药品注册试题汇总

1、药品注册试题汇总一、名词解释：1新药：未曾在中国境内上市销售的药品2药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注 册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全 性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申 请的审批过程。3.药品注册申请人：是指提出药品注册申请并承担相应 法律责任的机构。4临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行 药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反 应/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验 药物的疗效与安全性。5. 鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构。6药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给

2、 申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执 行该注册标准。7. 国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的 中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准， 其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。8. 药品注册研制现场核查： 是指药品监督管理部门对所 受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进 行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。9. 药品注册生产现场检查：是指药品监督管理部门对所 受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行 实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的 过程。10. 研

3、究者手册：是有关试验药物在进行人体研究时的 临床与非临床研究资料。11. 杂质：任何影响药物纯度的物质统称为杂质12. 设盲：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗 分配的程序。根据设盲程度的不同，盲法分为双盲、单盲和 非盲。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员 或数据分析者均不知治疗分配。13. 药品技术转让：是指药品技术的所有者按照本规定 的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受 让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为 新药技术转让和药品生产技术转让。14. 批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的 一定数量的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。1

4、5. 生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法， 以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同 剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和 速度有无统计学差异的人体试验。16. 检测限：是指试样中被测物能被检测出的最低量。17. 仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批 准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按 照新药申请的程序申报。18补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请 经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册 申请。19.申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管 理、财务和监查负责任的公司、机构或组织。20病例报告表：

5、指按试验方案所规定设计的一种文件， 用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。二、简答题1药品注册申请包括哪些申请？答：包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补 充申请和再注册申请。2.简述下列药代动力学重要参数的意义：t1/2、BA、Vd、AUC ？答：t1/2 :消除半衰期，血药浓度下降一半所需的时间。 是决定给药间隔时间的重要参数之一；BA :生物利用度，是反应药物活性成分吸收进入体内程度和 速度的指标；Vd :表观分布容积，是指血药浓度与体内药物量间的 一个比值，Vd=A/C=体内药量/血药浓度。可反映药物分布的 广泛程度或药物与组织结合的程度；AUC :药-时曲线下面积，代表一次用

6、药后的吸收总量，反映药物的吸收程度。3进行生产现场检查的补充申请有哪些？答：药品生产技术转让、变更处方和生产工艺等可能影 响产品质量等的补充申请均需进行生产现场检查。4原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂的三种来源分 别是什么？答：1）合成原料或反应溶剂2）反应副产物3）由合成原料或反应溶剂引入5. 仿制药申请人应具备什么条件？答：仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品 应当与药品生产许可证载明的生产范围一致。6. 药品注册检验包括哪两项？答：药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。7. 药品注册研制现场核查包括哪几个阶段的核查？答：药品注册研制现场核查包括药物临床前研制现场核 查、药物

7、临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。8. 原料药（使用国产原料药申请制剂的）的合法来源证明文件包括什么？答：原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原 料药生产企业的营业执照、药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书、销售发票、供货协议等的复印件9. 原料药（使用进口原料药的） 的合法来源证明文件包括什么?答：与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订 的供货协议、进口药品注册证或者医药产品注册证、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。10. 新药在申报生产的同时，向中检所报送什么？答：制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。11. 如何申请减免临床试验？答：应当在申请药

8、品注册时一并提出，并详细列出减免 临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的， 除药品注册管理办法规定可以减免临床试验的情况外， 一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的，申请 人应当提出申请，详细说明减免临床试验的依据和方案，从 临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。12. CDE对原料药反应步骤有何要求？答：原料药合成中至少应包括 3步反应（包括成盐/酸和 精制），即申报工艺至少提供一步合成步骤（有共价键形成 的反应）。外购粗品直接精制到原料药的方式不认可（无机 盐除外）。13. 新药临床试验共分几期，各期临床试验的目的分别 是什么？答：新药临床试验分为 I期、

9、H期、川期、W期。I期临床试验：初步的临床药理学记人体安全评价试 验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给 药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步 评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 川期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。川期临床试验：治疗作用确证阶段，其目的是进一步验 证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与 风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。W期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研 究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不 良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关 系

10、；改进给药剂量等。14. 临床试验阳性对照药选择的优先顺序是什么？答：原开发企业的品种；有明确临床试验数据的同品种；活性成分和给药途径相同，但剂型不同的品种；作用机制相似，适应症相同的其它品种。15. 稳定性研究中，试制样品的规模有何要求？答：稳定性研究中，原料药的批量应达到中试规模的要 求。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000个制剂单位左右16. 可以实行特殊审批的申请有哪些？答：1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物 质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床 治疗优势

11、的新药；4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。17. 稳定性试验包括哪三种试验？答：包括影响因素试验（包括高温、高湿、强光试验）、加速试验和长期试验。18. 属化学药品注册分类 1和2的临床试验，病例数要 求有哪些？答：（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低 病例数要求；（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：I期为20至30例，II期为100例，山期为300例， IV期为2000例。（3） 避孕药的I期临床试验应当上述规定进行；II 期临床试验应当完成至少 100对6个月经周期的随机对照试 验；III期临床试验完成至少 1000例12个月经周期的开放试 验；IV期临床试验应当充分考

12、虑该类药品的可变因素，完成 足够样本量的研究工作。19. 属化学药品注册分类 3和4的临床试验，有哪些要 求？答：应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少 于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；（2）不吸收的口服制剂。20. 包装材料/容器如何确定？答：一般先根据影响因素试验结果，初步确定包装材料 和容器，结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进 一步验证采用的包装材料和容器的合理性。三、综合题

13、1. 药品研发流程大体分为那几部分，具体工作包括哪些？答：1）立项，包括新品种调研、撰写可行性报告、组 织新产品论证会等2）小试研究，包括工艺的消化吸收与稳定性考察、四 国通用药典及 CP的查询与成品标准的初步确定、中间体标 准的制定、原研对照药的对比等3）中试生产及工艺验证，一般需三批且达中试规模， 批生产记录需与实际设备匹配、需要提前对原辅料进行小试 验证4） 质量研究及稳定性研究，用3批中试样品与1批原 研对照药进行试验，需对方法进行验证并最终制定标准，包 括使用液质联用和二极管阵列检测器进行杂质分析等，最终 确定样品的有效期及内包材5）注册申报资料的整理，包括综述资料、药学研究资 料、

14、药理毒理研究资料及临床研究资料四部分6）省局初审，包括形式审查和受理并负责新药、仿制药的研制现场核查、负责仿制药1批样品的生产现场检查但需抽取3批样品；新药申报生产时负责抽取 3批样品7）国家审评，由国家局药品审评中心完成，申报新药 时由国家认证管理中心进行 1批样品的生产现场检查但需抽 取3批样品；国家审批，由国家局完成8）临床试验，包括生物等效性试验，需要进行临床试 验的，需要在完成临床试验后再次申报生产，并再次经过国 家审评、国家审批程序。2. 具备什么条件的药品可使用商品名？答：（1）药品注册管理办法规定的新药在申请注册时，申请人可申请使用商品名；（2）设立监测期的新药，在监测期内，申

15、请人可申请 使用商品名；（3） 不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内 申请人可以申请使用商品名；3. 注射给药特殊安全性试验包括哪些？当试验中的受试药物出现阳性结果时，建议采取什么措施？答：注射给药特殊安全性试验包括血管刺激性、肌肉刺激性、过敏、溶血等试验。当试验中的受试药物出现阳性结果时，建议采用已上市 的同类药物作为对照，进一步进行对比研究，根据对比研究 的结果和已上市药物的临床应用情况，分析和判断其阳性结 果的临床安全性风险和可接受性。4. 对碳青霉烯类、单环内酰胺类、头霉素类药品生产管理有何要求？答：(1)碳青霉烯类凡采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原 料生产制剂的，

16、均必须使用专用设备和独立的空气净化系 统，并与其他类药品生产区域严格分开。凡采用全合成工艺 生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，可按照普 通化学类药品管理。(2) 单环内酰胺类氨曲南为全合成的单环 内酰胺类药品，该产品生产 可按照普通药品管理，但应与其它内酰胺类药品生产区域严格分开。(3) 头霉素类该类产品临床注意事项等均与头孢菌素类产品相似，其 生产应按头孢菌素类药品管理。5. 如果您想参加临床试验，您需要知道些什么？答：在您参加临床试验前，研究医生或研究护士会找您 正式进行一次交谈，如果您愿意，研究者可以和您的家属一 起共同进行交谈。研究医生或护士会向您介绍这个临床试验 开始情况、

17、参加该临床试验需要符合的条件、临床试验之中 可能会发生哪些情况、您在这个临床试验中的获益是什么、 您要承担的可能的风险有哪些等。在这其中您可以对自己的 病情和临床试验提任何问题，研究医生或护士都会给您解 答。接下来，研究人员会给您一份知情同意书进行阅读。知 情同意书的内容包括：该临床试验的主要目的和研究计划是什么，您可能发生的不良反应有哪些，这个研究对您的生活 有哪些影响等。因此，强烈建议您仔细阅读知情同意书的每一句话，并 且您可以对其中任何不明白的地方提出问题，研究医生或护 士将给您解答。如果您同意参加临床试验，您需要在知情同 意书上签字。切记即使您签署了知情同意书后，您仍然可以 在任何时候

18、改变注意并在任何时候决定不参加该临床试验。四单选题1、 新的复方制剂属于 A类新药。A 类 B 二类 C 三类 D 四类2、 申请人应当自收到生产现场检查之日起B 个月内向国家食品药品监督管理局D提出现场检查的申请。A 5B 6 C注册司 D认证管理中心3、 监测期自新药批准生产之日起计算最长不超过_C 年。A 3B 4C 5D 64、变更药品规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺由 C审批。A省药品检验所B省食品药品监督管理局C国家食品药品监督管理局D市药品监督管理局5、改变国内药品生产企业名称、变更直接接触药品的包装材料或容器、改变国内药品的有效期由 B 批准。

19、A省药品检验所B省食品药品监督管理局C 国家食品药品监督管理局D市药品监督管理局6、变更国内生产药品制剂的原料药产地、更国内生产药品外观、但不改变药品标准的由_B_备案。A 省药品检验所B省食品药品监督管理部门C 国家食品药品监督管理局D 市药品监督管理局7、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前B年内提出注册申请。A B二 C 三 D四&进口药品分包装除片剂、胶囊外，分包装的其它剂 型应当已在境外完成B 。A 外包装B 内包装C裸片、胶囊制备D标签粘贴9、A应当对分包装后药品的质量负责。A提供药品的境外制药厂商B分包装药品生产企业C 以上两者10、特殊管理药品包

20、括LA、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒 毒药品B、麻醉药品、预防性生物制品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品C、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品D、麻醉药品、精神药品、戒毒药品 ；放射性药品E、麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品11、药品临床试验管理规范的目的是什么？AA保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试 者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成12、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ DA试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上

21、三项必须同时具备13、试验病例数：CA由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定14、保障受试者权益的主要措施是：CA有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好15、 伦理委员会做出决定的方式是：CA审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定进16、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、 口药品注册证或者医药产品注册证 的有效期为（C） 年。A、 3 B、 4 C、 5 D、 617. 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检

22、验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的（C）倍；A、 1 B、 2 C、 3 D、 418. 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（A ）。A、药物非临床研究质量管理规范 B、药物临床研究质 量管理规范 C、药品生产质量管理规范 D、药品研究技术指 导原则19. 药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、齐理特点等 合理确定（A） oA、一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最 小用量。B、不得小于单次最大用量C、不得大于单次最小用量D、不得小于单次最小用量。20. 药品注册申报资料应当 （C）,药品注册申请

23、受理后不 得自行补充新的技术资料。A、分批次提交 B、根据情况提交 C、一次性提交D、自行补充提交五多选题1、 对已上市的药品ABC 的药品注册按照新药申请 的程序申报。A改变剂型B改变给药途径C增加新适应症D改变包装方式2、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，ABD原批准事项或者内容的注册申请。A 改变 B 增加 C 减少D 取消E部分改变3、 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求ACoA不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化B 因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化C 不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂 在我国获准上市而发生变化D 因国内

24、药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在 我国获准上市而发生变化4、监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业A C E oA 生产 B 研究 C 改变剂型 D 临床试验 E进口5、 不得委托生产的药品包括_A_B一CA.疫苗 B.血液制品 C.原料药 D.注射剂 E.处方药6、 仿制药研究的基本原则A B D 。A 安全、有效和质量可控原则B等同性原则C 仿工艺、处方原则D 仿品种而不是仿标准原则E仿中国药典原则7、 保健食品的注册申请包括A B C 项申请A. 产品注册申请B.变更申请C.技术转让产品注册申请 D.补充申请&应当对3个批号药品进行注册检验的补充申请为(BD)

25、A、变更用法用量B、变更药品规格C、使用药品商品名称D、变更直接接触药品的包装材料或者容器E、改变国内生产药品制剂的原料药产地9、药品生产监督管理办法 (试行)规定，药品委托生产的受托方应ABEA、持有与生产该药品相符的药品生产许可证B、具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件C、取得该药品批准文号D、负责该药品的销售E、持有与生产该药品相符的药品 GMP证书10、单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有ABCDA药品批准文号B、进口药品注册证C、必须通过合法的途径获得D、医药产品注册证 11、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊 审批（A、B、C、D、）A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物 制品；C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显 临床治疗优势的新药；D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。12、有下列情形（A、B、C、D、E）的药品不予再注 册：A、有效期届满前未提