吉特瑞医用胶原膜产品介绍

1、吉特瑞吉特瑞 GTR医用胶原膜产品介绍医用胶原膜产品介绍福建省博特生物科技有限公司福建省博特生物科技有限公司目目 录录产品制备及作用机理产品制备及作用机理2.吉特瑞医用胶原膜临床应用吉特瑞医用胶原膜临床应用3.1.技术依托技术依托福建省博特生物科技有限公司福建省博特生物科技有限公司 始终贯彻始终贯彻“博于前沿科技，特于质优安全博于前沿科技，特于质优安全”的质量方针的质量方针 始终瞄准生物医学工程产品开发国际前沿始终瞄准生物医学工程产品开发国际前沿 研发生产国内一流、国际领先的医用植入器械产品研发生产国内一流、国际领先的医用植入器械产品 技术依托：技术依托： 唯一的国家级生物医学工程院所唯一的国

2、家级生物医学工程院所 中国医学科学院生物医学工程研究所中国医学科学院生物医学工程研究所 福州大学生物和医药技术研究院福州大学生物和医药技术研究院实验室硬件建设实验室硬件建设 具有较先进的实验设备和条件，全部仪器设备具有较先进的实验设备和条件，全部仪器设备200200（套），（套），总值近总值近55005500万元，大多数实验设备维护良好，具有较高的万元，大多数实验设备维护良好，具有较高的利用率利用率 建有符合国家建有符合国家GMPGMP标准的中试车间约标准的中试车间约200M200M2 2、符合国家标准、符合国家标准的的2 2级动物实验室约级动物实验室约600M600M2 2 、分析测试中心、

3、分析测试中心分析测试中心分析测试中心SPFSPF级动物实验室级动物实验室30003000M M2 2_ _ GMPGMP厂房厂房8技术顾问：张其清技术顾问：张其清中国医学科学院生物医学工程研究所生物材料与人工器官研究中国医学科学院生物医学工程研究所生物材料与人工器官研究室主任；室主任；福州大学生物和医药技术研究院院长，博士，教授，博导；福州大学生物和医药技术研究院院长，博士，教授，博导；加拿大多伦多大学药学院和芬兰亚托大学访问教授；加拿大多伦多大学药学院和芬兰亚托大学访问教授；从事生物材料、组织工程、纳米技术、控缓释药物制剂、医疗从事生物材料、组织工程、纳米技术、控缓释药物制剂、医疗器械和安全

4、性评价等领域研究器械和安全性评价等领域研究3030多年，并形成了明显的研究特多年，并形成了明显的研究特色和学科方向。色和学科方向。国际国际TC-194 TC-194 成员（参与国际生物材料和医疗器械国际标准的制定）成员（参与国际生物材料和医疗器械国际标准的制定）国家食品药品监督管理局医疗器械产品国家食品药品监督管理局医疗器械产品 审评专家审评专家国家纳米生物材料专业委员会国家纳米生物材料专业委员会 主任委员主任委员中国生物材料学会中国生物材料学会 理事理事 全国标准化技术委员会全国标准化技术委员会 委员（参与国家生物材料和医疗器械国家标准的制定）委员（参与国家生物材料和医疗器械国家标准的制定）

5、中国生物医学工程学会组织工程学科组中国生物医学工程学会组织工程学科组 理事理事科技部、发改委、教育部、卫生部、国家自然基金委等科技部、发改委、教育部、卫生部、国家自然基金委等 评审专家评审专家主要产品主要产品 19931993年年临床试用阶段临床试用阶段 19971997年年首次获得国家药监局批号和中国发明专利授权首次获得国家药监局批号和中国发明专利授权 20022002年年公司成立，公司成立，“医用胶原膜医用胶原膜”和和“医用胶原修复膜医用胶原修复膜” ” 投入生产，并广泛推广应用。投入生产，并广泛推广应用。获项目支持和奖励情况获项目支持和奖励情况国家火炬计划项目国家火炬计划项目国家自然科学

6、基金国家自然科学基金国家杰出青年基金国家杰出青年基金福建省福建省6 61818签约项目签约项目福州市科技计划项目福州市科技计划项目福建省促进项目成果转化扶持资金计划福建省促进项目成果转化扶持资金计划获卫生部科技进步二等奖获卫生部科技进步二等奖天津市发明专利金奖天津市发明专利金奖国家自然基金委列入建国五十年大庆成果汇编国家自然基金委列入建国五十年大庆成果汇编目目 录录产品制备及作用机理产品制备及作用机理2.吉特瑞医用胶原膜临床应用吉特瑞医用胶原膜临床应用3.1.技术依托技术依托 产品制备和作用机理产品制备和作用机理 选用牛腱为主原料，通过酶降解法提取选用牛腱为主原料，通过酶降解法提取I型胶原，去

7、除胶原蛋白中的末端型胶原，去除胶原蛋白中的末端抗原肽，有效降低了胶原的免疫原性；抗原肽，有效降低了胶原的免疫原性； 生物改性处理，实现了降解时间可控，提高了产品的力学和生物学性能。生物改性处理，实现了降解时间可控，提高了产品的力学和生物学性能。独特的疏密复合双层网状结构：独特的疏密复合双层网状结构：致密层一侧：致密层一侧：在引导病缺损组织再生过程中能发挥隔膜屏障作用，保护在引导病缺损组织再生过程中能发挥隔膜屏障作用，保护病缺损组织再生所需要的空间；病缺损组织再生所需要的空间；疏松层一侧：疏松层一侧：可为微血管、牙周膜细胞、骨细胞、神经细胞的生长提供可为微血管、牙周膜细胞、骨细胞、神经细胞的生长

8、提供支架，促进组织细胞的增殖和生长因子等的局部富集，形成有利于组织支架，促进组织细胞的增殖和生长因子等的局部富集，形成有利于组织再生的微环境，最终实现病缺损组织和器官的再生性修复。再生的微环境，最终实现病缺损组织和器官的再生性修复。电子显微镜相片电子显微镜相片 原子力显微镜相片原子力显微镜相片 吉特瑞系列产品吉特瑞系列产品GTR Guide Tissue Regenaration同时引导软硬组织再生同时引导软硬组织再生光滑面光滑面粗糙面粗糙面实验研究表明：实验研究表明：雪旺细胞可以雪旺细胞可以在在胶原膜上得到扩胶原膜上得到扩增增；种有雪旺细胞的种有雪旺细胞的医用医用胶原膜可以胶原膜可以形成一个

9、诱导神形成一个诱导神经轴突再生的微经轴突再生的微环境，为组织工环境，为组织工程方法修复神经程方法修复神经缺损缺损提供了基础。提供了基础。（一）促进雪旺细胞扩增，引导神经长入远端（一）促进雪旺细胞扩增，引导神经长入远端中华手外科杂志中华手外科杂志.2001（二）传统的（二）传统的GTRGTR材料作用机制材料作用机制微血管由周围向中微血管由周围向中心新生，且细胞及心新生，且细胞及生物活性分子由周生物活性分子由周围向中心扩散，大围向中心扩散，大的缺病损很难修复。的缺病损很难修复。材料植入后，微血材料植入后，微血管先在材料周围新管先在材料周围新生并逐渐向中心发生并逐渐向中心发展，细胞及生物活展，细胞及

10、生物活性分子由周围向中性分子由周围向中心扩散，缺病损组心扩散，缺病损组织修复缓慢。织修复缓慢。微血管微血管细胞细胞生物活性分子生物活性分子15（三（三）吉特瑞胶原膜：）吉特瑞胶原膜：更好的更好的微血管新生效果微血管新生效果材料植入后，微血材料植入后，微血管在材料周围和中管在材料周围和中心同时新生，细胞心同时新生，细胞及生物活性分子也及生物活性分子也从周围和中心扩散，从周围和中心扩散，为缺病损组织提供为缺病损组织提供充足的血供，显著充足的血供，显著提高修复效果。提高修复效果。材料比表面积大、表面可修饰性强，有利于材料比表面积大、表面可修饰性强，有利于细胞及生物活性分子的黏附、富集、分布调细胞及生

11、物活性分子的黏附、富集、分布调节，可调控生物学和生物力学的响应性。节，可调控生物学和生物力学的响应性。16( (四）其他实验研究证明四）其他实验研究证明: :17 1.1.产品选用国内原材料制造，能有效避免国外动物源性产品选用国内原材料制造，能有效避免国外动物源性疾病的风险；没有发现致畸、致癌和致突变毒副作用。疾病的风险；没有发现致畸、致癌和致突变毒副作用。 2.2.产品植入体内后在引导组织再生的过程中材料能被组产品植入体内后在引导组织再生的过程中材料能被组织降解吸收，且降解的速度与组织再生的速度相匹配。织降解吸收，且降解的速度与组织再生的速度相匹配。目目 录录产品制备及作用机理产品制备及作用

12、机理2.吉特瑞医用胶原膜临床应用吉特瑞医用胶原膜临床应用3.1.技术依托技术依托（一）作为神经修复材料的应用（一）作为神经修复材料的应用 包裹在损伤神经外，促进神经趋向化再生包裹在损伤神经外，促进神经趋向化再生 使用时产品光滑面向外使用时产品光滑面向外, ,防止：防止： 1 1、受损神经压迫；、受损神经压迫； 2 2、瘢痕组织形成。、瘢痕组织形成。 粗糙面向内：粗糙面向内： 1 1、多孔结构诱导雪旺细胞原位再生；、多孔结构诱导雪旺细胞原位再生； 2 2、选择性通透营养物质。、选择性通透营养物质。与其他神经修复材料对比与其他神经修复材料对比 与聚乙醇酸（与聚乙醇酸（PGAPGA）材料相比）材料相

13、比（美国科创）（美国科创）： 胶原蛋白具有组织细胞诱导再生作用，其特有的三维网状胶原蛋白具有组织细胞诱导再生作用，其特有的三维网状结构可作为雪旺细胞培养支架，胶原可作为营养物再利用；结构可作为雪旺细胞培养支架，胶原可作为营养物再利用；有利于轴突爬行延伸有利于轴突爬行延伸，在修复长段神经缺损方面具有明显优，在修复长段神经缺损方面具有明显优势（势（10mm10mm左右）。左右）。 与管状材料相比与管状材料相比（天义福神经鞘管）（天义福神经鞘管）： 内径对神经再生具有重要作用；若内径较小，神经受压损内径对神经再生具有重要作用；若内径较小，神经受压损伤，相反，太大会导致成纤维细胞进入及重要神经营养物质

14、伤，相反，太大会导致成纤维细胞进入及重要神经营养物质的流失。的流失。吉特瑞医用吉特瑞医用胶原膜可按照患者具体神经损伤情况卷胶原膜可按照患者具体神经损伤情况卷成合适管径，做到个性化设计。成合适管径，做到个性化设计。（二）肌腱断裂手术中应用（二）肌腱断裂手术中应用 使用方法：充分止血后，包裹在损伤肌腱外，使用方法：充分止血后，包裹在损伤肌腱外，可将腱鞘与吉特瑞医用胶原膜固定缝合两针，可将腱鞘与吉特瑞医用胶原膜固定缝合两针，防止滑动和移位。防止滑动和移位。与防粘连膜对比与防粘连膜对比传统防粘连材料传统防粘连材料光滑面向外防止受损肌腱与光滑面向外防止受损肌腱与深部骨质的粘连，粗糙面可深部骨质的粘连，粗

15、糙面可引导血管内源化生长，修复引导血管内源化生长，修复血管损伤，提高愈合速度及血管损伤，提高愈合速度及效果。效果。只起到隔膜阻断作用，只起到隔膜阻断作用，损伤损伤肌肌腱腱的修复主要靠的修复主要靠自身自身腱周结缔腱周结缔组织长入组织长入，愈合效果不理想或，愈合效果不理想或愈合速度缓慢。愈合速度缓慢。肌腱修复典型病例肌腱修复典型病例（三）脑脊膜补片（三）脑脊膜补片作为脑脊膜修补材料的作为脑脊膜修补材料的特点特点：生物材料，生物材料，可可降解降解吸吸收；收；可以适应缝合、不缝合可以适应缝合、不缝合 多种手术方案。多种手术方案。与临床理想的硬脑膜对照与临床理想的硬脑膜对照在后颅窝在后颅窝“脑膜瘤摘除术

16、脑膜瘤摘除术”中使用：中使用：硬脑膜修复典型病例（一）硬脑膜修复典型病例（一）肿瘤切除肿瘤切除放入吉特瑞医用胶原膜放入吉特瑞医用胶原膜吸收手术区血液，形成防止吸收手术区血液，形成防止CSF漏的快速屏障。漏的快速屏障。放置引流放置引流硬脑膜修补典型病例（二）硬脑膜修补典型病例（二） “外伤性脑脊液鼻漏外伤性脑脊液鼻漏经蝶脑脊液鼻漏修补术经蝶脑脊液鼻漏修补术 ”中的使用中的使用：吉特瑞修补第一层吉特瑞修补第一层红箭头指示脑脊液鼻漏处红箭头指示脑脊液鼻漏处吉特瑞修补第二层吉特瑞修补第二层蝶窦后壁缺损鞍底硬脑蝶窦后壁缺损鞍底硬脑膜部分缺失蛛网膜疝出膜部分缺失蛛网膜疝出 在脊柱手术中的应用在脊柱手术中的

17、应用硬脊膜破损硬脊膜破损使用吉特瑞修补使用吉特瑞修补 在缝合自体硬脊膜后，使用吉特瑞进行填充，可以防止粘连，在缝合自体硬脊膜后，使用吉特瑞进行填充，可以防止粘连，以及硬模外纤维化的发生。以及硬模外纤维化的发生。 在自体硬模破损时，使用吉特瑞进行修补，有效防止在自体硬模破损时，使用吉特瑞进行修补，有效防止CSF漏。漏。 内窥镜下修复效果观察内窥镜下修复效果观察术后术后1010天修复效果观察天修复效果观察术后术后3030天修复效果观天修复效果观察察 经鼻入路治疗垂体瘤，使用胶原膜促进硬模和颅骨新生，经鼻入路治疗垂体瘤，使用胶原膜促进硬模和颅骨新生，提高鞍底重建效果；术后提高鞍底重建效果；术后10天

18、可见膜降解，天可见膜降解，30天显见新生天显见新生硬膜组织与原组织融合。硬膜组织与原组织融合。( (四）在五官科中应用四）在五官科中应用 1.1.外伤性鼓膜穿孔外伤性鼓膜穿孔2.2.胆脂瘤型中耳炎胆脂瘤型中耳炎3.3.耳部皮肤缺损耳部皮肤缺损4.4.鼓室成型鼓室成型 耳耳鼻鼻咽咽喉喉1.耳部手术典型病例耳部手术典型病例 胆脂瘤型中耳炎患者，行开放性乳突根治术胆脂瘤型中耳炎患者，行开放性乳突根治术+ + 吉特瑞吉特瑞植入，可加快植入，可加快乳突腔上皮化乳突腔上皮化。彻底清除鼓室、乳突等处的胆脂彻底清除鼓室、乳突等处的胆脂瘤和肉芽等病变组织，充分止血瘤和肉芽等病变组织，充分止血吉特瑞经生理盐水浸泡

19、，紧贴于吉特瑞经生理盐水浸泡，紧贴于乳突腔等区域的骨面上乳突腔等区域的骨面上碘仿砂条填塞固定碘仿砂条填塞固定术后术后2 2周复查周复查2.鼻部手术典型病例鼻部手术典型病例鼻中隔穿孔患者，行旋转黏膜瓣鼻中隔穿孔患者，行旋转黏膜瓣+ +吉特瑞植入：吉特瑞植入：复杂的鼻中隔双穿孔复杂的鼻中隔双穿孔 术后术后两周胶原膜呈两周胶原膜呈 假膜样改变，贴附假膜样改变，贴附 在鼻中隔修复处在鼻中隔修复处 修复后修复后四周翻四周翻转瓣转瓣色泽良好，边缘小许色泽良好，边缘小许假膜组织假膜组织 3.3.喉部手术典型病例喉部手术典型病例喉癌患者，行右半喉切除术喉癌患者，行右半喉切除术+带状肌瓣修复带状肌瓣修复+吉特瑞

20、吉特瑞植入植入术前术前术中，行右半喉切除术中，行右半喉切除吉特瑞吉特瑞结合带状肌瓣修复右半喉缺损结合带状肌瓣修复右半喉缺损术后术后3 3个月纤维喉镜复查个月纤维喉镜复查使用方法：使用方法：在甲状腺手术后，在气管与颈部皮瓣在甲状腺手术后，在气管与颈部皮瓣之间，或气管与颈肌群间及颈前肌群与皮瓣间，之间，或气管与颈肌群间及颈前肌群与皮瓣间，放置相应大小的放置相应大小的吉特瑞医用胶原膜吉特瑞医用胶原膜，然后关闭切，然后关闭切口即可口即可。对照试验表明，放置对照试验表明，放置胶原膜胶原膜可以有效防止甲状腺手术术后粘连。可以有效防止甲状腺手术术后粘连。4.4.在甲状腺手术中的应用在甲状腺手术中的应用 文献

21、及临床使用情况文献及临床使用情况 陈峥嵘, 程飚. 雪旺细胞种于医用组织引导再生胶原膜构建自体人工神经的实验研究. 中华手外科杂志, 2001, 17(3):176-178. 姜元芹, 郑建华, 赖世佳. 胶原膜支架植入联合鼻腔底黏骨膜瓣修补鼻中隔穿孔16例分析.临床军医杂志, 2011, 39(4):722-723. 陈晓东, 江琼, 吴伯瑜. 胶原膜和聚乳酸-羟基乙酸共聚物对成纤维细胞分泌细胞因子的影响. 中国组织工程研究与临床康复, 2007, 11(35):6958-6961. 陈凯, 李铎贤. 自体皮质骨加引导组织再生胶原膜在鼓室成形术的应用. 临床耳鼻咽喉科杂志, 2000, 14(4):82-183. 袁晓培, 王荣, 余力生. 引导组织胶原膜在乳突根治术中的应用. 临床耳鼻咽喉科杂志, 2006, 20 (16):744-745. 相关论文发表相关论文发表20余篇；北京协和医科大学、余篇；北京协和医科大学、北京整形外科医院