、5%5%图表年我国医疗器械行龙市城规模变化趋劣（一吊由规模（化元J J、=同比塔长20172017年2018E2018EHK7HK7: :2014*20182014*2018玮眈我国卢原行退够y y（诜净南姑界批次时到具体设篷股缶生产公司靖一批20142014牟数字化X X赛坡平板DRDRL L彩色多昔勤想声波诊断仪i i台式）和全自动生化分柝强万东医疗、逐璞医疗，新华送疗、严立医疗+第二推口帆6 6年医用睡扰振成像设备MRIMRI） . .X X酎发计算机断层振再设谣C1，、全白动底金春分箭恍、1111/透析机、呼吸机、麻醉机和自动分药门诒卜万挛医疗近璃医疗第三批20172017年医用直线M

11、 M速舒，伤得刀L L7 7射坡上体是向泊片系统，条解，裂字减后时首造期机、化学独光免座分析仪、高强度聚焦超由肿喘治疗系就等104104品目斯半匡井、乐拄国疔、万东医疔.安医生箱道帮国疗连克生物、万孚生物、利德曼、漫邦戊器、假创送疗.2OL82OL84多绘敷盖用仪、移色多咨物超曲浅修茴仪食便携式J.0TJ.0T直式施、 教字化X X或机 卷移动式、争自动生化分析便、米生物哭定和药融1,1,血培养位、血彘位、住外冲击波设备、趣携切割吻合器半丑治序伏、光于治疗仪二#美康生物、道璞邕行、瞰高度f f打音华医疗 r 万东医疗、 开立医疔.羽邦艮器，政府在推动医疗器械国产化方面，推出了一系列切实有效的政

12、策和措施。除了上述国产优秀设备遴选工作，20182018 年 1111 月，新版创新医疗器械特别审批程序完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理，使得程序设置更为科学有效，有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。图塞8 8: :20152015年以来国宝层面上的医仔磨植相关政策政策名称具体内容式】5 5年5 5月关于改革药品保疗器桢审评审批制度的室见*进药品医疗器帔产业培构调整和技术创航.提高产业克学力/20152015年8 8月.中国制造202520255 5户提高医疗器械的包

13、新前力利产业化水平.重点发展影像设备、医疗机善人等高性能谄疗设得.全隆墙血管支架等高值医用耗材， 可穿戴髓远程诊疗等移动医疔产品，20162016年1010月：医疗署械ftft先审批程序将将台国家科技重大专项、 桔乐急第等情形的产品纳入优先审批遍道一2 2。】&年1212月 Q十三五.深化医药卫生体制改革柢J J”通过市境倒遇和产业政策引导.推动企业提高创新和研发能力，提高产业集中度*实现药品医疗器植费量达到期搂近国际先曲阵20172017隼1010月美于深化审评宙批制度改革度励药品医疗器慨包撕的SJt)SJt)- -完善药品医疗器帔审批审评制度的体系和帮助包新型医疔器械企W W精筒率

14、批串评程庠， 鼓励企业自主创新秆发新型医疔器械*201201了年1111月.接受医疗部械境外够床试熟坡据技术指导的瞭则.加强医疗器械产品注明工作的营理.进一步提高注肝串叠质量.鼓励应行器演用发创脚加1818年9 9月.深化送药卫上体制由草201201B B年下半年重点工作任务的通知*推进匿疗器械CBCB产化,促进创新产膈应用g gW18W18年1111月白创新歪疗器喊峙别审批集序 新修订)-鼓励医疗器械刖就,徽丽产业如新高改尽发ALAL/ /除国家政策层面，20172017 年起，政府将浙江、四川、广东、上海、江苏 5 5 省市列入扶持国产医疗设备首批试点推广，可见国家扶持政策逐步落地，进口替

15、代进程有望加快。闺表9:9:眼点吉市克精国卢替代政奉时间省市名称省市名称政策名称政策名称具体内容20J620J6年6 6月.湖囱置.演化。卫生体制舞台茂:箪试点方案.公立国院优先六置国产豆用设否.而且在神材柔静中不得自行采购高值荏树.雀保瓯的前提下，裁励枭购国产高值医用性材一，20162016年7 7月河北苜立医院综合改革的指导意山公立医虚住先配备国产医用设备， 在保京区疔宽扇的前提下.优先采的和除用国产医用耗材20162016年1212月，龈邺到 I 十三五*束， 金学医疗机构果购国产强疗设备比例概一番：除，&联器假允许筑灯道口外，贯他却必须通用国产设备：q20172017年1 1月

16、.方喈，2018-20192018-2019年度省级政府辕也进口产， 清单的通知明令要求二甲及以下医院（或单生）9393神医疔设却便用国产，加广年3 3月.山翼去2012017 7年度U U东省若政府集中采购旨录坚决支持采典国产罢疗器械.进口设备严格审批方2017720177月2 2rst9*广！H H池区公立医院除营改革实旗方案要求严格控制公立医院床位规康、建设e?和大型医用设备配置优励优先购置国产医用设备，广东省；。1717年乙垄大型医用设备虚置本蛇型医用设备虚置本蛇见碑5 5。家医除必须购买两产设备，占比0g0g工20172017年月-安a够但遭爸薨产也踵照衣鞋实施方案一国产药品和田拧器

17、械能算灌是要求的，政府?项目联用上须采?国产产品不得指定采国与进?产品，不设置针对性套款按照创新医疗器械特别审批程序（试行），从申报到创新批文，有可能 1515周左右完成，与以往的审批时间相比大大缩减，尤其是针对需上报国家局审批的三类境内产品，企业将可更快获批上市。除了特别审批，还有创新器械优先审批，对确定予以优先审批的项目，CFDACFDA 将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间总体而言，从申报到创新批文，有可能 1515 周左右完成，与以往的审批时间相比大大缩减，尤其是针对需上报国家局审批的三类境内产品，企业将可

18、更快获批上市。除了特别审批，还有创新器械优先审批，对确定予以优先审批的项目，CFDACFDA 将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间。除了特别审批，还有创新器械优先审批，对确定予以优先审批的项目，CFDACFDA 将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间。固袤1010: :创新器械特别宙批与优先串批对比情况表医疗器械优先串批程序创新骞糖特别审抵程序适用特象境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械境内、进口一二三类医疗器械-生施方K-K-擢前进行

19、端申报.疑批后进行注册申清“在提医疗器悔注朝申请时一外提文医疗器板优先审批聿请.法定审批周期R R7070个 H 性日f f不含补发所得票的时间）一1010个工作日不含补发科需要的时间）.界定先不同器械分类的处理对于境内企业申造，如产品披界定为尾二类或第一类盂疗器统,转相它的省药监或者谀区市蓊监旨管理邪门褰照本程竽进行后工作和审批审评,一限于第二类匡疔器械的， 将注资申报资料即分类意见常申语1 1所4 4始百司进斤审批审理.注毋检验预评价、修i i：遑议、优冼注舞7*7*1 1临床榜薨J J过程监督梅誉/卜注册百3 3ftft先安排体系僚杳优先安排体系城杳，技术评审一优先技术评审产优先技本评审

20、J J行政事批优先行政审批ftft先行政审批，专家沟通文流，由专人负责、指导、沟通、交褥英假与申清人进行冏通交流， 必要时可以安排专项交流产品上市注册行政收费对符合条件的小做企业嵬出的创哥医疗器械产品己次注册申博,免收注册治正常收费（如符合条件的小侬企业*提出的医疗器械产品篁次注并申清.可受牧注册费：20182018 年，国家器械审评中心共发布了 1414 期创新医疗器械特别审批名单，共有 5050 种创新医疗器械获批通过，其中国产医疗器械有 3131 种，占比高达 62%!62%!同时发布了 7 7 批创新医疗器械优先审批名单，共有 9 9 种创新医疗器械获批通过，其中国产医疗器械 2 2

21、种，占比为 22%22%。图表工L2014-201L2014-201睥特别宙糊口优先由林箫械数量（单位：种）201201狂2cH2cH淬201201件20172017年2020张年特审批医疗器械数量传t t申邦医疗器械数堂特知育批国产医疗器械裁量优先审出国产医疗器械数量综合来看，国家各层面政策对国产器械和创新器械的引导扶持，使得国产医疗器械已经具备两大产业逻辑支撑行业快速增长：第一市部分高端国产医疗器械，已经具备进口替代的资质；第二加快创新医疗器械的审评审批，有望从审批环节加快国内企业上市创新医疗器械，鼓励国内企业进行医疗器械创新研发投入。可以说，多方面的行业政策的红利，为国产企业奋起直追创造

22、了良好环境，国产器械正逐步提高自身竞争力，相应的器械细分行业龙头迎来发展良机。行业集中度较低外延并购催化国产领军企业出现20172017 年，在我国 1.61.6 万家器械生产企业里面，大部分都规模较小：目前国内医疗器械生产厂家超过万家，其中 90%90%以上为中小型企业，行业平均收入规模在 23002300 万元，而国内药品生产企业的平均营业收入规模在 3.43.4 亿。此外，由于行业发展时间较晚，存在大量个体户，进一步导致行业的集中度的分散。昌祐1420114201，20172017年医疗谢生产企业数星娈叱情况（单检：笳）由于国内医疗器械公司整体呈现小散乱格局，行业集中度尚低，随着行业的规

23、范化，国内医疗器械企业围绕核心业务的整合并购将成为行业集中度提升的必然趋势，重磅产品的市场份额和盈利能力有望提升。纵观医疗器械巨头的成长，并购起到了至关重要的作用。如行业巨头美敦力进行了大量外延式扩张，分别通过并购枢法模 MWSdMWSd 以及柯惠医疗成为脊柱产品、胰岛素输注泵技术的全球领先者以及医疗器械全球第一。国内器械企业虽然从规模、发展阶段等均不及国外巨头，但近几年一些细分行业优秀企业也在紧跟步伐，在做大做深主业的基础上，不断进行外延并购，提高竞争力。西志心年以来国内器匾企韭片胸案例分析时间时间被刑还师的主营学务被刑还师的主营学务收酉企业收酉企业金金 二01016 6年6 6月.cDci

24、cCcDcicC专注于物糕网产品的研发.并在200S200S年开始专攻就广泛看好的移九安医疗；729亿元20162016年7 7月.PolpTier!eduioluPolpTier!eduioluySyitsin5.lncySyitsin5.lnc在血粉即时检测项目上全球市场占有率第一.主要产昆为CdidioCkkCdidioCkk系列加脂、血缙分挑洌强备厚，三考生物*7J97J9亿元.20172017耳，月美里堂琅一从事研发、 制造及肥害以及分错用于押喜介入及血管介入手术的生有器够，威高股俳，5656亿元#30173017弟1010月一北京雷筐医疗器漆专注于代理再售外科类逞疗器械产1乐普医疗

25、1-021-02亿元XI7XI7年1212月/和盛医疔.心赋支架蓝帆医疗一5SP5SP5 5亿元。201712201712月#百姓医疔卡核心产品包括超由医学成源警决方案和专用垓强共振成源系貌,万东医疗*19331933亿元，0 0建等3 3月.WatmmaWatmma生产制造西药1 1乐普医疗14001400万元2020】耳？月一新东能药业，.片剂、硬拉囊剂，硬较剂.豆科为的生产产乐普医疗105105fZjtnfZjtn2012018 8年5 5月一隹友康复器慢福瑞股份P P. .4 4Zx*Zx*L L20182018年5 5月， 中优医莉高科注券人体消毒荆及消毒前套卷材等领域400400多

26、个昌鱼屐医疗20.3720.37亿201201S S年帛序电仪系电仪系制造内镜单器液 N 内擅固边设备开苴医疗，3.3. 忆元，2m2m8 8年吕月*上海知一层井器限拍雪眩尔贝生产的产品r r194019407575元刈8 8年9 9月成群古串埼制蓊股份肓限公句 q化学药轲的研变开交.生产密言.福瑞股伤.6.66.67 7亿元平对于大部分还在生产中低端国产器械企业而言，要想在高端医疗器械领域有所建树，企业必须加大研发投入水平。然而 20172017 年我国主营业收入前 2020 名医疗器械企业营业收入总额 503.19503.19 亿元，研发投入仅为 22.7022.70 亿元。同时，一些领军企业迅速发展，积极布局创新器械，一批创新企业迅速成长，医疗器