输液剂的制备

1、输液剂的制备输液剂的制备（一）制备工艺流程：原辅料称量浓配过滤稀配粗滤精滤灌装加塞加盖压盖灭菌灯检包装贴签成品注射用水胶塞输液瓶粗洗精洗清洗干燥灭菌C级洁净区 B级洁净区 A/B级洁净区 （二）（二） 输液剂包装材料的质量要求与处理输液剂包装材料的质量要求与处理1 输液剂包装材料输液剂包装材料（1）玻璃输液瓶）玻璃输液瓶（2）塑料输液瓶）塑料输液瓶（3）非聚氯乙烯多层共挤输液袋）非聚氯乙烯多层共挤输液袋（4）密封件：卤化丁基胶塞和聚异戊二）密封件：卤化丁基胶塞和聚异戊二烯垫片烯垫片（5）铝盖和铝塑组合盖）铝盖和铝塑组合盖（1）玻璃输液瓶）玻璃输液瓶种类：中性硼硅玻璃输液瓶种类：中性硼硅玻璃输液

2、瓶 可回收使用可回收使用 钠钙玻璃输液瓶钠钙玻璃输液瓶 一次性使用一次性使用规格：规格：100-500ml（2）塑料输液瓶）塑料输液瓶种类：聚丙烯（种类：聚丙烯（PP）输液瓶）输液瓶 聚酯（聚酯（PET）输液瓶）输液瓶特点：质轻、无毒、耐腐蚀、化学稳定性高、特点：质轻、无毒、耐腐蚀、化学稳定性高、机械强度高、可热压灭菌机械强度高、可热压灭菌（3）非聚氯乙烯多层共挤输液袋）非聚氯乙烯多层共挤输液袋 不使用粘合剂和增塑剂不使用粘合剂和增塑剂特点：阻湿、阻氧、耐热性、药物相容性良好，特点：阻湿、阻氧、耐热性、药物相容性良好， 是目前输液剂的主要包装形式。是目前输液剂的主要包装形式。输液容器的洗涤输液

3、容器的洗涤 丁基胶塞清洗丁基胶塞清洗铝盖清洗铝盖清洗 理瓶理瓶 洗瓶洗瓶超声理瓶、洗瓶机胶塞铝盖清洗机l输液瓶应为硬质中性玻璃；输液瓶应为硬质中性玻璃；l物理化学性质稳定，质量要符合国家标准；物理化学性质稳定，质量要符合国家标准；l无色透明，外观光滑、无条纹、无气泡、无毛口等；无色透明，外观光滑、无条纹、无气泡、无毛口等；l瓶口内径必须符合要求，光滑圆整，瓶口内径必须符合要求，光滑圆整， 大小合适，以利密封；大小合适，以利密封；l避免在贮存期间，可能污染长菌。避免在贮存期间，可能污染长菌。 2.输液瓶的质量要求和清洁处理输液瓶的质量要求和清洁处理质量要求质量要求输液瓶的洗涤输液瓶的洗涤 玻璃瓶

4、输液瓶洗涤一般是水洗与碱洗法相玻璃瓶输液瓶洗涤一般是水洗与碱洗法相结合结合。碱洗法特点碱洗法特点：操作简便，：操作简便， 易于组织流水线生产，易于组织流水线生产， 能消除细菌与热源。能消除细菌与热源。3.3.橡胶塞的质量要求和清洁处理橡胶塞的质量要求和清洁处理l胶塞的要求胶塞的要求如下：如下：富于弹性及柔软性，针头易刺入，拔出后富于弹性及柔软性，针头易刺入，拔出后应立即闭合；应立即闭合；具耐溶性，不致增加药液中的杂质；具耐溶性，不致增加药液中的杂质；可耐受高温灭菌；可耐受高温灭菌；有高度化学稳定性；有高度化学稳定性；对药液中药物或附加剂的吸附作用小；对药液中药物或附加剂的吸附作用小；无毒性，无

5、溶血作用。无毒性，无溶血作用。l清洁处理清洁处理（1 1）方法：胶塞用注射用水漂洗。）方法：胶塞用注射用水漂洗。（2 2）干燥：不超过）干燥：不超过121121的热空气下干燥。的热空气下干燥。配液与过滤配液与过滤 大容量注射剂配液多用大容量注射剂配液多用浓配法浓配法。 过滤采用过滤采用三级过滤三级过滤，即粗滤、精滤和，即粗滤、精滤和终端终端过滤过滤，具体制备操作方法和工艺要求与小，具体制备操作方法和工艺要求与小容量注射剂基本相同。容量注射剂基本相同。终端过滤器终端过滤器灌封灌封 输液灌封包括灌注、塞输液灌封包括灌注、塞胶塞、轧铝盖胶塞、轧铝盖 洁净度：洁净度：A/C级或级或A/B灭灭 菌菌配制到灭菌不宜超过配制到灭菌不宜超过4h。一般采用热