ISO9001标准条文理解

1、/质量N标质量手册册质量方针/或质量目质量手程序ISO9001标准条文理解康达信：江跃宗4.2文件要求4.2.1 总则1. WHAT ?本节明确了质量治理体系文件的类型，即包括五类： 质量方针和质量目标（见标准 5.3和5.4.1）质量手册程序（本标准要求）所需的其它文件（为确保过程有效策划、运作和操纵） 质量记录（本标准要求见4.2.4）通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型程序文质量记录作业指导表格、记表12表2中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件，作业指导书本身也属程序的范畴。当组织的程序较多时，往往将采纳表 2的分层方法将具体作业操作文件及表格从程序中分离出来。1.3 质量方

2、针和质量目标质量方针是指导由组织的最高治理者正式公布的该组织总的质量宗旨 和质量方向。(GB/T19000-2000 idt ISO9000: 2000 324)质量目标是指在质量方面所追求的目的(GB/T19000-2000 idt ISO9000: 2000, 325)。质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所 追求的方向和目的，其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。1.4 质量手册见4.2.2质量手册作为文件的第二层对质量体系范畴、程序、过程进行描述。程序程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。本标准所要求形成文件的程序包括6 个方面：文件操纵（标准4.2.3）质

3、量记录的操纵（标准 4.2.4）内部审核不合格品操纵（标准8.3）纠正措施（标准8.5.2）预防措施（标准8.5.3）这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要6 个程序文件。所需的其它文件为保证过程的有效策划、运作和操纵，往往上述的 6 个程序是不足够的，因此，应按照下述情形来决定文件的多少及详略程度。组织的规模和活动的类型过程及其相互作用的复杂程度人员的能力组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文件越少，人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判定。质量记录本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有（见4

4、.2.4）提示之处，要紧包括：治理职责记录、治理评审记录。资源治理记录：人员教员培训、技能和体会的记录。产品实现类记录：实现过程及产品满足要求提供证据的记录产品要求评审记录设计输入记录设计评审记录设计验证设计确认记录设计更换记录供方评判记录 产品唯独性标识记录顾客财产报告设备校准和验证记录1.7.4 测量分析和改进类记录 内部质量审核产品监视和测量不合格品纠正措施 预防措施文件的形式文件能够是书面的或采纳电子文档形式（任何形式或媒体）2 WHY ？2.1 文件是建立体系的标志,也是指导体系运作的依据2.2 文件提供了体系运作符合性、有效性、充分性评判的评判依据2.3 文件能够确保体系运作的重复

5、性和可追溯性2.4 同时能够作为职员运作的重要培训教材2.5 文件能够作为评判职员重要手段3.WHEN3.1 通常在确定体系构架及业务流程设计完成后进行3.2 在文件编写往常应对现流程进行再造和改进后进行,以确保体系的有效性4.WHO4.1 通常有各部门ISO9000小组成员编写4.2 文件在公布运行前需要通过有关部门的充分讨论5|HOW？1.1 最高治理者确定质量方针和目标(见 )1.2 分析确定质量体系过程，并结合质量目标的要求1.3 按照分析结果并结合ISO9001要求确定所需的程序及以流程图方式描 述1.4 对现流程进行充分的分析,发觉改进的机会,优化流程1.5 确定组织结构和各部门职

6、责1.6 按照确定的流程编制相应的程序文件及作业指导书和记录所需的表格1.7 编制质量手册6 程序要求7 错误的明白得质量方针和质量目标不属于质量治理体系文件。讲明：按照 ISO9000： 2000质量方针和质量目标属于体系文件。形成文件的程序确实是指通常所讲的程序文件，不包括作业指导书。讲明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，可能还包括作业指导书类(work instrction )的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范畴。所有过程均需用相应的文件加以规定讲明：除了标准规定的 5 个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都 需要文件规定。质量记录是运行程序的结果证明

7、，不属于体系文件。讲明： ISO9000： 2000 明确规定质量记录属于体系文件并需要进行操纵。组织的文件越多，越详细，讲明组织的治理越严谨，治理水平越高，但效率可能越低。讲明：文件的多少或详细程度与治理水平及效率没有直截了当的关系，组织应按照其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。5. 讨论区：本公司哪些过程应该或有必要编制程序？多少个程序是合适的？从哪里获得这种必要性的信息？提示： 1）标准中 5个程序要求（必须）5.1.1 外部信息：顾客或其它有关方要求（如合同要求）2）国家法律法规要求3）顾客反馈（如投诉）5.1.2 内部信息：组织内部产品质量过程治理复杂性内部

8、接口人员能力组织结构5.1.3 标准要求：强制的要求（ 5 个）标准中条款要求（确定和确保的要求）5.1.4 本书的建议：本章内程序要求（可能需要）的建议案例分析某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉，往往得不到及时答复，因此总经理找来负责顾客投诉处理的品质部经理，品质部经理讲“我们制订了顾客投诉处理程序，并规定处理完成后及时反馈给顾客，公司文件应该没有咨询题，可能是市场部门不记得了要答复顾客。”总经理讲：“你再起草一份关于答复顾客的程序文件，明确规定如何答复。”分析： 1）标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。顾客投诉答复不及时至少讲明该过程未能有效运作或操纵，需要有

9、有关的文件加以明确。现有文件中关于“及时”反馈不明确，不具操作性。顾客需要投诉后“及时”答复，因此应规定在收到投诉后多长时刻内（如 24 小时）先答复处理的方法。是否增加一份新的程序应考虑过程的复杂程度，答复过程较简单，不一定要通过新增一份程序来解决。解决方法： 1）向顾客了解他们关于答复的时限要求。2）结合产品特点，并考虑顾客要求。在文件中明确投诉后，多久需答复顾客，以满足其要求。3）保留答复的证据（记录）。公司的治理者代表在编制文件前要求顾咨询师提供了一套同行业、同产品某国际知名企业的全套文件作参考：包括手册、程序文件、作业指导书及表格，他讲：“有了这套文件，只要将文件的有关职能部门按照自

10、己公司的设置进行替换、方便多了。”果然，两天后该公司的全套体系文件就放到了顾咨询师的桌面上。分析： 1）在可能的情形下（不违反保密要求）参考一些先进的企业的治理方法是可行的。即使是同行业、同产品，由于规模、过程、人员、组织都可能有差不，因此直截了当采纳其它公司的文件必定造成适用性和有用性的咨询题，专门对非新成立的公司。应分析公司现有流程特点、薄弱环节，有针对性地建立自己的体系文件。通过体系的运作对文件持续加以完善和改进。举例（程序文件清单的例子）质量手册WHY1 质量手册是按照质量方针和目标的要求规定的治理层和各部门按照标准要求需要完成的工作,明确要达到质量目标需要由谁做及做什么2 .WHAT

11、 明白得要点1.1 质量手册作为质量体系文件，对组织的质量体系加以概要性描述。组织应编制质量手册。1.2 组织内部人员，专门是治理层人员需要使用质量手册，因此应保持质量手册。1.3 质量手册内容包括：a）质量治理体系范畴的描述，即标准中所要求的有关条款，当有体系 删减时应在手册中描述删减的内容及合理性。b）形成文件的程序或引用，通常在手册中描述程序的概要并引出相应 的程序文件，作为支持性文件。c)体系过程的相互作用表述，即一个过程对另一过程可能产生阻碍或 互相阻碍的描述，因此当过程与过程有相互关联时，在手册中应将相互关系描述清晰。3WHEN1质量手册通常在程序文件编写完成后制定，但质量方针和目

12、标及职责部 分应在程序文件编写前完成.手册编制也能够在程序文件编写前进行确定，但在 程序完成后应对其接口与一致性进行审核4WHO质量手册通常有治理者代表ISO9000小组成员编写5HOW实施步骤及方法建议质量手册编写的流程能够是：a)确定底针和目标b确定组织结构可确定程序流程d)确定流程中职能分配f)编制作业指导书g)编制质量手册e) f) g)编制顺序能够按照组织情形作调整2 .2 质量手册通常由一个人编制，以保证手册的一致性和和谐性，能够是治理者代表或较熟悉公司内部运作的治理人员编制。3 .3 当先编制程序文件再编制手册时，应参照程序中的内容和要求，以保证手册与程序要求的一致性和接口良好。

13、一样质量手册不详细描述程序内容，但应引出支持的程序文件名称，在手册的每章节中描述，同时在手册的最后列出引用的程序文件清单，以方便实际操作。6 程序要求7 错误明白得因为手册中往往先定义了质量体系的范畴，并明确了各职位职责，因此应先编制质量手册、再编制程序文件。讲明：谁先谁后没有规定，对体系及运作没有阻碍。质量手册中应包括公司规定的质量方针及具体的质量目标以及组织的职责、权限的描述。讲明：手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求，但不一定要在手册中描述具体的方针和目标，能够另外公布文件规定，专门质量目标，往往公司的目标每年都要变更，因此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。公司由于没有设计

14、开发过程，因此手册中能够不加以描述。讲明：在手册中尽管不用描述其过程，但需描述删减的理由。8讨论区在决定文件编写的顺序时能够有多种方法：1）方针质Kb 1&文件 一荷m旨导书表格2）方针程序文库一医格 一作亚指导书质量手册3）方针目标* 作业指考书程序文不、表格质量手册是否能够采纳其它方法？上述 3种方法的优缺点是什么？各适用于哪些 类型的组织？ 一个成立不久的公司采纳哪种方法较好？9案例分析：某公司的总经理向顾咨询师建议：按照本公司的特点，为方便各部门的 运作能否将与本部门有关的文件完成后装订在一起作为本部门的“治理运作 手册”替代现在的“质量手册”，不需要编写程序文件。分析：1）文件能够采

15、纳任何形式，因此从形式上采纳治理运作手册是能 够的。如：“采购部运作治理手册” “营销部运作治理手册”。2）任何组织都需要有形成文件的程序，只是程序在手册编写的。3）采纳部门治理手册或按职能划分的治理手册，治理及使用可能 会比较方便，也方便于培训。4）对标准中每个“运作治理手册”中多份程序可能会多次重复显 现，如：“文件操纵”、“质量记录的操纵”5）要专门注意在制订手册及运作过程中的接口和和谐性或产品特点为各部门运作相对比较独立的情形，如部分服务业。6）要确保各部门治理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。解决方法： 1）在文件编写前对每个部门需要的文件进行策划，防止遗漏。2）在治理手册中应包括

16、对质量体系范畴及质量体系过程的相互作用。3）应有安排一位对内部运作较熟悉的治理人员对所有手册进行审核（如治理者代表），以确保手册之间的接口和和谐性及对标准要求的覆盖程度。文件操纵WHY?1.1通过对文件的审批、更换和分发进行操纵确保使用者使用正确、有效的文件，防止文件的误用。WHAT?明白得要点应操纵的文件范畴：质量治理体系文件：即质量方针和质量目标质量手册标准所要求的五个程序为确保过程有效策划、运作和操纵的文件（含作业指导书、表格）质量记录通常外来文件如顾客提供的与体系有关文件（要求）；国家、国际标准也属于文件操纵的范畴。操纵的要求：归纳起来要紧是关于批准、评审与更新、更换、获得、识不、外来

17、文件、作废文件等七个方面的操纵，即公布前对文件的充分与适宜性批准必要时对文件评审与更新并再次批准能识不的更换和现行修订状态能在使用处获得有关版本的适用文件文体清晰、易于识不能识不外来文件，并操纵分发防止作废文件非预期使用，当需保留时应进行适当标识文件批准的权限及方式应在文件操纵程序中规定。文件能够由一人或多人批准，能够采纳会答的方式进行。不同类型的文件能够采纳不同职位批准方式。批准的作用是为了确保文件是充分和适宜的。文件的评审、更新与再批准1） 必要时需要评审与更新，如通过运作发觉的适宜性、充分性、接口和谐性不合适时应进行评审与更新。2）更新的方式能够是在原文件上进行修订或重新编制新的文件。3

18、）当文件更新后应对新文件再次批准。文件的更换与修订状态任何部门或人员都能够提出更换的要求（但更换需批准）更换后的文件应采纳新的修订状态，即以修订状态来标识和区分更换的状况。1 .3.4 文件获得文件应发放至使用部门，并保证使用者能获得最新有效的版本。当某份文件需发至多部门或多个人员时，通常文件批准原件后再复印；发放时在复印件加盖专门标识，如“红色受控印章”以防止擅自复印而造成失控。文件不一定直截了当发至使用者，但使用者应明白在何处获得所需的文件。文件发放建议进行文件发放的记录2 .3.5 文件识不文件之间识不能够采纳对文件进行分层、分类编号的方式以及采纳文件名区分。文件状态的识不采纳修订状态的

19、方式。文件编写方法及修订状态标识方式应在文件操纵程序中规定。文件持有人识不能够通过对持有人编号进行。外来文件操纵规定外来文件识不的方法，如按外来标准、顾客类型或产品类型进行不同的文件标识。能够直截了当采纳外来文件自有的标识（编号、版本），但当外来文件标识不够完善或系统时组织能够规定采纳自己的文件操纵要求进行标识以方便操纵。外来文件的分发操纵能够通过规定发放范畴（或批准）并进行发放记录。3 .3.7 作废文件操纵为防止作废文件的使用，通常情形下能够将作废文件及时收回。当需要保留作废文件时（如作对比参考），需要作相应的标识如“作废”标识以防误用。WHO ？对规模较大（ 500人以上）或文件较多的组

20、织能够设置文件操纵中心，有文件操纵中心进行文件的治理，一样性组织能够设置文控员进行治理。WHEN 文件接收、文件编制、文件审批、文件分发和回收、文件作废HOW?实施步骤及方法建议实施步骤：编制4件操纵程序件定各类文件的标识批准、评审、更换、发放等操纵方法苹文件要求批准后发放至使用处I进行发放记录J更换申请I更换批准骂更修订状态（如0, 1, 2,或A, B, C）i文件发放回收作废文件或进行标识2.2文件编号：不同的文件类型能够采纳不同的编号方式，目的是易于 识不及治理。质量手册（质量治理手册）QM XX或 _Quality Manaul （质量手册）QMM XXQualityManageme

21、nt Manaul （质量治理手册）序号（01、02）2）程序文件砂按标准要求类不I XX COPIProcedur e（程序）Operation （运作）Company （公司）公司简称（英文）COP/XX XXXJ 序号（001）DC-Document Control （文件操纵类）MA- Management Responsibility （治理职责 类）RS- Resource Management（资源治理类）PD- Product （产品实现类）MS- Measument Analysis （测量分析改进 类）b）按部门：COP XX XXX序号部门代码及QA质量部3）作业指导书a

22、）按标准要求类不WIZXX XXX标准要求Workb）按部门：LWI/XX XXX部门4）表格：按 QR/XX /XXXQuality Record4 .程序要求文件操纵程序（必需）5 .错误的明白得5.1 公司所有的文件都需要按文件操纵要求进行操纵讲明：文件操纵的范畴仅指质量治理体系所要求的文件，因此将所有文 件按文件操纵要求进行操纵也能够。5.2 为保证文件的一致性和和谐性，文件批准应由一个人承担，最好由 总经理或治理者代表批准。讲明：标准未规定由谁来批准文件、由文件来规定，也未规定批准的人 数要求。组织应找到适合自身的文件批准职权的设置方法。5.3 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能

23、公布讲明：评审不是必需的，批准是必需的。5.4 文件是否得到操纵要紧看持有者的文件上是否有“受控”文件标识讲明：受控文件标识是对文件发放有效性及防止误用的一种标识，并不 代表文件已“受控”。5.5 所有的外来文件都应重新进行编号并受控分发讲明：标准中外来文件指与质量治理体系有关的外来文件，当外来文件 有编号且能有效识不时能够不再另编号。5.6 所有作废文件应收回并销毁讲明：作废文件能够作专门标识后保留在现场，不一定都要收回并销毁，通常能够标识后保留一套完整的上一版本的文件以作对比使用。6 .讨论区6.1 公司通过成立一个文件操纵中心如此的专门组织来对文件进行统一治理，依旧由各部门操纵自己部门的

24、文件？提示： 1）不是标准的要求，要按照公司运作的状况来决定，如：公司的规模文件的多少文件的复杂性各部门人员的能力公司现有组织公司内部电脑系统的运用现文件操纵状况2）设置文件操纵中心可能会有益处，如：更容易规范、统一操纵更方便不容易出错3）可能带来的不利处是可能造成效率的降低7 .案例分析某公司为了提升运作效率，充分利用现有的电脑资讯系统，将公司的所有文件包括质量治理体系文件都放到内部网上，通过OA （办公自动化）系统或专门的文件操纵系统运作。治理者代表担忧一旦进入该系统后文件可能失控。分析： 1）文件能够以电子文档的形式显现。2）要确保在电子文档放到网上之前是得到操纵的（即通过了批准等操纵）

25、。3）通常网上的文件是作为使用者参考能够直截了当使用的，因此要确保网上的文件同样受控，包括：a）公布前已得到批准b）如需更换应再批准c）能识不文件的更换和修订状态d）能获得有效版本e）作废文件有标识或不能查阅解决方法：1）如果仅仅是将已批准的文件以电子文档储存放到网上便于查阅，能 够：a）先采纳对书面文档进行批准；b）电脑上设置权限，确保电子文档不能随意更换；c）当需更换时采纳局面文档审批后再更换电子文档；d）对电子文档与书面文档作同样的标识，包括编号、更换及修订状态 等。2）如果取消书面文档全部采纳电子文档，能够：a）按照文件操纵要求设置文件的权限，包括：评审、批准、更换、查 阅等；b）在网

26、上建立文件后交相应权限人员批准；c）通过网络批准电子文档；d）通过网络更换文件，更换后再送批准；e）电子文档自动或人工进行修订状态的标识；f）用新文件替代被更换的文件或对作废的旧文件有标识；注意：对无法使用到电脑的人员如需要文件时往往还要考虑发放书面文件（如生产线的职员），现在电子文档与书面文档并存。4.2.4 质量记录的操纵WHY ？通过建立和保持质量记录，提供体系有效运行的证据，同时为体系改进提供数据输入渠道2WHAT1.1 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（ GB/T19000-2000 idt ISO9000： 2000）1.2 质量记录属于专门类型的文件，可用于质量

27、方面追溯性的要求并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。1.3 质量记录范畴：包括了与质量治理体系运行涉及的所有记录，本标准所提及的参见标准4.2.4 的方面见本书 P1.4 质量记录尽管属于文件范畴，却不能按标准4.2.3文件操纵的要求进行操纵。1.5 质量记录的操纵，包括：1）标识2）贮存3）爱护4）检查5）储存期限6）处置质量记录操纵应达到保持清晰、易于识不和易于检索的目的。1.6 质量记录通常不需要版本操纵。3 WHO由各责任部门对本部门或负责的职责范畴的记录进行操纵，通常文控部门保留记录的清单4WHEN一旦产生记录就需要进行操纵，按照规定的储存期限储存和处置5HOW.实施步骤及方法建议

28、2.1 实施步骤2.1.1 编制质量记录操纵程序2.1.2 规定质量记录的标识方法规定质量记录的贮存、爱护方法明确各个质量记录的储存期限明确质量记录鼾的方法2.1.3 列出组织总的质量记录清单2.1.4 分部门列出各部门质量记录清单2.1.5 在清单上明确各个记录的储存期限2.1.6 对超出储存期限的记录进行处置2.2 实施方法2.2.1 质量记录的标识：质量记录的标识可采纳质量记录名称及对质量记录编号方法进行标识，编号标识可直截了当采纳表格编号（当有表格时）。2.2.2 质量记录的贮存：通常贮存在使用部门，归类储存，防止遗失。2.2.3 质量记录的爱护：采纳适当的爱护方法确保在储存期限的可使

29、用性。2.2.4 质量记录的检索：为方便检索除通过标识识不外，每份记录上应反映出记录的日期或按顺序编号（序号）。2.2.5 质量记录储存期限：质量记录的储存期限应按照产品的使用寿命、记录的重要性来决定，部分记录不能具体规定多青年，如职员有的培训、经历等记录。2.2.6 质量记录的处置：当质量记录超出储存期限时能够销毁。3 .程序要求质量记录操纵程序 （必需 ）4 .错误的明白得4.1 质量记录操纵的范畴要紧是与产品有关的记录如检验记录等讲明 :不仅仅是与产品有关,而是与体系运行有关的记录 .4.2 质量记录属于文件,应满足文件操纵的要求讲明 :质量记录不需要满足文件操纵的要求,但要满足质量记录

30、的操纵要求(4.2.4)4.3 质量记录不能修改讲明 :质量记录能够修改,但应注明修改的有关证据如修改人.4.4 质量记录应有版本标识讲明 :质量记录不需要版本标识,但表格需要(按文件操纵要求)4.5 为方便治理质量记录储存期限能够统一规定为 3年 ,到期后销毁.讲明 :不应与不能统一,取决于产品及记录的特点 .5 . 讨论区5.1 质量记录与表格操纵是否一致?有何区不?6 .案例分析6.1 某公司在进行内审时发觉由于顾客投诉较多,针对每个顾客的投诉专门难方便找到对应的投诉处理记录 ,纠正措施及反馈的记录也不知是否采取了纠正措施。分析：1、质量治理体系中过程与过程之间相互关联，而记录可能是连接

31、这些过程的有效证据。2、能够通过记录反映这些过程的关联关系，记录上应当设置相应的关联标识。3、该案例中从顾客投诉的登记、投诉处理反馈表、纠正措施、反馈这些记录，由于没有有效的关联标识，将这些记录串起来，因此不易检索到。解决方法：1、能够采纳的关联标识有顾客名、投诉内容、投诉日期、投诉编号等。2、最方便应采纳投诉编号的方法，即在投诉登记时按顺序进行编号，然后在所有有关记录上都注明投诉编号。3、在投诉处理反馈表上应标明是否采取纠正措施，如果是，应标明对应的纠正措施报告编号,如此能够将反馈表与对应的纠正措施报告对应起来,是否采取了纠正措施也得到了反映.4 .类似的记录有检验记录、不合格处理记录、纠正

32、预防措施记录等。5 .治理职责5.1 治理承诺1WHY ？最高治理者应建立良好的氛围将有利于体系的建立和实施，并承担方向指引和成效评判的工作（质量方针制定和治理评审）2WHAT. 明白得要点1.1 最高治理者是指在最高层指挥和操纵组织的一个人或一组人（GB/T19000-2000 3.2.7）1.2 最高治理者在体系建立与实施及连续改进过程起领导作用 ,应作出承诺并主动参与.1.3 由于最高治理者的作用至关重要,因此治理承诺放在标准要求的最前面 ,有了治理者的承诺才能顺利地开展随后的过程.1.4 通过以下五项活动提供作出承诺的证据a）传达满足顾客及法律法规要求的重要性b）制订质量方针（见标准5

33、.3）c）确保制定质量目标（见标准5.4.1）d）进行治理评审（见标准5.6）e）确保获彳#资源（必要的）1.5 质量方针由最高治理者制订 质量目标能够由相应的职能部门按照方 针要求制订.1.6 从a）至e）顺序分析最高治理者通过了解并传达顾客需求后制订质量方 针、确定质量目标，因此a）b）c）属于PDCA中P（策划）过程，通过运行结果对质 量治理体系的有效性、充分性和适宜性进行评判，因此d）属于C （检查）过程，而通过评判对资源提出需求，要确保资源的获得，因此e）属于A（改进）过程。3. WHO4. 1最高治理者WHEN5. 1体系策划HOW?实施步骤及方法建议2.1 实施步骤1）最高治理胤

34、通过多种渠道了解顾客的要求及法律法规要求2）向组织内部传达满足要求的重要性I3）制订质量中十4）制订质量可标（各职能、层次）5）组织治理周审对体系进行评估6）进行改进并确保资源的获得2.2 实施方法2.2.1 顾客要求的获得 :能够通过下列方式获得a）双方签订的合同b）顾客专门的规定c）顾客投诉d）顾客中意度调查2.2.2 传达满足要求的方式a詹议b）电子媒体c）公告d）宣传栏e）书面文件应保留传达过程有关的证据.2.2.3 如何制订质量方针、质量目标及进行治理评审参见随后的章节。3 .程序要求（无）4 .错误的明白得4.1 组织的最高治理者确实是总经理讲明 :最高治理者是指挥和操纵组织的一个

35、人或一组人.4.2 质量方针应通过总经理批准讲明 :质量方针由最高治理者制订,不一定是总经理,也不需要通过批准4.3 向组织传达满足顾客要求的重要性能够通过公司的质量手册的学习来完成讲明 :质量手册中没有这些方面的内容5 .讨论区如果您是公司总经理如何向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性从哪些方面加以讲明 ?5.2 以顾客为关注焦点1. WHY:作为八项治理原则的第一条，满足顾客要求是体系建立的最 终目的。2.WHAT1.1 顾客中意：顾客对其要求已被满足的程度的感受（GB/T19000-2000）1.2 以顾客为中心是八项治理原则的第一项，也是2000版标准中专门提出 的要求（94版未提

36、及）.1.3 建立质量体系的目的是满足顾客要求，并增强顾客中意1.4 顾客要求可能是多方面的，如包括产品、体系等。与产品有关的顾客 需求可包括：1）符合性2）可信性3）可用性4）设计、创新能力5）交付能力6）产品售后服务7）价格与寿命周期费用 8）安全性9）产品责任10）环境阻碍5最高治理者应以其为目标，确定顾客要求并通过体系的实施满足顾客 要求。3. WHO最高治理者4. WHEN体系策划、运行、改进的各时期5. HOW实施步骤及方法建议1 .1 PDCA最高治理本确定顾客要求建立组织单质量方针和质量目标建立质量洎理体系过程和职责提供必要?资源内部质量单系测量、评判和外部质量体系评判（顾客中

37、意测量和监控）改进体系、满足顾客要求2 .2实施方法确定顾客要求：通过各种渠道包括与顾客的沟通来识不顾客要求，将识 不的需求转换为顾客的要求，并明确顾客的要求，专门是产品的关键特性（合同、质量技术协议差不多上一种顾客要求确定的方法）。建立质量方针和目标：最高治理者制订质量方针并确保质量目标的确采纳过程方法确定过程、分析过程及过程间的相互作用，明确过程中的 职责，并形成必要的文件。为实施体系提供必要的资源（人力资源、设施等）。实施质量体系，按建立的体系进行有效运作。通过顾客中意、内部审核、过程、产品等测量对体系的有效性进行评 判，并进一步了解顾客的要求。改进质量体系，持续增强顾客中意。程序要求（

38、无）4 .错误的明白得以顾客为中心是指以满足顾客要求为最终目标讲明：最终目标是增加顾客中意如果顾客没有投诉讲明顾客差不多中意讲明：投诉与否取决于顾客，顾客不投诉不代表顾客中意。 顾客的要求要紧指有关产品质量方面的要求 讲明：顾客要求不仅限于产品质量，可能还包括体系方面的要求。5 . 讨论区 :5.1 如何确定顾客的要求？是否要考虑顾客隐含的要求？如果顾客要求不合理如何解决？提示： 1、要求是指明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望2、要考虑通常隐含的要求3、考虑法律法规要求。案例分析某公司总经理接到一顾客的投诉讲他们向公司订购的某影视的母盘迟迟未交货，经了解是因为销售部门没有收到顾客提供的影

39、视出版的许可证，而此许可证是国家有关机构要求需要提供的，总经理想ISO9000要求要以顾客为中心，满足顾客要求，而国家又有条例规定，还真不行办。质量方针 WHY 质量方针是制定质量目标和进行质量体系策划的基础2 WTAT质量方针：由组织的最高治理者正式公布的该组织总的质量宗旨和质量方向。( GB/T19000-2000)质量方针是与最高治理者组织的设想和战略相适应，可作为组织的总方针的组成部分，并保持一致。质量方针应包括对满足顾客、法律法规要求的承诺，包括改进体系有效性的承诺。质量方针应作为确定质量目标的指引并提供制定和评审目标的框架，即 制订质量目标时，必须考虑反映质量方针的要求。质量方针应

40、通过合适的渠道和方法在组织内进行沟通并得到各级人员的 明白得。定期或不定期地对质量方针的连续适宜性进行评审，如当组织内部产品 实现过程，资源或组织结构或外部有关因素发生重大变化时，庆对质量方针 的适宜性进行评审，不合适时可进行修改。（放入 225）3WHO4WHEN质量体系策划开始时需要制定质量方针，每年在治理评审会议上进行评 审5HOW实施步骤及方法建议实施步骤确定组织的宗旨I制订质量方针I进行内部手通和明白得评审质量干针的连续适宜性修正改进质量方针2.2实施方法质量方针的制订：最高治理者在制订质量方针时应考虑如下内容：反映组织宗旨和进展方向，以后设想和战略包含满足要求和连续改进体系有效性的

41、承诺能够提供制定和评审质量目标的框架突出组织产品或体系的特点质量方针方式：应较精练、清晰、易于明白得，能够以下列方式公布质量手册公告公布质量方针操纵方式：质量方针属于文件，应满足文件操纵要求。质量方针沟通方式：能够采纳从最高治理层向下逐级沟通方式，通过会 议、电子媒体、文件、宣传栏等形式沟通。质量方针评审方式：定期或不定期的评审，在组织按打算进行的治理评 审时进行；评审时注意质量方针是否能连续地适应组织的改进和进展。程序要求质量方针和质量目标治理制订和治理程序（需要时）错误的明白得当组织差不多有经营宗旨时，能够用经营宗旨作为质量方针。讲明：经营宗旨往往描述的组织的总体进展战略方针，能够包括质量

42、方 面的一些内容，但不能替代质量方针。质量方针要紧考虑满足顾客要求方面的内容。讲明：不仅要考虑顾客要求，还应考虑组织自身要求及法律法规要求并 包括连续改进体系有效性的承诺。质量方针的要紧作用是指明了组织进展方向。讲明：同时还提供了制订和评审质量目标的框架。质量方针的评审：定期的进行要紧考虑方针是否能提供制订和评审质量 目标的框架。讲明：评审连续适宜性。讨论区在质量方针中如何样才能反映出包括了对满足要求和连续改进质量体系有效性的承诺?案例分析下列为二家公司的质量方针，请加以分析产品一流、质量一流、服务一流生产让顾客放心中意的光学产品5.4 策划5.4.1 质量目标why质量目标是质量治理体系策划

43、的基础，规定了体系及产品应达到的具体的可测量的目标2 WHAT质量目标：在质量方面所追求的目的( GB/T19000-2000 3.2.5)质量目标建立的范畴：有关职能有关层次质量目标内容：应包括满足产品要求的内容1.3.1 顾客规定的要求1.3.2 顾客未明示，但用途所必需的要求1.3.3 有关的法律、法规要求1.3.4 组织确定的附加要求质量目标内容要求：可测量与质量方针保持一致WHOWHEN确定质量方针后体系策划往常确定质量目标HOW实施步骤确定产品要求的有书内容（符合性、可信性、可用性等）了解分析这些内容实现的现状制订相应的质量目邛将目标分解到有关邓能将目标分解到有关庠次对目标进行评审

44、并修订1.3.5 方法质量目标的内容确定：除应考虑满足产品要求的内容，还应考虑有关体 系、过程，有关要求的内容。外部：市场当前和以后的需求顾客投诉及中意度的测量水平对比、竞争对手的分析内部：产品、过程、性能内部存在的咨询题体系的要求治理评审的结果资源的要求 其它需要改进的要求 质量目标的分解1）考虑与每项质量目标有关的职能及层次2）尽可能分解到有关的职能部门或层次3）考虑的有关职能能够包括产品实现过程、资源治理过程及测量分析改进过程有关职能 质量目标的测量1）质量目标应可能测量尽量定量化2）能够定期对质量目标进行测量（如在治理评审前） 3）也能够不定期对质量目标测量，以实现监控的目的4）能够进

45、行时期性测量，如以项目设定的质量目标程序要求 质量方针质量目标制订治理程序（需要时）错误的明白得 质量目标是指产品质量应达到的标准讲明：包括满足产品要求的内容，但不仅限于产品要求 质量目标应定量化讲明：质量目标应可测量，但不一定需要定量化 质量目标应该是在规定时刻内能实现的目标讲明：质量目标是所追求的目的，能够反映以后的需要 应在每个职能和层次上，包括每个职位都应有质量目标讲明：在有关的职能和层次上建立目标讨论区标准要求质量目标与质量方针保持一致，并提供制订评审质量目标的框 架，且质量目标应可测量，如何将质量方针转化为可测量的指标？案例分析某公司的质量方针中是：“精心设计、严格制造、及时交付顾

46、客满足的 产品并持续提升顾客中意度”，如果您组织对提升顾客中意度进行指标设定 和分解，提出您的步骤及方法。中意指标菖+分析 分解质量治理体系策划1.明白得要点质量治理体系策划的目的是为了满足质量目标及建立体系、实施保持和 连续改进有效性的目的。质量治理体系策划应实现质量目标为目的，在制订质量目标后进行。当质量治理体系有更换必需要策划和实施时，保持质量治理体系的完整 性，即应保持在治理职责、资源治理、产品实现及测量分析和改进等方面的 完整性。实施步骤及方法建议实施步骤1.1.1 制订质量目标1.1.2 预j备质量策划的输入1.1.3 形成质量策划的输出1.1.4 叫W质量策划的输出1.1.5 改

47、进实施方法建议1.2.1 质量策划的输入考虑组织的宗旨和目标组织的质量目标顾客的需求和期望顾客中意测量对法律法规要求评判对产品性能数据分析过程性能数据分析内部显现的咨询题已显示的改进机会风险评估分析1.2.2 质量策划的输出质量策划的输出可按照下述方面确定相应的产品实现及支持过程实施的职责和权限，包括改进所需的职责和权限所需的过程，包括需要的、专门的过程所需的资源如设施及人员技能知识的要求所需的文件，包括记录和需求改进的需求包括方法和工具的改进程序要求质量策划程序（必要时）错误的明白得4.1 质量治理体系策划确实是指对产品实现过程的质量进行策划讲明：质量治理体系策划是对体系的策划，产品实现过程

48、是体系要求的一部分4.2 质量治理体系策划的结果通过质量打算来表示讲明：质量打算编制能够是质量策划的一部分，策划的结果不一定都需要形成质量打算4.3 当质量目标有变化时需重新进行质量治理体系打算策划讲明：当现质量治理体系仍能满足质量目标要求时可不必进行策划讨论区当现有质量治理体系无法保证质量目标实现时，如何进行质量治理体系改进的策划？5.5 职责权限和沟通5.5.1 职责和权限明白得要点1.1 确保规定组织内与实施质量治理体系有关的各职位的职责1.2 规定有关职位的权限1.3 规定有关职位的相互关系1.4 对上述职责、权限及相互关系进行沟通实施步骤及方法建议2.1 实施步骤确定实施体系所需的组

49、织职位明确职位的有关关系按体系要求将职位职责分解明确履行职责时的权限以文件方式规定职责、权限及相互关系了解、沟通文件中职责的规定2.2 实施方法确定职位及相互关系能够描述部门组织结构图将各部门及部门的关系（矩阵式或职能式）将部门的职位加以明确，描述职位的结构图将每个职位对应的职能进行分解（见例）列出所有有关职位列出体系要求并将体系要求分解以矩阵图方式指出职位职责与体系要求有关关系以文件方式（能够结合人力资源治理中职位描述job discription 的要求）表述职位的职责和权限并在有关程序中再次明确。通过培训、教育加以沟通了解程序要求职位讲明书，建议以作业指导书形式公布错误的明白得组织的职责

50、和权限要求要紧指要明确组织各部门的职责、权限讲明：应指各有关职位的职责、权限只有治理层人员才需有权限规定讲明：操作层人员如检验人员才可能有权限的规定职责的规定应在手册中加以描述讲明：能够以任何文件形式加以规定讨论区组织内的职责、权限及相互关系应由谁来规定？描述职责权限及相互关系时应考虑哪些内容？案例分析某公司的职责描述都有两份，一份是针对ISO9000要求，另一份是ISO9000 以外的职责要求，如财务、环境、安全卫生等，请分析两份是否能够合并成一份各有什么优缺点？治理者代表明白得要点治理者代表由最高治理者指定治理者代表应是一名治理人员治理者代表不一定是专职人员，能够履行其它职责治理者代表的职

51、责和权限三个方面1.4.1 体系过程有关职权：确保建立、实施和保持质量治理体系过程1.4.2 报告职权：向最高治理者报告体系业绩和改进需求1.4.3 提升意识职权：整个组织提升对顾客要求的意识1.4.4 能够包括外部联络的职权2实施步骤和方法建议实施步骤最高治理者指定一名治理者代表明确其职责和权限书面任命书及职责和描述或在手册中加以讲明实施方法建议2.2.1 治理者代表的选择由于其负有的职责和权限的专门要求，通常在较高的治理层人员中选取（如部门经理以上级）且此职位由具有一定的组织能力、操纵能力、和谐能力和表达能力、体会的人员担任。当组织的规模比较大时，能够任命一名正代表、多名副代表，当组织的规

52、模比较小时，也能够由总经理亲自担任治理者代表。能够直截了当指名由某职位的人员同时任治理者代表（如品质部经理），但注意其履行的职责不同。2.2.2 治理者代表的指定方式能够以书面任命书的方式以最高治理者的名义任命公布到各有关部门。能够在质量手册的职责讲明中讲明。应将标准中关于治理者代表的职责和权限的要求在相应的文件中加以讲3. 程序要求（无）4. 错误的明白得 治理者代表是指最高治理者的代表，履行最高治理者的职责和权限 讲明：要紧履行与体系有关的三个方面职权 治理者代表不应由总经理亲自担任 讲明：总经理属于治理人员能够担任，专门是最高治理者是一组人时 治理者代表在组织结构图上应处于部门经理及副总

53、以上的位置 讲明：没有此要求 治理者代表应负责质量体系的建立、实施和保持包括主持治理评审和内部质量审核讲明：治理者代表要紧是确保的作用，不一定要亲自完成体系改进建议应由治理者代表审批讲明：没有此权限要求，除非文件规定5. 讨论区治理者代表如何确保在整个组织内提升对顾客要求的意识 ？案例分析某公司下设有三个事业部，生产独立的产品，共有三千名职员，每个事 业部约800名职员，现公司要建立质量体系，需要任命治理者代表，如何任 命比较合适？总经理副总经理内部沟通 明白得要点建立适当的沟通过程，其目的是通过沟通确保体系的有效性通过沟通能够提升职员的参与范畴及程度，有助于质量目标的实现 沟通的内容要紧是围绕体系的有效性，即策划与结果的实现程度。实施步骤与方法建议实施步骤建立内部沟通的程序明确沟通的时机、内容及方式实施沟通实施方法沟通的时机日常体系沟通定期的沟通专门情形下的沟通重大质量咨询题体系重大变更沟通的内容顾客及组织要求质量方针质量目标内部体系测量结果一一内部审核2.2.3沟通的方式工作区域内治理者引导的沟通小组会或其它会议布告栏、内部刊物、杂志电子媒体、声像内部调查表和建议书程序要求内部沟通程序或内部质量治理体系沟通程序（必要时）错误的明白得内部沟通要求要紧指质量体系显现咨询题时进行的沟通讲明