{jz}新gmp洁净度等级bcd231

1、导读：新版洁净度等级、药品生产质量控制过程中规范（年修订）（新版）于年月日起施行，本文主要推荐新版中关于洁净度等级中的、四个级别。中国（修订）年版附录无菌药品，第三章，第九条洁净区各级别空气悬浮粒子的标准要求如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数近似对应传统规格静态动态级()()级级()()级级()()级级()不作要求不作要求级年版与年版洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照:洁净度级别年版相当于标准年版相当于标准n动态级静态动态静态动态级静态动态级静态新版洁净度等级、级洁净区洁净制作区的空气温度应为一°C洁净制作区的空气相对湿度应为-%制作区的风速：水平风速垂直风速高效过滤器的检漏大于照度

2、：噪音：w（动态测试）'级洁净区洁净制作区的空气温度应为一C洁净制作区的空气相对湿度应为%-%房间换气次数：次压差：级区相对室外,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于照度：噪音：w（动态测试）级洁净区洁净制作区的空气温度应为一C洁净制作区的空气相对湿度应为%-%房间换气次数：次压差：级区相对室外,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于照度：噪音：w（动态测试）级洁净区洁净制作区的空气温度应为一C洁净制作区的空气相对湿度应为%-%房间换气次数：次压差：，级区相对室外,高效过滤器的检漏大于照度：噪音：w（动态测试）文章为作者独立观点

3、，不代表阿里巴巴以商会友立场。转载此文章须经作者同意,并附上出处及文章链接。GMP洁净区（室）空气洁净度等级点击次数，11772发布时间，2013-01-29GNP洁净区（室）空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GHP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为1毗2牝，相对湿度为45%65%。在“药品生产质量管理规范”（GKP）的实赧指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒脉不舒适为基准的。无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：A如高风险操作区，如灌装区.放萱胶塞桶和

4、与无菌制剂直接接蝕的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菊药品牛产讨稈中重曹稈庫较低操作步隸的洁净区。以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级（以>05Ui4fl>5U曲悬浮粒子为限度标准）的关系b洁净度等级;洁净度等级空气中悬浮粒子最大允许浓度（个3）静态动态>0.5Mid>50P

5、ro>05Pm>5.0Pm豳352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定洁净区空气悬浮粒子的标准（用尘埃粒子计数器检测）洁冷区微生物蛙测的动态等级标准（可用浮滸苦采样肴检测）洁净度等级浮游菌cfu/m3沉降菌(©90mm)cfu/4h表面徵生物接竝(<t>55mm)cfu礫5指手套cfu/手套A级<1<11<1B级10555C级1005025D级20010050注：此表摘自药品生产质量营遅规范2010版o洁净度A级用于高风险作业区，如：

6、灌装区.放胶塞区、歆口包装容器区和无茵装配区锌区域，其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36m/s"0.54m/s°确认A级，每个测点的采样量不得少于1m3；洁净度为ISO48级，并以5.0Mm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样营的长度妾短，以Mo.OPm的粒子沉降.影响测试结果，单向流应采用等动力采样，洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域，静态洁净度为ISO5级，C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO7级和ISO8级，D级静态为ISO8级，动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。2、日常动态鉴测；新版GMP规定生产工作结束作业人员藹开现场经过15-20分钟