产品预警质量事故管理

1、精选资料Standard Man ageme nt Procedure标准管理程序Product Warning and SMP QA020Quality Accide nt Man ageme ntV1.0产品预警和质量事故管理制度Effective Date 生效日 期：Drafted by 起草：Date 日期：Reviewed by 审核:Date 日期：Approved by 批准:Date 日期：1Purpose 目的：为加强公司质量管理，完善质量责任制，提高我公司对产品的预警能力，规范质量事故的报告、调查和 处理工作，从而提高企业的信誉和声誉，实现公司的质量方针和目标，为用户提供

2、满意的产品和服务， 以保证和维护客户的利益，预防可能发生的不安全事故，避免缺陷产品给公司带来负面影响特制定本制 度。2Scope 范围：本程序适用于*有限公司的产品质量预警和质量事故处理管理。3Review Frequency 审阅频率：每三年一次4Procedure 程序：4.1 质量事故是指企业在生产和经营的过程中，凡设计、工艺、生产制造(运输储存)、检验和原材料采购等过程中，因以下原因造成成品报废、成批返修或降价处理、退货、索赔，对用户造成不好影响或影响生 产计划和质量指标完成的事故，包括以下八点：1)生产作业流程、工艺错误；2)生产指挥错误；3)操作失误，不认真；4)检验员漏检、错检；

3、5)人为导致设备故障，仪器仪表失准；6)材料混淆或发错；7)运输保管不善；精选资料8） 管理不善或弄虚作假，以次充好4.2 预警：事先发岀警报。即在事故发生之前或公司及产品有相应的调整向相关部门或客户发岀紧急信号，以避免在不知情或准备不足的情况下发生，从而最大程度地降低危害造成的损失。公司各个部门应该按照各自的职责要求， 加强对产品质量安全事故的监测和分析，提高质量意识和隐患意识， 及时分析产品对客户的危害程度、可能的发展趋势，及时作出预警，并保障系统的有效运行。4.3 预警机制建立、质量事故等级及管理办法质量事故等级及管理办法质量事故等级管理办法一般质量事故：因质量问题一次造 成公司经济损失

4、 5000元以下的。扣除相关责任人和部门负责人2 天工资。重大质量事故因质量问题一次造成公司经济损失5000 元以上 10 万元以下的。扣除相关责任人和部门负责人5 天工资以及当年年终奖的 20%特大质量事故因质量问题一次造成公司经济损失 10万兀以上的。扣除相关责任人和部门负责人10 天工资及当年年终奖的 50%注：上表中工资是指员工除加班费外的单月总收入。产品预警等级及管理办法产品预警等级管理办法三级预警公司为产品或体系运 营，进行无关产品质 量的改善和创新告知客户，收集反馈意见二级预警公司为产品或体系运 营，进行与产品质量 的变更和创新 （关键 的人、 料机、法、环、 测等）告知客户，提

5、交相关资料或报告，得到客户 核准，收集反馈意见一级预警发生质量事故或其他影响产品供应的事故提前一周，告知客户，提交相关资料或报告， 得到客户核准，收集反馈意见，必要时，执 行产品召回流程。4.3 应急响应精选资料4.3.1 特大质量事故的应急响应 特大质量事故发生后，销售部、加工部、物流部迅速控制同批次的所有产品，就地隔离，在重新接到对该批产 品的处理通知之前 ,任何人不得处理该批产品； 同时由销售部和行政部对产品造成的危害和社会影响进行正确的 评估，在可行的情况下尽量防止产品危害和不良社会影响的继续扩大，并向客户进行预警。 质量部负责迅速组织相关人员（含专业技术人员）进行研究分析，确定问题产

6、品的生产批次，产品危害的等级， 以及产生的原因等问题，并形成详细的书面报告；组织各部门召开专题会议，必要时请总经理主持会议，分析 问题原因，并制定应急处理措施，形成决议，决议的内容应该包括消除影响、减轻危害、降低损失等方面的措 施。会议形成的决议在第一时间内由各部门负责传达到本部门的相关人员，并按照决议的要求执行。4.3.2重大质量事故的应急响应 行政部和质量部组织相关部门对问题的原因进行分析，并根据事故的影响程度制定出相应的应急措施，内容包 括产品的处理，消除影响、降低损失等方面的内容；各部门负责按照应急措施的要求迅速组织相关工作；质量 部负责对应急措施的执行情况进行检查。4.3.3一般质量

7、事故的应急响应 质量部负责及时将问题的情况通报生产部；生产部对问题的原因进行分析，并制定相应的改进预防措施，并具 体执行；品保部根据情况对整改效果进行验证。4.3.4潜在质量事故的应急响应 本着预防为主的原则，对于潜在的质量事故必须高度重视，潜在质量事故一旦发生，必须及时通知质量部，由 质量部协助组织相关人员对潜在质量事故的影响和危害程度进行评估；根据危害评估的结果，制定相应的补救 措施，避免质量安全事故的发生，降低损失。质量部负责对预防措施的效果进行验证，必要的情况下，产品需 要定点进行销售，一旦出现问题，便于及时有效的控制扩散。4.4 紧急处置 产品处置由问题产品所在部门负责，问题出现后，

8、迅速对产品进行隔离，并正确标识，产品的最终处理措施下 达之前，任何人不得对产品进行随意处治。事态出现急剧恶化的情况时，或者潜在的质量事故向重大甚至恶性事故转化时，责任部门必须及时通报相关情 况，并组织相关人员，修改紧急处置措施。4.5 响应终结 质量事故的危害或相关的安全因素等消除后，质量部组织有关人员进行分析论证，经具体分析、调查，确认无 危害和风险后，提出终止应急响应的建议，经讨论通过后实施。4.6 产品预警： 建立产品预警机制，针对任何异常状况的发生，无论是在产品生产环节、运输过程、或者在其他客户处发 现的问题，对客户可能造成不好影响或影响生产计划和质量指标完成的事故 / 事件，质量部和

9、销售部都需要及 时准确的将相关信息传递给客户，便于公司和客户端做出相应的应对。4.7 后期处置4.7.1 责任追究 对在产品预警和质量事故的预防、通报、报告、调查、控制及处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的， 根据情况进行处罚，影响重大的追究法律责任。4.7.2 总结报告质量事故处理完结后， 由责任部门形成书面的总结材料， 经讨论通过后发至各部门进行学习， 并根据情况需要，可对本响应程序作岀修改。质量事故的第一发现人，必须立即向本部门负责人或项目组长汇报；本部门负责人或项目组长在 24 小时内完成质量事故调查报告第一部分（附件一），上交 QA。QA 对事故进行调查，并在 72 小时内完成

10、质量事故调查报告第二部分，上交公司高层。调查报告中应该包括报告编号（编号规则为年+月+流水号，例：1803001）、产品名称、批号、事故发生经过、原因、改善措施、损失金额等。5Ann exes附件附件一：质量事故调查报告 附件二：质量事故罚款单 附件三：产品预警通知反馈单6Docume nt History文档历史:精选资料Versio n 版本 Cha nge History变更历史1.0New 新 由原文件 S0P_QA032v1.0 变更附件一：质量事故报告FT/SMP_QA020-01v1.0质量事故调查报告扌报告编号： _精选资料附件二：质量事故罚款单FT/SMP QA020-02V1.0精选资料No : _责任人：罚款金额：罚款原因:罚款日期: 开单人/日期: 审核人/日期: 批准人/日期: 一式三联，一联开