片剂批生产记录

1、.批生产记录产品名称： 规 格： 批 号： 投 料 量： 入 库 数： 生产车间： *制药有限公司批 生 产 指 令 编号：SOR-SC001-00指令号：号产品名称： 规格： 产品批号： 计划产量 开始日期 年 月 日 结束日期 年 月 日 物料名称 理论用量 物料名称 理论用量 备注 签发者批 包 装 指 令 编号：SOR-SC002-00指令号：号 产品名称批号包装规格 计划产量 开始日期 年 月 日 结束日期 年 月 日包装材料名称定额用量备 注 签 发 者： 签发日期： 清 场 合 格 证原生产品名 规 格 批 号 调 换 品名 规 格 批 号 清 场 班组 清场者签名 检查者签名

2、清场日期 年 月 日正本清 场 合 格 证原生产品名 规 格 批 号 清 场 班组 清场者签名 检查者签名 清场日期 年 月 日副本 原辅料处理生产前确认记录 编号：年 月 日 班 产品名称 规格批号A原辅料处理需执行的标准操作规程1、 原辅料、配料岗位标准操作规程2、 原辅料、配料岗位清洁规程3、 标准操作规程4、 标准操作规程B操作前检查项目序号项 目是否操作人复核人1是否有上批清场合格证2生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志3容器具是否齐备，并已清洁干燥4原辅料是否有检验合格证，并已复称、复检5是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点备注：:粉碎、筛粉岗位生产记录 编号：SOP-S

3、C301-00产品名称规格日期批号班次执行工艺规程编号生产前检查下达批生产指令号：下达日期：粉碎机型号筛分机型号粉碎原辅料名称操作前称重（kg）操作后称重（kg）出粉率（）开始时间结束时间操作人复核人筛粉原辅料名称操作前称重（kg）操作后称重（kg）收率（）筛分目数开始时间结束时间操作人复核人移交：移交物料名称移交数量（kg）件数（件）移交去向移交人接收人日期备注： 工序班长： QA配料室配料生产前确认记录 编号： 年 月 日 班 产品名称: 规格: 批号A本工作岗位需执行的标准操作规程1、 原辅料配料岗位标准操作规程 2、 原辅料配料岗位清洁规程 B生产操作前检查项目序号项 目是否操作人复核

4、人1是否有上批清场合格证2是否调节磅秤、台秤或其它计量器具3原辅料是否有检验合格证，并已复核4原辅料细度等是否符合工艺要求备注 配料室配料记录 编号：SOP-SC302-00产 品 名 称规 格生产批号配料量日 期 年 月 日 班原 辅 料 名 称批号检验单号理 论 投 料 量（kg）实 际 投 料 量（kg）操作人： 复核人：备注：工序班长： QA： 制 粒 生 产 前 确 认 记 录 编号： 年 月 日 班 产品名称： 规格 批号：A片剂颗粒胶囊制造岗位需执行的标准操作规程1、制粒岗位标准操作规程（ ）2、制粒岗位清洁规程（ ）3、高效湿法制粒机 标准操作规程（ ）4、 沸腾干燥机 标准操

5、作规程（ ）5、 标准操作规程（ ）6、 标准操作规程（ ）7、 标准操作规程（ ）B操作前检查项目序号项 目是否操作人复核人1是否有上批清场合格证2生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志3容器具是否齐备，并已清洁干燥4是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点备注粘合剂（润湿剂）配制记录 编号：SOP-SC307-00产品名称规格批号执行工艺规程编号日期配制人：复核人：班次：粘合（润湿剂）浓度理论配制量实际配制量辅料及溶媒名称批号检验单号理 论 投 料 量实 际 投 料 量配制方法备 注：工序班长： QA：制 粒 生 产 记 录 编号：SOP-SC303-00产 品 名 称批 号规 格班次

6、执行工艺规程编号日期工序项 目参数操作操作人复核人混合制粒配 料 量（kg）开始时间混合制粒间应为（ ）分钟结束时间搅拌功率搅拌速度粘合剂用量颗粒筛目干燥过筛干燥温度开始时间干燥总时间应为（ ）分钟结束时间干粒筛目称重净重： kg 桶数： 称重人： 复核人：物料平衡：颗粒总量+本批头子+废弃量 ×100%总投料量备注：工序班长： QA： 总 混 生 产 前 确 认 记 录 编号： 年 月 日 班 产品名称： 规格 批号：A片剂颗粒胶囊制造岗位需执行的标准操作规程1、总混岗位标准操作规程（ ）2、总混岗位清洁规程（ ）3、 整粒机 标准操作规程（ ）4、 双锥混合机 标准操作规程（ ）

7、5、 标准操作规程（ ）6、 标准操作规程（ ）7、 标准操作规程（ ）B操作前检查项目序号项 目是否操作人复核人1是否有上批清场合格证2生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志3容器具是否齐备，并已清洁干燥4是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点备注：总 混 合 生 产 记 录 编号：SOP-SC304-00产 品 名 称批 号规 格执行工艺规程编号日期工序项目班次净重量（kg）称重人复核人总重量（kg）总混合12345678910外加辅料本批头子废弃物料总混合时间（ ）分钟开始时间：结束时间：总混合后总重（kg）操作人： 复核人：物料平衡：颗粒总量+本批头子+废弃量 ×100

8、%总投料量备注：工序班长： QA： 压片生产前确认记录 编号： 年 月 日 班 产品名称 ： 规格 批号A本工序需执行的标准操作程序1、压片岗位标准操作规程（ ）2、压片岗位清洁规程（ ）3、 全自动中速压片机 标准操作规程（ ）B操作前检查项目序号项 目是否操作人复核人1是否有上批清场合格证2领用颗粒是否有检验合格证，并已复秤、复核3生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志4容器具是否齐备，并已清洁干净5是否调节磅秤、天平零点备注：压 片 岗 位 生 产 记 录 编号：SOP-SC305-00产品名称规格批号执行工艺规程编号日期 年 月 日 班领 用 颗 粒剩余颗粒成品片重计算片重废弃物

9、料 Kgkgkgg/片kg溶出度（崩解时限）冲模规格片芯规格压片机编号压片收率(%)操作人： 复核人：左轨右轨抽样时间（ ）片重（g）抽样时间（ ）片重（g）抽样时间（ ）片重（g）抽样时间（ ）片重（g）抽样时间（ ）片重（g）抽样时间（ ）片重（g）物料平衡计算：成品片量+取样量+废弃物量+头子×100% 领 用 颗 粒 量备注：工序班长： QA： 包衣生产前确认记录 编号：年 月 日 班产品名称 ： 规格 批号A本工序需执行的标准操作程序1、包衣岗位标准操作规程（ ）2、包衣岗位清洁规程（ ）3、高效包衣机 标准操作规程（ ）B操作前检查项目序号项 目是否操作人复核人1是否有上

10、批清场合格证2领用片子是否有检验合格证，并已复称、复核3领用辅料是否复称、复核4设备是否运转正常，工、器具是否齐备并已清洁干燥5是否调节磅秤、台秤等计量器具备注包 衣 岗 位 生 产 记 录第1页，共3页 编号：SOP-SC306-00产品名称规格批号日期班次锅号每锅片数片芯重量/g粉衣结束片重/g最终片重/g执行工艺规程编号包衣层数胶糖浆(ml)滑石粉(kg)加入时间操作人层数胶糖浆(ml)滑石粉（kg）加入时间操作人隔离层142536肠溶层肠溶液操作人：开始时间结束时间胃酶层层数胃酶糖浆(ml)滑石粉(kg)加入时间操作人层数胃酶糖浆(ml)滑石粉(kg)加入时间操作人142536粉衣层层

11、数糖浆（ml）滑石粉(kg)加入时间操作人层数糖浆（ml）滑石粉(kg)加入时间操作人19210311412513614715816包 衣 岗 位 生 产 记 录第2页，共3页 编号：SOP-SC306-00产品名称规格批号日期班次锅号每锅片数片芯重量/g粉衣结束片重/g最终片重/g执行工艺规程编号包衣层数糖浆(ml)加入时间操作人层数糖浆(ml)加入时间操作人糖层142536色层层数色糖(ml)浆(ml)加入时间操作人层数色糖(ml)浆(ml)加入时间操作人19210311412513614715816打光焖钢时间蜡粉用量（g）硅油（ml）开始时间结束时间操作人包衣过程中出现的问题及处理情况

12、：工序班长： QA： 包 衣 岗 位 生 产 记 录第3页，共3页 编号：SOP-SC306-00产品名称规格批号日期班次锅号执行工艺规程编号包衣材料包衣材料名称用量包衣材料名称用量包衣片干燥进室日期、时间室内温度室内湿度收片日期、时间干燥时间收片者批物料平衡：成品片量+取样量+废弃物量领用素片量+包衣材料量 ×100%质量情况：工序班长： QA： 包衣浆液配制记录 编号：SOP-SC308-00产品名称规格批号执行工艺规程编号日期浆液名称理论配制量实际配制量辅料及溶媒名称批号检验单号理 论 投 料 量实 际 投 料 量 配制人： 复核人：配制方法：备 注：工序班长： QA：称量记录

13、车间： 工序： 编号：SOR-SC014-00计量器具名称最大称量单位最小称量单位备注序号物料名称批号毛重皮重净重称量人复核人时间12345678910111213备注：年月日中间产品交接单(正本) 编号：SOR-SC011-00品名规格批号件数 毛重净重 交料岗位交料人接料岗位接料人日 期年 月 日备注：中间产品交接单（副本） 编号：SOR-SC011-00品名规格批号件数 毛重净重 交料岗位交料人接料岗位接料人日 期年 月 日备注：内包装生产前确认记录 编号：年 月 日 班 产品名称 ： 规格 批号A本工序需执行的标准操作程序 1、内包装岗位标准操作规程（ ）2、内包装岗位清洁规程 （ ）

14、3、 数片机 标准操作规程 （ ）4、 铝塑泡罩包装机 标准操作规程 （ ）B操作前检查项目序号项 目是否操作人复核人1是否有上批清场合格证2生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志3容器具是否齐备，并已清洁干燥4领用物料是否有检验合格证并已复称、复核5是否调节磅秤、天平零点6领用包装物料是否符合规定备注：内 包 装 岗 位 生 产 记 录 编号：SOP-SC312-00产品名称规格批号日期剂型班次执行工艺规程编号领用药品数剩余数使用数废弃物料物料损耗率成品总重量 kg kg kg kg % kg包装材料包装材料名称领用数（kg）使用数（kg）损耗量（kg）损耗率（）抽检时间装量（片/粒）

15、抽检时间装量（片/粒）操作人： 复核人：设备运行及异常情况处理：批物料平衡： 物料使用量+头子+废弃量×100%领用物料总量批包装材料数额平衡：包装材料发放量产品使用数报废数剩余数×100%产品使用数+报废数 包装质量情况描述：备注：工序班长： QA：铝 塑 包 装 岗 位 生 产 记 录 编号：SOP-SC31 -00产品名称规格批号日期剂型班次执行工艺规程编号包装规格包装总板数 万板包装房间号物料耗用包装材料名称领用数实际使用数损耗量剩余数损耗率（）铝箔（卷/kg）PVC（卷/kg）胶囊或片子（桶/kg）领料人： 复核人：铝塑包装环境温度环境湿度开始时间结束时间设备型号

16、模具型号项目理论参数操作操作人复核人设备运行及异常情况处理：上加热温度 下加热温度热封温度气泵压力转速批物料平衡： 批包装材料数额平衡： 物料使用量+头子+废弃量 包装材料发放量产品使用数报废数剩余数×100% ×100%领用物料总量 产品使用数+报废数 包装质量情况描述：备注：工序班长： QA：外 包 装 生 产 前 确 认 记 录 编号： 年 月 日 班 产品名称： 规格 批号A本工序需执行的标准操作程序1、 外包装岗位标准操作规程 （ ）2、 外包装岗位清洁规程 （ ）3、 标准操作规程（ ）4、 标准操作规程（ ）B操作前检查项目序号项 目是否操作人复核人1是否有上

17、批清场合格证2是否核对领取小盒品名、厂家、规格、外观质量3是否核对中盒品名、厂家、规格、外观质量4是否核对大箱品名、厂家、规格、外观质量5是否核对检查领用待包装产品的数量6是否核对标签使用说明书的文字内容备注外 包 装 岗 位 生 产 记 录 编号：SOP-SC313-00产品名称规格批号日期剂型班次执行工艺规程编号领用药品数上班剩余数完成数本班剩余数废弃物料数外包装收率 kg kg kg kg kg %包装材料名称领用数使用数剩余数损耗数损耗率（）记录人： 复核人：编号包装人完成数量编号包装人完成数量合计：车间暂存：入库数：批包材数额平衡：包材发放数产品使用数报废数剩余数 ×100

18、%产品使用数+报废数 包装质量情况描述：备注：工序班长： QA： 残次说明书、印字包装销毁记录产品名称规格产品批号品 名单 位数量销毁原因销毁日期销毁人QA 销 毁 方 式销 毁 地 点备注：QA： 编号：SOR-SC007-00 车间化验室检查记录品 名批号检验日期年 月 日 时检验项目平均片重、片重差异内控标准检查依据内控标准平均重量g/（片）法定上限内控上限法定下限内控下限重量差异：结论：检验者 复核者合 箱 记 录 编号：SOR-SC020-00品名规格包装规格 批 号批 号 数 量数 量合箱后批号合箱日期操作人 复核人备注QA员年 月 日片剂生产过程监督检查记录 编号： 品名批号规格

19、检查项目是否1.各岗位是否按工艺规程进行操作2.各岗位的记录是否字迹清晰、内容真实、数据完整、并有操作人、复核人签字。3.物料平衡及包装材料数额平衡是否达到规定要求。4.各生产工序清场是否符合工艺要求，清场记录是否有操作人、质监员签字记录中是否有半成品、成品及卫生学检验报告单。原辅料处理配料岗位1. 是否核对品名、数量、批号。2. 原辅料是否有检验报告单。3. 包装是否严密、完好、无污染.。4、处理过程中损耗是否在规定范围内，处理后细度是否符合要求。5、是否调节磅秤和其它计量器具。6、是否按工艺处方配料。制粒岗位1. 是否按工艺处方投料。2. 粘合剂配制是否符合要求。3. 干燥温度、时间是否符合生产工艺要求。4. 颗粒干湿度及颗粒细度是否符合生产工艺要求。5. 颗粒混合时间是否符合生产工艺要求。压片岗位1. 外观是否完整、光洁。2. 硬度、耐磨度是否符合工艺要求。3. 片重差异是否符合限度规定。内包装岗位