片剂制备技术包衣ppt课件

1、片剂的制备技术包衣片剂的制备技术包衣学习目的学习目的v能运用设备，消费出能运用设备，消费出合格的包衣片合格的包衣片v能进展包衣片合格品能进展包衣片合格品的判别的判别v能找出消费不合格产能找出消费不合格产品时与设备的关系品时与设备的关系才干目的才干目的知识目的知识目的v熟习出现不合熟习出现不合格产品时的相格产品时的相关实际知识关实际知识适用的岗位适用的岗位包衣片的制备、质量检查等岗位包衣片的制备、质量检查等岗位丸剂的包衣岗位丸剂的包衣岗位片剂的制备技术片剂的制备技术包衣的根本实际包衣的根本实际知识知识包衣方法包衣方法片芯要求片芯要求包衣要求包衣要求包衣片包衣片种类种类目的目的定义定义包包 衣衣包

2、衣的定义包衣的定义包衣是指在片芯包衣是指在片芯的外表包上适宜的外表包上适宜资料的衣层，使资料的衣层，使药物与外界隔离药物与外界隔离的操作。的操作。包衣目的包衣目的改善外观、便于识别改善外观、便于识别掩盖药物的不良臭味掩盖药物的不良臭味防止药物的配伍变化防止药物的配伍变化制成肠溶衣片，防止药制成肠溶衣片，防止药物被胃酸胃酶的破坏物被胃酸胃酶的破坏添加药物的稳定性添加药物的稳定性包衣片的种类包衣片的种类1糖衣片糖衣片2薄膜衣片薄膜衣片 3半薄膜衣片半薄膜衣片胃溶型胃溶型肠溶型肠溶型胃肠不溶型胃肠不溶型包衣要求包衣要求衣层应均匀结实、层层枯燥衣层应均匀结实、层层枯燥衣料与药物不起任何作用衣料与药物不

3、起任何作用储存期间，外观、性质不变储存期间，外观、性质不变片芯的质量要求片芯的质量要求呈呈“双凸片双凸片片芯的硬度比普通压制片大片芯的硬度比普通压制片大片芯的脆性要求最小片芯的脆性要求最小包衣方法及设备包衣方法及设备方法：方法：滚转包衣法滚转包衣法普通滚转包衣法普通滚转包衣法埋管包衣法埋管包衣法高效包衣法高效包衣法流化包衣法流化包衣法压制包衣法压制包衣法设备：设备： 包衣锅包衣锅 普通包衣锅普通包衣锅埋管包衣锅埋管包衣锅高效包衣机高效包衣机悬浮包衣安装悬浮包衣安装压制包衣设备压制包衣设备普通包衣锅普通包衣锅v由包衣锅、动力由包衣锅、动力v部分、加热鼓风、部分、加热鼓风、v吸粉安装组成吸粉安装组

4、成埋管包衣锅埋管包衣锅流化包衣法流化包衣法压制包衣法压制包衣法片剂的制备技术片剂的制备技术包衣根本操作包衣根本操作v按岗位操作要求进展进展消费前的预备按岗位操作要求进展进展消费前的预备v填写领料单，领取片心与包衣资料填写领料单，领取片心与包衣资料v包衣包衣v质量检查质量检查v包装与储存包装与储存包糖衣的消费工艺包糖衣的消费工艺目的构成目的构成一道不透一道不透水的屏障，水的屏障，同时添加同时添加片剂的硬片剂的硬度度目的消目的消除片剂除片剂的棱角、的棱角、使片面使片面平整平整目的添加目的添加衣层结实衣层结实性和甜度，性和甜度，使片剂外使片剂外表光洁平表光洁平整、细腻整、细腻美观美观目的为了目的为了

5、片剂的美片剂的美观和便于观和便于识别识别目的为了目的为了添加片剂添加片剂的光洁美的光洁美观和外表观和外表的疏水性的疏水性隔离层隔离层粉衣层粉衣层糖衣层糖衣层色衣层色衣层打光打光包薄膜衣常用溶剂与添加剂包薄膜衣常用溶剂与添加剂1 1、溶剂、溶剂2 2、添加剂、添加剂增塑剂增塑剂释放速度调理剂致孔剂释放速度调理剂致孔剂固体粉料固体粉料着色剂与掩蔽剂着色剂与掩蔽剂常用有机溶剂，如乙醇、常用有机溶剂，如乙醇、 丙醇等丙醇等目前国外普遍水分散体目前国外普遍水分散体包薄膜衣常用的薄膜衣料包薄膜衣常用的薄膜衣料1 1、胃溶型、胃溶型2 2、肠溶型、肠溶型3 3、水不溶型、水不溶型4 4、合成包衣资料、合成包

6、衣资料l纤维素衍生物类：纤维素衍生物类：HPMCHPMC、HPCHPC等丙烯等丙烯酸树脂类：酸树脂类：l丙烯酸树脂丙烯酸树脂IVIVl乙烯聚合物：乙烯聚合物：PVPPVP、AEAAEA、PEG6000PEG6000等等l其他天然高分子资料：如玉米朊等其他天然高分子资料：如玉米朊等l纤维素衍生物类：纤维素衍生物类：CAPCAP、HPMCPHPMCPl丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂、号号l聚乙烯肽聚酯：聚乙烯肽聚酯：PVAPPVAPl苯乙烯马来酸共聚物苯乙烯马来酸共聚物l乙基纤维素乙基纤维素ECECl醋酸纤维素醋酸纤维素CACAlOY OY 欧巴代：英国卡乐康公司欧巴代：英国卡乐

7、康公司lLELE：天津产：天津产包薄膜衣的优点包薄膜衣的优点操作简单、消费周期短、便于消费操作简单、消费周期短、便于消费工艺的自动化工艺的自动化衣层薄、节省资料、降低本钱衣层薄、节省资料、降低本钱利于控制药物的释药部位和速度利于控制药物的释药部位和速度包薄膜衣的消费工艺包薄膜衣的消费工艺包包衣衣液液片片心心固固化化缓缓慢慢干干燥燥打打光光薄薄膜膜衣衣片片半薄膜衣片的消费工艺半薄膜衣片的消费工艺薄膜衣层薄膜衣层粉衣层粉衣层隔离层隔离层片心片心包半薄膜衣的目的？包半薄膜衣的目的？包衣片的质量判别包衣片的质量判别v外观性状外观性状v分量差别分量差别v崩解时限崩解时限v溶出度溶出度v含量均匀度含量均匀

8、度v微生物限制微生物限制v鉴别和含量测定鉴别和含量测定包糖衣过程中能够出现的缺陷包糖衣过程中能够出现的缺陷糖浆不粘锅糖浆不粘锅粘锅粘锅龟裂龟裂膨胀磨片和剥落膨胀磨片和剥落色斑色斑 洗锅或再涂一层热糖浆和滑石粉洗锅或再涂一层热糖浆和滑石粉 糖浆糖浆含糖量应恒定，一次用量不宜过含糖量应恒定，一次用量不宜过多，锅温不宜过低多，锅温不宜过低改换片芯、留意枯燥温度、改换片芯、留意枯燥温度、 控控 制加料速度、调理包衣资料制加料速度、调理包衣资料留意充分枯燥，控制胶浆或糖浆留意充分枯燥，控制胶浆或糖浆用量用量去色衣层，重新包衣去色衣层，重新包衣包糖衣过程中能够出现的缺陷包糖衣过程中能够出现的缺陷缺陷缺陷吸

9、潮吸潮 露边与麻面露边与麻面处理方法处理方法 选用防潮好的隔离层选用防潮好的隔离层 衣料的用量适当，片面不见水衣料的用量适当，片面不见水 和产生光洁时，开场吹风和产生光洁时，开场吹风包薄膜衣能够出现的问题包薄膜衣能够出现的问题缺陷缺陷 膜碎片粘连和剥膜碎片粘连和剥落落 起皱和起皱和“桔皮桔皮膜膜起泡和桥接起泡和桥接色斑和起霜色斑和起霜 出汗出汗处理方法处理方法改换衣料，延伸包衣间改换衣料，延伸包衣间隔隔减慢枯燥速度、改换衣减慢枯燥速度、改换衣料料改良包衣液、降温改良包衣液、降温改良包衣处方，减慢枯改良包衣处方，减慢枯燥速度燥速度改良包衣液处方改良包衣液处方包薄膜衣能够出现的问题包薄膜衣能够出现的问题缺陷缺陷 不能平安经过胃部不能平安经过胃部 肠溶衣肠内不溶解肠溶衣肠内不溶解 排片排片处理方法处理方法选择衣料，重新调整包衣处方选择衣料，重新调整包衣处方选择适当衣料、减少衣层厚度选择适当衣料、减少衣层厚度、控制储存条件防止蜕变、控制储存条件防止蜕变制备举例：红霉素肠溶片制备举例：红霉素肠溶片【片心处方】【片心处方】红霉素红霉素淀粉淀粉干淀粉干淀粉1010淀粉浆淀粉浆硬脂酸镁硬脂酸镁【肠溶衣处方】【肠溶衣处方】号丙烯酸树脂号丙烯酸树脂8585乙醇乙醇苯二甲酸二乙酯苯二甲酸二乙酯蓖麻油蓖麻油聚山梨酯聚山梨酯8080滑石粉滑石粉主药主药稀释剂稀释剂崩解剂崩解剂粘合剂