第三类医疗器械经营批发申办(20220216060936)

1、第三类医疗器械经营批发申办申请材料填报说明及要求一、申办申请材料目录1、申办申请材料封面及目录含序号、材料名称；2、医疗器械经营许可申请表；3、营业执照、组织机构代码证如有复印件；4、企业人员名单汇总；5、法定代表人、企业负责人、质量负责人、关键岗位人员 的身份证、学历或者职称证明复印件， 人员简历， 本人签名的在 职在岗不兼职的承诺；6、组织机构与部门设置说明；7、经营范围、经营方式说明；8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权 证明文件或者租赁协议附房屋产权证明文件复印件；医疗器 械生产企业申领?医疗器械经营许可证?的，需特别标注生产、 经营用办公、库房平面图，提供?医疗器械生

2、产许可证?或?第 一类医疗器械生产备案凭证?复印件；9、经营设施、设备目录；10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；11、电脑信息管理系统根本情况介绍和功能说明，附购置发票；12、经办人授权证明 非企业法定代表人或企业负责人申办需要提供；13、其他证明材料。注：文字材料和表格用电脑打印，所有资料用 A4 纸制作， 并加盖企业公章， 左侧活页夹。 办理流程见盐城市食品药品监督 管理局网站“办事指南 。二、申办申请材料封面及目录 可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载栏下载。三、医疗器械经营许可申请表 表格可在盐城市食品药品监督管理局网站 “在线下载 栏下 载，填表说明如下：。企业名称、统

3、一社会信用代码、营业执照注册号如有 、 住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限、企业类型 等按照营业执照内容填写。2. 企业负责人： 指企业法人的法定代表人或其授权的最高管 理者， 个人独资企业的投资人或授权的经营者， 合伙企业的执行 事务合伙人。3. 经营方式指批发、零售、批零兼营。4. 经营场所与库房地址：应按“市名 +区名+路名+门牌号 + 楼层 +室号顺序登载。经营场所只能有一个，有多个仓库的， 应按上述方式逐一列出全部仓库地址仅市名可省略 。经营场 所原那么上应与住所一致，可以比住所更具体。5. 经营范围：经营范围应分别按“非IVD 批发、 IVD 批发次序依次填写。 经营范

4、围应当按照国家食品药品监督管理总局颁 布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称 填写，不得只填写“三类医疗器械 。医疗器械分类目录有更新 的，按更新后的分类目录填写。主要的三类医疗器械子目录有： 6804 眼科手术器械、 6815 注射穿刺器械、 6821 医用电子仪器设备、 6822 医用光学器具、 仪器及内窥镜设备、 6823 医用超声仪器及有关设备、 6824 医用 激光仪器设备、 6825 医用高频仪器设备、 6826 物理治疗及康复 设备、 6828医用磁共振设备、 6830医用 X 射线设备、 6832医用 高能射线设备、 6833 医用核素设备、 6840 临床检验

5、分析仪器、 6840 体外诊断试剂、 6845 体外循环及血液处理设备、 6846 植入 材料和人工器官、 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具、 6858 医用冷疗、 低温、冷藏设备及器具、 6863 口腔科材料、 6864 医用卫生材料及敷料、 6865 医用缝合材料及粘合剂、 6866 医用 高分子材料及制品、 6870 软件、 6877 介入器材，等等。6. 电脑应用情况，A、B、C只能选一个，用“表示。四、企业人员名单汇总 表格可在盐城市食品药品监督管理局网站 “在线下载 栏下 载，表中没有的工程填“无 。五、相关人员简历表 法定代表人、企业负责人、 质量负责人、关键岗位人员的

6、简 历表可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载栏下载， 表中粘贴的照片为近期 1 寸或 2 寸证件照， 本人签名和在职在岗 的承诺均是在现场检查时当场填写，请勿提前填写。六、组织机构与部门设置说明 可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载栏下载， 按照企业实际情况填写。七、经营范围、经营方式说明 可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载栏下载， 按照企业实际情况填写。八、地理位置图、平面图1. 经营场所、库房地址的地理位置图可以在高德地图、百 度地图、搜狗地图等电子地图上标注；2. 园内位置图：如果位于产业园、厂区、院落内，需要提供 此图，标出企业所在房屋的位置；3. 经营场所、库房地

7、址的平面图：画出同楼层的所有房间 含房间门 、走廊、楼梯口，标出经营场所的功能间和仓库的 分区，注明经营场所和仓库的长和宽。如果同楼层的房间较多， 可增加单独的楼层平面图。九、经营设施、设备目录 可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载栏下载， 按照企业实际情况填写。十、经营质量管理制度、工作程序等文件目录质量管理制度不得少于?医疗器械经营质量管理标准? 第八 条规定的内容。十一、电脑信息管理系统根本情况介绍和功能说明说明企业使用的电脑信息系统的设计公司、软件名称，软件的主菜单和二级菜单、三级菜单。例如仅供参考主菜单二级菜单三级菜单采购管理采购方案方案单生成方案明细表方案统计表采购订单订单生成订单明细表订单统