藿香正气水的研究

1、 藿香正气水性状本品为深棕色的澄明液体（久贮略有浑浊）；味辛、苦。处方苍术160g陈皮160g厚朴 (姜制)160g白芷240g茯苓240g大腹皮240g生半夏160g甘草浸膏 20g广藿香油1.6ml紫苏叶油0.8ml功能主治解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，脘腹胀痛，呕吐泄泻；胃肠型感冒。配伍分析方中藿香发表解暑，芳香化湿，理气和中,为主药。紫苏叶、白芷解表散寒，和中去湿，为辅药。厚朴、大腹皮燥湿除满，行气宽中；陈皮、半夏理气和胃，降逆止呕;白术、茯苓补脾益气

2、，利湿和中，共为佐药。生姜、大枣既能调和营卫，又能调和脾胃；甘草健脾和中，调和药性，共为使药。诸药合用共奏解表祛暑，化湿和中之功。 应用原则用法用量口服。一次510毫升，一日2次，用时摇匀。注意事项1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。5.吐泻严重者应及时去医院就诊。6.本品含乙醇（酒精）4050，服药后不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。7.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。8.服药3天症

3、状无缓解，应去医院就诊。9.对本品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。制剂工艺 以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷分别照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录 O），用60乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，前三种各收集初漉液400ml,后一种收集初漉液500ml ，备用，收集续漉液，浓缩后并入初漉液中。茯苓加水煮沸后，80温浸二次，第一次3 小时，第二次2 小时，取汁；生半夏用冷水浸泡，每8 小时换水一次，泡至透心后，另加干姜13.5g ，加水

4、煎煮二次，第一次3 小时，第二次2 小时；大腹皮加水煎煮3 小时，甘草浸膏打碎后水煮化开；合并上述水煎液，滤过，滤液适当浓缩。广藿香油、紫苏叶油用适量乙醇溶解。合并以上溶液，混匀，用乙醇与水适量调整乙醇含量，并使全量成2050ml，静置，滤过，灌装，即得。质量控制鉴别1.取本品20ml，用环已烷振摇提取2次，每次25ml，合并环已烷液，低温蒸干，残渣加环已烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，加环已烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录 B）试验，吸取上述供试品溶液15l，对照药材溶5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90）

5、-乙酸乙酯（20：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%的对二甲氨基苯甲醛10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 2.取本品20ml，用石油醚（30-60）振摇提取2次，每次25ml，石油醚备用；水溶液用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醛2ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 B）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（32：17：5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%的对三氯化铝

6、乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 3.取鉴别（2）项下的石油醚提取液，低温蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，再取厚朴酚对照品分别加甲醇制成每1ml含 1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 B）试验，吸取供试品溶液10l，对照品溶液各5l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90）-乙酸乙酯-甲酸（85：15：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在100加热至斑点显色清晰。供试品色谱中

7、，在与百秋李醇对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点，在与厚朴酚对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 4.取欧前胡素对照品，加加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 B）试验，吸取鉴别（3）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各4l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60）-乙醚（3：2）为展开剂，在25以下展开，取出，晾干，置紫外光灯素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60）-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%二甲氨基苯甲醛10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相

8、同的一个污绿色主斑点。 检查相对密度 应不低于1.01。 pH值 就灰4.5-6.5。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定。 含量测定照高效液相色谱法（中国药典二部附录 D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-异丙醇-水（36：21：36）为流动相；检测波长为294nm.理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5000. 对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品精密称定，分别加甲醇制成每1ml含厚朴酚0.1mg和0.05mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，加盐酸2滴，用三氯甲烷振摇提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至10

9、ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l注入液相色谱仪。测定，即得。 本品每1ml含厚朴以厚朴酚总量计不得少于0.30mg 。临床药效评价毒性试验急性毒性：选取清洁型实验健康小鼠50只，灌服53.2%的藿香正气水25ml/kg(相当于成人用量的583倍)，每日2次，观察7天，动物活动正常，无一只死亡。实验表明本品毒性甚低，由于我们用的是其酊剂，含有40%-50%的乙醇液体制剂，故对小儿，老人，妇女及不饮酒的患者，常可引起酒精反应，极少数患者口服后，会引起过敏反应，经停药或者用抗过敏药处理后症状很快消失。安全性评价设计本品主要有止

10、吐，镇痛、解痉，增强细胞免疫功能和抑菌作用。 药理实验证明，藿香正气水有镇吐作用。 藿香正气水对醋酸刺激性疼痛反应（扭本法）有明显镇痛作用。藿香正气丸（水）对兔离体十二指肠有明显的抑制作用，并能对抗拟胆碱药所引起的肠痉挛；对拟胆碱药引起的狗及兔在体肠痉挛有明显的抑制作用。能对抗水杨酸毒扁豆碱引起的肠痉挛，其效果与阿托品对肠痉挛的作用相似。对离体肠平滑肌的自发活动有抑制作用，又能对抗氯化钡引起的肠痉挛，故对肠管平滑肌尚有直接抑制作用。藿香正气水对离体豚鼠、兔十二指肠的自动收缩及对组胺、乙酰胆碱、氯化钡所致的回肠收缩均有良好的解痉作用，并可对抗垂体后叶素引起的小鼠子宫收缩。 用硫酸镁致腹泻的小鼠，经用藿香正气丸治疗，其外周血淋巴细胞渗入3H-TdR(氚标的胸腺嘧啶核苷)指数增高，而对照组比正常组藿香正气（不致泻）低，给药