监护仪有效期评价研究

1、成品有效期评估研究（编号：111111）一、成品有效期研究目的医疗器械安全有效基本要求清单中有条款涉及到产品有效期信息的提供对产品安全有效性的影响，应对产品设计预期的有效期进行核查，验证是否能满足风险管理的要求。基本清单涉及条款号以及相关信息如下：A4:在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。二、评估对象与说明对XX有限公司生产的“多参数监护仪”的使用期限进行评估。涉及型号：设计预期产品使用期限：5年说明：产品使用期限不仅包括使用人从开箱使用到产品生命周期结束的时间段，还隐含了产品在未使用时存放过程中老化造成的失效，因此在有效期评价时应包括使用寿命与

2、储存寿命（货架寿命）2项。有效期的评价应在正常使用和维护情况下进行。三、评估依据本公司多参数监护仪采用的是通用的产品模块与附件、外壳材质、包装材料也一致。该产品已在国内外注册上市多年，销往全国各地及欧盟多国。根据实际客户产品更新频次、维修记录与客户反馈等相关经验信息，可初步制定产品使用期限为5年。另可依据供方提供的主要部件规格书，结合产品预期存储寿命、使用时长与频次进行评估，来确定产品预期寿命。评估产品主要部件的使用寿命，若属于用户可自行更换的部件，其寿命不作为整机寿命参考，只需在说明书中提示用户使用时发现问题应进行更换，以降低失效风险；若不属于用户可自行更换部件，则其寿命应作为整机寿命参考项

3、；选择所有不可由用户自行更换部件中寿命最短的作为整机寿命，约为5年。四、评估结果1、用户调查与返修记录查询根据已售出的产品的用户调查，以及不同售出时间段的产品返修频率等信息进行分析。此项评价基本能真实反映产品使用寿命。结果：根据用户调查结果和返修信息统计，在产品售出5年内，基本能保证其使用性能。维修与更换频次较高的部件为内置电池、心电导联线、血氧探头。根据监护仪适用场所，内置电池仅作为备用；且内置电池、心电导联线和血氧导联线用户可以自行更换，在保证其储存寿命5年的基础上，无需要求其使用寿命也达到5年。2、主要部件寿命综合评估本方法是根据产品主要部件的规格书中供应商声称的部件使用或存储寿命及经验

4、常识进行综合评估，并对于预计寿命较短的部件进行试验验证，以保证其达到预估寿命。（由于产品设计寿命为5年，在估计该部件寿命长于8年时，我司认为可无需进行寿命实验验证，仅通过来料检验和供应商评审进行质量控制。）本产品预期在医疗机构中监护病人使用，如果医院使用时长和频次较多：一天换2个病人监护,每周有4天时间全天监护。预计每周可使用时长96小时，整机和附件使用频次14次编号部件名估计使用寿命估计储存寿命备注1心电导联线、体温探头可插拔5000次以上，若每周操作14次，计算使用寿命约6.8年储存期5年属于用户可自行更换部件，主要考虑其储存寿命2血压袖带袖带上魔术贴寿命2000次以上，若每周操作10次，

5、计算使用寿命约3.8年储存期5年属于用户可自行更换部件，主要考虑其储存寿命3血氧探头其中LED元件寿命约50000小时，若每周使用96小时，寿命超过8年储存期5年属于用户可自行更换部件，主要考虑其储存寿命4二氧化碳米样连接导管、一次性使用心电电极为外购一次性附件，外带原制造商标签，标签上有失效日期。不作为产品部件进行寿命评估。5口充电电池完全充放电500次，考虑到产品主要是带电源线使用，电池仅作为停电时备用。根据其预期使用场所，停电几率小，电池充放电频率小，可使用8年以上。储存期5-8年（需定期充电维护，否则寿命人人缩短）属于用户可自行更换部件，主要考虑其储存寿命6按键使用100000次,若平

6、均每天操作每个按键30次，计算使用寿命超过8年储存期5年7附件插座可插拔5000次以上，若每周操作14次，计算使用寿命约6.8年高于8年8屏幕显示屏寿命大约50000小时，若每周使用96小时，寿命超过8年高于8年9ABS外壳/户外5年，户内10年，与其储存划、境启关本产品/、声称用于救护车等外部环境10电源模块（带安规关键件）高于5年高于5年关键部件应有认证总结整机综上，整机产品使用寿命较短需要验证的部分有：综上，电源模块（带安规关键件）、部分对于寿命较短的部件，可通过电源模块（带安规关键件）、附件插座带聚合物塑胶材质的部件和可充电电池储存期较短。说明书中增加使用维护信息提示用户以降低其安全风

7、险综合评估：根据产品使用期限和储存期限综合评价，保守估计，产品有效期限可达5年以上。五、制定测试计划本测试计划是根据“四、评估结果”中“2、主要部件寿命综合评估”中预计寿命较短的部件进行试验验证，以保证其达到预估寿命。测试其使用寿命和储存寿命达到5年时产品仍能安全有效工作。1、使用寿命测试:编号部件名测试计划备注1附件插座至少插拔各个附件插座14（每周预计使用次数）X52（一年52周）X5（年）=3640次后，插座本身功能无损坏。血氧插座、体温插座、心电插座、血压插座、呼末二氧化碳插座均需测试2电源模块（带安规关键件）方法一：开机工作，实时老化，按照每周工作96小时，应检测其开机使用24960

8、小时后，产品仍能正常工作。方法二：如电源模块相关安规关键电子元器件具有UL,VDE认证可免于测试。两种方法任选其一。2、储存寿命测试：储存寿命测试方法可在以下测试方法中任选其一方法一：实时老化实时老化能较真实反映产品存储寿命。可选用以往注册合格的封样产品（已生产5年以上）进行主要性能的测试。由于封样产品在存放期间未被使用，实时老化仅能体现产品的储存寿命不能体现使用寿命。方法二：加速老化（仅适用于聚合物部件的老化）编号部件名测试计划备注1整机（带包装，内含部件）进行加速老化试验，若在常温环境卜老化试验，应老化42.2X5（周）；加速老化试验时间按图A.1曲线进行。经受：老化温度选择产品储存温度上

9、限55c执行，老化5.3X5周约185.5天。老化完毕后，应对塑胶材质部件进行拉伸、扭曲、敲打测试，不能产生明显质变。注：常温环境定于室温22C聚合物材料的加速老化曲线图参考了YY/T0681.1-2009,见图A,1022(72"F)室温3040506070一丁丁时间/周数10.67.560当聚合物在选定迅度七）下热老化时相当于一年篁温老化的时间（周数）Qlo=A100反应速度常敏桶保空温=22TCI-2k114.9时间-温度50如302010(挈梅强脚工>1抬勒)六、研究结论总结：根据以上多方面研究、4户,8FDAI991推荐的保铲的比率产四=2，。一士萧母发尚葆守的可接,

10、受比率老化温度/七图A.1聚合物的加速老化温度25亘35404542.2大多数医用聚合物建谀的温度上醍以及相关的成品有效期评估测试报告(222222)的验证正常使用和维护情况下，整机使用期限符合5年设计要求成品有效期评估测试报告（编号：222222）一、试验对象根据成品有效期评估方法研究111111,对象为：XXXX有限公司生产的“多参数监护仪”需要试验进行寿命评估的部件。选用一台典型型号产品进行测试，用以覆盖该注册单元内其他型号产品。该测试产品为上次注册检测封样样机。典型型号：AAA生产日期：2011-3SN:BBB覆盖型号：二、试验方法参考成品有效期评估方法研究111111c选择以下方法:

11、1、使用寿命测试:编号部件名测试计划备注1附件插座至少插拔各个附件插座14（每周预计使用次数）X52（一年52周）X5（年）=3640次后，插座本身功能无损坏。血氧插座、体温插座、心电插座、血压插座、呼末二氧化碳插座均需测试2电源模块（带安规关键件）方法二：如电源模块相关安规关键电子元器件具有UL,VDE认证可免于测试。2、储存寿命测试：方法一：实时老化实时老化主要是针对以往注册合格的封样产品进行主要性能的测试。由于封样产品在存放期间未被使用，实时老化仅能体现产品的储存寿命（货架寿命）。三、试验过程与结果（1）附件插座测试方法和可接受准则：用对应的附件做连续插拔试验，每种插座共插拔3640次。测试完毕后,检查附件和插座的功能应正常，无插座松动，手感不良现象。体温插座：合格心电插座：合格血压插座：合格合格测试结果血氧插座呼末二氧化碳插座：合格（2）电源模块（带安规关键件）测试方法和可接受准则：查看电源模块相关的安规关键元器件清单的UL或VDE证书，证书编号在UL或VDE官网应可查到。UL查询网址：VDE号查询网址：号均在官网可查