药品管理法考试试题-附答案

1、?中华人民共和国药品管理法?培训试题: 部门： 成绩：一、单项选择题(46%)1, 开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得(B)A,?药品生产许可证? B,?药品经营许可证?C,?医疗机构制剂许可证?D,?进口许可证?2, 开办药品生产企业，必须取得(A)A,?药品生产许可证? B,?药品经营许可证?C,?医疗机构制剂许可证?D,?进口许可证?3, 药品必须符合(A)A,国家药品标准B,省药品标准C,直辖市药品标准 D,自治区药品标准4, 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，平安有效的，可批准进口 ,并发给(C)A,?进口许可证? B,?进口药品许可证?C,

2、?进口药品注册证书? D,?新药证书?5, 药品必须从允许药品进口的口岸进口 ，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的(A)A,?进口药品通关单? B,?进口药品证书?C,?进口许可证? D,?进口药品注册证书?6, 进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A)A,?进口准许证? B,?出口准许证?C,?进口药品注册证书? D,?进口许可证?7, 药品广告审批机关是(C)A,省级工商管理部门B,国家工商管理部门C,省级药品监督管理部门 D,国家药品监督管理部门8, 处方药可以在以下哪种媒介上发布(D)A、电

3、视B,报纸C,播送D,国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物9, 药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时 ,必须出示 (D)A,检查人员身份证B,单位介绍信 C,检查人职工作证 D,证明文件10, 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的 ,可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单 位申请复验 (D)A,四日B,五日 C,六日D,七日11, 对未取得?药品生产许可证? ,?药品经营许可证?或者?医疗机构制剂许可证?生产药品,经营药品的 ,依法予以取缔 ,没收违法生产 ,销售的药品和违法所得 ,并处违法生产 ,销售的药品货值金 额几倍的罚款 (B)A,二

4、倍以下B,二倍以上五倍以下 C,一倍以上三倍以下 D,三倍以上五倍以下12, 对生产,销售假药的 ,没收违法生产 ,销售的药品和违法所得 ,并处违法生产 ,销售药品货值金额几 倍的罚款 (B)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下 D,三倍以上五倍以下13, 对生产,销售劣药的 ,没收违法生产 ,销售的药品和违法所得 ,并处违法生产 ,销售药品货值金额几 倍的罚款 (C)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下 C,一倍以上三倍以下 D,三倍以上五倍以下14, 对从无?药品生产许可证? ,?药品经营许可证?的企业购进药品的生产企业 ,经营企业或者医 疗机构,责令改正 ,没收违法购进的药品

5、 ,并处违法购进药品货值金额几倍的罚款 (B)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下 D,三倍以上五倍以下15, 目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是(D)A,国家医药管理局B,国家药品管理局C,国家药品监督局D,国家食品药品监督管理局16,2001年 2月 28日全国人大常委会通过的?药品管理法?规定医疗机构配制的制剂应当是本单 位 (A)A、临床需要而市场上没有供给的品种 B、临床，科研需要而市场上没有的品种 C、临床需要而市 场上没有供给或供给缺乏的品种D、临床，科研需要而市场上无供给或供给缺乏的品种17, 由九届人大二十次会议 2001年2月28日修订通过的新?药品管

6、理法?的实施日期为 (D)A,2001年2月28日B,2001年6月1日C,2001年7月1日D,2001年12月1日18, 已撤销批准文件的药品 (C)A,当年度内可继续生产销售B,已经生产的，可以继续在效期内销售C,不得继续生产，销售D,由当地卫生行政部门监督销毁19, 以下属于假药的是 (D)A,改变剂型或改变给药途径的药品 B,擅自添加着色剂，防腐剂,香料，矫味剂及辅料的C,超过有效期 的D,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E,更改生产批号的20, 负责国家药品标准的制定和修订的是 ( B )A,药品监督管理部门B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所D,工商行政管理部

7、门E,司法部门21, 负责标定国家药品标准品 ,对照品的是 (C)A,药品监督管理部门B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所D,工商行政管理部门E,司法部门22, 审批药品说明书的是 (A)A,国务院药品监督管理部门B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所D,工商行政管理部门E,司法部门23, 对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是(E)A,药品监督管理局B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所D,工商行政管理部门E,司法部门二, 多项选择题 (44%)1, 开办药品生产企业 ,必须具备的条件是 (ABCD)A,具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相

8、应的技术工人 B,具有与所生产药品 相适应的厂房,设施和卫生环境C,具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及 必要的仪器设备D,具有保证药品质量的规章制度2, 开办药品经营企业必须具备的条件是 (ABCD)A,具有依法经过资格认定的药学技术人员B,具有与所经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设施,卫生环境C,具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D,具有保证所经营药品质量的规章制度3, 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书.标签或者说明书上必须注明 (ABCD)A、药品的通用名称，成份，规格，生产企业B、批准文号，产品批号，生产日期,有效期C、药品的适应 症或

9、者功能主治，用法，用量，禁忌，不良反响D、药品的考前须知4, 关于医疗单位制剂管理 ,正确的选项是 (ABDE)A,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B,医疗单位配制制剂必须获得?医疗机构制剂许可证?C,医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供给或供给缺乏的药品，并经省级药品监督管理部门批准D,医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销 售E,经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用5, 以下哪些药品其标签必须印有规定的标志(ABE)A,外用药品B,非处方药C,处方药D,国家定价药品E,特殊管理药品6, 对药品的生产企业 ,经营企业

10、或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人,药品采购人员医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处分包括 (BCDE)A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款 C、没收违法所得D、情节严重的，撤消药品 生产企业 ,药品经营企业的营业执照 ,并通知药品监督管理部门撤消其?药品生产许可证? ,?药品 经营许可证?E、构成犯罪的，依法追究刑事责任7, 药品生产 ,经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的(ABC)A,质量B,疗效C,不良反响D,市场行情E、经济效益8, 药品生产 ,经营企业 ,药物非临床研究机构 ,药物临床试验机构未按规定实施质量管理标准认证的 有关处分包括 (ABDE)A、给予

11、警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产,停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款E、情节严重的，撤消?药品生产许可证?，?药品经营许可证?和药物临床 试验机构的资格9, ?中华人民共和国药品管理法?规定国家药品标准包括 (AD)A,?中华人民共和国药典?B,省级药品标准C,市级药品标准D,国务院药品监督管理部门公布的药 品标准E,企业药品标准10, 制定?药品管理法?的目的是 (ABDE)C 增进药品疗效 D 保障人体用药平安 E 维护人民A 加强药品监督管理 B 保证药品质量 身体健康和用药者的合法权益11, 直接接触药品的包装材料和容器 (ABCDE)C 由药品监管

12、部门在审批药品时A 必须符合药用要求 B 必须符合保障人体健康 , 平安的标准 一并审批 D 未经审批不得使用 E 必须适合药品质量的要求12, 关于药品价格管理 ,正确的选项是 (ABCE)A 药品定价方式包括政府定价 , 政府指导价和市场调节价B 政府定价 ,政府指导价药品任何单位不得擅自提价C 实行市场调节价的药品应按公平 ,合理 ,老实信用 , 质价相符的的原那么制定价格D 实行市场调节价药品依据社会平均本钱 ,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整E 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单13, 符合药品广告管理规定的是 (ABCDE)A 药品广告不得含有不科学的表示成效的断言或

13、者保证 B 不得利用国家机关 ,医药科研单位 , 学 术机构或者专家 ,学者 ,医师,患者的名义和形象作证明C 处方药不得在群众媒介发布广告 D非药品广告不得涉及药品的宣传 E药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准14, 未取得许可证而擅自生产药品 ,经营药品或配制制剂的有关处分有(ABCE)A,依法予以取缔B,没收违法生产，销售的药品和违法所得 C,并处违法生产，销售的药品货值金额二 倍以上五倍以下的罚款 D,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10年内不得从事药品生产 经营 活动E,构成犯罪的,依法追究刑事责任15, 对制售劣药行为的行政处分有 (ABCDE)A,没收药品和违法所得

14、 B,并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C,情节严重的，责令停产 ,停业整顿或者撤销药品批准证明文件 ,撤消?药品生产许可证? ,?药品经营许可证?或者?医疗机构制剂许可证?D,情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任 人员 10年内不得从事药品生产 ,经营活动 E, 对生产者专门用于生产劣药的原辅材料 ,包装材料 ,生 产设备,予以没收,知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输 ,保管,仓储等便利条件的也要进行处16, 对制售假药行为的行政处分有 (ABCDE)A,没收药品和违法所得 B,并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C,情节严重的，责令停产

15、,停业整顿或者撤销药品批准证明文件 ,撤消?药品生产许可证? ,?药品经营许可证?或者?医疗机构制剂许可证?D,情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任 人员 10年内不得从事药品生产 ,经营活动E,对生产者专门用于生产假药的原辅材料，包装材料，生产设备,予以没收，知道或者应当知道属于假 药而为其提供运输 ,保管,仓储等便利条件的也要进行处分17, ?中华人民共和国药品管理法?规定 ,以下哪些情形必须符合药用要求 (ABDE)A,直接接触药品的包装材料 B,直接接触药品的包装容器 C,药品的外包装，容器材料D,生产药品所 需的原料E,生产药品所需的辅料18, 以下属于劣药

16、的是 (ABCDE)A,擅自添加着色剂，防腐剂,香料，矫味剂及辅料的B,未标明或者更改有效期，生产批号的C,药品成分含量不符合药品标准规定的 D,超过有效期的E,直接接触药品的包装材料和容器未经批 准的19, 药品生产 ,经营企业或医疗机构从无?药品生产许可证?,?药品经营许可证?的企业购进药品的有关处分有 (BCDE)A,给予警告B,责令改正C,没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D,有违法所得的,没收违法所得E,情节严重的，撤消?药品生产许可证?，?药品经营许可证?或医疗 机构职业许可证书20, 药品生产,经营企业,医疗机构伪造 ,变造,买卖,出租,出借许可证或者药

17、品批准证明文件的有关处 罚有 (ABCDE)A 没收违法所得 ,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B 没有违法所得 ,处二万元以上十万元以下的罚款C 情节严重的 ,并撤消卖方 ,出租方,出借方的?药品生产许可证? ,?药品经营许可证? ,?医疗机构 制剂许可证?撤销药品批准证明文件 D 构成犯罪的 ,依法追究刑事责任21, 药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明 ,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得?药品 生产许可证? ,?药品经营许可证? ,?医疗机构制剂许可证?或者药品批准证明文件的有关处分有 (ABCD)A,撤消?药品生产许可证?，?药品经营许可证?，?医疗机构制剂许可证?B,撤

18、销药品批准证明 文件C,五年内不受理其申请D,并处一万元以上三万元以下的罚款E,给予警告22, 国务院药品监督管理部门的职责是 (AB)A,主管全国药品监督管理工作 B,配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业开展规划 和产业政策C,监督管理药品价格D,处分不正当竞争行为三, 是非判断题 (10%)1, 卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构 ,承当依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的 药品检验工作.(X )2, 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区 ,直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品.(V)3, 城乡集市贸易市场可

19、以出售中药材及中药材以外的药品. (X )4, 经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作. (X )5, 医疗机构配制的疗效确切的制剂 ,可以在市场上销售 . (X )6, 医疗机构的药剂人员调配处方 ,必须经过核对 ,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用 . (X )7, 生产新药或者已有国家标准的药品的 ,须经国务院卫生行政部门批准 ,并发给药品批准文号 . (X )8, 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进 口药品进行抽查检验 . (V)9, 允许药品进口的口岸由所在地省 ,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准 . (X )10, 国内发生重大灾情 ,疫情及其他突发事件时 ,医疗机构可直接调用企业药品 . (X)11, 某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用