广东省cfda cfdagd_广东省初级中药师_药事管理与法规模拟试题

1、广东省cfda CFDA-GD_2013广东省初级中药师_药事管理与法规模拟试题 说明：本人刚过的是2013广东省药监系统的初级中药师考试，共考三科。题型分别是：药事管理：单选40，配伍40 多谢10 判断10专业知识：单选40配伍40多选10 判断10实践能力：单选40 配伍30 多选15 判断15 下面是复习资料，一部分是淘宝买的，一部分是丁香园找到的，还有一部分是同事分享的。题库实践比看教材来得实在。多看无妨。由于限制，还有两科的题目要分开上传。题目为：CFDA-GD_2013广东省初级中药师-中药学实践能力模拟试题CFDA-GD_2013广东省初级中药师-中药学五套模拟考题打印版药事管

2、理与法规 模拟试题（A型题）：对全国医药行业标准的实施进行监督的部门是A 国务院B 国家医药管理局C 卫生部D 国家技术监督局E 国家工商行政管理局答案：B第20题（A型题）：组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是A 药品认证委员会B 新药审评中心C 药典委员会D 药品检验所E 药品审评委员会答案：C第21题（B型题）：A 同一台混合设备的一次混合量B 同一班组在同一生产周期内生产的产品C 经最后混合质量均一的一次混合量D 同一斑组使用同一台设备生产的产品 E 同一批原料在同一天分装的产品 1中药提取物的一个批号为2片剂的一个批号为3中成药丸剂的一个批号为4粉针剂的一个批号为5胶囊剂

3、的一个批号为答案：CAAEA第22题（B型题）：A 每克或每毫升含细菌数不得过100个，霉菌数和酵母菌数不得过100个B 每克或每毫升含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个C 每克或每毫升含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过1000个D 每克或每毫升含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过500个 E 每克或每毫升含细菌数不得过50000个，霉菌数不得过500个 1口服化学药制剂2化学药液体制剂3含生药原粉的冲剂4含生药原粉的中西药复合制剂5不含生药原粉的中西药复合制剂答案：BADDB第23题（B型题）：A 红色色标B 黄色色标C 绿色色标D 蓝色色标E 规定标志1医药商品出现质量

4、问题待复验时应挂2医药商品经检验为合格品时应挂3医药商品经检验为不合格品时应挂4医药商品等待检验时应挂5外用药品应贴有答案：BCABE第24题（B型题）：A 基层人民法院管辖B 中级人民法院管辖C 高级人民法院管辖D 最高人民法院管辖E 上一级人民政府管辖1对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由 2对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由3对省、自治区、直辖市人民政府所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由 4全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由5某因公残疾的公务员认为行政机关没有依法发给抚恤金的第一审行政案件由答案：ABBDA第25题（B型

5、题）：A 没收全部麻醉药品和非法所得、罚款或停业整顿B 以生产、贩卖毒品论处C 依照公安管理处罚条例处罚D 给予行政处分E 判二年以下徒刑1某医生为自己开麻醉药品处方，以达滥用目的2未经批准，药厂擅自配制麻醉药品制剂3某麻醉药品原植物种植单位擅自改变生产计划，扩大婴粟种植面积 4某农民私自种植少量婴粟5未经批准，某企业擅自出口麻醉药品答案：DAACA第26题（B型题）：A GLPB GUPC GEPD GRPE GCP1药品使用管理规范的英文缩写为2药品评价管理规范的英文缩写为3药品研究开发管理规范的英文缩写为4药品防床试验管理规范的英文缩写为5药品非临床试验管理规定的英文缩写为答案：BCDE

6、A第27题（C型题）：A 卫生行政部门负责B 药品生产经营行业主管部门负责C 两者均负责D 两者均不负责1指导药品生产企业进行产品结构调整，抓紧解决同品种低水平重复生产的问题 2组织力量对同品种药品的质量进行检查3凡药品生产企业承包给个人的，逾期不自查纠正，要对药品生产企业负责人和有关人员予以行政处分41996年内制订出在2000年完成全国农村供药网络建设的具体实施方案5抓紧组织对本行业药品购销活动中的回扣问题进行全面的自查自纠 答案：CCBBC第28题（C型题）：A 中药第一类新药B 中药第二类新药C 两者均是D 两者均不是1中药材中提取的有效成分及其制剂是2中药材新的药用部位及其制剂是3以

7、中药为主的中西药复方制剂是4经批准后必须试产两年5按现代医药理论体系进行研究的从天然药物中提取的有效部位及其制剂是 答案：ABDCD第29题（C型题）：A 中国药典B 卫生部药品标准C 两者均是D 两者均不是1工艺成熟、反应稳定、成批生产的药品收载于 2卫生部批准的新药收载于3临床必需的验方、制剂收载于4地区性民间使用药材的标准收载于5医疗单位自制制剂的标准收载于答案：ABADD第30题（C型题）：A 强制性标准B 推荐性标准C 两者都是D 两者都不是1医药工业环境保护标准属于2技术指标高于国家、行业强制性标准的医药产品标准属于 3技术指标低于国家、行业强制性标准的医药产品标准属于 14医药行

8、业节约能源、资源标准属于5医药产品质量分等细则属于答案：ABDAB第31题（X型题）：在药物领域专利保护的对象为A 新的药物（新化合物）B 药物的制造方法C 药品质量标D 药物组合物（制剂）E 经分离提纯的天然物质答案：ABDE第32题（X型题）：有四家单位，每单位出资10万元作为股东，注册一家经营药品批发业务的有限责任公司，他们租到了符合GSP要求的储存与检验场所，创造了其他必要的物质条件，为公司起了名称，建立了符合有限责任公司要求的组织机构，制订了公司章程，请某政府官员任公司董事，并在规定岗位聘请了执业药师，然后向工商管理局申请营业执照，遭到拒绝。请判断工商局拒绝的理由。A 应首先取得药品

9、经营企业合格证、药品经营企业许可证，然后才能申领营业执照B 股东人数不符合法定人数要求C 股东出资未达到法定资本最低限额D 聘任政府公务人员任公司董事E 制订公司章程未请工人代表参与答案：ACD一、a型题(最佳选择题)共30题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1.关于药品质量的理解正确的是 FLv|8jakvmPOr 本 资 料 来 源 于 贵 州 学 习 网 资格考试执业药师考试 :/Www.gzU521 FLv|8jakvmPOra.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好b.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格c.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关e.一

10、片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品，内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性a.药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分b.药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效c.药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用 药、欺骗消费者d.化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名e.药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用b.广覆盖，属地管理c.加快医

11、疗保险制度改革，保障职工基本医疗a.不需要审批，双方签订委托协议即可b.只要委托给合法的生产企业，不需要审批c.必须批准而未经批准生产、进口的 a.药品管理法规定法定药品标准包括中国药典标准、局颁药品标准和地方标准b.对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证c.药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查d.药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应e.在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标7.在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应

12、当组织参加的有关人士不包括a.医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品b.医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品c.主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品e.保障人民用药安全有效、使用方便10.药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是 a.45%55%b.45%65%c.45%75%d.50%一75%e.50%65%14.药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于15.对库存药品进行养护和检查中，应退回的是a.药品经营质量管理规范认证证书有效期5年c.gsp认证证书期满前三个月内企业必须提出重新认证申请 d.gsp认证现场检查由三名gsp检查员组成，实行组长负责制e.现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准17.对涂改、伪造或以不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员的处理不包括d.对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任e.注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在执业药师资格证书中备注的执业情况记录栏内18.药品委托生产批件有效期不得超过e.二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限19.药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是