中药制药GMP虚拟实训仿真平台参数要求

1、附件1:中药制药GMP虚拟实训仿真平台参数要求序号名称数量单位1中药制药GMP虚拟实训仿真平台50节点2生物工程设备素材库1套3大型分析仪器仿真软件1节点产品名称一、软件模块介绍：（1）知识点模块1、GM!知识点部分（至少包含10个模块、大于100篇图文讲解文件）： GM简介包含：GMF发展史、2010版GM简介； 厂房、设施与设备包含：厂址选择和厂区总体布局，洁净室的装饰施工； HVAC系统设计与管理包含：HVAC简介、空调机组、风管、洁净室URS（用片需求）；中药制药GM虚1 拟实训仿真平 台设备管理包含：制药设备材料简介、制药设备常用机构、压力容器、管件与阀门、设备的选择、设备保养维护与

2、维修基础、设备的防污染措施、校准； 人员管理包含：相关人员配备与基本素质要求、人员卫生管理； 物料管理包含：物料供应商管理、物料标识、物料的入库与验收、制药车间的物料流转与控制、药品的包装材料标签与说明书管理； 制药用水包含：制药用水概述、纯化水生产技术、注射用水生产技术、制药用水系统的日常在线监控间隙监控及取样分析 制药企业的文件管理包含：药品生产文件的基本类型认知、文件的编制、制药企业文件的执行与管理、文件的修订与废除、文件管理系统的自检； 生产管理包含：生产管理概述、生产系统的运行管理； 质M控制与保证包含：实验室管理、变更管理、风险管理； 2、自学微课部分必须33个岗位的工艺流程和岗位

3、概述，必须有设备功能原理、平面设计图、CAD图、实拍设备照片、动态工业原理图和生产记录文件。所必须有的岗位如下：中药材前处理有领料岗位、净制岗位、洗药岗位、干燥岗位、切制岗位、炒制岗位；提取浓缩的提取岗位、醇沉岗位、真空减压浓缩岗位、三效浓缩岗位、喷雾干燥岗位、中间站；浓缩丸的称M配料岗位、合坨岗位、制丸岗位、干燥岗位、选丸岗位、抛光岗位、内包装岗位；软胶囊的称M配料岗位、配油岗位、化胶岗位、压制岗位、洗丸岗位、内包装岗位、中间站；口服液的称M配料岗位、配液岗位、胶塞清洗岗位、洗瓶干燥岗位、灌土寸岗位、灭菌岗位、灯检岗位。 3、设备工艺展示利用动态Flash,将粉碎、干燥、混合、提取、制粒设备

4、的工艺原理进行了讲解如下： 粉碎设备工艺展示须有：WFJ型微粉机、ZFJ系列中草药粉碎机组。干燥设备工艺展示须有：带式干燥机、多层带式干燥机、方形真空干燥机、沸腾床干燥机、精密药用喷雾干燥机、离心喷雾干燥机、盘式干燥机、热风循环烘箱、热风循环烘箱2、隧道式烘干机、振动流化床干燥机、中药浸膏喷雾干燥。混合设备工艺展示须有：CH系列槽型混合机、VI型强制搅拌混合机、V型混合机、W型混合机、二维运动混合机、高速混合机、螺带混合机、三维混合机、锥形双螺旋混合机。 提取设备工艺展示须有：酒精回收塔。 制粒设备工艺展示须有：JZL系列挤压造粒机、KZL系列快速整粒机、XZL系列高效旋转颗粒机、YK系列摇摆

5、颗粒机、旋转制粒机。5、参考资料包含：企业GMP管理文件必须有表2所示的26个模块的详尽文件，有大于2000篇图文讲解文件。表2参考资料必须涵盖的26个模块厂本部管理标准(SMP人员与机构生产管理标准操作规范(SOP厂房与设施质M管理质M管理部记录文件(SOR清洁卫生管理标准设备管理生产部管理部GM软件系统目录技术开发部物料管理物料管理标准工程部卫生管理验证管理文件销售部生产*同质M管理动力车间销售管理投诉与不良反应报告自检图文讲解“关键字”搜索排序功能：包含2000篇图文大数据“关键字”搜索功能、根据用尸关键字搜索过滤、排序显示等；(2)仿真练习模块1、药品生产工日实训包括：中药前处理生产线

6、实训仿真系统、板蓝根颗粒生产线实训仿真系统、六味地黄丸生产线实训仿真系统、维生素E软胶囊生产线实训仿真系统、双黄连口服液生产线实训仿真系统。F2、中药前处理实训仿真模块必须有：领料岗位、净制岗位、清洗岗位、切制岗位、干燥岗位、炒制岗位、中间站岗位。中药前处理实训仿真的设备有：滚筒式洗药机、剁刀式切药滚筒式炒药机 3、中药提取实训仿真岗位必须有：提取岗位、醇沉岗位、真空减压浓缩岗位、三效浓缩岗位、干燥收粉岗位、中间站岗位。中药提取生产线实训仿真的设备有：多功能中药提取罐、醇沉罐、真空减压浓缩器、MVF蒸发器、喷雾干燥系统。 4、中药浓缩丸实训仿真岗位必须有：称M岗位、合坨岗位、制丸岗位、干燥岗位

7、、选丸岗位、抛光岗位、内包岗位、中间站岗位。一中药浓缩丸实训仿真的设备有：手套箱、自动配料系统、CH系列槽形混合机、中药自动制丸机、选丸机、BYG系列羊算式抛光机、铝塑包装生产线。 5、中药口服液实训仿真岗位必须有：称M岗位、胶塞铝盖清洗岗位、洗瓶干燥岗位、配液岗位、灌土寸岗位、灭菌岗位、灯检岗位。中药口服液实训仿真的设备有：配液灌、溶解灌、存贮罐、循环系统及辅助装置、全自动湿法超声波胶塞清洗机、超声波洗瓶机、口服液灌封机、卧式高压蒸汽灭菌相、全自动灯检机。6、软胶囊实训仿真岗位必须有：称M岗位、配油岗位、化胶岗位、压制岗位、洗丸岗位、塑瓶包装岗位、中间站。软胶囊实训仿真的设备有：胶体磨、真空

8、乳化搅拌机、水浴式化胶罐、软胶囊压制机、软胶囊清洗机。(3)仿真考核模块功能及内容功能：按实训项目设置仿真考核模块，便于考核模拟实训效果。技术要求:实训登录及模块功能1管理员登陆模块用尸管理科目管理历史考试管理2、 实训考核模块考试登陆：学生凭学号、姓名即可登陆进行考试。 考试选择：考试可按监考考试、试卷名称进行选择。 在线考试：文字考题、仿真考题，自动评分；完成的考题自动记录并变色提示，交卷时候全试卷自动检查，如有未答试题并对学生进行提示。3教师登陆模块|题库管理文字考题编辑：文字考题的增、删、改、查。一览考题：文字考题的一览显示(序号、题目、题型、科目、知识点、答案、难度、出题人、出题时间

9、)共享设置：不共享的状态下，题目只有出题人可以选用；共享的状态下，所有教师可以选用。搜索功能：可按“科目”、“知识点标签”、“题型”、“难度”设置搜索条件，进行全题库查询。I试卷管理一试卷编辑：试卷的增、删、改、查。一览试卷：所有试卷的一览显示（序号、试卷名、组卷日期、组卷人）。试卷组成：可由文字考题、仿真考题组成。预览功能：可以预览完整试卷格式（文字题占比、仿真题占比等）。I考试管理一一览考试：所有考试的一览显示（序号、试卷名、考试时间、出卷日期、出卷人、状态）。考试时间：用片可自由控制考试持续时间，考试关闭后，考生将无法提交答卷。I历史数据一一览历史考试数据：所有历史进行过的考试一览显示（

10、试卷、老师、开始时间、结束时间）历史数据查询功能：可按“老师”、“试卷”、“考试时间”设置搜索条件，进行所有历史考试数据查询。数据分析图表：双击莫条数据后，可见柱状、饼状分析图，并可以保存到用尸电脑。二、软件技术与功能：1平台技术：|服务器端通讯采用WP!技术。一客片端研发采用C#.net以Framework4.0框架开发。2、 产品业务要求： 产品设计：依据药品生产管理规范（GMP2010版GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范设计。 产品原型：依据实际中药车间生产工艺构建虚拟实训生产车间。 任务手册：依据岗位SOPS计任务列表，共设置“领取文件”、“生产前检查”、“清场检查”、“

11、离开车间”等7个任务步骤。 角色瞬移：可在不同车间场景，瞬间移动角色，并使角色根据不同洁净区等级A、B、C、D环境更换对应的洁净服； 服装要求：根据不同节洁净区A、B、C、D级别设计对应的洁净服，角色服装变动不得少于5种。3虚拟仿真实训技术: 模型制作：采用3dMax建模。 动画制作：采用Neuron动作捕捉技术。 场景构建：采用Unity3d5.x游戏引擎。 红蓝3D立体游戏功能实现：通过指定功能按钮，一键化实现软件游戏场景的红蓝3D可视化功能，用片可通过红蓝3D眼镜，观看3D立体场景。 角色控制：键盘WA、S、D与T可分别控制虚拟人物前进、后退、左转、右转；鼠标右键轻击地面，可引人物行走。

12、 视角控制：鼠标左键长按，可以控制视角360旋转移动；鼠标右键长按，可以控制角色与视角同时360旋转移动； 岗位设置：根据用片选择设置虚拟仿真实训岗位。 地图引导：圆形指南针罗盘设计，有E、S、WN位置标注，可以实时转盘指南。可以放大、缩小生产车间地图，角色有清晰的标识标注，所有功能车间有名称标注，可匹配角色实时位置，任务位置有红色光圈引导功能。|场景帮助：自动匹配当前岗位内容，包含“键盘操作”、“鼠标操作”、“岗位设备操作”等7个1080P像素高清帮助视频。|三、其他1、提供原厂针对本次项目的售后服务承诺函盖原厂鲜殖。2、出具原厂对投标软件的技术要求进行逐一应答的书面承诺，盖原厂鲜卓。3、预

13、中标单位必须在预中标公示期内提供投标产品到校进行演示，产品参数必须达到要求，否则按虚假应标处理。4、对学校现有的中药制药GM虚拟实训仿真平台进行升级。1、总体要求：1.1、 动态展示设备内部结构，工作原理，或相关工艺流程；1.2、 格式为AVI,SWF,录像及照片；1.3、 按照章节目录进行编排，可以单独导出，单独使用；插入Powerpoint或Autherware课件中，方便课堂演示，制作精品课程；1.4、 以系列码加密，可以按照光盘运行，也可拷贝运行。1.5、 预中标单位必须在预中标公示期内提供投标产品到校进行演示，产品参数生物工2程设备素材库1生物工程设备多层空气分布板的气升环流发醉罐降

14、膜式蒸发器2辅助系统设备具有外循环冷却的气升环流式发酵罐双降膜式真空浓缩蒸发设备流程3设备与管道的清洗与杀菌内环流气升式反应器结构升降膜式蒸发器4设备及管路的杀菌ICI压力循环气开发酵罐刮板式真空蒸发器5管道和阀门的杀菌气升环流式反应器管式升膜蒸发器6两个罐及连接管的蒸汽杀菌机械搅拌通风发酵罐套管式开膜蒸发器必须达到要求，否则按虚假应标处理7空气过滤器的杀菌机械搅拌通风发醉罐结构套筒式开膜蒸发器8较理想的空气过滤器加热火菌配置发酹罐搅拌叶轮结构二效节能蒸发浓缩器9发酵罐空气过滤器的加热火菌配置全挡板条件下搅拌流型双效节能蒸发浓缩器10过滤器单独火菌日勺管路配置发醉罐萃取与色谱分离设备11发酵罐

15、及容器的杀菌双端面机械轴封装置萃取分离原埋及设备12有浸没管路的容器的烝汽火菌布置耙式消泡器结构两级双水相萃取酶的流程13发酵罐空气分布器的蒸汽火菌管路生物反应器的检测及控制混合罐14有浸没管路的容器的蒸汽火菌布置B差压式液位计交错喷嘴混合15有浸没管路的容器的蒸汽火菌布置A发醉罐内无菌取样系统同向射流混合16CIP系统蒸汽火菌管路气体热质量流量传感器混合孔板17排料管蒸汽火菌配置图热电偶温度计色谱分离原埋及设备18机械搅拌发酵罐搅拌轴封装置的蒸汽火菌配管生物反应检测仪器的基本构成工业规模色谱分离流程19CIP清洗系统及设备椭圆齿轮流量计玻璃色谱分离柱20一次性CIP系统微孔在线取样装置带热夹

16、套分离柱21重复利用的CIP系统植物细胞（组织）和动物细胞培养反应器反转式分离柱22多次CIP洗涤系统植物细胞（组织）培养反应器离子交换分离原埋及设备23空气净化除菌与空气调节浅层循环式植株快速繁殖器具有多孔支持板的离子交换罐24空气介质过滤除菌设备中空纤维固定化细胞膜反应器具有块石支持层的离子交换罐25介质过滤除菌流程螺旋绕卷固定化细胞膜反应器筛板式连续离子交换设备26前置高效过滤空气除菌流程植物细胞培养流程涡旋式连续离子交换设备27两级冷却除菌流程气体搅拌式反应器离子交换过程28深层纤维介质空气过滤器微藻培养反应器反吸附离子交换罐29JPF多滤芯膜折叠空气过滤器管道循环生产微藻系统扩口式离

17、子交换器30JLS型空气过滤系统示意溢流喷射反应器系统混合床制备无盐水31过滤介质的弹簧压紧装置动物细胞培养反应器物料处理与培养基制备32纤维纸平板过滤器Celligen细胞培养反应器液体培养基的制备及杀菌33管式过滤器笼式通气搅拌器糖蜜原料的稀释与澄清34接迭式低速过滤器动物细胞培养流程错板式连续稀释器35油浴洗涤空气装置微囊操作水平式蜜糖连续稀释器36空气净化除菌的方法与原埋大载体培养系统变管径式连续稀释器37空气加热杀菌流程微载体培养系统胀缩式连续稀释器38电除尘器除尘过程嫌气发醉设备立式蜜糖连续稀释器39静电集尘器原埋酒精发醉设备淀粉质原料的蒸煮糖化设备40生物工业生产用空气调节酒精发

18、醉罐蒸煮器41立式空调室发醉罐水力洗涤器罐式连续蒸煮糖化流程42卧式空调室水力喷射洗涤装置加热器43生物工程供水与制冷系统及设备连续发醉最后一个后熟器（汽液分离器）44水处理系统及设备啤酒塔式连续发醉流程连续糖化罐45臭氧除菌流程三罐式啤酒连续发酵流程真空冷却装置46活性炭过滤器制酒精流程真空糖化装置47离子交换组合方式淀粉制酒精流程液体培养基的火菌48移动床离子交换装置啤酒发醉设备维持罐49发酵工厂洁净蒸汽与制冷系统设备前发酵梢连消器50中间冷却器锥形罐薄板换热器连续火菌流程51机械通风式冷却塔卧式后发酹槽喷射加热连续火菌流程52氨立式壳管式水冷冷觥命立式后发酵梢套管式连消塔53洗涤式油氨分

19、离器生物反应物料处理及产物分离纯化设备培养液连续灭菌流程54活塞式压缩机的，作原埋过滤、离心与膜分离设备喷射加热示意图55立式氨液分离器过滤设备混合式连消塔56立管中制冷剂循环路线小型过滤实验装置啤酒生产中麦芽汁的制备57立管式蒸发器小型滤叶过滤装置球形锅中麦芽汁的循环图58贮氨罐布氏漏斗过滤装置糊化锅59手动膨胀阀真空过滤机有列管式内加热器的煮沸锅60物料输送系统设备转鼓真空过滤机糖化锅61流体物料输送回转真空过滤机麦汁煮锅与外加热器的组合方式a62螺杆泵板框式压滤机具两段内加热管的煮沸锅63单级螺杆泵板框压滤机夹套式圆形煮沸锅64离心泵结构组装图板框式压滤机的过滤和洗涤麦汁煮锅与外加热器的

20、组合方式b65离心泵吸水装置过滤的架桥现象固体物料的处理与粉碎设备66往复泵工作示意板框压滤机微细粉碎和超微细粉碎67齿轮泵手动式压滤机搅拌梢型粉碎机原埋68泉壳和叶轮过滤原理两段式粉碎方法69固体物料输送离心分离设备超微细粉碎原埋70气力输送系统设备管式离心机分离过程行星式粉碎机71普通旋风除尘器磔式离心机固体物料的粉碎设备72袋式除尘器膜分离设备辐式粉碎机73旋风除尘器速度压力分布图板式膜过滤器锤式粉碎机74吸送式流程圆形板式反渗透装置四辐式粉碎机75压力真空输送流程管束膜过滤器破碎方法76压送式流程动态膜压力过滤器双转盘圆盘钢磨77螺旋输送机中空纤维膜过滤器单转盘圆盘钢磨78螺旋输送机蒸

21、储设备钢片式磨粉机79机械输送设备板式精镭塔固体物料的处理筛选除杂设备80多斗提升机板式塔滚筒筛81料斗形式板式塔构造大麦平板分级筛工作小息82喂入式装料浮阀磁钢的排列83掏取式装料浮阀塔板3D摇动筛84导轮式重力卸料泡罩流程磁片精选机结构85离心式卸料泡罩塔板固体物料的加水粉碎86导梢式重力卸料泡罩塔板介绍M-30A型砂轮磨87生物反应器筛孔塔板结构干燥设备88逋风发酵设备塔板排列非绝热十燥设备89通风固相发酵设备严重漏液带式真空干燥器90机械通风固体曲发酵设备液泛录像耙式干燥器91机械通风固体曲室液沫夹带弹溅绝热干燥设备92自吸式发醉罐液沫夹带录像流化床干燥原埋及设备93机械搅拌自吸式发酵

22、罐正常流动（录像）流化床干燥流程94自吸式发醉罐转子结构蒸发与结晶设备卧式多室流化床干燥器95文氏管自吸式发酵罐结构结晶设备沸腾造粒干燥塔96喷射自吸式反应器的流态连续分级型结晶器结构气流干燥原埋及设备97双层溢流自吸式发酵罐立式搅拌结晶箱脉冲式干燥管98VOBU-JZ单层溢流自吸式发醉罐卧式搅拌结晶箱干燥味精流程99气开式发醉罐真空煮晶锅旋风式气流干燥器100气液双喷射气升环流反应器常压与真空蒸发设备3大型分析仪仿真软件、仪器单兀1、气相色谱单元：本单元根据岛津GC-14C气相分析仪及岛津Clarity工作站软件进行开发的仪器分析仿真培训系统。2、液相色谱手动进样单元：本单元根据岛津LC-1

23、0A液相分析仪及岛津LCsolution工作站软件进行开发的仪器分析仿真培训系统。遵循色谱相关的理论，符合EMG莫型3、液相色谱自动进样单元：本单元根据岛津LC-20A液相分析仪及岛津LCsolution工作站软件进行开发的仪器分析仿真培训系统。4、气质联用单元：本单元根据岛津GCMS-QP201气质联用分析仪及对应的工作站软件进行开发的仪器分析仿真培训系统。5、原子吸收单元：本单元根据岛津AA6300原子吸收分光光度计火焰法及对应的工作站软件进行开发的仪器分析仿真培训系统6、紫外分光光度计单元：本单元根据普析通用TU1901分光光度计及对应的工作站软件进行开发的仪器分析仿真培训系统。7、红外分光光度计单元：本单元根据尼高力Nicolet380红外分光光度计及对应的工作站软件进行开发的仪器分析仿真培训系统。&COD测定版单元：本单元根据COD测定版HH6进行开发的华器分析仿真培训系统，9、精密PH计单元：本单元根据精密PH计PHS3cS行开发的仪器分析仿真培训系统。10、液质联用单元：本单元根据岛津LCMS-8040液质联用分析仪及岛津LabSolution工作站软件进行开发的仪器分析仿真培训系统。11、扫描电子显微镜单元：本单元根据FEI公司的Quanta450FEG型场发射扫描电子显微镜及其工作站软件进行开发的仪器分析仿真培训系统12、核磁共振谱仪单元：本单元根据布鲁克公