世纪伟业洁净环境连续监控技术方案

1、 洁净环境连续监测系统介绍洁净环境连续监测系统介绍n为您量身定做的动态环境监测系统为您量身定做的动态环境监测系统n应用于生命科学领域应用于生命科学领域n安全可扩展的测量、控制与自动化系统安全可扩展的测量、控制与自动化系统International View 国际化视野Domestic Service 本土化服务目录目录1、概述2、配置明细3、在线监测系统介绍4、标准规范5、系统方案6、终端仪器7、监控软件简介8、工程项目服务内容9、施工规范10、应用案例11、服务与支持1 概述概述n生产环境的洁净程度对制药行业、电子行业食品行业有着至关重要的作用。空气中的污染物质会使产品受到不良影响，甚至改变

2、性能。危害产品质量的污染物质，主要是悬浮在空气中的粒子,还有依附在粒子上的微生物。尘埃粒子不仅会污染产品而且也是细菌附着的载体，尘埃的多少往往标志着细菌等微生物的多少。因此，空气中尘埃粒子的数量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系。n在生产过程中，环境的情况往往是变化的，原材料的进出、人员的更换以及产品的变化都将对厂房的洁净程度有所影响。往往在一个班次开始时环境是满足要求的而在结束时发现粒子数超出了标准。由于人工监测无法提供连续监测数据，因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况，更无法估计产品的质量情况。这就违背了保证洁净室空气质量，进而提高产品质量的初衷。n而洁净环境连续监测系统避免了人工监

3、测的种种缺陷。它是将多台远程遥控粒子传感器安装在各个所需的采样点。分别分布在各处的粒子传感器随时测量被采样的空气，并将测量结果通过数据线和接口传送到计算机。若配上各类环境传感器，通过计算机得到各个测量点的环境参数值。这样一来， 计算机同时可以显示各点的粒子计数值，温度，湿度和压差，风速，浮游细菌数等。序号序号产品名称产品名称产品型号产品型号品牌品牌单位单位数量数量价格价格小计小计一、洁净环境连续监测系统一、洁净环境连续监测系统1套配置套配置1尘埃粒子计数器WCH-R802.83L/min0.1CFMPegasus台12报警器变送器IP54（声光3色）Pegasus套13温湿度传感器YGM440

4、英格玛个14压差传感器SDP1000SENSIRION个15风速传感器E+E66奥地利个16浮游菌采样器JCQ-2Pegasus套17变送器（适用于单配传感器）定制个18独立泵（适用28.3L）WCHPegasus套19中央真空泵（适用28.3L）VT4.16德国套110监测系统软件SX-WEBPegasus套111管理计算机及操作系统联想台112通信模块TCC-80磨砂个113不锈钢采样管316定制套114不锈钢采样皿不锈钢定制套115不锈钢固定件16通讯线材RVVP2*0.5联嘉祥米10017电源线RVVP2*1.5联嘉祥米10018线管PVC20PVC米5019辅材国产批1A A硬件器材

5、小计硬件器材小计RMBB B系统安装调试、售后服务及运费系统安装调试、售后服务及运费C C税金（增值税发票）税金（增值税发票）D D洁净环境连续监测系统合计洁净环境连续监测系统合计RMB2 配置明细配置明细3 在线监测系统在线监测系统主要功能：主要功能：本方案主要承担用户生产区在线尘埃粒子、温湿度、压差、风速、浮游菌监测系统的定义、实施和测试。该远程粒子监控系统设计为具有如下主要功能：1）远程控制功能：可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警、数据储存、报告编辑、打印输出等；2）粒子监测功能：通过WCH-R80粒子计数器（0.5、5.0微米， 2.83升/分钟，内置真空泵）用以监测空气中

6、的粒子数；3）声光报警功能：报警系统具有采样流量报警、通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警等多种报警功能，以声、光等方式进行报警提醒，以保证系统长期安全、稳定地运行；4）流量监测功能：监测每一台粒子监控设备的运行流量，并提供流量是否运行正常的状态，如设定点流量+/-10时提供报警信息反馈；5）连续监测功能：在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行连续的监测工作，并内置流量监控；6）温湿度、压差、风速监测功能：监测布置点位的实时温湿度、压差、风速数据；7）在线浮游菌检测功能：通过外置气泵收集浮游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经流量传感器测得采样量，3 在线监测系统在线监测系统洁净环

7、境连续监测系统已广泛应用于制药、电子行业、军工企业4 标准与规范标准与规范4.1技术规范技术规范ISO14644-1目前洁净室级别分级的标准是 ISO 14644-1:1999(E)， 本方案依据ISO 14644-1 Class 5 的要求进行设计。完全符合ISO的要求，系统软件可以根据ISO的要求自动输出报告，计算UCL。执行标准如下：ISO14644分级ISO14644分级最大允许浓度极限（颗粒数/m3）FS 209E净化判定0.1m0.2m0.3m0.5m1.0m5.0mISO1级102ISO2级10024104ISO3级1,0002371023581级ISO4级10,0002,370

8、1,0203528310级ISO5级100,00023,70010,2003,52083229100级ISO6级1,000,000237,000102,00035,2008,3202931,000级ISO7级352,00083,2002,93010,000级ISO8级3,520,000832,00029,300100,000级ISO9级35,200,0008,320,000293,000 4 标准与规范标准与规范4.2技术规范技术规范EU GMP 2009 Annex 1，SFDA 附录一附录一本方案在设计上充分考虑了 EU GMP 2009 Annex 1 及SFDA 附录一的相关要求，系统

9、也可以根据该规范标准输出标准报告。 这个标准要求0.5和5.0微米的数据， 任意项目超标，将触发报警。执行标准如下： 注：为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以5.0m的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8. 4 标准与规范标准与规范4.3 技术规范技术规范GMP附录一附录一GMP附录1第9条： 为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物

10、进行动态监测。洁净区微生物动态监测标准级别浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小时表面微生物接触碟（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套A级11110years b)质量保证质量保证 经过长期测试，确保了产品的高稳定性降低了维护成本，提高了回报率粒径最小极限:0.3 m通道大小:标准: 0.5, 5.0m计数效能:50% 0.5 m; 100% for particles 0.75 m (per JIS)流速:1 CFM (28.3 LPM)激光源:Laser Diode激光二极管 零计数度:1 count / 5 minutes (per JIS)，1 计数/5分钟

11、(每JIS)浓度控制:5%在300000粒/立方英尺校准:随附原厂校验报告；或苏州计量院校验报告（800元/份）通讯模式:Modbus 协议 LED指示灯:电源，流量，采样 外壳:不锈钢316电源:220V AC工作环境操作: 温度50F到104F (10C到40C) / 湿度20% to 95% 无凝结。存储: 温度14F到122F (-10C到50C) / 湿度98% 无凝结。重量:5公斤执行标准GB/T6167-2007 JJF1190-2008 配件等动力采样探头、探头帽子、管路等。6 终端仪器终端仪器6.1.2技术参数技术参数 6.1尘埃粒子计数器功能参数描述尘埃粒子计数器功能参数描

12、述/优势优势 6 终端仪器终端仪器6.2 等动力采样头等动力采样头 等动力采样是指进入采样器探头孔内的气流速度与附近的气流速度相等,在流动气中采样的技术6 终端仪器终端仪器6.3浮游菌采样器浮游菌采样器 JCQ-2 浮游菌采样器采用计数浓度法，通过外置气泵收集浮游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经流量传感器测得采样量，依照软件中设定的采集体积后经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净区域的浮游菌浓度。采样器如下图所示：3.2.1 3.2.1 特点说明特点说明设计依据法规 ISO 14698-1 洁净室内浮游生物的控制与检测 按照USP797 环境要求测试流量 （50

13、升/分钟）外壳采用镜面316L不锈钢材质，耐腐蚀，耐甲醛熏蒸。可以进行远程控制适合接入设备监控系统提供RS-232， RS485Modbus输出电源（220V 50Hz）6 终端仪器终端仪器6.4 选配选配风速传感器风速传感器品牌：奥地利E+E风速传感器型号：EE66微风速传感器简介：风速变送器是基于高精度测量极小风速而设计的，它是理想的稀薄空气流动控制和特殊的通风应用。E+E 薄膜传感器是通过一个创新的热膜式风速原理而测量的。这保证了在测到几乎0m/s 时卓越的精度，它不可能通过传统的商业温度传感器或NTC 热电阻式的方法测量风速。E+E 传感器比其它原理的风速计对污垢的防护性更好。这样增加

14、了可靠性和减少了维护成本。6 终端仪器终端仪器6.5 选配温湿度选配温湿度传感器传感器品牌：奥地利E+E温湿度传感器简介：EE10 系列温湿度变送器专为暖通空调领域温湿度测量而设计，适用于商业楼宇和常规建筑的 BA 系统。变送器采用 E+E 高品质的HC103 湿敏元件，测量精度高。变送器外形设计美观，安装简便。湿度输出信号为标准 4-20mA 或 0-10VDC 信号，温度输出可选择4-20mA 或 0-10VDC 的标准信号或电阻输出信号。EE10 系列有两种外型设计以满足不同地区标准， 品牌：南京英格玛湿度传感器简介：440 系列是一款高性价比温湿度测量一体化的传感器，此产品测量精度高、

15、性能稳定、低功耗、体积小、并具有一定的抗污染 能力6 终端仪器终端仪器6.6 选配压差选配压差传感器传感器瑞士SENSIRION(SDP1000 / SDP2000)微差压传感器（用于空气和非腐蚀性气体）Data Sheet v2.9 应用于暖通空调 HVAC 和医疗器械 OEM CMOSens技术支持，性能卓越 无漂移，无滞后 精度高，重复性好（可以保证到 10Pa以下） 经过完全校准和温度补偿 线性或开方两种特性输出 对安装方向不敏感 可直接安装在 PCB板6 终端仪器终端仪器6.7报警装置报警装置工业用声光报警器，配备专业变送器和软件进行通讯，可以实现级别报警7. 监控软件简介监控软件简

16、介7.1软件功能简介：软件功能简介： 1）用户权限管理）用户权限管理 可根据用户职责更好地界定系统的使用及保证符合21 CFR Part 11关于电子签名和电 子记录的要求，数据加密存储及冗余备份，支持审计追踪，防丢失及篡改。 2）环境数据整体监测）环境数据整体监测 通过两类视图监测环境数据：图形视图，数据视图。 图形视图通过底图描述环境监测的房间区域平面结构，控件表示监测区域的整体状 况（启动/停止，监测区域名称，区域状态）。 数据视图通过表格，显示系统内所有监测区域内传感器的通道数据。区域数据监测 以一个区域作为观察对象，对其中所有节点通道数据，报警，曲线进行监视。 3）系统配置）系统配置

17、 对此监测系统进行配置，包括记录数据、图形视图配置、节点配置、区域配置、环境 等级配置项。 4）报表查询）报表查询 对记录到数据库内的历史数据进行图形呈现，有：单通道曲线，单通道双曲线对比， 区域内数据明细表，系统所有数据明细表，节点数据明细表，通道数据明细表，双通 道双曲线对比，单节点通道数据统计分析系统控制控制系统采集及记录数据。 7. 监控软件简介监控软件简介7.2安全登陆机制（电子签名）安全登陆机制（电子签名）硬件加密程序硬件加密程序使用外置USB加密狗程序。对没有软件狗，仅能浏览一般画面，没有权限进行修改编辑，不能进入系统设定界面；软件用户管理软件用户管理设置管理员账户及操作员账户，

18、一人一密，同时系统记录所有账户登录后进行的操作，如下图：7. 监控软件简介监控软件简介7.3 帐户管理帐户管理系统采用多层权限设计（一般用户、超级用户、管理员级等），可以对每个操作者的运作权限进行规划。 特殊按键或操作钮，可限定使用等级。使用等级低于限定的操作者，将无权看到或使用这些按键或操作钮。 可根据用户职责更好地界定系统的使用及保证符合21 CFR Part 11关于电子签名和电子记录的要求。如下图所示7. 监控软件简介监控软件简介7.4 被设置权限的用户登陆被设置权限的用户登陆7. 监控软件简介监控软件简介7.5 软件主要特点：软件主要特点：性能稳定，不死机，开放型的架构，模块化，可扩

19、展；为客户定制的操作员画面，界面简单、以图形、表格、趋势图方式数据显示，可置 入用户的厂房平面图，设备图; 详细的历史数据查询功能，能进行趋势分析，有助于准备历史报告；无限数据存储容量,并建立数据备份和恢复的操作规程，定期数据库冗余备份，并可 转出到其它常用数据库；各类数据输出,可满足质量审计要求；可实现软硬件报警功能。在同一采样点，连续的监测将会建立起生产过程中监测值 典型基线，根据基线可确定警戒限、纠偏限和行动限。自动或手动出报告，系统软件可以根据ISO的要求自动输出报告，计算UCL；系统安全性登入，可以设置密码和用户登陆权限；数据加密存储，完整的操 作记录，支持电子签名和追溯性，符合 2

20、1CFR Part 11 相关要求。可根据客户要求对工艺参数和环境参数监控。灵活操作，可以设置自动启停时间和次数，可以任意勾选开启仪表7. 监控软件简介监控软件简介7.6 监控界面监控界面7. 监控软件简介监控软件简介7.7 数据曲线数据曲线7. 监控软件简介监控软件简介7.8 系统日志系统日志8.工程项目服务内容工程项目服务内容8.1职责划分职责划分8.1.1工程项目管理工程项目管理-用户责任用户责任1）指定甲方项目经理，为联系协调苏信的第一负责人 ;2）根据项目合同和URS规定的工作范围，和乙方项目经理讨论具体实施计划 ;3）及时给乙方更新现场总体工程进度，以便乙方及时把握最佳进场时机 ;

21、4）为乙方施工提供必要的环境支持，例如电源供应、施工材料存放场地供应等; 5）提供必需的和及时的授权，如在施工期内，乙方工程师和施工人员方便进出 工厂和工作地点的通行证;6） 提出必要的安全施工要求以便乙方遵守，保证现场施工环境的基本安全性;7）安排专业人员参与系统验证活动;8）系统竣工后及时开展验收工作 。8.1.2. 施工阶段和沟通互动施工阶段和沟通互动 在项目初始阶段，所有工作都应由世纪伟业项目经理和用户项目经理共同商定同意， 按计划进行 ; 若需改变预定工作，任一方都应及时和另一方进行沟通，双方确认同意后再进 行 。8.工程项目服务内容工程项目服务内容8.2.1 确效文件确效文件-苏信

22、负责部分苏信负责部分世纪伟业提供以下必要文件： 功能设计说明文件FDS 硬件设计说明文件HDS 安装确效文件 IQ 运行确效文件 OQ 协助用户编写PQ文件。8.2确效文件确效文件8.2.2 确效文件确效文件-用户负责部分用户负责部分用户负责以下文件的起草： 用户需求文件URS 用户负责参与以下文件的审阅、确认和执行： 安装确效文件 IQ 运行确效文件 OQ 性能确效文件 PQ 所有需要苏信重新注释和编辑的内容，用户必须以文件形式提出。 9.施工规范施工规范9.1施工方需求施工方需求1）提供正确进场时间，及可施工环境，以保障施工时间不拖延；2）提供材料进场确认及时性；3）提供材料、工具保管；4

23、）提供需现场采购材料的供应商信息，如pvc线槽等；5）必要时提供基本便利工具及指定陪同人员等；6）提供施工排线便利；7）再次最终确定系统位置无误并签字。8）避免损坏及因不熟悉造成人员、设施损失，技术夹层必须由需方指定 人员陪同，并设计行进路线。9) 切割、焊接等特殊工程事宜需客户方提供协助9.施工规范施工规范9.2客户方需求客户方需求按合同确定后方案要求施工施工期间不得造成其他设备损坏（须有需方指定人员在场陪同施工前提下）美观、牢固、可靠、安全、易维护钻孔、封胶、螺钉固定、焊接、网线接标签标识等施工细节保障；不得遗留施工废料：9.3系统调试和试运行系统调试和试运行9.3.1 世纪伟业负责部分世

24、纪伟业负责部分系统硬件上电调试；系统软件组态调试，达到设计文件要求的各项功能；需方现场及公共能源具备调试条件后开始调试。 试运行整套系统，为验收测试做好准备； 准备验收测试草案及所需设备清单、手册、图纸和相关证书等材料； 9.施工规范施工规范9.3系统调试和试运行系统调试和试运行9.3.2 用户负责部分用户负责部分 在调试和试运行期间，为世纪伟业工作人员提供必要的协助和支持；需方工厂内的设备吊运和就位工作由需方委托其他单位完成。9.4验收测试验收测试8.4.1 世纪伟业负责部分世纪伟业负责部分按预先批准的SAT方案执行验证流程（IQ，OQ）； 8.4.2 用户负责部分用户负责部分用户须指定专门的负责人参与SAT（IQ，OQ）测试，复核测试结果并签字确认； 9.5培训培训9.施工规范施工规范9.5.1 世纪伟业负责部分世纪伟业负责部分 负责对需方技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故