GMP竞赛试题风险题

1、小组预赛（第一组）个人必答题：（判断正误）1、质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。 答案：错误（不可委托职责）2、洁净与非洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于 5 帕斯答案：错误（不低于 10 帕斯卡）3、药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP 涵盖的范畴。答案：错误（属于 GMP 涵盖的范畴）4、涉药企业所有人员上岗前应当接受健康检查。 答案：错误（企业直接接触药品的人员）5、中药饮片炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理 门制定的炮制规范炮制。答案：正确备，6、生产 0 -内酰胺结构类

2、药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设 并与其他药品生产区严格分开。答案：正确7、无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。 答案：错误（除最终包装容器过大的成品外）8、药厂生产的每批产品均需经质量受权人批准后方可放行上市。答案：正确9、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。答案：正确10 、 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和 验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。答案：正确少应11 、 制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药

3、用水至 当采用纯化水。答案：错误（应当采用饮用水）12 、 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有关的质量检验情况。答案：正确13. 2010 版 GMP 正文部分共有 14 章 313 条。答案：正确14. 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 .答案：正确15. 注射用水可采用循环，纯化水可采用70°C 以上保温循环。答案：错误（纯化水可采用循环，注射用水可采用70°C 以上保温循环。）16. 包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。）1

4、7. 制剂产品可以进行重新加工。 答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）1& 无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。 案：错误（空气采样量不同。）19. C 级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。答案：正确20. 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控。 案：错误（日常动态监测）21. 非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在 C 级 作。答案：错误（应在 B 级区）22. 清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标 o 答案：错误（应

5、当考虑并验证方法灵敏度）23. 原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免 响中间产品或原料药的质量。答案：正确24. 无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当采用负压气流保护并监测压差。答答区操影答案：错误（应当采用正压气流）.小组必答题:（选择题）1.企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A.人员；B.厂房；C.验证；D.自检;答案：ABCD2. 关键人员至少应当包括：（A、企业负责人；B、生产管理负责人;C、质量管理负责人； D、仓储负责人。答案：ABC3. 衡器、量具、仪表、用于记录和控

6、制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其A、适用范围;B、校准有效期;C、状态；D、校准时间;答案：BD4.下列哪些职责属于质量管理负责人（）。证药品质量；C、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告; D、确保完成自检；答案：ACD5.工艺验证主要是对（）。A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差A、确保在产品放行前完成对批记录的审核;B、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保异和影响的主要工艺条件答案：ACD6.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）。A、批准并监督委托生产；B、批准并监督委

7、托检验；C、确保完成生产工艺验证；D、确保药品按照 批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC7.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的,并符合药品生产许可和的要求。A.国家标准；B.质量标准；C.注册批准；D.内控标准;答案：BC&在干燥物料或产品，尤其是高活性、 或 物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。A.高刺激性； B.高毒性；C.高致畸性；D.高致敏性;答：B, D9.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物

8、料的 ,如有必要，还应当标明生产工序A.批号；B.规格；C.物料编码；D.名称;答:ABD10. 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。A、产品批号；B、生产企业；C、用量用法；D、有效期；答案：AD11. 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：A、设备处于待用状态； 本批产品生产无关的物 料；答: AB CDB、检查记录；C、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与D、设备处于已清洁状态.12.包装开始前应当进行检查，具体项目如下:A、无上批遗畀的产品

9、、文件或与本批产品包装无关的物料B、检查结果应当有记C、查看上批产品清场记录。D、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。答：ABD13. 下列哪些情形的药品为假药（A、超过有效期的；B、变质的；答案：BC14. 中药材外包装上至少应当标明（）。C、没有批准文号的；D、没有生产批号的;）oA、品名、规格；B、产地；C、采收时间；D、调岀单位；E、质量合格标志答案：ABCDE15.污染（在生产过程中应当采取以下措施防止微生物。B、应当使用工艺用水洗涤拣选后的中药材A、处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥;C、用过的水可以用于洗涤其他药材；D、不同的中药材不得同时在

10、同一容器中洗涤;答案：ABDA麻醉药品；BA二类精神药品；CA 一类精神药品；。人医疗用毒性药品 答案： ACD三、抢答题：1. 问答题：完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品称谓什么？答案：中间产品2. 问答题：批记录应当由企业的哪个部门管理？保存期限是多长时间？ 答案：批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。3. 填空题：原料药生产的起点及工序应当与的要求一致。答案：注册批准4. 问答题：我国药品 GMP第 一部以法规形式颁布的时间是？答案： 1988 年 3 月5. 填空题：干热灭菌时进入腔室的空气应当经过_过滤。答案：高效过滤器6. 填空题：无菌

11、药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的=答案：纠偏措施7. 填空题：企业每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的o答案：工艺规程。&问答题：批生产记录应当依据什么规定的内容制定？ 答案：现行批准的工艺规程。9. 填空题：一次接收数个批次的物料，应当取样、检验、放行。答案：按批10. 问答题：中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加什么检测项目？答案：残留溶剂限度11. 填空题： 2010 年版药品生产质量管理规范自起施行。答案： 2011 年 3 月 1 日12. 判断正误：样品从包装生产线取走后可以返

12、还继续进行包装。 答案：错误。（样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。）13. 单选题：质量控制基本要求之一：由按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。A. 库房管理员B. QC 检验员 C .质量保证员 D .经授权的人员答案：D14. 多选题：以下哪些选项是中药提取生产中浓缩、收膏、干燥工序中需要记录的内容？A.浓缩和干燥工艺的设备编号B.温度C.浸膏干燥时间D .溶剂使用情况答案： ABC15. 多选题：工艺验证主要是对（）。A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差响的主要工艺条件；答案：

13、 A C D16. 判断正误：经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，属于返工。 案：错误（不属于返工）17. 填空题：不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的。态标识18. 问答题：重新加工和返工的概念不同的地方是什么？ 答案：重新加工是将不合格品采用不同的生产工艺进行再加工，返工是指将不合格品返回到之前的工 采用相同的生产工艺进行再加工。19. 多选题：制剂的工艺规程中对生产场所和所用设备的说明一般有哪些内容？A 操作间的位置和编号 B 设备型号和编号 C 必要的温湿度要求 D 洁净度级别答案 : ABCD20. 单选题：药品上直接印字所

14、用油墨应当符合 _-A、行业标准；B、食用标准要求；C、药用标准要求；D、药品质量标准；异和影答答案：状序，答案：B小组预赛（第二组）一、个人必答题：（判断正误）1. . 无菌药品生产应该将更衣的不同阶段分开。答案：正确2. 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存设备卡片。答案：错误（并保存相应的操作记录。）3. 被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。答案：正确4. 清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。 答案：错误（应当考虑并验证方法灵敏度）5. 药品管理法实施条例规定：对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国务院药品监督管理部门 定条件的中药材品种，实

15、行批准文号管理。答案：正确6. WHO 提出的药品 GMP 制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把 生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。答案：正确7. 只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。 答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。） &同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。答案：正确9. 无菌药品生产采用机械连续传输物料的，应当采用负压气流保护并监测压差。 答案：错误（应当采用正压气流）10. 无菌药品在 B 级洁净区要采用与 A 级洁净区相同的监测系统。

16、答案：错误（无菌药品在 B 级洁净区可采用与 A 级洁净区相似的监测系统）11. A 级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。答案：错误（ A 级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的区域）12. 药品生产企业不得进行委托检验。 答案：错误。（药品生产企业一般不得进行委托检验。）13. 持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。 当定期审核总结报告。答案：正确14. 环境监测结果是环境控制水平的重要反映，但通常不作为成品批记录的审核内容。 答案：错误（应作为批记录的审核内容）15. 可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。 答案

17、：错误。（第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除 有发生混淆或交叉污染的可能。）16. 无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段 答案：错误（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。）17. 无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。 案：错误（ 应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。）1& 企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知国家食品药品监督管理局。 错误，（告知当地食品药品监督管理部门）19. 制剂企业的原辅料留样量应至少满足 2 倍全检

18、量。 答案：错误，（至少满足鉴别的需要） 20?持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。 当定期审核总结报告。答案：正确21. 持续稳定性考察通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当生产并考察一个批 次。答案：错误，（当年没有生产的情况下可以不必考察）22. 在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。 答案：错误，（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。）应非没答答案：应23. 流通蒸汽处理属于最终灭菌。 答案：错误，（流通蒸汽处理不属于最终灭菌）答案：错误，（个人外衣不得带入）二、小组必答题：（选择

19、题）1. 下列哪些情形的药品为劣药（ ）A、超过有效期的；B、变质的；C、不标明有效期的；D、不注明生产日期的；答案： A C D2. 根据药品说明书和标签管理规定（局令第 24 号）规定，下列哪些是准确的（）A、 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准；B 、 药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体；C、药品的标签应当以说明书为依据；D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；答案： A C D3. 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其 和 。A.适宜性；B.有效性；C.通用性；D.适用性；答：B, D4. 验证的

20、意义是（）。A.降低偏差风险；B.降低生产缺陷成本； C.应对药品监管部门的检查； D.证明生产工艺处于受控状态 ；答 案： A B D5. 设备的设计确认主要内容有（）。A.设备的性能参数；B.符合GMP要求的材质；C.结构便于清洁和操作；D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；E.尺寸大小符合要求；答案： A B C D6. 纯化水系统验证的主要项目有（）。A.原水质量；B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质；D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法；F.纯化水质量检测；答案： A B C E F7. 留样应当至少符合以下要求：（一） _（二） _ （三）成品留样应采用完整包装。A：应当按照

21、操作规程对留样进行管理；B:留样应该有标识；C:留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；答案 : A, C&以下为质量控制实验室应当有的文件- 。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书；B. 检验操作规程和记录 _ 包括检验记录或实验室工作记事簿；答案 : ABC9.所有的物料产品发放应符合）的原A、按批号发货；B、先进先岀；C、近效期先岀；D、按要求发货；答案： B C10. 下列哪些职责属于生产管理负责人（ ）A 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；B 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；C 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

22、D 确保完成各种必要的验证工作；答案： ABC11. GMP 的三要素是 , , oA 人员； B 设备； C 硬件； D 软件答案： A C D12. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的 , 并符合药品生产许可和 的要求。A.国家标准B.质量标准C.注册批准D.内控标准答案： B , C13. 在干燥物料或产品，尤其是高活性、 _ 一或 _物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。A.高刺激性；B.高毒性；C.高致畸性；D.高致敏性；答：B, D14. 清洁验证的关注点是（）。A.清洁方法和程序；B.清洁剂和

23、清洁效果。C.清洁对象和地点；D.残留物检测仪器和方法；答案：A B D15. 工艺验证的主要内容有（）。A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性；D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；答案： A B C D16. 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（）标准，中药无菌制剂的提取用水应当采用（）；A 自来水 B 饮用水 C 纯化水 D 蒸僭水答案： B; C三、小组抢答题：1. 判断题：清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料 药生产中最有害的组分来确定。答案：正确2. 问答题

24、：新药的含义是什么？答案：是指未曾在中国境内上市销售的药品3. 问答题：原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录是否相 同？答案：相同。4. 单选题：省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行 调查、分析并提出关联性评价，于（）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。A、24 : B 、36； C、48； D、72 ；答案 :D5. 问答题：确认或验证的范围和程度如何确定？ 答案：确认或验证的范围和程度应经风险评估来确定。6. 问答题：已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生改变时，还需要确认吗？ 答案：应当进行再确认，必要时

25、应经药品监督管理批准。7. 问答题：非处方药的专有标识是什么？ 答案：甲类非处方药：红底白字的 OTC ；乙类非处方药：绿底白字的 OTC 。 &问答题：哪些特殊性质的药品生产必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备？ 答案：高致敏性药品或生物制品9. 填空题：液体制剂的配制、 、 、 等工序应当在规定时间内完成。答案：过滤，灌封，灭菌10. 问答题：实验动物房是否可以与其他实验室在同一区域？答案：不可以（应严格分开）11. 问答题：生产区、仓储区应当禁止存放那些非生产用物品？答案：食品、饮料、香烟和个人用药品12. 填空题：采用经过 或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要

26、时，应当对 设备表面的残留物进行检测。答案：验证，与物料直接接触的13. 填空题：中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的，其操作环境可在 ； 采用敞口方式生产的，其操作环境应当与 的洁净度级别相适应。答案：非洁净区；其制剂配制操作区14. 单选题：物料的质量评价应当有明确的结论，如 、 、 ；A：批准放行、不合格或其他决定；B：批准放行、待验或不合格；C：批准放彳亍、不合格或让步接收；D：批准放行、不合格或复验；答案： A15. 单选题：发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查 , 查明其是否受到影响。A.其他批次的药品；B.稳定性样品；C.成品留样；D.原辅料留样；答案 : A16. 单

27、选题：留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后 年；A: 1 年； B:2 年； C:3 年； D:5 年；答案： A17. 填空题：纠偏限度是指 。答案：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。1& 填空题：原料药质量标准应当包括对杂质的控制，包括、=答案：有机杂质、无机杂质、残留溶剂19. 问答题：参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动是谁的职责？答案：是质量受权人的职责20. 单选题：某企业生产的产品A,产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥处。其库房温度条件应能满足下列哪个条件？A

28、: <=30 摄氏度； B: <=20 摄氏度； C: 8-30 摄氏度；D: 2-8 摄氏度；答案 :B（决赛题）一、决赛个人必答题：（填空题）1. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 o答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。2. 物料平衡是指 o答案：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围3. 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。答案：压差梯度4. 非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。答案： D 级5. 中药标本室应当与

29、 分开。答案：生产区6. 自检是为定期检查评估质量保证系统的 和 o答案：有效性，适用性7. 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与_相适应。答案：存在风险的级别 &纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止 答案：微生物的滋生9. 储罐的通气口应当安装 _ 除菌滤器。 答案：不脱落纤维的疏水性10. 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的。答案：状态标识11. 物料供应商的确定及变更应当进行 O答案：质量评估12. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产 品的 _ O答案：名称和批号1

30、3. 发现制药用水微生物污染达到警戒限度、时应当按照操作规程处理。答案：纠偏限度14. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在 _ 监督下予以销毁。 答案：质量管理部门15. 应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及 , 确定其贮存条件和贮存期限。答案：稳定性考察结果16. 中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定什么？ 答案：应当制定回收操作规程。17. 干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括_挑战试验。答案：细菌内毒素18. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止 o 答案：微生物污染19. 工艺验证期间，应当对 进行监控。答案：关键工艺

31、参数20. 主要固定管道应当标明 _和 _o 答案：内容物名称、流向21. 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止进入。答案：昆虫或其它动物22. 制剂的原辅料称量通常应当进行。 答案：在专门设计的称量室内后，方可对后续批次进彳丁部分项目的检验。应 当定期评估供应商检验报告的 、 o23. 应当对首次采购的最初三批物料 答案：全检合格24. 答案：可靠性准确性二、决赛小组必答题：共 16 题，每组 2题。（选择题）1 、 清洁验证的关注点是（）。A.清洁方法和程序；B.清洁剂和清洁效果；C. 清洁对象和地点；D.残留物检测仪器和方法；答案： A B D2 、 设备的设计确认主要内容有（）。A.

32、设备的性能参数；B.符合GMP要求的材质；C.结构便于清洁和操作D. 选型符合国家标准、满足药品生产需要；E.尺寸大小符合要求；答案： A B C D3、空气净化系统验证的主要项目（）。A.风管安装确认；B.过滤器检漏；C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示；f.操作人员卫生和洁净服清洗；答案： A B C D4、回顾性验证适用于（）。A.试生产和新产品；B.无菌制剂；C.设备验证；D.已上市非无菌产品；答案： ABC5、验证的组织机构是（）。A.质量管理部门；B.验证领导小组或验证委员会；C.验证实施小组；D.生产管理部门；答案： B C6、GMP 强调的四个一切

33、是：A 切行为有监督；B 切行为有记录；C 一切行为有规范； D 切行为有复核答案： A B C D7 、 自检（ ）。A、应当有计划；B、应当由企业指定人员进行；C、应当有记录；D、应当有报告；答案： A B C D&生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识 或以其他方式标明生产中的产品或物料的 , 如有必要，还应当标明生产工序。A.批号；B.规格；C.物料编码；D.名称；答： A B D9. 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其 和 。A.适宜性；B.有效性；C.通用性；D.适用性；答： B, D10. 药品生产包装期间，产品的

34、中间控制检查应当至少包括下述内容：A. 包装外观；B.包装完整性；C.产品和包装材料正确性；D.打印信息；E.在线监控装置的功能；答： A, B, C, D, E11. 中药提取物外包装上至少应当标明（）。A、品名、规格；B、批号；C、生产日期；D、贮存条件；E、生产企业名称；F、质量合格标志；G、贮存期限；答案： A, B, C, D, E, F12. 国家实行特殊管理的药品有（）。A、癌症药品；B、麻醉药品；C、血清疫苗；D、精神药品；E、放射药品；F、毒性药品； 答案：B, D , E,F13. 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下哪些方面（）：A. 应当降低未经处

35、理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；B. 干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；C. 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件；D. 采用阶段性生产方式；E. 采用密闭系统生产；答： A, B, C, D, E14. 根据药品广告审查发布标准的规定，下列哪些药品是不能做广告的（）。A、生物制品；B、医疗机构配制的制剂；C、批准试生产的药品；D、军队特需药品；答案：BCD15. 药品生产包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的质量状态、 , 且与工艺规程相符。A.规格；B.名称；C.数

36、量；D.物料编码；答： A B C16. 下列哪种药品的标签须规定标志（）。A、麻醉药品；B、生物制品； C、外用药品；D、非处方药；答案： A C D三、决赛小组抢答题：共 20 题。1. 单选题：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反药品管理法第三十四条的规定，从无处违药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并 法购进药品货值金额（）倍的罚款。B、C、 0.5 _3 ； D 、A、答案 :B2. 问答题：确保完成生产工艺验证是谁的职责？ 答案：是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责3. 问答题：药品生产厂房是否可生产非药用产品？ 答案：不得用于生

37、产对药品质量有不利影响的非药用产品4. 填空题：设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有 控制。答案：压差5. 单选题：药品批准文号的有效期为（ ）。A、3 年； B、4 年； C、5 年； D、7 年； 答案 :C6. 判断正误：混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。 答案：错误（根据最早批次产品的生产日期确定）7. 单选题：水处理设备的运行不得超出其能力。A、使用；B、储存；C、设计；D、输送；答案 :C&问答题：灭菌时间怎么开始计算？ 答案：从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。A 级送9. 判断正误：非最终灭菌产品的轧

38、盖操作可选择在 C 级或 D 级背景下的 A 级送风环境中进行，但 风环境至少符合 A 级区的静态要求。答案：正确10. 判断正误：除另有法定要求外，生产日期可以早于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期， 得以产品包装日期作为生产日期。答案：正确。（第一百八十六条） 11?问答题：某制剂生产企业原料药入厂检验取样标签如下，是否正确？原料药取样标签品名：卡马西平批号： 110512289取样日期 :2011, 05. 20容器号： 5取样人：王伟答案：正确12. 单选题：原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。A、目测；B、检查；C、复验；D、销毁；答案 :C13.

39、填空题：生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有 而造成污染的措施；答案：防止因筛网断裂14. 填空题：质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业 或 以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。答案：中专，高中15. 填空题：标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和 , 并有标化记录；答案：校正因子16. 填空题：检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的 有不利影响。答案：生长特性17. 填空题：新版药品 GMP 中的验证是指 。答案：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。18. 填

40、空题：设置气锁间的目的是 o答案：在人员或物料出入时，对气流进行控制19. 单选题：中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（ ）洁净区内完成。A、D 级；B、 C 级；D、 B 级；答案： A20. 单选题：不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标 志， 并在（）内妥善保存。A、隔禺区；B、待验区；C、库房； D、取样区；答案： A预备题1?问答题：什么样的中药材不得直接用于提取加工。 答案：未经处理的中药材不得直接用于提取加工。2. 单选题：一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的 药品是（ ）。A、中成药；B、中药材；

41、C、生物制剂；D、血液制品；答案： B3. 问答题：粉针剂怎么划分批次？ 答案：粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批； 24. 问答题：动态的含义 答案：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。4. 填空题：采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作的维护、和扩增培养 的控 制、发酵过程中的监控等。答案：菌种接种关键工艺参数5. 多选题：新版药品 GMP第二百一三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：A.包装外观 B. 包装完整性 C. 产品和包装材料正确性D. 打印信息 E. 在线监控装置的功能答： A, B,

42、C, D, E6. 填空题：培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行次合格试验。答案： 37. 问答题：药品生产企业应有哪些文件？答案：企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。&填空题：质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与 相适应。答案：存在风险的级别9、 填空题：洁净区的温度和湿度应该与药品的 相适应；温度应该控制在 ；湿度应该控制在 。答案：生产工艺18 26°C4565%10、问答题：请问小容量注射器批次划分的原则是什么？ 答案：与同一配液灌最终一次的配和制的药液所产生的均质产品为一批。11、 判断正误：清洁验证取样方法可采用擦试法、淋洗法和用直接直接萃取法以对不溶性和可溶性残留物 进行检验。答案：正确12、 单选题：混合可能对产品稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行 -A、含量测定B、杂质测定C、均匀度测定D稳定性测定13、填空题：生产管理负责人应当具有至少三年从事 的实践经验，其中至少 的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。答案：生产和质量管理一年14、填空题：盥洗室不得与 和 直接相通。答案：生产区仓储区15、填空题：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 或 的方式，对质量风险进行评估、