药品质量管理试题答案版

1、A本组织的成员B组织的相关方(顾线,企业长期成功的理由指的是(A)-来源网络,仅供个人学习参考第一章药品质量治理概论1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类,此分类是根据药品的(AB)A有效性B平安性C经济性D稳定性E均一性2、 以下不属于特殊治理的药品是(c)A麻醉药品B精神药品C生化药品D医疗用毒性药品E放射性药品3、 甲类非处方药专有标识的图案为(c)A绿色B白色C红色D黑色E黄色4、 在质量治理的开展过程中,第jeX三阶段是指(c)A质量检验阶段B统计质量限制阶段C全面质量治理阶段D质量检查阶段E质量标准设计阶段5、 质量治理体系审核中进行第三方审核的应该为(e)客)C外聘人员D

2、其他人员以相关方的名义E外部独立审核机构6、 名词：药品、处方药、非处方药、药品质量治理II7、 简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类第二章全面质量治理及质量文化建设1、全面质量治理的最终目的是让(e)xI:尸JA企业获利B国家受益C市场稳定D企业公平竞争E顾客满意2、全面质量治理应以其为中央的是(a)A质量B全员参与C让顾客满意D让社会受益E让企业受益3、全面质量治理应以其为根底的是(b)A质量B全员参与C让顾客满意D让社会受益E让企业受益4、一个企业治理的核心,企业的生命A质量B利润C生产D经营E销售5、ISO900O2000版中阐述了八项质量治理的原那么,其中根本原那么是EA以企业为

3、关注的焦点B以质量为关注的焦点C以市场为关注的焦点D以国家为关注的焦点E以顾客为关注的焦点6、名词解释：全面质量治理7、简答：论述PDCA工作的根本步骤第三章医药企业质量经济分析整章不查1、 质量本钱根据其性质可分为A预防本钱和外部质量保证本钱B运行质量本钱和鉴定本钱C预防本钱和鉴定本钱D运行质量本钱和外部质量保证成本E运行本钱和显见质量本钱2、 以下属于显见本钱的是CA产品降级B停工损失C会计原始凭证D降价E未列入专-来源网络,仅供个人学习参考项基金3、 以下属于内部损失本钱的是EA退货损失B诉讼费C索赔费D保修费E返工损失4、 以下属于预防本钱的是DA半成品检验费B原材料检验费C已装材料的

4、检验费D培训费E产量损失费5、 名词解释：质量本钱、运行质量本钱、外部保证质量本钱I:J第四章药品质量标准1、 对于“试行标准,经国家药监主管部门批准为国家标准,其标准需经过bA4年B2年C3年D4年E18个月2、 建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是cA1949年B1950年C1953年D1956年E1965年3、 2021年版?中国药典?规定“精密称定是指称取重量应准确至所取重量的cA万分之一B千分之五C千分之一D百分之一E万分之五4、 2021年版?中国药典?规定,试验用水,除另有规定外,均指bA开水B纯化水C井水D自来水E矿泉水5、 2021年版?中国药典?规定,酸碱性试验

5、时,如未指明用何种指示剂,均指aA石蕊试纸B酚酬试纸C甲基红试纸D甲基橙试纸E罗明红试纸6、 美国药典的英文缩写dABPBJPCPh.IntDUSPEEP7、2021年版?中国药典?|规定标准品、对照品均应附有ABCDEA使用说明书B批号C用途D使用期限E装量8、 以下属于2021年版?中国药典?正文内容的是ABCEA制法B处方C性状D凡例E类别9、 2021年版?中国药典?规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识ABCDE-来源网络,仅供个人学习参考A麻醉药品和精神药品B医疗用毒性药品C放射性药品D外用药品E非处方药品10名词解释：药品标准、试行标准11简答：2021年版?中国药典

6、?凡例I的作用是什么2021年版?中国药典?三部收载的内容分别是什么第五章药品质量检验及质量改良的手段和方法|：Jy-1、 在药品分析检验的根本程序中,含量测定一般是指测定药品中什么的含量cA水分B杂质C有效成分D重金属E氯化物2、 出厂或车间交付顾客使用之前的检查,称为C不确定A原料的检查B中间品的检查C成品检查D辅料检查E包装材料的购进检查3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时,应采用bA正常抽样方案B加严抽样方案C放宽抽样方案D屡次抽样方案E二次抽样4、在药品分析检验中,取样应具有ACDA代表性B特殊性C真实性D科学性E一般性第六章药品质量标准的制定1、 药品中被测物能被检出的最低量,称

7、为BA定量限B检测限C范围D限度E专属性2、 药品质量标准制订的根本要求有ABCDE.|'-.I|A、对主要药物必须进行有效成分的定量测定B、对有毒药材必须进行限度测定规定最高限量C、对贵重药材必须进行限量检测规定最低限量D、药品中50%以上的组成药物必须进行化学鉴别E、重点对中成药的重金属汞、碑、-来源网络,仅供个人学习参考铅、锦、铭、镉、铜、锡等污染元素的平安限量标准进行研究3、简答：制订药品质量标准的目的与意义.药品质量标准分析方法验证的内容有哪些II第七章药品生产质量治理1、 世界上第一个实施GMP的国家是CA、英国B、日本C、美国D、德国E、中国2、?药品GMP证书?有效期为

8、DA、1年B、2年C、3年D、5年E、10年3、下面有关有效期的表达正确的选项是AA、有效期至2021年10月B、有效期至10/08C、有效期至10.2021D、有效期至102021E、截至日期P-04104、药品生产过程中,清场工作的内容有BCDA、原料的清理B、辅料的清理C、文件的清理D、清洁卫生5、哪些是质量保证系统应当保证符合的要求内容abcdA.药品的设计与研发表达本标准的要求；生产治理和质量限制活动符合本标准的要求；治理责任明确；B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效限制；确认、验证的实施；严格根据规程进行生产、检查、检验和复核；C.每批产品经质量受权人批准前方

9、可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；D.根据自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性.6、关于洁净区人员的卫生要求正确的是ABCA.进入洁净生产区的人员不得化装和佩带饰物.B.操作人员应当预防裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和-来源网络,仅供个人学习参考设备外表.C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品.II7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是DA.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存|：Jy-

10、8、物料包括ACEA.原料B.一次性使用的设备C.辅料D.检验仪器E.包装材料9、按性质可将GMP划分为AD不确定A.具有法律效应的GMPB.政府指导的GMPC.不具有法律效应的GMPD.行业指导的GMPE.政府和企业认可的GMP10名词：批、批号、批记录、操作规程物料、洁净区B、确认为不合格药品后及时与生产11简答：简述我国GMP认证的组织企业联系退货机构及其责任GMP制定的目的是什么?第八章药品经营质量治理C、查明质量不合格的原因分清质量责任及时处理弁制定预防举措D、不合格药品处理情况的汇总和分1、 销售人员销售药品时,必须出具加盖本单位企业公章的证照复印件、法人委托书原件和AA、身份证B

11、、销售员资格证书C、工作证书2、药品应实行C治理A、动态治理B、效期治理C、色标治理3、出库应遵循的原那么是|A1,'|A、先产先出、近期先出、按批号发货B、及时、准确、平安、经济析II6、哪些药品必须验收后才能入库ABDA、购进药品B、销后退回药品C、不合格药品D、待验药品7、A红色B黄色C蓝色D绿色E、|：Jy-橙色1 .根据库房区域色标治理,待验药品区为B2 .根据库房区域色标治理,合格药品区为D3 .根据库房区域色标治理,不合格C、先产先出、近期先出D、按批号药品区为A发货4.根据库房区域色标治理,待发药5、经营企业对质量不合格药品进行控品区为D制性治理的重点为ACD5.根据库

12、房区域色标治理,退货区A、发现不合格药品后应按规定的要为B求和程序上报-来源网络,仅供个人学习参考8、药品出库应进行复核和质量检查,应实行双人核对的药品有ABCDA、麻醉药品B、一类精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、中成药9、名词：首营企业、首营品种第九章医院药品质量治理1、 核发?医疗机构制剂许可证?的部门是BA国家食品药品监督治理局B省、自治区、直辖市药品监督管理部门C市级药品监督治理部门D县级药品监督治理部门2、 医疗机构配制制剂必须经DASFDA批准,发给制剂批准文号B省级药监局批准,发给药品批准文号C省级卫生局批准,符合药典标准D省级药监局批准,发给制剂批准文号3、 医疗机

13、构制剂的使用范围是AA本医疗机构内凭执业医师或执业-来源网络,仅供个人学习参考助理医师的处方使用B所有医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用C省级以上医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用D社会药房I4、 医疗机构对麻醉药品的储存应执行以下哪些内容ABCDA专库或专库储存B专柜应使用保险柜C实行双人双锁治理D建立专用帐I二JJ册5、 名词：解释：医疗机构制剂6、 简答：调剂工作是保证用药平安有效的重要环节,通常调剂业务治理须增强哪些方面的治理医疗机构制剂一般不得调剂使用,什么情况下可以调剂使用简要说明调剂使用程序.第十章中药材生产质量治理1、中药材GAP认证检查工程,其中关键工程不

14、合格称为DA中央缺陷B重要缺陷C重点缺陷D严重缺陷2、GAP中对产地生态环境的要求不包括E【D不确定看是多项选择还是单项选择P284A大气环境二级B土壤质量二级C农田灌溉水D生活饮用水E无害化卫生标准农家肥3、药材储藏时应预防ABCDE等变质现象的发生A虫蛀B霉变C腐烂D泛油E价格的变更4如必须施用农药时,选择农药的标准是BCD.|II|A可行B高效C低毒D低残留E低效5、 以下哪些应存档,至少保存5年ABCDEA原始记录B生产方案C执行情况D合同E协议书6、 简答：制定中药材GAP的意义中药材生产的全过程包括哪些方面-来源网络,仅供个人学习参考第十一章中药提取生产质量治理1、GAP和GMP之

15、间的第二车间应该是BAGSPBGEPCGCPDGMPEGAP第十二章药物非临床研究质量治理1、 GLP适用于BA为申请药品临床试验而进行的非临床研究B为申请药品注册而进行的非临床研究C为申清新药证书而进行的非临床|:一,y,研究D为申请药品上市而进行的非临床研究2、 GLP规定,负责组织实施某项研究工作的人员是CA机构负责人B质量保证部门负责人C专题负责人DGLP检查人员3、 GLP规定,实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他资料的保存期,应在药品上市后至少CA3年B4年C5年D6年4、保证受试者权益的主要举措4、 名词解释：非临床研究、质量保证部门5、 简答：我国实施GLP的必要性GLP的主要内容是什么第十三章药物临床试验质量治理1、 任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反响及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和平安