标准解读
YY/T 0878.3-2019《医疗器械补体激活试验 第3部分:补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定》是中国的一项国家标准,该标准规定了通过检测C3a和SC5b-9这两种补体激活产物来评估医疗器械材料或产品对人血清中补体系统的影响的方法。这项测试对于确保医疗器械在使用过程中不会引发不必要的免疫反应至关重要。
C3a是补体级联反应早期阶段产生的小片段之一,而SC5b-9则是在经典途径、旁路途径以及凝集素途径最终共同通路中形成的膜攻击复合物的一部分。两者都是评价补体系统是否被激活的重要指标。
根据此标准,实验前需准备适当的人血清样本,并按照制造商提供的说明书正确处理待测样品。随后,在特定条件下将样品与血清混合培养一定时间后,采用酶联免疫吸附测定(ELISA)或其他经验证有效的方法来定量分析C3a和/或SC5b-9水平的变化情况。通过比较不同条件下的结果(如未处理对照组与经过医疗器械接触后的实验组),可以判断出该器械是否具有潜在引起补体激活的能力及其程度如何。
此外,本文件还详细描述了样品准备、仪器校准、数据记录等操作流程的具体要求,以保证测试结果的准确性和可重复性。同时,它也强调了实验室安全措施的重要性,包括但不限于个人防护装备的选择与使用、废弃物处理方式等。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
- 现行
- 正在执行有效
- 2019-07-24 颁布
- 2020-08-01 实施




文档简介
ICS1104001
C30..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T08783—2019
.
医疗器械补体激活试验
第3部分补体激活产物
:
C3a和SC5b-9的测定
()
Testforcomlementactivationofmedicaldevices—Part3Assaforthe
p:y
roductofcomlementactivationC3aandSC5b-9
pp()
2019-07-24发布2020-08-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T08783—2019
.
前言
医疗器械补体激活试验包括以下部分
YY/T0878《》:
第部分血清全补体激活
———1:;
第部分血清旁路途径补体激活
———2:;
第部分补体激活产物和的测定
———3:(C3aSC5b-9)。
本部分为的第部分
YY/T08783。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本部分由国家药品监督管理局提出
。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口
(SAC/TC248)。
本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心四川大学四川医疗器械生物材料和制品检
:、(
验中心
)。
本部分主要起草人刘成虎范春光梁洁袁暾李秋
:、、、、。
Ⅰ
YY/T08783—2019
.
引言
中给出了医疗器械材料血液相容性试验的选择策略的本部分是体外
GB/T16886.4/,YY/T0878
补体激活产物的具体试验方法可作为中医疗器械材料补体激活试验的补充
,GB/T16886.4/。
医疗器械材料与血液接触后可能激活血液中的补体系统产生效应分子导致机体的严重急慢性
/,,、
反应同时影响医疗器械材料的血液相容性为补体分子激活后形成的小分子物质可以介导
,/。C3aC3,
机体的急性炎症反应是补体系统激活后产生的共同末端产物与血清中的蛋白形成
。SC5b-9C5b-9S
的亲水的无裂解细胞活性的大分子片段或无溶解细胞膜活性的大分子片段通过检测分子或
、。C3a
分子的含量可以反映出血清中补体系统的激活情况的本部分所描述的体外补
SC5b-9,。YY/T0878
体激活产物的测定方法可用来评价医疗器械材料是否具有潜在补体激活作用
,/。
Ⅱ
YY/T08783—2019
.
医疗器械补体激活试验
第3部分补体激活产物
:
C3a和SC5b-9的测定
()
1范围
的本部分规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物和的方法
YY/T0878(C3aSC5b-9)。
本部分适用于体外对医疗器械材料补体激活潜能的评价
/。
本部分建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆若使用动物血液经论证其适宜性后进行试验
。,。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.11:
医疗器械生物学评价第部分与血液相互作用试验选择
GB/T16886.44:
医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料
GB/T16886.1212:
3术语和定义
和界定的术语和定义适用于本文件
GB/T16886.1、GB/T16886.4GB/T16886.12。
4试验原理以C3a为例
()
应用双抗体夹心法测定血清或抗凝血浆中水平用纯化的大鼠抗体包被微孔
(ELISA)C3a。C3a
板制成固相抗体再往包被单抗的微孔中依次加入人血清或抗凝血浆然后再加入辣根过氧化物酶
,。
标记的抗体形成抗体抗原酶标抗体复合物经过彻底洗涤后加底物四甲基联苯胺
(HRP)C3a,--,
显色在的催化下转化成蓝色并在酸的作用下转化成最终的黄色颜色的深浅与
(TMB)。TMBHRP,
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 企事业单位员工食堂供应服务合同规范
- 关于幼儿想象力的活动方案
- 初中感恩节班会策划方案
- 《汽车理论》试卷及参考答案
- 银行从业中级管理课件
- 铁道运营管理课件下载
- 单盘洗地吸干机项目投资可行性研究分析报告(2024-2030版)
- 处理器芯片项目评估报告参考模板
- 幼儿小班班级工作方案模板
- 中国无节板材行业市场发展前景及发展趋势与投资战略研究报告(2024-2030)
- 设备设施供货实施方案
- 手术室特殊感染手术
- 鬼脸历史课(多篇)
- 物联网工程专业介绍
- 金锭市场分析及投资价值研究报告
- 市场调研表格模板
- 无脊椎动物课件-2024-2025学年人教版生物七年级上册
- 粮食代耕代种协议书范本
- 女性全生命周期健康管理系统(征求意见稿)
- 四川省成都市2024年小升初语文真题试卷及答案
- 2024-2025学年华东师大版数学七年级上册计算题专项训练
评论
0/150
提交评论