委外灭菌过程控制程序(含表格)_第1页
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文档简介

1、UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区委外灭菌过程控制程序1.0 目的对公司产品在生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受 控状态，灭菌效果满足产品要求。2.0 适用范围适用本公司产品的委外灭菌的控制。3.0 职责3.1 技术部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。3.2 生产部负责委外灭菌过程的实施。3.3 质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。3.4 管理者代表负责灭菌确认方案、报告的批准。4.0 工作程序4.1 委外灭菌过程评审和批准的准则：a）灭菌单位必须具有法人资格和灭菌

2、资质，提供法人证书、营业执照和灭菌 资之证明；b）灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证c）必须具有可操作的灭菌设备操作规程；d）设备操作人员须经过专业培训；e）本单位产品的清洗、包装环境须符合 YY0033 的要求，产品的初始包装须经 过验证确认；f） 灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；g）灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区的灭菌操作记录或报告;h）质量部负责对每一批次产品在火菌后进行无菌检测，检测结果为无菌；i）技术部负责组织灭菌过程确认小组，

3、根据以上情况对委外的灭菌过程进行确 认，必要时进行再确认；4.2 灭菌确认小组：灭菌确认小组由技术部、质量部、生产部相关人员组成，组长由管理者代表担任。4.3 对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认4.3.1 技术部依据 4.1 的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、 设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，并索取相关资料。4.3.2 管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评 价合格，确定为合格的灭菌协作单位。4.4 灭菌工艺验证4.4.1 灭菌验证小组的组成：灭菌验证小组由公司于灭菌单位双方的技术、质量、生产等相关人员组成。4.4.2 灭菌验证前的准备a）产品经过初始污染菌检测b）产品出包装经验证确认合格c）制定灭菌工艺验证方案4.4.3 验证小组按验证方案进行验证，做好过程验证记录。4.4.4 灭菌效果检测UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费

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