统计学基础及质控范围建立

1、统计学基础及质控范围建立基本术语及概念Jan 5, 2013数据分类 分类数据 数值数据2概率密度函数 连续性随机变量 分布函数为连续函数的随机变量称为连续型随机变量，连续型随机变量往往通过其概率密度函数进行直观地描述。 概率密度函数 表示瞬时幅值落在某指定范围内的概率，当试验次数无限增加，直方图趋近于光滑曲线，曲线下包围的面积表示概率。该曲线称为概率密度函数。组距为10 组距为5 组距为3 组距为0.534正态分布 又叫高斯分布，是一种概率密度函数 两个基本参数： ：期望值 ：标准差 特征： 集中性：正态分布的高峰位于正中央，即均数所处的位置 对称性：正态曲线以均数为中心，左右对称，曲线两侧

2、永远不与横轴相交 均匀变动性：正态曲线由均数所在处开始，分别向左右逐渐两侧均匀下降均值（Mean）的计算5标准差（S或SD）的计算6标准差用来表示一组数据的“平均离散程度”7变异系数（CV）的计算89质控值属于正态分布 如果一个量是由许多微小的独立随机因素影响的结果，那么就可以认为这个量具有正态分布。中心极限定理就是从数学上证明了这一现象 。 中心极限定理设从均值为、方差为2;（有限）的任意一个总体中抽取样本量为n的样本，当n充分大时，样本均值的抽样分布近似服从均值为、方差为2/n的正态分布。统计过程控制（SPC） Levey-Jennings质控图10统计学质控（SPC）的目的 及时发现和排

3、除外来误差（可归因误差） 累积汇总分析性能数据（CV%、Bias%、TE%） 根据质量目标（CVa%、Biasa%、TEa%）评价和改进分析性能医疗机构临床实验室管理办法三级甲等医院临床实验室考核检查表通用要求生化部分要求血液部分要求关于质控范围的规定127.6.1 平均数和标准差 质控品的均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控品重复测定的基础上。 7.6.2 定值质控品 若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。 13新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作 20 瓶的检测。若无法从 20 天

4、内得到 20 个数值，至少在 5 天内，每天作不少于 4 次重复检测来获得。 关关键词键词解解读读： ：平行检测：20瓶：20天：规定天数是为了尽量减少分析系统的日间波动对均值计算的影响；至少5天和每天至少4次：用现用质控品的数据进行质控分析；新批号质控品的数据用于计算新均值，为新批号质控品用于质控分析做准备；规定瓶数是为了尽量减少质控品瓶间差（产品本身或复溶过程中的人为因素所致）对均值计算的影响；通常认为至少不得少于3瓶；通过此种方式获得至少20个质控数据，此为计算新批号质控品均值的最低要求；7.6.3 新批号质控品均值的建立 14检测结果同说明书不符如何处理和均值不符，但在参考范围内 没有

5、任何问题和均值不符，也在参考范围内，但接近上限/下限 没有问题和均值不符，超出参考范围 无软件者，联系公司技术人员，帮助进行全球比对 有软件者，可自行下载全球比对报告，或者使用软件数据集比对功能。 报告显示其他实验室有相同问题，可排除本实验室存在质量问题，排除质控品质量问题后，再确定是否是仪器/试剂问题。 若报告显示其他实验室不存在同样问题，同样应先排除质控品质量问题，才能确定是实验室质量问题 质控结果是否忽高忽低 质控结果是否持续升高或者下降 表现为瓶内波动还是瓶间差异 患者样本是否有同步表现15若在相当长的时间内操作稳定，有大量质控数据，则由此确定的标准差评估值应可用于新批号。但对标准差评

6、估值应定期重新评估。 若无较好的资料，则应重新作评估。最好是在 20 天得到至少 20 个数据。在以后能有较长的稳定操作的数据时，计算的评估值更好，用其替代前者。 关关键词键词解解读读： ：长时间的标准差评估值可用于新批号：定期重新评估：较长的稳定操作的数据的评估值更好：需转换为CV%之后方可用于新批号；观察此评估标准差是否始终适用于动态变化中的分析精密度；更能代表实验室的长期分析质量；7.6.4 新批号质控品标准差的建立 16平行检测批号批号A控制品：确定病人控制品：确定病人结结果是否在控果是否在控 批号批号B控制品控制品 收集收集 20个数据点个数据点 计算均值（计算均值（SD） 确定新控制限确定新控制限 使用批号使用批号B的控制限的控制限 累积计算更多的数据累积计算更多的数据 必要时调整控制限必要时调整控制限17由每个月质控数据对标准差的估计（对均值亦有一定影响）常因检测数的固有困难，造成月与月之间的变异较大（例如：由20 个检测数估计标准差，它和标准差真值间的差异可达30%；由 100个检测数估计标准，估计值和真值的差异还要大于10%）。较好的估计是将较短时间周期内的质控数据