注射用核糖核酸Ⅱ

1、 注射用核糖核酸（延比尔）“世人健康，敖东职责”目录 1.公司简介 2.治疗机理 3.安全性 4.临床研究注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司，坐落于美丽富饶的长白山脚下延吉市，这里是延边朝鲜族自治州的首府所在地，我公司是于 1998 年 9 月 8 日 ，由吉林敖东药业集团股份有限公司与延吉市三家制药企业通过资产重组发起创立的一家现代化制药企业。注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 公司经过近十五年的发展，已形成了以“注射用核糖核酸 II”、“ 贞芪扶正颗粒”等为主的抗肿瘤提高人体免疫系列；1.以“复方熊胆乙肝胶囊”、“注射用促肝细胞生长素”等为主的肝胆治疗系列

2、；2.心脑血管药系列；3.抗生素等系列产品；是一个品种覆盖面广，剂型齐全，综合实力强的高科技制药企业。注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 目录2.治疗机理注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 图图1 1显示了注射用核糖核酸显示了注射用核糖核酸可以抑制肿瘤细胞可以抑制肿瘤细胞DNA DNA 的合成的合成图1 图图2 2显示了注射用核糖核酸显示了注射用核糖核酸对肿瘤细胞存活率的影响对肿瘤细胞存活率的影响图27注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 3 3、使用注射用核糖核酸、使用注射用核糖核酸前后肿瘤细胞的病理变化对照前后肿瘤细胞的病理变化对照图3图4瘤细胞分布密集，

3、细胞大小、相差瘤细胞分布密集，细胞大小、相差不多，均一形态为圆形、不多，均一形态为圆形、 椭圆形、椭圆形、多边形。多边形。瘤细胞核浓缩，碎裂，溶解，胞质空泡样瘤细胞核浓缩，碎裂，溶解，胞质空泡样变性，瘤细胞引起广泛的液化性坏死。变性，瘤细胞引起广泛的液化性坏死。注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 1.1.增强增强T T细胞免疫能力细胞免疫能力2.2.增强增强B B细胞免疫能力细胞免疫能力*P0.01，与对照组比较*P0.05，与对照组比较 这两张表是采用不同的实验方法验证注射用核糖核酸这两张表是采用不同的实验方法验证注射用核糖核酸具有增强具有增强小鼠免疫功小鼠免疫功能的作用，增强小鼠能的作用，

4、增强小鼠DTHDTH反应，提高反应，提高ConAConA刺激的脾淋巴细胞增值功能（刺激的脾淋巴细胞增值功能（ConAConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验，抗体生成细胞检测）诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验，抗体生成细胞检测）* *陈忠华陈忠华 南京军区福州总医院肿瘤科南京军区福州总医院肿瘤科 93.3.增加巨噬细胞的吞噬能力增加巨噬细胞的吞噬能力注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 4.4.诱导干扰素增加诱导干扰素增加*P0.05，与对照组比较*P0.01，与对照组比较注射用核糖核酸注射用核糖核酸提高腹腔巨噬细胞吞噬功能提高腹腔巨噬细胞吞噬功能* *陈忠华陈忠

5、华 南京军区福州总医院肿瘤科南京军区福州总医院肿瘤科 （小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验）（小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验）注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II CD3CD4CD8CD4/CD8CD56实验组化疗前49.4919.0222.410.8521.710.831.320.5918.799.62化疗后60.3821*49.8814.78*25.710.341.960.85 *23.0710.74对照组化疗前48.415.7522.488.2824.4121.120.520.0810.9化疗后49.1618.02=23.1610.7125.1611.91.190.87=18.768.98

6、=刺激刺激ThTh细胞成熟分化，产生细胞成熟分化，产生NKNK细胞参与免疫监视细胞参与免疫监视P0.05 于化疗前实验组比较；于化疗前实验组比较； =P0.05 于化疗后实验组比较于化疗后实验组比较* *大剂量的注射用核糖核酸大剂量的注射用核糖核酸可刺激肿瘤患者可刺激肿瘤患者ThTh细胞的成熟、分化；同时产生大量细胞的成熟、分化；同时产生大量 NK NK细胞参与免疫监视，从而提高免疫功能。细胞参与免疫监视，从而提高免疫功能。* *严冬严冬 张建军张建军 初玉萍初玉萍 黄冬方黄冬方 首都医科大学附属北京朝阳医院肿瘤科首都医科大学附属北京朝阳医院肿瘤科 180180例注射用例注射用核糖核酸核糖核酸

7、联合化疗对恶性肿瘤患者的临床观察联合化疗对恶性肿瘤患者的临床观察11 核糖核酸可促进癌组织空泡样变化和液化性坏死，并增加癌组织周围的巨噬细胞和淋巴细胞，从而减缓癌细胞的分裂、增殖。可明显抑制血管内皮因子的表达，抑制肿瘤新生血管的生成；同时通过阻断肿瘤细胞中多胺类物质的生长途经来抑制肿瘤的复发、转移和扩散。 核糖核酸能激活T淋巴细胞产生大量淋巴因子和杀伤细胞，以增强人体免疫功能，还能激活B淋巴细胞，以增强人体体液免疫水平， 可直接进入细胞核内，抑制癌细胞DNA，导致癌细胞死亡。注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 目录 3.安全性 注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 注射用核糖核酸注射用核糖核酸

8、II 1 1、原料来源、原料来源“注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II”II” 是应用现代生物工程技术，是应用现代生物工程技术，从健康的从健康的2424小时未进食乳牛胰脏中提取生产制备的。小时未进食乳牛胰脏中提取生产制备的。2 2、养殖环境、养殖环境牛的养殖基地是经畜牧部门检测的无疫区，养殖场牛的养殖基地是经畜牧部门检测的无疫区，养殖场执行统一饲料、统一防疫、统一回收，保证动物健执行统一饲料、统一防疫、统一回收，保证动物健康状况的一致性。康状况的一致性。3.核糖核酸II生产工艺 在制备中采用低温离心、膜分离等先进的生物提取、纯化分离技术，在冻干工序上设置了微电脑控制程序，提高产品纯度，减少热源反

9、应，保证产品的质量及安全性。注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 本产品生产制备方法已于2003年8月6日获得国家专利权(专利号：ZL 00 1 34912.0，国际专利主分类号：A61K 35/39)，是我国生化制药领域中具有独立知识产权的品种。 2007年向国家知识产权局又申报了该产品的活性测定方法和核糖核酸制备与应用的二项专利（申请号：200710099980.5和200710099981.X）。国内独家生产。注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 。安全性实验通过过敏实验，溶血实验，大剂量注射等安全性实验，观察注射用核糖核酸对机体生理生化指标的影响，体重的影响。结论：1、血常规和肝功能检查给

10、药组与对照组之间无显著差异，但是给药组的血清总蛋白含量显著的高于对照组，P 0.012、尚未发现有过敏反应和溶血现象3、大剂量静脉注射和肝动脉注射未引起实验动物血流、血压、心率和呼吸发生异常变化参考文献：郑益星 延边医学院生化研究所 胰RNA注射液的安全性实验注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 目录4.临床研究注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 核糖核酸为广谱抗瘤药物注射用核糖核酸经过中国医学科学院肿瘤医院、卫生部中日友好医院、首都医科大学附属北京朝阳医院等四十多家国内诸多权威医院的1284例临床试验和验证，被专家公认为是目前国内治疗各类癌症安全有效的生化药物可辅助放化疗治疗晚期恶性肿瘤，如胰

11、腺癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、恶性淋巴瘤及胃癌等。注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II （一）注射核糖核酸一）注射核糖核酸对各类肿瘤均有疗效对各类肿瘤均有疗效 用注射用核糖核酸用注射用核糖核酸综合治疗各种癌瘤病人综合治疗各种癌瘤病人233233例以及其他疾病例以及其他疾病7575例的临床疗效观察的综述例的临床疗效观察的综述注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 分组分组病例数总缓解率总缓解时间（月）总生存时间（月）总生命延长率实验组实验组12612683.3%83.3%* *18.218.214.87314.873* *21.4521.451 14.2944.294* *88.3%88.3%对照组对照组

12、12212250%50%6.46.410.24510.24511.3911.391 10.3630.363缓解率、总缓解时间、总生存时间与对照组相比缓解率、总缓解时间、总生存时间与对照组相比*p0.05余宏迢余宏迢 中国医学科学院肿瘤医院中国医学科学院肿瘤医院 注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 余宏迢余宏迢 中国医学科学院肿瘤医院中国医学科学院肿瘤医院 临床试验观察结果1、 在有效病例中患者疼痛逐渐减轻，食欲增加，体重和活动量增加2 、探查术不能切除癌瘤的部分患者，经过本品治疗后实体瘤逐渐缩小，部分患者的肿瘤中心被液化，周围钙化，长期带瘤生存3 、本品弥补了化疗、放疗引起的毒副作用4 、使用

13、本品累计3000-8000mg患者，均无毒副作用和其他不良反应注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 余宏迢余宏迢 中国医学科学院肿瘤医院中国医学科学院肿瘤医院 22（ 二）、注射用核糖核酸联合化疗疗效优于单独使用化疗组 180例注射用核糖核酸联合化疗对恶性肿瘤患者的临床观察 1、近期疗效的观察、近期疗效的观察注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 组别组别实验组实验组对照组对照组例数例数1051057575CRCR15156 6PRPR51512424MRMR24242424SDSD9 99 9PDPD6 61212有效率（有效率（CR+PRCR+PR）% %62.9%62.9%40%40%方法：1

14、80例患者均采用单盲随机分化疗加核糖核酸联组（实验组）和单独化疗组（对照组），2组病人同类疾病化疗方案一致，连续化疗3个周期，实验组于化疗同时给予核糖核酸连续静点，全部病人化疗前后复CT结果;观察组有效率62.9，对照组有效率40%，两者相比差异有统计学意义严冬严冬 张建军等张建军等 首都医科大学附属北京朝阳医院肿瘤科首都医科大学附属北京朝阳医院肿瘤科与对照组相比，*P0.052 2、Karnofsky Karnofsky 评分评分3、实验组与对照组化疗后血白细胞的变化实验组与对照组化疗后血白细胞的变化注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 例数下降不变升10分升20分上升合计（%）实验组实验组1

15、051051515303054546 657.157.1* *对照组对照组75751818272730300 04040组别（例数）下降例数（%）4.0以下（%）3.0以下（%）2.0以下（%） 1.0以下（%）实验组实验组（105）63（60） 15（14.3）30（28.6）12（11.4）6（5.7）对照组对照组（75）60（80*）9（12）24（32）18（24）9（12）与对照组相比，*P0.05与对照组相比，*P0.05严冬严冬 张建军等张建军等 首都医科大学附属北京朝阳医院肿瘤科首都医科大学附属北京朝阳医院肿瘤科化疗联合注射用核糖核酸治疗恶性肿瘤可以显著提高肿瘤化疗病人机体的免

16、疫功能，协同化疗加速患者原发灶的消退明显改善恶性肿瘤患者在化疗中的生活质量保护骨髓造血功能，减轻化疗药物的毒副作用。注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 严冬严冬 张建军等张建军等 首都医科大学附属北京朝阳医院肿瘤科首都医科大学附属北京朝阳医院肿瘤科（三）、注射用核糖核酸增加放疗疗效静脉输用注射用核糖核酸对非小细胞肺癌放疗增效的临床分析注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 刘玉忠刘玉忠 天津市肿瘤医院放疗科天津市肿瘤医院放疗科（四）核糖核酸（四）核糖核酸局部胸腔灌注治疗恶性胸水的临床观察局部胸腔灌注治疗恶性胸水的临床观察 按病情可分次抽净胸水; 或行中心静脉导管留置胸腔引流，待胸水每日少于100m

17、l时,可进行治疗。 治疗组胸腔内注入核糖核酸100mg+NS 40ml。 对照组胸腔内注入DDP 60-80mg+NS 40ml。注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 吕宗渤吕宗渤 王玉珍天津市肿瘤医院王玉珍天津市肿瘤医院注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 两组恶性胸水的疗效比较两组恶性胸水的疗效比较 例（例（% %）组别例数CRCRPRPRNCNC总有效率总有效率治疗组32321313（40.640.6） 1616（50.050.0）3 3（9.49.4）90.690.6对照组30304 4（13.313.3）1414（46.746.7） 1111（36.736.7）60.060.0两组恶性胸

18、水治疗后生活质量变化两组恶性胸水治疗后生活质量变化 例（例（% %）组别例数改善改善稳定稳定下降下降改善率改善率治疗组32322626（81.381.3）5 5（15.615.6）1 1（3.13.1）81.381.3对照组30301515（50.050.0）7 7（23.323.3）8 8（26.726.7）50.050.0两组恶性胸水治疗后不良反应比较两组恶性胸水治疗后不良反应比较 例（例（% %）组别例数骨髓抑制骨髓抑制恶性呕吐恶性呕吐胸痛胸痛发热发热治疗组32320 0（0 0）0 0（0 0）0 0（0 0）2 2（6.36.3）对照组30301010（33.333.3） 1313（

19、43.343.3）6 6（2020）5 5（16.716.7）吕宗渤吕宗渤 王玉珍天津市肿瘤医院王玉珍天津市肿瘤医院注射用核糖核酸II II 局部胸腔灌注治疗恶性胸水分析结论：综上所述注射用核糖核酸II II治疗恶性胸腔积液有效率高,副作用少, 胸膜是以广泛较均匀的或呈广泛网状纤维索条粘连,不会因局限胸膜增厚形成包裹性积液,且除胸水减少至消失呼吸困难改善外,还能增进食欲,改善患者生活质量。注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 吕宗渤吕宗渤 王玉珍天津市肿瘤医院王玉珍天津市肿瘤医院*核糖核酸联合PF方案治疗90例中晚期恶性肿瘤患者的临床观察 结论：PF方案加核糖核酸可以增加疗效、减轻骨髓毒性及消化

20、道反应、提高机体免疫力、提高病人生存质量和化疗耐受性。 （张清楚，牛红蕊 新乡医学院一附院肿瘤科 医学信息内外科版 2009年1月第22卷第1期）*核糖核酸与顺铂联合治疗恶性胸腔积液观察 结论：核糖核酸与顺铂联合治疗组有效率明显优于单用顺铂组，疗效确定。 （许建钢，天津市第一中心医院 黑龙江医药 2011年3月）注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 论文简摘论文简摘注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II *注射用核糖核酸配合放化疗治疗恶性肿瘤临床观察 结论：注射用核糖核酸对中晚期胰腺癌及组织肉瘤患者疗效显著，能明显提高患者生活质量，有效延长带瘤患者的生存时间。合并放化疗应用可以提高疗效，减少放化疗的

21、副反应，增强和保护人体正常细胞功能，维持白细胞、血小板在正常范围，降低谷丙转氨酶。 （胡和平，王国英贵州省人民医院院一附院肿瘤科 临床医药实践2010年2月第19卷第A期）论文简摘论文简摘*核糖核酸综合晚期胃癌、大肠癌68例 结论：核糖核酸是有效的抗癌药物，与化疗合用效果显著，对白细胞、血小板有升高作用，提高生活质量，延长生命有积极意义。 （邢建华，陆从笑，山东省烟台市硫磺顶医院普外科 中国现代普外科进展 2004年8月第7卷第4期）*核糖核酸治疗晚期胰腺癌疗效观察 结论：核糖核酸作为免疫治疗可以贯穿胰腺癌治疗的始终，具有明显提高生活质量的作用。 （马翠芹 河北省兴隆县人民医院内科 中国误诊学

22、杂志 2012年2月第12卷第4期）注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 论文简摘论文简摘*核糖核酸在肿瘤治疗中的临床应用价值 总结：近年来对化疗药物的研究发现各种化疗药物具有不同强度的胃肠道反应和骨髓抑制，注射用核糖核酸具有提高机体细胞免疫功能和抑瘤作用，适用于乳腺癌、胰腺癌、肝癌、肺癌、软组织肉瘤及其他癌症的辅助治疗 ，并能够减轻胃肠道反应和骨髓抑制，改善患者的生活质量的作用，值得临床应用。 （牛晓晓 金良昆 昆明市第一人民医院肿瘤科）注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 论文简摘论文简摘注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 注射用核糖核酸说明书【成 份】核糖核酸（提取自牛胰脏） 辅料：甘露醇【

23、性 状】本品为白色或者类白色冻干块状物或者粉末，易溶于水【适 应 症】免疫调节药。适用于胰腺癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、软组织肉瘤及其他癌症的辅助治疗，对乙型肝炎的辅助治疗有较好的效果。本品亦可用于其他免疫机能低下引起的各种疾病。【药物代谢】核糖核酸主要分布在胰腺、胃、十二指肠、肝、肾、肺、脾、皮下脂肪组织等人体个脏器中。其分子量小，半衰期长，达到31.4小时；24小时内，总代谢物的83%经尿、粪便排出体外。 通过大量临床研究证明：注射用核糖核酸是辅助治疗各种癌症的有效药物，对一些与免疫功能相关的疾病如病毒性乙型肝炎、慢性喘息性支气管炎、重度萎缩性胃炎、造血功能低下以及股癣、趾甲癣等均显示较好的疗效。注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 注射用核糖核酸注射用核糖核酸 II 静脉注射静脉注射以以5%葡萄糖注射液或葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液氯化钠注射液250-500ml溶解后静脉注射，溶解后静脉注射，100-300mg，每日一，每日一次；次；2-4周为一疗程。