医疗机构药品监督管理办法 试题

1、第二十五章 医疗机构药品监督管理办法（试行）一、最佳选择题1. 根据医疗机构药品监督管理办法（试行），医疗机构年度自查报告的要求不包括A. 接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况B. 制剂配制的变化情况C. 药品质量管理制度的执行情况D. 药品不良反应报告的情况E. 对药品监督管理部门的意见和建议解析：本题考查年度自查报告的要求。自查报告应当包括：药品质量管理制度的执行情况；医疗机构制剂配制的变化情况；接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；对药品监督管理部门的意见和建议。故选D。2. 根据医疗机构药品监督管理办法（试行），有关医疗机构药品储存养护，说法错误的是A. 应当实行色标管

2、理B. 采购药品与医疗机构制剂分开存放C. 中药饮品、中成药、化学药品分别储存、分类存放D. 过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）E. 医疗机构应当配备药品养护人员，定并建立养护档案  3. 根据医疗机构药品监督管理办法（试行），有关医疗机构药品质量监测的说法，错误的是A.发现假药、劣药的,应当立即停止使用、就地封存并妥善保管B发现假药、劣药的，应当及时向所在地药品监督管理部门报告C.发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并退回药品生产企业或者供货商者供货商D.发现存在安全隐患的药品，应当及时向所在地药品监督管理部门报告E.需要召回的，应当协助药品生产企业履

3、行药品召回义务4.根据医疗机构药品监督管理办法（试行），药品监督管理部门确定若干重点监督检查单位的依据不包括A.医疗机构药品质量管理年度自查报告 B.区域内医疗机构的种类数量和规模 C.日常监督检查情况 D不良信用记录 E.人民群众的投诉、举报情况 5. 根据医疗机构药品监督管理办法(试行)，有关药品采购，说法错误的是 A. 医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购 B.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录 C.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，药品监管部门给予处罚 D.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品予

4、以处罚 E.医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，情节严重的，吊销医疗机构执业许可证2、 配伍选择题（13）A.  5年 B. 4年 C. 3年   D. 2年 E. 1年 根据医疗机构药品监督管理办法(试行)1.医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于2.医疗机构购进药品时索取留存的供货单位合法票据，票据保存期不得少于3.医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于（47）A. 2倍以上5倍以下的罚款B. 1倍以上5倍以下的罚款 C. 1倍以上

5、3倍以下的罚款 D. 2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元 E. 1倍以下的罚款，但是最高不超过2万元根据医疗机构药品监督管理办法(试行) 1. 医疗机构从无药品生产许可证的企业败进药品的，可处 2.医疗机构未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，可处3.医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂时，可处 4医疗机构采用邮售方式直接向公众销售处方药的，可处3、 多项选择题1. 医疗机构药品监督管理办法(试行)适用于医疗机构 A. 购进药品 B.研发药品C.调配药品 D.储存药品E使用药品 2. 根据医疗机构药品监督管理办法(试行)，医疗机构购进药品，应当查验或核实 A. 供货单位药品生产许可

6、证或者药品经营许可证原件 B.供货单位营业执照原件 C.所销售药品的批准证明文件原件 D.销售人员持有的授权书复印件 E销售人员的身份证复印件 3. 根据医疗机构药品监督管理办法(试行)，医疗机构药品验收记录应当包括A生产厂商、供货单位B生产日期、有效期、批号C购进日期、验收日期、验收结论D数量、价格、规格、剂型E通用名称、批准文号4.根据医疗机构药品监督管理办法（试行），有关医疗机构药品调配和使用，说法正确的包括 A医疗机构应当配备药学技术人员负责处方的审核、调配工作B医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯C未经省级药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构

7、配制的制剂D未经省级药品监督管理部门批准，医疗机构不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂E医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品，应当符合卫生要求及相应的调配要求 5.根据医疗机构药品监督管理办法（试行），医疗机构销售处方药不可以采用的方式包括 A互联网交易方式直接向公众销售处方药B邮售方式直接向公众销售处方药C柜台开架自选方式直接向公众销售处方药D凭执业医师的处方向公众销售处方药E向药品零售企业销售处方药 6.根据医疗机构药品监督管理办法（试行），记入医疗机构药品质量管理信用档案的情形包括 A未提交药品质量管理年度自查报告B未建立最小包装药品拆零调配管理制度C购进药品未索证、索票查验的D

8、未按规定储存药品的E未建立药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度 第二十六章 抗菌药物临床应用管理办法一、最佳选择题1.抗菌药物临床应用管理办法的适用范围不包括A专科疾病防治机构 B妇幼保健院C二级医院 D三级医院E零售药店2.根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物分级管理的依据不包括A疗效 B.安全性 C细菌耐药性 D剂型E价格3. 根据抗菌药物临床应用管理办法,抗菌药物分级管理目录的制定部门是A. 县级卫生行政部门B. 市级卫生行政部门C. 省级卫生行政部门D. 国家卫生和计划生育委员会E. 国家食品药品监督管理总局4. 根据抗菌药物临床应用管理办法,抗菌药物分级管理目

9、录的备案部门是A.县级卫生行政部门B.市级卫生行政部门C.省级卫生行政部门D.国家卫生和计划生育委员会E.国家食品药品监督管理总局5.根据抗菌药物临床应用管理办法，二级以上医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组的组成人员不包括A医务部门负责人B药学部门负责人C采购部门负责人D临床微生物部门负责人E感染性疾病部门负责人6.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型不得超过A1种 B2种C3种 D4种E5种7.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，口服剂型不得超过A1种 B2种C3种 D4种E5种8.根据抗菌药物临床应用管理

10、办法，医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为A半年 B1年C2年 D3年E5年9.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期最短不得少于A半年 B1年C2年 D3年E5年10.根据抗菌药物临床应用管理办法，基层医疗卫生机构只能选用A国家处方集收录的抗菌药物品种B国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种C基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种D同类产品中价格低的抗菌药物E国产抗菌药物11.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构抗菌药物应当由哪个部门统一采购供应A、药事管理与药物治疗学委员会 B、感染

11、性疾病部门C、药学部门D、抗菌药物管理工作机构 E、医院感染管理部门12. 根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过A.1例次 B.2例次C.3例次 D.5例次E.10例次13. 根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种A. 应当由药学部门提交申请报告B. 应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议C. 应当经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意D. 应当经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意E. 应当经医疗机构院长同意14根据抗菌药物临床应用管理办法

12、，有关抗菌药物清退或者更换的说法，正确的是A抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，应当提出清退意见 B清退或者更换意见可由临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组提出C清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行D更换意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，应报药事管理与药物治疗学委员会备案E清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上6个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录15根据抗菌药物临床应用管理办法，有关抗菌药物的分级使用和越级使用，说法错误的是A因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物B应当于48小时内补办

13、越级使用抗菌药物的必要手续C越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证D特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用E预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物16根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括A使用量异常增长的抗菌药物B一年内使用量始终居于前列的抗菌药物C经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物D频繁发生不良事件的抗菌药物E企业违规销售的抗菌药物2、 配伍选择题（13）A. 具有高级专业技术职务任职资格的医师B. 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师C. 具有初级专业技术职务任职资格的医师D. 具有高级专业技术职务任职资格的药师E. 具有中级以上

14、专业技术职务任职资格的药师根据抗菌药物临床应用管理办法1. 可授予非限制使用级抗菌药物处方权的是2. 可授予限制使用级抗菌药物处方权的是3. 可授予特殊使用级抗菌药物处方权的是（46）A. 本机构培训并考核B. 县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核C. 市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核D. 县级以上地方食品药品监督管理部门组织相关培训、考核E. 市级以上地方食品药品监督管理部门组织相关培训、考核根据抗菌药物临床应用管理办法4. 二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经5. 二级、三级以外的其他医疗机构依法享用处方权的医师、乡村医生获得抗菌药物处

15、方权应经6. 二级以上医院医师获得抗菌药物处方权应经（710）A. 非限制使用级抗菌药物 B.限制使用级抗菌药物 C.特殊非限制使用级抗菌药物 D.特殊限制使用级抗菌药物 E.特殊使用级抗菌药物 根据抗菌药物临床应用管理办法7.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物8.价格昂贵的抗菌药物9. 指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 10. 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物 （1113）A.非限制使用级抗菌药物 B.限制使用级抗菌药物 C.特殊非限制使用级抗菌药物 D.特殊限制使用级抗菌药物 E.特殊使用级抗菌

16、药物 根据抗菌药物临床应用管理办法11. 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选12. 病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时可选用13. 应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方的是（1415）A. 主要目标细菌耐药率超过20%的抗菌药物B. 主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物C. 主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物D. 主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物E. 主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物根据抗菌药物临床应用管理办法14. 应当慎重经验用药15. 应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是

17、否恢复临床应用的是（1617）A. 县级以上地方卫生行政部门B. 县级卫生行政部门C. 省级以上卫生行政部门D. 省级卫生行政部门E. 国家卫生和计划生育委员会根据抗菌药物临床应用管理办法16. 应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度的是17. 建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网的是（1819）A.县级以上地方卫生行政部门B.县级卫生行政部门C.省级以上卫生行政部门D.省级卫生行政部门E.乡镇卫生院根据抗菌药物临床应用管理办法18. 负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示的是19. 负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、

18、使用率等情况进行排名并予以公示的是（2021）A. 半年B. 1年C. 2年D. 3年E. 12个月内根据抗菌药物临床应用管理办法20. 医疗机构抗菌药物调整周期原则上为21. 医疗机构抗菌药物调整周期最短不得少于（2224）A. 抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意B. 抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意C. 药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意D. 药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上成员同意E.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过根据抗菌药物临床应用管理办法22. 医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当经23. 抗菌药物清退意见的执行，应当经24. 抗菌药物更换意见的执行

19、，应当经3、 多项选择题1.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责包括A.制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施B.审议本机构抗菌药物供应目录C.制定抗菌药物临床应用相关技术性文件并组织实施D.对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测E.组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育2. 根据抗菌药物临床应用管理办法，有关临床药师配备的要求，说法正确的是A. 各级医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师B. 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师C. 临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持D. 临床药师负责指导患者合理使用抗菌药物E

20、. 临床药师参与抗菌药物临床应用管理工作3. 根据抗菌药物临床应用管理办法，有关分级管理目录和供应目录制定，说法正确的是A. 医疗机构应当按照市级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录B. 医疗机构制定的抗菌药物供应目录应当向国家卫生和计划生育委员会备案C. 医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种D. 医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品规E. 未经备案的抗菌药物，医疗机构不得采购4. 根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构购进抗菌药物，应优先选用A. 国家基本药物目录收录的抗菌药物品种B. 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物

21、品种C. 国家处方集收录的抗菌药物品种D. 口服剂型的抗菌药物E. 中药抗菌药物5. 根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构可以提出清退或者更换意见的有A. 医疗机构负责人 B.药学部门C.临床科室 D.采购部门E.抗菌药物管理工作组6. 根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构抗菌药物品种或者品规存在哪些情况的，可以提出清退或者更换意见A. 安全隐患 B.疗效不确定C.耐药率高 D.价格偏高E.违规使用7. 根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括A. 执业医师法B. 医院处方点评管理规范（试行）C. 处方管理办法D. 国家处方集E. 国家基本药物处

22、方集8. 根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括A. 抗菌药物临床应用及管理制度B. 常用抗菌药物的药理学特点C. 常用抗菌药物的注意事项D. 常见细菌的耐药趋势与控制方法E. 抗菌药物不良反应的防治9. 根据抗菌药物临床应用管理办法，药师被取消药物调剂资格的情形包括A. 药师未按照规定审核抗菌药物处方，造成严重后果的B. 药师未按照规定审核用药医嘱的C. 药师发现处方不适宜未经行干预但有正当理由的D. 药师发现超常处方未进行干预但有正当理由的E. 药师发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的二十七章 医疗机构制剂注册管理办法（试行）

23、1、 最佳选择题1.根据医疗机构制剂注册管理办法（试行）可作为医疗机构制剂申报的品种是A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 B鱼腥草注射液 C.格列本脲黄芪胶囊 D.葡萄糖注射液 E.地西泮糖浆解析：本题考查不得作为医疗机构制剂申报的品种。不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：市场上已有供应的品种，故D错误；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂，故B错误；中药、化学药组成的复方制剂，故C错误；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，故E错误;A溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于临床使用前制备的制剂，市场上没有销售，故选A。此考点以最佳选择题和多项选择

24、题出现的概率较大。建议考生根据“未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制”口诀准确记忆。此题以案例的形式考查要点，是今后命题的趋势。考生应先判断出药品的品种，再结合不得作为医疗机构制剂申报的品种选择。2. 根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是 A.市场已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的复方制剂 D.除变态反应原外的生物制品 E.本单位临床需要的固定处方制剂3.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可作为医疗机构制剂申报的品种是A. 本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆B. 本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳糖浆

25、C. 本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂D. 本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方止咳糖浆E. 本单位临床需要而市场供应不足的低价药 4. 根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，医疗机构制剂批准文号格式正确的是 A. 粤药制字J20030068 B.桂药制字Z20030088 C.湘药制字J20030038 D.国药制字H20030058 E.国药制字Z20030078 解析：本题考查医疗机构制剂批准文号格式。医疗机构制剂批准文号格式：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂，故选B5. 根据医疗机构制剂注册管理办法(试行

26、)，医疗机构制剂批准文号有效期为 A.1年 B.2年C.3年 D.4年E.5年6. 根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是 A. 工艺 B.处方 C.配制地点 D.配制人员 E.委托配制单位 解析：本题考查批准文号的补充申请。 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。故选D。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。二、多项选择题1.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，不得作为医疗机构制剂申报的是   A. 麻醉药品   B.精神药品 

27、;  C. 医疗用毒性药品 D. 放射性药品E.抗生素2.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，不得作为医疗机构制剂申报的是 A.注射剂 B.中药、化学药组成的复方制剂 C.市场上已有供应的品种 D.外用药品 E.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种3.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是 B. 工艺处方 B.配制时间 C.配制地点 D.配制数量 E.配制人员 4. 根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括A. 市场上已有供应的品种B. 应予撤销批准文号的品种C. 处

28、方药转为非处方药的品种D. 列入国家基本药物目录的品种E. 医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的品种5.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得证明文件的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 A.对申请人给予警告 B.撤销其批准证明文件 C.1年内不受理其申请 D.5年内不受理其申请 E.并处1万元以上3万元以下罚款解析：本题考查用非正当手段取得批准证明文件的处罚。提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，法律责任包括：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受

29、理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。AC为未取得批准证明文件的处罚，故选BDE。二十八章 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)1、 最佳选择题1. 根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括 A. 领用部门 B.配制日期 C.制剂名称 D.批号 E.数量解析：本题考查制剂配发记录、收回记录的内容。医疗机构制剂配发记录内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量。故选B。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大，建议考生根据“制剂配发记录，领用部门名称，批号规格数量”口

30、诀记忆。2.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括 A.制剂名称 B.数量 C.领用部门 D.收回部门 E.规格3.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括 A.制剂名称 B.收回部门 C.制剂工艺 D.收回原因 E.处理意见解析：本题考查制剂配发记录、收回记录的内容。医疗机构制剂收回记录的内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见、日期。制剂工艺与制剂回收关系不大，可运用排除法直接选C。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大，建议考生根据“制剂收回记录，收回部门名称，批号规格数量，

31、原因意见日期”口诀记忆。4.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂收回记录的内容不包括 A.制剂名称 B.制剂工艺 C.制剂批号 D.处理意见 E.收回部门5. 根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为 A. 5年 B. 4年 C. 3年 D. 2年 E1年6. 根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂使用过程中发现的不良反应时，应采取的措施不包括A. 向药品监督管理局报告B. 立即销毁C. 记录新的不良反应D. 保留相关病例E. 保留相关检查、检验报告解析：

32、本题考查制剂使用过程中发现的不良反应的处理制剂使用过程中发现的不良反应，应按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报，并保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查。故选B。2、 配伍选择题（12）A. 药事管理与药物治疗学委员会主任委员 B.制剂室和药检室负责人 C.药品采购人员 D.医疗机构制剂配制操作及药检人员 E.药学部门负责人医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定 1. 应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 2. 应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是解析：本组题考查制剂室和药检室负责人的资质、制剂配制操作及药检人员的资质。制剂室和药检室负责人应具

33、有大专以上药学或相关专业学历，并具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，凡有特殊要求的应经相应的专业技术培训。故选BD。（34）A.药事管理与药物治疗学委员会主任委员 B.制剂室和药检室负责人 C.药品采购人员 D.医疗机构制剂配制操作及药检人员 E.药学部门负责人医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定 3.有特殊要求的应经相应的专业技术培训的是4.具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力的是 三、多项选择题1.根据医疗机构制剂

34、配制质量管理规范(试行)，制剂收回记录的内容包括 A.收回部门 B.数量 C.批号 D.规格 E.处理意见2. 根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录和收回记录均包括的内容有 A.制剂名称 B.批号 C.规格 D.数量 E.制剂批准文号二十九章 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)1、 最佳选择题1. 根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，医疗机构配制许可证应当载明的内容不包括 A.制剂室负责人 B.药检室负责人 C.配制范围 D.配制地址 E.有效期限解析：本题考查许可证的项目内容医疗机构配制许可证项目内容包括：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、

35、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限。故选B。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。考生应明确许可事项和登记事项变更内容即为许可证项目的主要内容。建议考生根据“许可证项目内容，负责人配地配物（配制范围），名法人注地类别，二期号发证机关。”口诀准确记忆。2.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，医疗机构配制许可证应当载明的内容不包括 A.发证机关 B.配制范围 C.药学部门负责人 D.制剂室负责人 E.法定代表人3. 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为 A. 医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表

36、人，制剂室负责人 B.制剂室负责人，配置地址，配制范围，有效期限 C.医疗机构名称，配制地址，注册地址 D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人E.医疗机构类别，配制范围，有效期限 解析：本题考查许可证的项目内容中由食品药品监督管理部门核准的许可事项。由食品药品监督管理部门核准的许可事项包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。故选B。许可事项变更项目内容包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围。考生应明确由药检部门核准的许可事项是至关制剂质量的事项，因有效期限不能变更，故变更事项比核准事项少了有效期限。建议考生根据“许可负责人配地配物期限，变更负责人配地物缺期限”口诀准确记忆。4.

37、医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为 A. 医疗机构名称 B.医疗机构类别 C.发证日期 D.注册地址E.配制地址5. 根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是 A. 医疗机构类别变更 B.注册地址变更 C.医疗机构名称变更 D.制剂室负责人变更 E.法定代表人变更解析：本题考查医疗机构制剂许可证变更事项分类。医疗机构制剂许可事项变更项目是与制剂质量密切相关的制剂室负责人、配制地址、配制范围，医疗机构制剂登记事项变更的项目是与制剂质量关系不大的医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医

38、疗机构类别。故选D。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生根据“许可变更负责人配地配物，登记变更名法人注地类别。”口诀准确记忆。6. 根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的A. 按生产、销售劣药处罚受托方B. 按生产、销售劣药处罚委托方C. 按生产、销售劣药处罚委托方和受托方D. 按生产、销售假药处罚委托方和受托方E. 按生产、销售假药处罚委托方二、多项选择题1.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，医疗机构配制许可证应当载明的内容包括 A.医疗机构名称 B.医疗机构类别 C.注册地址 D.配制地址E.发证日期2. 医疗机构制剂

39、配制监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为 A.制剂室负责人 B.法定代表人 C.配制范围 D.配制地址 E.有效期限3. 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证登记事项变更包括 A. 医疗机构名称的变更 B.医疗机构类别的变更 C.法定代表人的变更 D.配制范围的变更 E.注册地址的变更4. 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证许可事项变更包括 A. 法定代表人的变更 B.配剂室负责人的变更 C.配制范围的变更 D.配制地址的变更 E.医疗机构类别的变更5. 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定

40、，申请制剂委托配制的资料包括 A. 委托方的医疗机构制剂许可证、制剂批准证明文件原件 B受托方的药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书或者医疗机构制剂许可证原件 C委托配制的制剂质量标准、配制工艺 D.委托配制合同 E.受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见 解析：本题考查申请制剂委托配制的资料要求。申请制剂委托配制的资料包括：医疗机构中药制剂委托配制申请表（见附件4）；委托方的医疗机构制剂许可证、制剂批准证明文件复印件；受托方的药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书或者医疗机构制剂许可证复印件；委托配制的制剂质量标准、配制工艺；委托配制的制剂原最

41、小包装、标签和使用说明书实样；委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；委托配制合同；受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。AB错在应为复印件。故选CDE。三十章 药品说明书和标签管理规定1、 最佳选择题1. 根据药品说明书和标签管理规定，下列叙述错误的是 A. 药品标签由国务院药品监督管理部门核准 B.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准 C药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 D.药品包装必须按照规定贴有标签E.药品包装必须按照规定印有标

42、签解析：本题考查药品说明书核准部门，药品包装、标签印制。药品说明书和标签由国家食品药品监督管理总局予以核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选B。 2. 根据药品说明书和标签管理规定，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是A.中成药 B.处方药 C.抗生素 D.非处方药 E.新药解析：本题考查药品说明书的内容。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选D。3. 根据药品标签和说明书管理规定，下列所述属于药品

43、内标签必须标注的内容是 A. 药品的用法用量B药品的功能主治或适应症 C.药品的生产企业D.药品生产日期 E药品通用名称、规格及产品批号 解析：本题考查内、外标签标示的内容。药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。故选E。建议考生根据重要知识点串讲中的标签标示的内容的比较图表进行对比记忆，并运用：“名企二期批号，各（格）式（适）用法用量，至少各（格）期名号。”准确记忆。4. 根据药品标签和说明书管理规定，下列所述不属于药品内标签必

44、须标注的内容是 A. 药品通用名称B. 批准文号C. 产品批号D. 有效期E. 规格5. 根据药品标签和说明书管理规定，下列药品有效期标注格式，错误的是A. 有效期至XXXX年XX月B. 有效期至XXXX年XX月XX日C. 有效期至XXXX.XXD. 有效期至XXXX/XX/XXE. 有效期至XX/XX/XXXX6. 药品标签上有效期的具体表述形式正确的为A. 有效期至XXXX年B. 有效期至XXXX年XX月C. 有效期自生产之日起XXXX年D. 有效期至XX日XX月XXXX年E. 失效期至XXXX年XX月7. 根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，错误的是A. 有效期至201

45、1/11/16B. 有效期至16/11/2011C. 有效期至2011.11D. 有效期至2011年11月E. 有效期至2011年11月08日8. 若某药品有效期是2011年3月，则在药品包装标签上，有效期表述方法正确的是A. 有效期至2011.03.31B. 有效期至2011.03C. 有效期至2011年3月D. 有效期至201103E. 有效期至2011/39. 以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是 A. 未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B.药品商品名称的字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一 C.药品通用名称的字体和颜色不得比药

46、品商品名称更突出和显著 D药品商品名称不得与通用名称同行书写 E药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色解析：本题考查药品通用名称、商品名的印制与标注、注册商标的使用与印制。建议考生根据重要知识点串讲中的药品通用名称、商品名的印制的比较图表进行对比记忆，总的原则是通用名比商品名要显著突出，主要体现在大小、字体和颜色上。建议考生运用“通名最大黑白显著一致不分行，横上三分之一竖右三分之一标；商名二分之一不与通名同行写，商标文字最小四分之一边角标”口诀准确记忆。10.根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容，说法错误的是A. 药品说明书禁止使用未经注册的商标B. 药品说明书应当列出全部活性

47、成分或者组方中的全部中药药味C. 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D. 非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称E. 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称11. 根据药品说明书和标签管理规定，说明书和标签必须印有规定的标识的是A. 麻醉药品、外用药品B. 非处方药品、精神药品C. 放射性药品D. 医疗用毒性药品E. 以上都是解析：本题考查特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。故选E。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大，建议考生运用“麻精

48、毒外放非用”口诀准确记忆。2、 配伍选择题（12）A. 药品名称 B.规格 C.产品批号 D.有效期 E.执行标准根据药品说明书和标签管理规定1. 药品内标签的内容不包括2. 原料药标签的内容不包括解析:本组题考查内、外标签标示的内容，运输、储藏包装和原料药标签标示的内容。标签标示的内容属考试重点，以配伍选择题出现的概率较大。建议考生根据重要知识点串讲中的外标签标示内容的比较图表进行对比理解记忆内标签、外标签、运输、储藏包装标签和原料药标签应标示的内容，尤其是各种标签特有的内容，并运用“名企二期二号，贮包数运注意，原储标签皆有，原料标特标准，运储标特规格。”口诀准确记忆。 （34）A药品通用名

49、称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业 B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业 C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项 D.药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业 E.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项 根据药品说明书和标签管理规定 3.用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明 4.原料药的标签应当注明（56）A. 药品名称 B.适应症或者功能主治 C.产品批号 D.有效期 E.包装数量根据药品说明书和标签管理规定5.药品内标签的内容不包括

50、6.运输、储藏包装标签标示的内容不包括（78）A. 注意事项 B.禁忌 C.有效期 D.不良反应 E.运输注意事项根据药品说明书和标签管理规定7. 药品内标签和外标签都含有的内容是8. 药品内标签和外标签都不含有的内容是（910）A. 成分 B.生产企业 C.执行标准 D.包装数量 E.运输注意事项根据药品说明书和标签管理规定9. 运输、储藏包装标签和外标签都含有的内容是10. 运输、储藏包装标签和外标签都不含有的内容是（1112）A药品说明书 B.药品内标签 C药品外标签 D.原料药标签 E运输包装的标签 根据药品说明书和标签管理规定11. 应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期

51、、执行标准、批准文号、生产 企业等内容的是 12.应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味的是（1315）A. 注射剂说明书 B.原料药标签 C.药品内标签 D.药品外标签 E.药品小包装标签根据药品说明书和标签管理规定13. 应当列出全部辅料名称的是14. 应当注明执行标准的是15. 至少应当注明药品通用名称、规格、产品批号、有效期的是（1618）A. 有效期至10月/2013年B. 有效期至2013年11月C. 有效期至2013年10月31日D. 有效期至2013年11月1日E. 有效期至2013年10月30日根据药品说明书和标签管理规定16. 生产日期为2011年10月31日的药品有

52、效期可表述为17. 生产日期为2011年11月1日的药品有效期可表述为18. 生产日期为2011年12月15日的药品有效期可表述为解释：本组题考查有效期表述形式。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示“有效期至XXXX年XX月”、“有效期至XXXX.XX.”“有效期至XXXX/XX”，有效期标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 故18题选B。“有效期至XXXX年XX月XX日”、“有效期至XXXX.XX.XX.”、“有效期至XXXX/XX/XX”，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。故16题选E，17题选C。 3、 多项选择题1. 根据药品说明书和标签管理规定规定，下列说法正确的是A. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签B. 药品说明书和标签的