药事管理学习题答案在备注里

1、2021/8/61药事管理学药事管理学课堂练习课堂练习2021/8/62A A 中国中国食品药品食品药品检定检定研究院研究院 B B 国家药典委员会国家药典委员会 C SFDAC SFDA药品审评中心药品审评中心D SFDAD SFDA药品评价中心药品评价中心E E 国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会1.1.负责组织药品注册技术审评（负责组织药品注册技术审评（ C C ）2.2.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验（承担药品、生物制品、医疗器械注册检验（ A A ）3.3.承担药品再评价和淘汰药品（承担药品再评价和淘汰药品（ D D ）4.4.负责组织保健食品技术审查和审评工

2、作（负责组织保健食品技术审查和审评工作（ E E ） 2021/8/631.1.负责药品价格监督管理的政府部门是负责药品价格监督管理的政府部门是B B2.2.负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是C C3.3.负责广告监督与处罚的政府部门是负责广告监督与处罚的政府部门是E E4.4.负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是A AA A 卫生行政部门卫生行政部门 B B 国家发展和改革宏观调控部门国家发展和改革宏观调控部门C C 人力资源和社会保障部门

3、人力资源和社会保障部门D D 工业和信息化管理部门工业和信息化管理部门E E 工商行政管理部门工商行政管理部门2021/8/64国家药品监督管理局成立的时间是（国家药品监督管理局成立的时间是（ C C ）A A 19841984年年 B B 19901990年年C C 19981998年年D D 20012001年年E E 20082008年年2021/8/65 我国省及省以下食品药品监督管理体制为我国省及省以下食品药品监督管理体制为B BA A 垂直管理垂直管理B B 地方政府分级管理地方政府分级管理C C 市级药品监督管理部门可以独立履行职责市级药品监督管理部门可以独立履行职责D D 县级

4、药品监督管理部门可以独立履行职责县级药品监督管理部门可以独立履行职责2021/8/66A.GMP B.GSPC.GLP D.GCPE.GAP1.1.中药材生产质量管理规范（试行）中药材生产质量管理规范（试行）缩写是缩写是E E2.2.药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范的英文缩写是的英文缩写是D D2021/8/67 我国法定药品标准包括我国法定药品标准包括ABCDEABCDEA A 中国药典中国药典 B B 局颁标准局颁标准C C 省级药监部门制定的中药饮片炮制规范省级药监部门制定的中药饮片炮制规范 D D 部颁标准部颁标准E E 注册标准注册标准2021/8/68 中国药典中国

5、药典现行版是现行版是B BA 2005A 2005年版年版 B 2010B 2010年版年版C 2006C 2006年版年版 D 2008D 2008年版年版E 2012E 2012年版年版2021/8/69 基本药物满足的条件包括（基本药物满足的条件包括（ ABCDE ABCDE ）A A 适应基本医疗卫生需求适应基本医疗卫生需求 B B 公众可公平获得公众可公平获得C C 能够保障供应能够保障供应D D 剂型适宜剂型适宜E E 价格合理价格合理2021/8/610 不纳入国家基本药物目录遴选范围的是不纳入国家基本药物目录遴选范围的是A A 含有国家濒危野生动植物药材的药品含有国家濒危野生动

6、植物药材的药品B B 有滋补保健作用，易滥用的药品有滋补保健作用，易滥用的药品 C C 非临床治疗首选的药品非临床治疗首选的药品 D D 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的药品违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的药品 E E 因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售定暂停生产、销售 或使用的药品或使用的药品2021/8/611 根据根据深化医药卫生体制改革的意见深化医药卫生体制改革的意见，我国，我国应该全部配备、使用基本药物的是（应该全部配备、使用基本药物的是（E E ）A A 所有医疗机构所有医疗机构 B B 二级以下

7、医疗机构二级以下医疗机构C C 城市基层医疗机构城市基层医疗机构D D 农村基层医疗机构农村基层医疗机构E E 城乡基层医疗机构城乡基层医疗机构2021/8/612处方药与非处方药分类管理办法（试行）规处方药与非处方药分类管理办法（试行）规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是（定，非处方药分为甲、乙两类的依据是（ D D ）A A 药品的适用性药品的适用性 B B 药品的稳定性药品的稳定性C C 药品的可靠性药品的可靠性D D 药品的安全性药品的安全性E E 药品的有效性药品的有效性2021/8/613经营乙类非处方药的普通商业企业必须（经营乙类非处方药的普通商业企业必须（ E E ）A A 持

8、有药品经营许可证持有药品经营许可证 B B 配备执业药师配备执业药师C C 配备从业药师配备从业药师D D 配备药学技术人员配备药学技术人员E E 经省级或其授权的药品监督管理部门批准经省级或其授权的药品监督管理部门批准2021/8/614经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是药品是BA A 处方药处方药 B B 非处方药非处方药C C 毒性药品毒性药品 D D 麻醉药品麻醉药品 E E 精神药品精神药品 2021/8/615负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为（作的机构为（ B B ）A A

9、 卫生部卫生部 B B 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局C C 国家发改委国家发改委D D 省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门E E 省级卫生行政部门省级卫生行政部门2021/8/616必须持有药品经营许可证的企业是必须持有药品经营许可证的企业是（ ABCD ABCD ）A A 经营处方药的批发企业经营处方药的批发企业 B B 经营非处方药的批发企业经营非处方药的批发企业C C 经营处方药的零售企业经营处方药的零售企业D D 经营甲类非处方药的零售企业经营甲类非处方药的零售企业E E 经营乙类非处方药的零售企业经营乙类非处方药的零售企业2021/8/617 根据非处方药专有标

10、识管理规定（暂行），根据非处方药专有标识管理规定（暂行），可以单色印刷非处方药专有标识的是（可以单色印刷非处方药专有标识的是（ B B ）A A 标签和内包装标签和内包装 B B 使用说明书和大包装使用说明书和大包装C C 标签和使用说明书标签和使用说明书D D 内包装和大包装内包装和大包装E E 标签和大包装标签和大包装2021/8/618 不得开架自选销售的药品是不得开架自选销售的药品是D D A A 非处方药非处方药 B B 甲类非处方药甲类非处方药C C 乙类非处方药乙类非处方药 D D 处方药处方药E E 处方药与非处方药处方药与非处方药 2021/8/619 关于处方药的叙述，正确

11、的是关于处方药的叙述，正确的是（ B B ）A A 处方药在医疗机构凭医师处方配方，在零售药店由消费者自行选购处方药在医疗机构凭医师处方配方，在零售药店由消费者自行选购 B B 处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品的药品C C 使用商品名的处方药可以在大众媒介进行广告宣传使用商品名的处方药可以在大众媒介进行广告宣传D D 处方药在外包装上必须印有专有标识处方药在外包装上必须印有专有标识E E 处方药根据安全性分为甲、乙两类处方药根据安全性分为甲、乙两类2021/8/620中国执业药师职业道德准则包括（中国执业

12、药师职业道德准则包括（ ABCDE ABCDE ）A A 救死扶伤，不辱使命救死扶伤，不辱使命 B B 尊重患者，平等相待尊重患者，平等相待C C 依法执业，质量第一依法执业，质量第一D D 进德修业，珍视声誉进德修业，珍视声誉E E 尊重同仁，密切协作尊重同仁，密切协作2021/8/621在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括（药学职业道德规范包括（ ABD ABD ）A A 将患者的健康、安全放在首位将患者的健康、安全放在首位 B B 为患者提供质量合格的药品为患者提供质量合格的药品C C 及时为患者提供新药及时为患者提供新

13、药D D 真实、准确地为消费者提供新药信息真实、准确地为消费者提供新药信息E E 根据报酬提供合适的药学服务根据报酬提供合适的药学服务2021/8/622执业药师的最高行为准则是（执业药师的最高行为准则是（ A A ）A A 维护患者和公众的健康利益维护患者和公众的健康利益 B B 维护自己的经济利益维护自己的经济利益C C 维护企业的经济利益维护企业的经济利益D D 维护供应商的经济利益维护供应商的经济利益E E 维护管理机关的利益维护管理机关的利益2021/8/623执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书执业药师资格证书（ B B）A A 在颁发地省内有效

14、在颁发地省内有效 B B 在全国范围内有效在全国范围内有效C C 在取得者的居住地有效在取得者的居住地有效D D 在取得者的工作所在地有效在取得者的工作所在地有效E E 在取得者的身份证发放地有效在取得者的身份证发放地有效2021/8/624下列属于法律的是（下列属于法律的是（ A A ） 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 中国执业药师职业道德准则中国执业药师职业道德准则2021/8/625下列属于假药的是（下列属

15、于假药的是（ D D ） 改变剂型或改变给药途径的药品改变剂型或改变给药途径的药品 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 超过有效期的超过有效期的 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 更改生产批号的更改生产批号的2021/8/626生产药品所需的原、辅料必须符合生产药品所需的原、辅料必须符合（ D D ） 药理标准药理标准 化学标准化学标准 生产要求生产要求 药用要求药用要求 卫生要求卫生要求2021/8/627生产注射剂的药品生产企业的生产注射剂的药品生产企业的GMPGMP认证由认证由（

16、 C C ）生产放射性药品的药品生产企业的生产放射性药品的药品生产企业的GMPGMP认证由认证由（ C C ） 国务院质量技术监督管理部门负责国务院质量技术监督管理部门负责 国务院卫生行政部门负责国务院卫生行政部门负责 国务院药品监督管理部门负责国务院药品监督管理部门负责 省级人民政府药品监督管理部门负责省级人民政府药品监督管理部门负责 省级人民政府卫生行政部门负责省级人民政府卫生行政部门负责2021/8/628药品生产许可证由（药品生产许可证由（ B B ）审批发证。）审批发证。A A 省质量技术监督部门省质量技术监督部门 B B 省药品监督管理部门省药品监督管理部门 C C 省工商行政管理

17、部门省工商行政管理部门D D 国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门2021/8/629 医疗机构制剂许可证由（医疗机构制剂许可证由（ B B ）审批发证。）审批发证。A A 省质量技术监督部门省质量技术监督部门 B B 省药品监督管理部门省药品监督管理部门 C C 省工商行政管理部门省工商行政管理部门D D 国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门2021/8/630药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（接触药品的工作人员，必须（ B B ）进行健康）进行健康检查，患有传染病检查，患有传染病 或者其他可能污染药品的疾或者其

18、他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。病的，不得从事直接接触药品的工作。 A 每半年每半年 B 每年每年 C 每两年每两年 D 每季度每季度2021/8/631依照药品管理法，中药饮片的炮制，国家依照药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（药品标准没有规定的，必须按照（ C C ）。）。A A 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B B 地方药品标准规定炮制地方药品标准规定炮制C C 省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D D 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制国家中医

19、药管理局制定的炮制规范炮制E E 行业药品标准规范炮制行业药品标准规范炮制2021/8/632根据根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法，生产假，生产假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是（任人员应承担的法律责任是（ E ）A 2A 2内不得从事药品生产、经营活动内不得从事药品生产、经营活动 B 4B 4年内不得从事药品生产、经营活动年内不得从事药品生产、经营活动 C 6C 6年内不得从事药品生产、经营活动年内不得从事药品生产、经营活动 D 8D 8年内不得从事药品生产、经营活动年内不得从事药品生产、经营活动

20、 E 10E 10年内不得从事药品生产、经营活动年内不得从事药品生产、经营活动2021/8/633麻醉药品和第一类精神药品的年度生产计划由（麻醉药品和第一类精神药品的年度生产计划由（ A A ）部门审批）部门审批A A 国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门 B B 国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门C C 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门 D D 国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门E E 国务院主管部门国务院主管部门2021/8/634

21、国家对麻醉药品和精神药品实行（国家对麻醉药品和精神药品实行（BDE BDE ）A A 备案管理制度备案管理制度 B B 定点生产制度定点生产制度C C 分类管理制度分类管理制度 D D 定点经营制度定点经营制度E E 生产总量控制生产总量控制2021/8/635麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的批准的批准发放部门是（发放部门是（ D D ）A A 国务院卫生行政部门国务院卫生行政部门 B B 国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门C C 省级人民政府的药品监督管理部门省级人民政府的药品监督管理部门 D D 设区的市级人民政府卫生行政部门设区的市级人民政

22、府卫生行政部门E E 设区的市级人民政府药品监督管理部门设区的市级人民政府药品监督管理部门2021/8/636药品零售企业在销售第二类精神药品时（药品零售企业在销售第二类精神药品时（ BDE BDE ）A A 应当要求患者对所售药品登记备案应当要求患者对所售药品登记备案 B B 应按规定剂量销售应按规定剂量销售C C 应将处方保存应将处方保存3 3年备查年备查 D D 不得向未成年人销售不得向未成年人销售E E 禁止超剂量或者无处方销售禁止超剂量或者无处方销售2021/8/637中药注射剂说明书应当列出（中药注射剂说明书应当列出（ A A）A A 全部中药药味和全部辅料全部中药药味和全部辅料

23、B B 全部中药药味和部分辅料全部中药药味和部分辅料 C C 全部中药药味和可能引起不良反应的辅料全部中药药味和可能引起不良反应的辅料 D D 全部中药药味及单位剂量全部中药药味及单位剂量E E 部分中药药味和辅料部分中药药味和辅料2021/8/638用于运输、储藏的包装的标签，可不标注（用于运输、储藏的包装的标签，可不标注（ C C ）A A 药品通用名药品通用名 B B 药品规格药品规格 C C 适应症适应症D D 生产日期生产日期E E 批准文号批准文号2021/8/639若某药品有效期是若某药品有效期是20062006年年9 9月，则在药品包装标签月，则在药品包装标签上，有效期正确表述

24、方法可以是（上，有效期正确表述方法可以是（ BE BE ）A A、有效期至、有效期至2006.9.30 2006.9.30 B B、有效期至有效期至2006.09.2006.09.C C、有效期至、有效期至2006.9 2006.9 D D、有效期至、有效期至2006.092006.09E E、有效期至、有效期至20062006年年0909月月2021/8/640A A、氯雷他定片（、氯雷他定片（OTCOTC） B B、艾司唑伦片艾司唑伦片C C、阿奇霉素分散片、阿奇霉素分散片 D D、曲马多片、曲马多片E E、复方樟脑酊、复方樟脑酊1、根据药品广告审查发布标准，可以在大众传播媒介发布广告、根

25、据药品广告审查发布标准，可以在大众传播媒介发布广告的药品是（的药品是（ A ）2、根据药品广告审查发布标准，必须在广告中注明、根据药品广告审查发布标准，必须在广告中注明“本广告仅本广告仅供医学药学专业人士阅读供医学药学专业人士阅读”的药品是（的药品是（ C ）2021/8/641A A、新的药品不良反应、新的药品不良反应B B、A A类药品不良反应类药品不良反应C C、B B类药品不良反应类药品不良反应D D、迟现型不良反应、迟现型不良反应1.1.致畸、致癌、致突变的致畸、致癌、致突变的“三致三致”作用属于（作用属于（ D D ）2.2.由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有

26、关，由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是（多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是（ B B ）3.3.与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是（而死亡率高的是（ C C ）4 4. .药品使用说明书上未收载的不良反应是（药品使用说明书上未收载的不良反应是（ A A ）2021/8/642根据药品不良反应报告和监测管理办法，不根据药品不良反应报告和监测管理办法，不属于药品严重不良反应情形的有（属于药品严重不良反应情形的有（ D D ）A A

27、腭裂腭裂 B B 耳聋耳聋C C 横纹肌溶解横纹肌溶解D D 皮疹及皮肤瘙痒皮疹及皮肤瘙痒E E 中毒性表皮坏死溶解症中毒性表皮坏死溶解症2021/8/643根据根据药品不良反应报告和监测管理办法，负药品不良反应报告和监测管理办法，负责药品不良反应上报和监测的机构是（责药品不良反应上报和监测的机构是（ E E ）A A 中药生产基地、药品研发基地、疾控中心中药生产基地、药品研发基地、疾控中心 B B 乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构C C 药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地D D 药品批发企业

28、、医疗门诊部、新药研究机构药品批发企业、医疗门诊部、新药研究机构E E 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药品生产企业、药品经营企业、医疗机构2021/8/644根据药品召回管理办法，药品召回的主体是根据药品召回管理办法，药品召回的主体是（ C C ）A A 药品监督管理部门药品监督管理部门 B B 药品研究机构药品研究机构C C 药品生产企业药品生产企业D D 药品经营企业药品经营企业E E 药品使用单位药品使用单位2021/8/645药品注册管理办法不适用于（药品注册管理办法不适用于（ D D ）A A 药物临床试验申请药物临床试验申请 B B 药品生产申请药品生产申请 C C 药品进口

29、申请药品进口申请D D 药品抽查性检验药品抽查性检验E E 药品注册监督管理药品注册监督管理2021/8/6462.2.根据药品注册管理办法，初步评价药物根据药品注册管理办法，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（验属于（ B B ）A A 期临床试验期临床试验 B B 期临床试验期临床试验 C C 期临床试验期临床试验D D 期临床试验期临床试验E E 生物等效性试验生物等效性试验2021/8/647SFDASFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续

30、进产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期的期限是（行监测。新药的监测期的期限是（ B B ）A A 1 1年年 B B 不超过不超过5 5年年 C C 不少于不少于5 5年年D D 5 5年年2021/8/648临床研究用药物应当临床研究用药物应当（ B B ）A A 在符合在符合GLPGLP要求的实验室制备要求的实验室制备 B B 在符合在符合GMPGMP要求的车间制备要求的车间制备 C C 在符合在符合GCPGCP规定的环境中制备规定的环境中制备D D 在符合在符合GLPGLP规定的环境中制备规定的环境中制备2021/8/649下列按新药申请程序申报的是下列按新药申

31、请程序申报的是（ ABCEABCE ）A A 已上市药品改变剂型已上市药品改变剂型 B B 已上市药品改变给药途径已上市药品改变给药途径 C C 已上市药品增加新适应症已上市药品增加新适应症D D 已上市药品改变生产工艺已上市药品改变生产工艺E E 生物制品仿制生物制品仿制2021/8/650根据药品流通监督管理办法，下列药品生根据药品流通监督管理办法，下列药品生产企业的做法中，错误的是产企业的做法中，错误的是（ B B ）B BA A、销售本企业生产的药品销售本企业生产的药品B B、销售本企业受委托生产的药品销售本企业受委托生产的药品C C、不以订货会方式现货销售药品不以订货会方式现货销售药

32、品D D、对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件E E、销售药品时，提供加盖本企业印章的药品生产许可、销售药品时，提供加盖本企业印章的药品生产许可证复印件证复印件2021/8/651GAPGAP的适用范围（的适用范围（ C C ）A A 中药材种植的全过程中药材种植的全过程B B 中药材生产企业采集与加工中药材的过程中药材生产企业采集与加工中药材的过程C C 中药材生产企业生产中药材（含动物药、植物药）的全过程中药材生产企业生产中药材（含动物药、植物药）的全过程D D 药品生产企业生产中药饮片的全过程药品生产企业生产中药饮片的全过程E E 药品生产企业生产中药饮片、中成药的全过程药品生产企业生产中药饮片、中成药的全过程2021/8/652根据药品流通监督管理办法，药品生产、根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是经营企业的经营行为符合规定的是（ D D ）A A、向无药品生产或经营许可证的企业提供药品向无药品生产或经营许可证的企业提供药品B B、为他人以本企业名义经营药品提供场所为他人以本企业名义经营药品提供场所C C、为他人以本企业名义经营药品提供本企业的票据为他人以本企业名义经营药品提供本企业的票据D D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同在药品展示会或博览会上签订药品购销合同E E、购进和销售医