新技术新产品研发程序（两篇）

1、新技术新产品研发程序（两篇）一、目的和范围对设计和开发过程进行策划和控制，确保产品设计和开发满足顾客和有关法律法规、标准的要求。本程序适用于新产品开发和定型产品改进的设计和开发的控制。二、职责2.1 研发部门负责提供有关产品信息，设计和开发策划，以及包装设计过程的协调工作。2.2 研发部门负责人负责技术攻关、技术文件的编制、设计和开发过程的实施，编制设计开发策划书、设计开发任务书等。2.3 研发部门负责人负责领导设计和开发过程，审核设计开发策划书、设计开发任务书。2.4 研发中心负责人负责审批设计开发策划书、设计开发任务书等。2.5 研发部门负责新产品的小试、中试实验。2.6 工艺技术部门负责

2、新产品的试生产和技术文件的备案、下发和管理工作。2.7 制造部门负责试制产品生产。2.8 质量管理部门负责产品生产过程中的所有监视和测量工作。三、工作程序31设计和开发的策划311设计和开发项目的来源研发部门组织对市场、产品动态和水平、顾客需求等内容进行分析汇总，编制项目可行性报告，报研发中心负责人决策；312研发中心负责人负责组织研发部门、工艺技术部门等有关人员（必要时请顾客代表参加）对项目可行性报告等文件、资料进行决策，并由研发部门形成设计开发策划书，经研发中心负责人批准后，下达到相关部门实施。313 “设计开发策划书”内容包括：a确定设计和开发阶段；b明确各阶段任务、职责和权限、人员、资

3、源配置和进度安排；c明确适合各阶段的评审、验证和确认活动；d对参与设计开发活动的不同部门或小组之间的接口管理要做出规定，确保既能各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流。314设计人员和资源每个设计开发项目，应指定项目负责人，并为该项目配备必要的技术人员和资源（包括信息、资料和工作手段等）。315设计开发策划的更改随设计开发的进展，可能发生设计要求的变更或情况的变化，因此必须适时修改或更新策划的输出。并使相关人员了解更改的内容。32设计和开发输入设计和开发输入是设计和开发输出的依据。321研发部门根据设计开发策划书编制设计任务书，使其输入具体化。设计任务书是产品设计、试制、试验、评审和鉴定

4、的依据。内容包括：a功能和性能要求；b法律法规、行业强制性标准的要求；c以前类似产品提供的信息；d产品简要说明和用途；e标准化综合要求以及其他设计和开发所必需的要求。322 设计任务书，由研发部门组织有关部门进行评审，对其中不完善的、矛盾的应协调或解决，以确保其充分性和适宜性，并形成评审报告。经批准后，作为设计的依据，下发实施。33设计和开发输出331设计人员依据设计任务书，开展设计开发工作，并编写相应的设计开发输出文件。332设计开发输出文件，应能够针对设计和开发的输入进行验证，并应由研发部门经理批准，以便于证明满足输入的要求。包括：a评价输出满足输入的情况；b提供采购、生产、服务所需的信息

5、，如原料标准、成品标准、生产环境和所需资源等。c.应确定对产品安全性有影响的安全特性和对产品正常使用至关重要的特性,以保证后续过程对这些关键控制点实施重点控制。34设计和开发评审341在设计开发适当的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审。一般由项目负责人提出申请，研发部门经理和研发中心负责人批准并会同相关人员和部门进行。评价设计和开发结果满足要求的能力、资源配置的适宜性以及识别和预测存在问题的环节，提出纠正措施，确保最终设计要求。342评审的阶段、达到的目标、评审方法、评审的组织、参加人员及评审结论和措施应在设计任务书中记录。35设计和开发验证351应依据所策划的安排,在设计和开

6、发的适当阶段，研发部门经理组织相关人员和聘请专家，对设计和开发进行验证；352验证的主要方法为通过配方计算、寻找相关法律法规的支持及试验演示等手段，判断规定的要求已经满足的程度。353当验证结果表明设计和开发输出未能或部分没有满足输入要求时，应决定采取有效的措施（包括更改设计）来满足要求，验证结果和决定采取的措施应记录并保持。354采取措施后的设计和开发应重新得到验证。36设计和开发确认361为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求应按所策划的安排，对设计和开发进行确认，确认应在产品交付前完成。362确认由研发部门负责组织样品试制，并由研发中心进行报批和报检。确认结果和决定采取的措施

7、应记录并保持。37设计和开发更改的控制371当顾客要求改变、产品实现中发现设计疏忽或错误、产品功能改进、设计验证后要求更改其它要求改变时，需要更改设计。372当设计更改复杂性较大时，或涉及功能指标的改变、法律法规要求时，项目负责人应就其对产品组成部分作出评价，再次进行正式的设计评审、验证和确认。对更改评审除适当考虑设计评审的要求外，还应评价更改部分对产品其他部分及整体功能、性能、结构等方面的影响，包括:评价对已交付产品的影响。373设计和开发更改的内容在实施之前应得到经研发中心负责人批准。374设计更改评审的结果和决定采取的措施应记录并保持。38评审验证确认的结果和决定采取的措施的记录管理应按

8、文件和资料控制程序执行。39包装设计见包装设计规程四、相关文件文件控制程序质量记录控制程序五、记录项目可行性报告设计开发策划书设计任务书03XXX公司研发程序1、目的对新产品开发全过程进行控制，确保新产品开发能满足顾客和有关标准法律法规的要求。2、范围适用于本公司新产品研究开发的全过程的控制活动。3、职责3.1 市场部负责市场调查，提供顾客的需求和市场潜在的需求。3.2 技术开发中心负责对同行业的产品进行动态分析及技术水平对比，具体开展新产品的开发研究工作。3.3 最高管理者负责新产品的决策。4、工作程序4.1 新产品定义行业没有而企业自主开发的产品为“行业新产品”，产品执行企业标准

9、；企业没有而行业已有的产品为“企业新产品”，产品执行国家标准。4.2 开发项目的立项4.2.1 项目来源a)市场部通过市场调研和顾客沟通等活动，了解顾客的需求和潜在市场等信息后及时传递给技术开发中心。b)技术开发中心根据市场调研和同行业产品分析以及技术水平对比后，组织技术论证，提出书面的立项申请。c)立项申请适用时，可参照下列内容进行编写：开发依据；产品的主要功能；可行性分析市场预测公司的生产能力目标成本等；产品的基本成份技术质量指标工艺流程控制参数等；国内外同类产品技术水平对比分析新技术新原料新工艺的采用情况等；技术关键解决办法货源情况分析；研究试验试制周期估算。4.2.

10、2 最高管理者对“立项申请报告”进行审核批准后，作为新产品开发任务书下达给技术开发中心进行开发研究。4.2.3 技术开发中心接到经批准后的“立项申请报告”后，应根据开发任务编制开发计划，送最高管理者批准实施。“开发计划”应包含下列基本内容：a)明确开发阶段的划分；b)明确各阶段的任务与责任措施和进度要求，确定验证确认评审的具体时间内容方式；c)专业人员资料信息工作手段等资源的配备。4.2.4 开发计划在实施过程中，如遇特殊原因需对项目内容或进度作重大调整时，应经最高管理者批准。4.3 方案研究阶段的控制4.3.1 技术开发中心根据立项申请报告和开发计划的内容和要求，指定项目负责人及相

11、关的研究人员，并组织进行方案论证，论证结果应予以记录。新产品的开发方案通常要完成下列内容：a)明确产品技术要求，制定产品技术标准；b)确定产品成份和配方；c)制定产品工艺方案；d)主要设备选型；e)原辅材料的供货渠道等。4.3.2 方案确定以后，应由技术开发中心向最高管理者提出评审申请。最高管理者组织公司内各有关部门的代表本产品的研究人员以及必要的外部专家进行评审。评审要组成评审组，评审组长由最高管理者提名，在评审组成员中产生。方案评审的基本内容：a)产品的技术标准是否先进合理；b)产品的成份和配方是否科学；c)工艺方案是否可行；d)设备的选型和配备是否恰当；e)原辅材料的供应能否得到保证。4

12、.3.3 评审结束后，由评审组长写出书面评审资料，经评审组成员签字确认交技术开发中心保存。4.4 试制阶段的控制4.4.1 实验室试制a)实验室试制要严格按产品技术要求配方方案和工艺方案进行，不能迁就任何客观原因（如原料代用降低技术要求迁就工艺等），以保证试制品的客观性和真实性。b)实验室试制过程中，对开发方案和任何更改或调整，都要做好详细记录，以保证产品标准配方工艺方案和试制产品的符合性。c)对试制产品要进行严格的检测分析比较，并做好记录。d)试制结束后，由技术开发中心提出试制鉴定申请，最高管理者组织公司内各有关部门的代表本产品的研究人员等进行试制鉴定。记录鉴定结果。4.4.2 产品中试产品中试的目的是为了验证实验室试制结果在生产线上可行性。其控制要求除按4.4.1：a) b) c) d)执行外，还应按下述原则组织评审组进行评审鉴定：a)执行企业标准的“行业新产品”，由行业组织评审鉴定；b)执行国家标准的“企业新产品”，由企业内部组织评审鉴定；c)由鉴定组长写出书面的鉴定资料，经鉴定组成员签字确认后交技术开发中心保存。4.4.3 试生产按经鉴定确认的产品技术标准配方工艺进行小批量生产投放市场，并由销售人员及时将新产品的销售情况使用效果顾客要求以及存在的问题