生物制品项目实施方案【参考模板】

1、泓域咨询/生物制品项目实施方案目录第一章 项目建设单位说明8一、 公司基本信息8二、 公司简介8三、 公司竞争优势9四、 公司主要财务数据11公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据12五、 核心人员介绍12六、 经营宗旨13七、 公司发展规划14第二章 项目背景分析16一、 单抗药物快速增长，基因/细胞疗法蓄势待发16二、 国内外企业产品性能差异：产品性能正在快速追赶中17三、 在创新驱动发展方面迈出更大步伐，加快打造西部创新高地19四、 项目实施的必要性22第三章 行业、市场分析23一、 上游发酵主要耗材之生物反应器：细胞大规模繁殖的场所23二、 在研疫苗品种数量丰富，商业化产

2、业链需求稳步增加25三、 生物药生产以发酵为主，整个过程连续26第四章 项目概况27一、 项目名称及建设性质27二、 项目承办单位27三、 项目定位及建设理由29四、 报告编制说明30五、 项目建设选址32六、 项目生产规模32七、 建筑物建设规模32八、 环境影响33九、 项目总投资及资金构成33十、 资金筹措方案34十一、 项目预期经济效益规划目标34十二、 项目建设进度规划34主要经济指标一览表35第五章 项目选址37一、 项目选址原则37二、 建设区基本情况37三、 做实做强做优实体经济39四、 强化开放大通道建设42五、 项目选址综合评价42第六章 产品方案分析43一、 建设规模及主

3、要建设内容43二、 产品规划方案及生产纲领43产品规划方案一览表43第七章 法人治理结构46一、 股东权利及义务46二、 董事51三、 高级管理人员55四、 监事58第八章 发展规划分析61一、 公司发展规划61二、 保障措施62第九章 SWOT分析说明65一、 优势分析（S）65二、 劣势分析（W）67三、 机会分析（O）67四、 威胁分析（T）69第十章 运营管理模式72一、 公司经营宗旨72二、 公司的目标、主要职责72三、 各部门职责及权限73四、 财务会计制度76第十一章 劳动安全分析83一、 编制依据83二、 防范措施86三、 预期效果评价91第十二章 进度计划92一、 项目进度安

4、排92项目实施进度计划一览表92二、 项目实施保障措施93第十三章 项目环境保护94一、 编制依据94二、 环境影响合理性分析95三、 建设期大气环境影响分析95四、 建设期水环境影响分析96五、 建设期固体废弃物环境影响分析97六、 建设期声环境影响分析97七、 建设期生态环境影响分析98八、 清洁生产99九、 环境管理分析100十、 环境影响结论102十一、 环境影响建议102第十四章 投资计划104一、 投资估算的编制说明104二、 建设投资估算104建设投资估算表106三、 建设期利息106建设期利息估算表107四、 流动资金108流动资金估算表108五、 项目总投资109总投资及构成

5、一览表109六、 资金筹措与投资计划110项目投资计划与资金筹措一览表111第十五章 项目经济效益112一、 基本假设及基础参数选取112二、 经济评价财务测算112营业收入、税金及附加和增值税估算表112综合总成本费用估算表114利润及利润分配表116三、 项目盈利能力分析116项目投资现金流量表118四、 财务生存能力分析119五、 偿债能力分析120借款还本付息计划表121六、 经济评价结论121第十六章 项目招标、投标分析123一、 项目招标依据123二、 项目招标范围123三、 招标要求123四、 招标组织方式125五、 招标信息发布129第十七章 项目风险评估130一、 项目风险分

6、析130二、 项目风险对策132第十八章 项目总结分析135第十九章 附表附件137营业收入、税金及附加和增值税估算表137综合总成本费用估算表137固定资产折旧费估算表138无形资产和其他资产摊销估算表139利润及利润分配表140项目投资现金流量表141借款还本付息计划表142建设投资估算表143建设投资估算表143建设期利息估算表144固定资产投资估算表145流动资金估算表146总投资及构成一览表147项目投资计划与资金筹措一览表148第一章 项目建设单位说明一、 公司基本信息1、公司名称：xxx集团有限公司2、法定代表人：袁xx3、注册资本：850万元4、统一社会信用代码：xxxxxxx

7、xxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2011-1-77、营业期限：2011-1-7至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事生物制品相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要

8、。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 三、 公司竞争优势（

9、一）工艺技术优势公司一直注重技术进步和工艺创新，通过引入国际先进的设备，不断加大自主技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以满足客户需求，已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综合服务。（二）节能环保和清洁生产优势公司围绕清洁生产、绿色环保的生产理念，依托科技创新，注重从产品结构和工艺技术的优化来减少三废排放，实现污染的源头和过程控制，通过引进智能化设备和采用自动化管理系统保障清洁生产，提高三废末端治理

10、水平，保障环境绩效。经过持续加大环保投入，公司已在节能减排和清洁生产方面形成了较为明显的竞争优势。（三）智能生产优势近年来，公司着重打造 “智慧工厂”，通过建立生产信息化管理系统和自动输送系统，将企业的决策管理层、生产执行层和设备运作层进行有机整合，搭建完整的现代化生产平台，智能系统的建设有利于公司的订单管理和工艺流程的优化，在确保满足客户的各类功能性需求的同时缩短了产品交付期，提高了公司的竞争力，增强了对客户的服务能力。（四）区位优势公司地处产业集聚区，在集中供气、供电、供热、供水以及废水集中处理方面积累了丰富的经验，能源配套优势明显。产业集群效应和配套资源优势使公司在市场拓展、技术创新以及

11、环保治理等方面具有独特的竞争优势。（五）经营管理优势公司拥有一支敬业务实的经营管理团队，主要高级管理人员长期专注于印染行业，对行业具有深刻的洞察和理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握，对产品趋势具有良好的市场前瞻能力。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对公司的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额2259.

12、731807.781694.80负债总额790.27632.22592.70股东权益合计1469.461175.571102.10公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入6455.955164.764841.96营业利润1579.131263.301184.35利润总额1340.661072.531005.50净利润1005.50784.29723.96归属于母公司所有者的净利润1005.50784.29723.96五、 核心人员介绍1、袁xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司

13、兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。2、李xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。3、谭xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。4、沈xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经

14、理。2017年8月至今任公司独立董事。5、任xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。6、江xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。7、廖xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。200

15、3年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。8、程xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨加强经济合作和技术交流，采用先进适用的科学技术和科学经营管理方法，提高产品质量，发展新产品，并在质量、价格等方面具有国际市场上的竞争能力，提高经济效益，使投资者获得满意的利益。七、 公司发展规划（一）战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方案，为成为百亿级产

16、业领军企业而努力奋斗。（二）措施及实施效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品质的产品满足产品日益提升的质量标准和技术进步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合，建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。（三）未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。在近期的三至五年，公司聚焦于产业的研发、智能制造和销

17、售，在消费升级带来的产业结构调整所需的领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户提供中高端技术服务与整体解决方案。在未来的五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业。第二章 项目背景分析一、 单抗药物快速增长，基因/细胞疗法蓄势待发根据统计，2020年，全球生物药的市场规模达到2979亿美元，2019年的增速为9.7%，2020年受到疫情的影响，增速有所下降，预计疫情之后将恢复9-10%左右的增长。中国2020年的规模达到3457亿元，2016-2019年维持在19-2

18、0%的高速增长，国内生物药市场维持大幅高于全球市场的增速。2010年以来，全球处于研发阶段的生物制品数量急剧增加。2010-2021年，处于3期的数量从115个提升至398个，CAGR为11.95%，处于2期/2-3期的数量从98个增加至802个，CAGR为21.06%，处于临床1期/1-2期的数量从59个增加至926个，CAGR为28.44%。中国来看，2010-2021年，处于3期的数量从6个增加至78个，CAGR为26.26%，处于2期/2-3期的数量从8个增加至220个，CAGR为35.16%，处于1期/1-2期阶段的产品数量从5个增加至237个，CAGR为42.02%。无论从全球还是

19、中国来看，处于临床更早期的项目数量增速更快，项目储备充足，随着临床阶段的推进，将有更多的项目从临床阶段走向商业化阶段。从细分领域来看，国内3期前的生物药中，抗体占比58.6%，细胞疗法占比25.4%，疫苗占比13.1%，在3期及商业化的项目中，抗体类占比71.3%、疫苗类占比21.7%。3期至上市状态的药品中，抗体药物占比超过70%，疫苗占比超过20%。从临床进程推演产业发展趋势，抗体是商业化生产中规模最大的种类，其次是疫苗，细胞治疗项目大多处于较早期，随着时间的推进，预计后续细胞治疗商业化的需求将增加。二、 国内外企业产品性能差异：产品性能正在快速追赶中与进口企业相比，国内生产企业产品性能仍

20、有一定的差距。在生物反应器领域，国内一次性生物反应器目前在规模上还难以做大，多宁生物具备摇床式生物反应器的能力，但目前还没有大规模的生物反应器生产和制造能力，在储液袋、配液袋等一次性袋子领域已经实现供货。国外企业赛多利斯和Cytiva均有50L-2000L规模的生物反应器生产能力，且产品经过多次迭代，伴随着控制系统也在逐步迭代，对生产过程中的温度、溶氧等条件的控制能力均强于国内企业，在系统性解决方案上还有进步空间。在不锈钢生物反应器方面，森松国际、东富龙均具备整体打包方案的设计和生产能力，整体与国外的差距较小。在过滤耗材方面，国内企业科百特已经在某些技术方面取得突破。以超滤膜包为例，国产科百特

21、的Consieve®UET超滤膜包与进口默克密理博相比，工作温度范围更大，进液承受压力更大，工作流速也高于进口产品，整体性能与进口差距不大。但在更加精细化的纳滤、TFF膜包等领域，国产品牌仍有差距，目前灌流用的ATF膜包还不能实现国产化，国内企业还不具备在过滤领域形成完整的解决方案的能力。填料来看，Cytiva最新一代ProteinA亲和填料MabSelectPrismA系列在载量和耐碱性方面均强于国内纳微科技、博格隆等厂家在售的同类型产品。载量和耐碱性作为填料捕获能力及使用寿命的重要考量因素，在经过多年的积累和摸索后，国产填料在性能上与进口厂家仍有一定的差距。但国产填料在某些领域已

22、经开始满足使用要求，胰岛素领域已经完成部分替代，ProteinA填料也已经在应用，纳微科技为例，亲和填料的销售量正在快速增加。整体来看，因培养基的特异性较强，且在实际生产过程中需要进行较多的调试，以适应细胞生产环境，目前标准化的培养基产品的使用场景不算广泛，从国内来看，由于外购培养基的成本及适用性的考量，实际生产过程中仍有较多的自配培养基的情况。就国产化率而言，培养基是几种耗材产品中国产化率较高，且难以标准化的产品。在生物反应器、过滤耗材、层析填料等方面，均有赛多利斯、默克、Cytiva等国际知名厂商在产品质量、客户粘性等方面均具备优势，国内企业在产品上还有一定差距。但部分国产企业的产品也在逐

23、步取得突破，下游客户的接受度正在逐渐提高。三、 在创新驱动发展方面迈出更大步伐，加快打造西部创新高地坚持以西安全面创新改革试验区为牵引，以创新资源开放共享为突破，加快创新型省份建设，推动企业创新、人才创业、政府创优，促进科技与经济紧密结合、创新成果与产业发展密切对接，实现创新链、产业链、资金链、政策链有机融合，让创新成为驱动高质量发展的新引擎。（一）建设国家（西部）科技创新中心坚持“四个面向”，加强基础科学研究和应用技术研究，积极承接国家科技重大专项和科技创新2030重大项目，瞄准人工智能、生命科学、空间技术等前沿领域，实施一批发展急需的重大科技专项，抢占未来发展制高点。创建秦岭国家实验室，高

24、水平建设国家分子医学转化中心、高精度地基授时系统等国家大科学装置和西安科学城等重大创新载体，着力推动西安综合性国家科学中心建设。深度参与国家“一带一路”科技创新行动计划，吸引国内外机构在陕设立全球性或区域性研发中心、实验室、企业技术研究院，形成辐射带动西部地区的创新先导区和全国科技创新增长极。（二）强化企业创新主体地位鼓励企业牵头组建创新联合体，推广“四主体一联合”创新模式，鼓励企业加大研发投入，推进高校、科研院所改革，促进产学研深度融合。建立创新型企业成长的持续推进机制和全程孵化体系，构建企业全生命周期梯度培育链条。实施创业创新型企业上市、创新人才创富“双百工程”。培育产业生态主导型企业，增

25、强关键领域、关键环节、行业标准和核心技术控制力，提升产业链企业聚集能力，推动上中下游、大中小企业融通创新。（三）推动创新链产业链深度融合围绕产业链部署创新链，在能源化工、装备制造、新材料、生物医药、现代农业等领域实施重点产业创新链工程，在煤油气清洁高效综合利用、新能源汽车、新材料制备加工、动植物育种等方面实现关键环节技术突破。围绕创新链布局产业链，支持空天动力研究院、光电子先导技术研究院、半导体先导技术中心、先进稀有金属材料技术创新中心、国家增材制造创新中心和西部科技创新港等创新平台建设，促进新技术的产业化、规模化应用，培育发展无人机、工业机器人、3打印、先进半导体等高新技术产业集群。支持高新

26、区等经济功能区高质量发展，打造西安高新区“硬科技”示范区。（四）推动创新资源开放共享深入实施“1155”工程，加强科研资源共享平台建设，建立政府、高校、科研院所和企业高效协作运转的科技资源共享管理机制。对接创新源头，规划建设一批高水平中试基地，积极建设环大学创新经济圈，打造一批面向区域创新体系建设的高质量国家级大学科技园，提升高校技术转化机构市场化、专业化能力，建立健全以市场为导向的科研组织模式。充分发挥国家级高新技术产业带对创新驱动发展的引领作用，推广“飞地”“离岸孵化”等协同创新发展模式。（五）激发人才创新活力突出“高精尖缺”导向，实施省高层次人才引进计划、特支计划、“三秦学者”创新团队支

27、持计划和更加积极、更加开放、更加有效的人才政策，健全人才引进、培养、使用、评价、流动、激励等机制，强化领军人才、高水平工程师和高技能应用人才队伍建设，构筑集聚国内外优秀人才的科研创新高地。优化人才服务保障体系，在住房保障、子女入学、配偶就业、医疗卫生服务等方面为高层次人才提供便利，落实在陕院士服务保障政策。构建充分体现知识、技术等创新要素价值的收益分配机制，完善科研人员职务科技成果权益分享机制。扩大高校、科研院所和科研人员科研自主权。（六）完善创新创业生态健全全链条创新服务体系，鼓励高校、企业建立“一院一所”模式，以西部创新港、翱翔小镇等为核心，发展“创新中心+孵化器+科创企业”型创新创业体系

28、，打造“双创”升级版。建立科技成果转化市场价值评估机制，提高科技成果转移转化成效。实行科研项目“揭榜挂帅”和科研经费“包干制”等制度，推进科技计划、项目、资金等一体化配置。建设知识产权大数据公共服务平台，加强知识产权保护。四、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第三章 行业、市场分析一、 上游发酵主要耗材之生物反应器：细胞大规模繁殖

29、的场所生物反应器是指利用生物反应机能的系统或场所，主要作用是为生物体代谢提供一个优化的物理、化学环境，使生物体能更快更好的生长，以获得更多所需要的生物量或代谢产物。传统的搅拌式生物反应器以不锈钢罐子为主，经过多年，发展，一次性技术的应用领域不断扩充。一次性生物反应器的最初起源是因Hyclone（目前为Cytiva旗下品牌）需要大量供应血清，因此购买了一条大规模的食品袋生产线，用塑料袋包装血清并进行运输，后逐渐发展为在储液、生物反应器领域应用。第一台一次性生物反应器袋子被称为“波浪袋”，至今还在被广泛使用，而这个袋子的限制在于体积，为了做得更大，人们回归到传统的搅拌槽设计，里面放置袋子作为衬垫，

30、于是第一代大型搅拌槽一次性生物反应器诞生了。与不锈钢设备相比，一次性生物技术可以提供更高的速度、效率和经济性。一次性设备每批的生产成本可能更高，但批量吞吐量也更大。根据Cytiva对50L设备的经济模拟数据得出，由于不锈钢设备每次发酵完成后需要CIP、SIP的清洁和验证环节，该过程所需时间大约7天左右，一次性不存在产品转结的清洗和验证工作，故生产批次增加。基于300天的发酵，不锈钢每三天可以收获一批，每年最多生产100批，一次性发酵批次完成时间减少33%，可以每隔一天收获一次，每年最多收获150批。无论在单产品设备还是多产品设备生产中，一次性的生产批次均高于不锈钢。在成本方面，一次性生物反应器

31、消耗的成本更高，单一产品设施中每批一次性使用的成本比不锈钢高出29%，在多产品设施中高出25%。但是，不锈钢的资本投入，认证周期和年度维护成本更高，无论设备利用率如何，维护成本基本不变，在设备利用率不高的情况下，不锈钢的综合性价比不高。不锈钢设备更多用于2000L以上大规模生产，广谱抗体药物（如PD-1等）生产量大，生产集中，商业化阶段使用不锈钢设备生产具有较高的性价比。在临床阶段及小规模生物药的生产过程中，由于无菌GMP环境的构建成本高，不锈钢设备需要进行SIP、CIP清洗，造成清洗成本的同时停留时间较长，提高生产效率带来的成本降低效应显著。在药品治疗的精准化趋势下，单个药品生产规模逐步降低

32、。此外，基因细胞治疗与mRNA等新技术的发展，对于非标准环境下的洁净区提出要求，一次性反应器在小批量生产中更具优势。一次性生物反应器在灵活性、便利性、快捷性等方面具有优势，在小规模生产中将被广泛使用，大规模生产中不锈钢的成本优势比较明显，更倾向于使用不锈钢设备，所以，在较长的时间周期内，一次性生物反应器仍将与不锈钢罐共存。二、 在研疫苗品种数量丰富，商业化产业链需求稳步增加全球来看，已经批准上市的疫苗数量为235个，申请上市13个，处于临床3期120个，2期250个。中国来看，已经批准上市的疫苗品种数量是50个，申请上市3个，临床3期27个，2期30个。全球及中国疫苗在研管线数量丰富，获批上市

33、数量稳步提升。与药品不同，疫苗研发的品种选择性难度较高，但单个品种的销售金额及销售时间均长于一般的药品，故某个疫苗品种一旦获批，对整个产业链的带动作用高于一般的药品，国内处于3期的疫苗不乏大品种，一旦获批，对生产设备及耗材的带动作用也将非常明显。2018年以后，国内陆续获批多个抗体类药物，百济神州、君实生物等公司开始大规模建设抗体产能，在全球产业转移的背景下，以药明生物为代表的生物药CDMO企业产能规划也迅速扩大，带动抗体类生物药生产制备所需的设备及耗材产业链需求的快速增加，随着临床阶段的推进，更多药物完成临床并获批上市，设备和耗材需求量将进一步扩容。在细胞和基因治疗领域，国内药品已经完成了从

34、无到有的阶段，在研管线丰富，未来几年内潜力巨大，将为生物药生产和制备产业链带来增量市场。多个重磅疫苗品种已经处于3期阶段，未来几年将陆续批复，非新冠领域的疫苗产业链需求也在增加。整体看，抗体类、细胞/基因治疗、疫苗等生物药的持续扩容，将带动生产用设备及耗材产业链需求增加。三、 生物药生产以发酵为主，整个过程连续生物药生产过程以发酵为主，整个过程连续，生产用的设施和设备与小分子药物完全不同。从生物药的生产流程来看，主要包括上游发酵、下游纯化和制剂灌装三个主要流程。上游一般从细胞株的培养到大规模生物反应器生产，主要包括摇瓶培养-波浪式生物反应器-生逐级放大培养-生物反应器发酵几个环节，得到细胞及其

35、产物。下游纯化是将生物反应器出来的细胞及产物进行分离了纯化，得到制剂原液的过程，主要环节包括收获-层析捕获-低PH病毒灭活及深层过滤-两步层析-除病毒过滤-浓缩超滤-无菌过滤等环节，得到药品原液。制剂灌装主要是将纯化获得的原液进行制剂化处理，经过配置-除菌过滤及灌装-冻干-轧盖-灯检-贴签与包装后，最终获得产品。整个生产过程连续，中间环节较少，生产过程中所使用的设备、耗材与小分子药物有很大的不同。第四章 项目概况一、 项目名称及建设性质（一）项目名称生物制品项目（二）项目建设性质本项目属于扩建项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xxx集团有限公司（二）项目联系人袁xx（三）项目建设单位

36、概况经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之

37、路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚

38、持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 三、 项目定位及建设理由2018年以来，中国抗体类药物进入蓬勃发展阶段，市场规模快速扩大，根据沙利文的预测，2018年市场规模仅为160亿元，2021年达到735亿元，CAGR为66.24%，2026年之前仍将保持20%以上的高速增长，预计到2030年能够达到3678亿元。2018年以后，获批药品数量在快速增加，2021年一年获批的抗体药物数量达到18个。在研数量来看，2018年以后，在研管线数量快速增加，2021年，处于临床

39、3期的抗体类数量达到54个，2期/2+3期数量168个，临床1期/1-2期的为169个，随着在研项目的推进，更多抗体类项目将获批上市，预计未来2-3年国内上市的抗体类项目将迎来快速增长期。药物处于不同的开发阶段，对药品的需求量差异较大，药物发现阶段，需求量在毫克级别，临床前研究阶段，需求量在克级别，临床研究阶段，需求量在千克级别，上市后销售后，随着药品销售量的增加，需求量有望在吨级。从生产方式看，药品在上市之前，药品在实验室合成，进入商业化阶段后，药品需求通过工厂合成，在新建工厂的过程中，需要进行厂房设施建设的同时，对生产用的设备和耗材的需求量也会大量增加。随着抗体类药物临床及上市进程的推进，

40、更多生物药企业开始了大规模的产能建设，以百济神州为例，已建成产能2.4万升，在建产能4万升，规划产能最高可达13.6万升，在建和规划产能量远远大于现有产能。随着药品临床及上市进程的推进，预计中国抗体类药物大规模的产能建设刚刚开始，后续将有更多的产能进入在建阶段，从而拉动产业链设备及耗材的需求增加。创新驱动发展走在全国前列，以制造业为引领的现代产业体系基本形成，数字经济成为强劲引擎，农业基础更加稳固，消费的基础性作用显著提升，城乡区域发展协调性明显增强，经济实现量的合理增长和质的稳步提升。四、 报告编制说明（一）报告编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托；2、国家和地方有关政策、法规、规划

41、；3、现行有关技术规范、标准和规定；4、相关产业发展规划、政策；5、项目承办单位提供的基础资料。（二）报告编制原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发，遵循创新、先进、可靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益，充分利用成熟、先进经验，实现降低成本、提高经济效益的目标。1、力求全面、客观地反映实际情况，采用先进适用的技术，以经济效益为中心，节约资源，提高资源利用率，做好节能减排，在采用先进适用技术的同时，做好投资费用的控制。2、根据市场和所在地区的实际情况，合理制定产品方案及工艺路线，设计上充分体现设备的技术先进，操作安全稳妥，投资经济适度的原则。3

42、、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范，努力做到合理利用能源和节约能源。采用先进工艺和高效设备，加强计量管理，提高装置自动化控制水平。4、根据拟建区域的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及安全，保护环境、节约用地原则进行布置；同时遵循国家安全、消防等有关规范。5、在环境保护、安全生产及消防等方面，本着“三同时”原则，设计上充分考虑装置在上述各方面投资，使得环境保护、安全生产及消防贯穿工程的全过程。做到以新代劳，统一治理，安全生产，文明管理。（二） 报告主要内容根据项目的特点，报告的研究范围主要包括：1、项目单位及项目概况；2、产业规划及产业政策；3、资源综合利用条件；4、建设用地与厂

43、址方案；5、环境和生态影响分析；6、投资方案分析；7、经济效益和社会效益分析。通过对以上内容的研究，力求提供较准确的资料和数据，对该项目是否可行做出客观、科学的结论，作为投资决策的依据。五、 项目建设选址本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约14.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、 项目生产规模项目建成后，形成年产xx升生物制品的生产能力。七、 建筑物建设规模本期项目建筑面积13973.10，其中：生产工程9524.95，仓储工程1545.99，行政办公及生活服务设施1726.96，公共工程117

44、5.20。八、 环境影响本项目符合国家产业政策，符合宜规划要求，项目所在区域环境质量良好，项目在运营过程应严格遵守国家和地方的有关环保法规，采取切实可行的环境保护措施，各项污染物都能达标排放，将环境管理纳入日常生产管理渠道，项目正常运营对周围环境产生的影响较小，不会引起区域环境质量的改变，从环境影响角度考虑，本评价认为该项目建设是可行的。九、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资5892.20万元，其中：建设投资4757.73万元，占项目总投资的80.75%；建设期利息118.69万元，占项目总投资的2.01

45、%；流动资金1015.78万元，占项目总投资的17.24%。（二）建设投资构成本期项目建设投资4757.73万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用4133.83万元，工程建设其他费用528.26万元，预备费95.64万元。十、 资金筹措方案本期项目总投资5892.20万元，其中申请银行长期贷款2422.31万元，其余部分由企业自筹。十一、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：10600.00万元。2、综合总成本费用（TC）：8618.00万元。3、净利润（NP）：1447.97万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（P

46、t）：6.32年。2、财务内部收益率：17.64%。3、财务净现值：1605.54万元。十二、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。十四、项目综合评价该项目的建设符合国家产业政策；同时项目的技术含量较高，其建设是必要的；该项目市场前景较好；该项目外部配套条件齐备，可以满足生产要求；财务分析表明，该项目具有一定盈利能力。综上，该项目建设条件具备，经济效益较好，其建设是可行的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积9333.00约14.00亩1.1总建筑面积13973.101.2基底面积5413.141.3投资强度万

47、元/亩330.222总投资万元5892.202.1建设投资万元4757.732.1.1工程费用万元4133.832.1.2其他费用万元528.262.1.3预备费万元95.642.2建设期利息万元118.692.3流动资金万元1015.783资金筹措万元5892.203.1自筹资金万元3469.893.2银行贷款万元2422.314营业收入万元10600.00正常运营年份5总成本费用万元8618.00""6利润总额万元1930.62""7净利润万元1447.97""8所得税万元482.65""9增值税万元428.2

48、1""10税金及附加万元51.38""11纳税总额万元962.24""12工业增加值万元3243.94""13盈亏平衡点万元4489.58产值14回收期年6.3215内部收益率17.64%所得税后16财务净现值万元1605.54所得税后第五章 项目选址一、 项目选址原则项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与当地的建成区有较方便的联系。二、 建设区基本情况陕西，简称“陕”或“秦”，中华人民共和国省级行政区，省会西安，位于中国内陆腹地，

49、黄河中游，东邻山西、河南，西连宁夏、甘肃，南抵四川、重庆、湖北，北接内蒙古，介于东经105°29111°15，北纬31°4239°35之间，总面积20.56万平方千米。中国经纬度基准点大地原点和北京时间国家授时中心位于该省。陕西省地势呈南北高、中间低，由高原、山地、平原和盆地等多种地貌构成，其中黄土高原占全省土地面积的40%，地跨黄河、长江两大水系，横跨三个气候带，陕北北部长城沿线属中温带季风气候，关中及陕北大部属暖温带季风气候，陕南属北亚热带季风气候。五年来，面对错综复杂的外部环境、经济下行压力加大的严峻挑战、艰巨繁重的改革发展稳定任务，综合实力明显增

50、强，生产总值预计达到2.6万亿元以上，经济结构持续优化，粮食生产实现“十七连丰”，全面深化改革取得重大进展，对外开放持续扩大，发展质量和效益显著提升。脱贫攻坚战取得胜利，累计288万农村贫困人口实现脱贫，56个贫困县全部摘帽，绝对贫困问题得到历史性解决。民主政治建设有序推进，人民民主更加健全，地方立法成果显著，协商民主不断完善，法治陕西建设步伐加快，执法司法公信力持续提升。文化建设成果丰硕，社会主义核心价值观深入人心，公共文化服务水平不断提升，现代文化产业体系和市场体系更加完善。社会建设卓有成效，城乡居民收入年均分别增长8.1%和9.1%，就业规模和质量不断提升，各类教育普及程度明显提高，公立

51、医院改革走在全国前列，多层次社会保障制度实现全覆盖，新冠肺炎疫情防控取得重大战略成果，平安陕西建设扎实推进，社会保持和谐稳定。生态环境明显改善，秦岭北麓西安境内违建别墅问题得到彻底整治，主要污染物总量减排任务全面完成，蓝天、碧水、净土保卫战成效显著。综合实力大幅跃升，人均生产总值达到中等发达国家水平，基本实现新型工业化、信息化、城镇化和农业现代化，建成现代化经济体系，治理体系和治理能力基本实现现代化。建成内陆改革开放高地，形成对外开放新格局。法治陕西、法治政府、法治社会基本建成，平安陕西建设达到更高水平。社会文明程度达到新高度，建成科技强省、文化强省、教育强省、体育强省和健康陕西。生态环境根本

52、好转，美丽陕西目标基本实现。城乡区域发展差距和居民生活水平差距显著缩小，基本公共服务实现均等化，人民生活更加美好，人的全面发展和人民共同富裕取得更大实质性进展。三、 做实做强做优实体经济加快推进供给侧结构性改革，坚持把产业转型升级作为主攻方向，加快推进优势产业高端化、战略性新兴产业规模化、服务业现代化，构建特色鲜明、结构合理、链群完整、竞争力强的现代产业体系。（一）打造全国重要的先进制造业基地坚持创新驱动、智能制造、产业融合、集群发展，建设关中先进制造业大走廊，形成万亿级先进制造业集群。深入推进战略性新兴产业集群发展工程，加快新一代信息技术、航空航天和高端装备、新能源、新能源汽车等支柱产业提质

53、增效，布局建设人工智能、生命健康、氢能、核能、铝镁新材料等新兴产业和未来产业，培育新的增长点，打造全国重要的集成电路基地、卫星应用产业集群和优势明显的稀有金属深加工基地。发展平台经济、共享经济、体验经济等，促进新型业态健康发展。加快先进制造业与现代服务业融合发展，推广智能制造、个性化定制、协同制造、服务型制造等“互联网+”新模式。（二）推动能源化工产业清洁化高端化发展实施煤化工延链强链行动，拓展煤油气盐多元综合循环利用途径，加快发展精细化工材料和终端应用产品，延伸产业链、提高附加值。推进大型煤矿智能化建设，加大煤炭优质产能释放，狠抓油气产能建设，提高煤炭回采率和石油采收率。调整优化煤电布局，积

54、极发展风电、光电、生物质发电，加快陕北风光储氢多能融合示范基地建设。加强输气管网、储气库和电力基础设施建设，扩大电力外送规模。高水平建设榆林国家级能源革命创新示范区和延安综合能源基地，推进能源技术融合创新和产业化示范，着力构建万亿级能源化工产业集群，打造世界一流的高端能源化工基地。（三）提升产业链供应链水平坚持锻长板补短板，实施产业基础再造和产业链提升工程，推动电子信息、汽车、光伏、煤化工、新材料、中医药、富硒食品等优势产业补链强链，推动机械、冶金、建材、食品、轻工、纺织等传统产业技术改造和转型升级，实现高端化、智能化、绿色化发展，促进智能建筑与新型建筑工业化协同发展。围绕龙头企业构建“一企一

55、链”集群模式，精准对接上下游、产供销需求，构建市场多元、协作配套的供应链体系。开展“千企示范、万企转型”行动，促进民营经济向产业链、价值链中高端迈进。加快质量强省建设，完善质量基础设施，推动标准、质量、品牌联动建设，支持企业创建具有国际影响力的知名品牌，培育创建一批区域特色农业品牌。（四）大力发展现代服务业坚持跨界融合、模式创新，促进现代服务业扩大规模、拓展空间、优质高效发展。推动各类市场主体参与服务供给，加快金融、物流、商务会展、软件和信息服务、科技服务、研发设计、创意设计、检验检测等生产性服务业发展，推动其向专业化和价值链高端延伸。推动文化旅游、健康养老、家政物业、商贸服务、体育健身等生活

56、性服务业向高品质、多元化发展，加强公益性、基础性服务业供给。推广西安服务业综合改革试点经验，建设若干现代服务业聚集示范区。（五）加快数字陕西建设推进数字产业化、产业数字化，积极发展面向汽车、装备制造、金融保险、现代物流、网络视听等行业应用场景的大数据产品及服务，培育发展大数据、人工智能、区块链、5G应用等新增长点。实施数字赋能计划，加快数字农业发展，推动制造业、服务业数字化转型，推动中小企业“上云上平台”。强化数字基础设施和智能化技术创新应用，建设西安新一代人工智能创新发展试验区、西咸新区国家级大数据和云计算产业基地、全省能源大数据中心，创建国家数字经济创新发展试验区。加快智慧社会建设，率先推进教育、医疗等领域数字化，提升全民数字技能，实现信息服务全覆盖。健全数据资源产权、交易流通和安全保护规范体系，加强个人信息保护。四、 强化开放大通道建设积极对接国家开放战略，主动参与新亚欧大陆桥、中国中亚西亚经济走廊建