质量体系文件

1、1质量体系文件质量体系文件 2声声 明明教材中的文件分层和文件类别只是典教材中的文件分层和文件类别只是典型的结构，并不意味着申请产品认证型的结构，并不意味着申请产品认证的工厂都要按教材中的文件类别编制的工厂都要按教材中的文件类别编制相应的文件相应的文件示例的文件也并不一定适合某一工厂示例的文件也并不一定适合某一工厂 3第一节第一节 概述概述质量体系文件是工厂为保证产品质量、质量体系文件是工厂为保证产品质量、有效和高效实有效和高效实施质量体系、施质量体系、评价质量体系绩效等的重要依据评价质量体系绩效等的重要依据建立文件化质量体系的方法：建立文件化质量体系的方法：已经实施已经实施ISO9000标准

2、的工厂，增加产品认证所特标准的工厂，增加产品认证所特定要求的质量计划和（或）有关的程序等文件定要求的质量计划和（或）有关的程序等文件尚未实施尚未实施ISO9000标准的工厂，根据产品认证的要标准的工厂，根据产品认证的要求全面策划质量体系文件的框架求全面策划质量体系文件的框架4质量体系文件的类型质量体系文件的类型ISO9000族标准确定的质量体系文件包括：族标准确定的质量体系文件包括：质量方针质量方针质量目标质量目标质量手册质量手册程序文件程序文件质量计划质量计划为确保过程有效策划、为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件运行和控制所需的文件规范规范指南指南质量记录质量记录5质质量量体体系系文文

3、件件的的层层次次方针方针目标目标质量手册质量手册程序文件等程序文件等质量记录质量记录质质量量计计划划6要求编制的程序性文件要求编制的程序性文件 人员的职责及相互关系人员的职责及相互关系管理性程序文件管理性程序文件认证标志的保管使用控制程序认证标志的保管使用控制程序管理性程序文件管理性程序文件文件和资料控制程序文件和资料控制程序管理性程序文件管理性程序文件质量记录控制程序质量记录控制程序管理性程序文件管理性程序文件供应商选择评定和日常管理程序供应商选择评定和日常管理程序管理性程序文件管理性程序文件关键元器件和材料的检验验证和定期确认检验程关键元器件和材料的检验验证和定期确认检验程序序技术性程序文

4、件技术性程序文件7生产设备维护保养制度生产设备维护保养制度管理性程序文件管理性程序文件例行检验和确认检验程序例行检验和确认检验程序技术性程序文件技术性程序文件不合格品控制程序不合格品控制程序管理性程序文件管理性程序文件内部质量审核程序内部质量审核程序管理性程序文件管理性程序文件产品变更控制程序产品变更控制程序管理性程序文件管理性程序文件所需的质量记录所需的质量记录第四层次文件第四层次文件其它其它技术性文件技术性文件：产品设计标准或规范、生产流：产品设计标准或规范、生产流程图、操作规程、作业指导书（包括工序的监视程图、操作规程、作业指导书（包括工序的监视和测量要求）和测量要求）8文件的形式文件的

5、形式文件可以单独制定文件可以单独制定也可以作为质量计划的内容之一也可以作为质量计划的内容之一已实施已实施ISO9000的工厂，质量计划作为对的工厂，质量计划作为对现有文件的补充现有文件的补充未实施未实施ISO9000的工厂，质量计划可作为的工厂，质量计划可作为纲领性的文件纲领性的文件9质量体系文件的属性质量体系文件的属性文件的系统性文件的系统性文件的法规性文件的法规性文件的增值性文件的增值性文件的见证性文件的见证性文件的适宜性和充分性文件的适宜性和充分性101.1.文件的系统性文件的系统性文件应系统地反映工厂的特征文件应系统地反映工厂的特征全部要素应有系统地成文，对产品质量形全部要素应有系统地

6、成文，对产品质量形成过程中的影响因素作出控制规定成过程中的影响因素作出控制规定文件的层次应清晰，文件之间应协调有序文件的层次应清晰，文件之间应协调有序文件应按规定的方法予以标识文件应按规定的方法予以标识在一个工厂内，文件的风格应尽量一致在一个工厂内，文件的风格应尽量一致112. 文件的法规性文件的法规性文件是工厂质量活动的依据，在工厂文件是工厂质量活动的依据，在工厂内部具有法规性，是必须执行的内部具有法规性，是必须执行的文件应符合有关的法律法规、规章、文件应符合有关的法律法规、规章、有关的技术标准有关的技术标准123. 文件的增值性文件的增值性文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助文件能够沟通

7、意图、统一行动，其使用有助于：于：满足顾客要求和质量改进满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训提供适宜的培训重复性和可追溯性重复性和可追溯性提供客观证据提供客观证据评价质量体系的有效性和持续适宜性评价质量体系的有效性和持续适宜性文件的形成文件的形成本身并不是本身并不是目的，应通目的，应通过使用产生过使用产生增值增值 134. 文件的见证性文件的见证性文件是工厂建立了质量体系的证据，认文件是工厂建立了质量体系的证据，认证机构可以初步评价工厂的质量体系证机构可以初步评价工厂的质量体系对于被检查的工厂来说，只有建立了适对于被检查的工厂来说，只有建立了适度文件化的质量体系，才能接受正式的度文件化的质量体

8、系，才能接受正式的工厂检查工厂检查145. 文件的适宜性和充分性文件的适宜性和充分性文件应与工厂的规模、产品特点、管理模式、文件应与工厂的规模、产品特点、管理模式、人员素质等相宜人员素质等相宜文件的数量至少应符合文件的数量至少应符合工厂质量保证能力要工厂质量保证能力要求求的规定的规定文件的详略程度应与人员的能力、工作的复杂文件的详略程度应与人员的能力、工作的复杂程度、对产品质量的影响程度等相适应程度、对产品质量的影响程度等相适应文件可以采用适合工厂需求的任何形式或媒体文件可以采用适合工厂需求的任何形式或媒体15第二节第二节 质量计划质量计划对特定的项目、产品、过程或合同，规对特定的项目、产品、

9、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件的文件产品认证中，质量计划针对的就是认证产品认证中，质量计划针对的就是认证产品及其过程产品及其过程16质量计划的作用质量计划的作用工厂内部质量活动的依据工厂内部质量活动的依据v已实施已实施ISO9000的工厂的工厂 ，在认证产品的质量管理中，只，在认证产品的质量管理中，只需依据质量计划和被其引用的那些文件，简化现场管理需依据质量计划和被其引用的那些文件，简化现场管理v未实施未实施ISO9000的工厂的工厂 ，质量计划是工厂实施质量管理，质量计划是工厂实施质量管理的主要依据，有利于工厂持续地满足产品认证的

10、要求的主要依据，有利于工厂持续地满足产品认证的要求对外证实工厂的质量体系对外证实工厂的质量体系v产品认证工厂检查时，质量计划是证实工厂质量体系存产品认证工厂检查时，质量计划是证实工厂质量体系存在的证据之一在的证据之一v顾客要求时，质量计划可以向顾客证实工厂已建立了规顾客要求时，质量计划可以向顾客证实工厂已建立了规范的质量体系范的质量体系17编制质量计划编制质量计划1.1.已实施已实施ISO9000的工厂的工厂a)a)质量计划不是孤立的文件，应与现行的质量质量计划不是孤立的文件，应与现行的质量体系文件、技术文件密切相关体系文件、技术文件密切相关b)b)编制质量计划前，认真分析现有的质量体系编制质

11、量计划前，认真分析现有的质量体系文件、技术文件、产品认证要求，确定哪些文件、技术文件、产品认证要求，确定哪些文件可以被引用，需要补充编制哪些文件文件可以被引用，需要补充编制哪些文件18c)c)质量计划仅需涉及与认证产品有关的活质量计划仅需涉及与认证产品有关的活动，通用要求可直接引用现有文件动，通用要求可直接引用现有文件d)d)质量计划与现行文件保持良好的协调性，质量计划与现行文件保持良好的协调性，确保接口的顺畅确保接口的顺畅e)e)如果现行文件没有完全覆盖如果现行文件没有完全覆盖工厂质量工厂质量保证能力要求保证能力要求，可修订现行文件，以，可修订现行文件，以减少文件的数量、方便使用减少文件的数

12、量、方便使用192.2.未实施未实施ISO9000的工厂的工厂v质量计划将成为工厂开展质量管理的主要质量计划将成为工厂开展质量管理的主要依据依据v需要全面策划，确定文件的类型、结构、需要全面策划，确定文件的类型、结构、数量、格式及文件之间的接口数量、格式及文件之间的接口v编制的质量计划应覆盖编制的质量计划应覆盖工厂质量保证能工厂质量保证能力要求力要求的全部条款的全部条款20a)小型厂、简单产品的生产厂小型厂、简单产品的生产厂v只需编制一份集中的质量计划只需编制一份集中的质量计划v在质量计划中，将在质量计划中，将工厂质量保证能力工厂质量保证能力要求要求规定的所有文件都包含进去，类规定的所有文件都

13、包含进去，类似于专用于产品认证的似于专用于产品认证的“质量管理手册质量管理手册”21b)大型厂、复杂产品的生产厂大型厂、复杂产品的生产厂v分别编制相应的文件分别编制相应的文件v按按工厂质量保证能力要求工厂质量保证能力要求分别编制程分别编制程序文件序文件v也可以将质量管理文件汇编成一册也可以将质量管理文件汇编成一册v按产品的设计、生产、检验等要求，编制按产品的设计、生产、检验等要求，编制相应的技术文件。相应的技术文件。22质量计划提纲示例质量计划提纲示例1.1.适用范围适用范围：所针对的认证产品的范围及其区域：所针对的认证产品的范围及其区域2.2.人员的职责和相互关系人员的职责和相互关系：围绕认

14、证产品分配相关：围绕认证产品分配相关人员的职责，确定他们的相互关系人员的职责，确定他们的相互关系3.3.引用文件引用文件：现有文件或者准备单独制定的文件可：现有文件或者准备单独制定的文件可以采用以采用“引用引用”的方式，可以引用文件的全部内的方式，可以引用文件的全部内容，也可以只引用某文件的部分内容；可以引用容，也可以只引用某文件的部分内容；可以引用内部制定的文件，也可以引用外来文件内部制定的文件，也可以引用外来文件234.4.主体内容主体内容：实施有关要素应采用的顺序、方法、：实施有关要素应采用的顺序、方法、准则等的具体规定。按照准则等的具体规定。按照工厂质量保证能力工厂质量保证能力要求要求

15、所规定的十个要素，对尚未得到规定的所规定的十个要素，对尚未得到规定的要素（活动）的实施顺序、方法、准则等做出要素（活动）的实施顺序、方法、准则等做出具体规定具体规定5.5.记录的要求：记录的要求：运行质量体系所需的记录，包括运行质量体系所需的记录，包括管理、检验试验、校准、过程控制等方面所需管理、检验试验、校准、过程控制等方面所需的记录的记录24第三节第三节 程序文件程序文件程序程序：为进行某项活动或过程所规定的途径：为进行某项活动或过程所规定的途径程序形成文件时称为书面程序或形成文件的程序程序形成文件时称为书面程序或形成文件的程序 程序文件可以分为管理性程序和技术性程序（工程序文件可以分为管

16、理性程序和技术性程序（工艺规程、检验规程、作业指导书等）艺规程、检验规程、作业指导书等）管理性程序以过程的活动为对象管理性程序以过程的活动为对象技术性程序以产品的质量特性为对象技术性程序以产品的质量特性为对象25程序文件的要求程序文件的要求协调性：与工厂的其它文件协调一致，不能相互矛盾协调性：与工厂的其它文件协调一致，不能相互矛盾先进性：根据工厂实际，尽量采用国内外先进的管理经验，先进性：根据工厂实际，尽量采用国内外先进的管理经验，程序文件的实施应促进产品质量和管理水平的提高程序文件的实施应促进产品质量和管理水平的提高可行性：立足于工厂的实际能力，使各项规定能切实可行可行性：立足于工厂的实际能

17、力，使各项规定能切实可行可操作性：对每个环节的各项活动内容及要求等都应作出可操作性：对每个环节的各项活动内容及要求等都应作出详细明确的规定，写清详细明确的规定，写清5W1H5W1H：做什么、为什么做（目的和范：做什么、为什么做（目的和范围）、谁做、何时、何地、如何做，依据什么文件和所需资围）、谁做、何时、何地、如何做，依据什么文件和所需资源、如何进行控制、应做什么记录源、如何进行控制、应做什么记录规范性：术语规范、语句通顺、语言精炼，文章结构严谨，规范性：术语规范、语句通顺、语言精炼，文章结构严谨，内容重点突出内容重点突出26程序文件的内容程序文件的内容标题标题主题内容和适用范围主题内容和适用

18、范围引用文件引用文件术语定义术语定义职责职责实施的程序实施的程序附录（记录清单、样张等）附录（记录清单、样张等）27第四节第四节 质量记录质量记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的客阐明所取得的结果或提供所完成活动的客观证据的文件观证据的文件是质量体系文件的重要组成部分是质量体系文件的重要组成部分质量记录的表式是文件，应按文件控制的质量记录的表式是文件，应按文件控制的要求进行管理要求进行管理记录是对客观事实的陈述，不能更改，应记录是对客观事实的陈述，不能更改，应按记录控制的要求进行管理按记录控制的要求进行管理28要求的质量记录要求的质量记录1. 认证标志使用情况记录认证标志使用情况记录2. 对

19、供应商的选择、评价和日常管理记录对供应商的选择、评价和日常管理记录3. 关键件检验或验证记录、定期确认检验关键件检验或验证记录、定期确认检验记录、供应商提供的合格证明及有关检记录、供应商提供的合格证明及有关检验数据验数据4. 例行检验和确认检验记录例行检验和确认检验记录295. 校准记录校准记录6. 运行检查结果及采取的调整措施的记录运行检查结果及采取的调整措施的记录7. 不合格品的处置记录不合格品的处置记录8. 内审结果的记录内审结果的记录9. 对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉记录求的投诉记录10.内审发现不符合项纠正措施的记录内审发现不符合项

20、纠正措施的记录30质量记录的作用质量记录的作用为产品满足要求提供证据为产品满足要求提供证据为质量体系的过程和活动的有效性评价为质量体系的过程和活动的有效性评价提供证据提供证据为产品的追溯提供客观证据为产品的追溯提供客观证据为产品和质量体系的持续改进提供信息为产品和质量体系的持续改进提供信息31质量记录的特性质量记录的特性系统性系统性充分性充分性有效性有效性规范性规范性多样性多样性记录的方式可以是：记录的方式可以是：v以表格进行记录以表格进行记录v以书面文字进行记录以书面文字进行记录v以电子媒体进行记录以电子媒体进行记录v在文件上批示进行记录在文件上批示进行记录32质量记录的管理质量记录的管理管

21、理措施：统一标识、保管、规定管理措施：统一标识、保管、规定保存期限、监督质量记录的控制情况保存期限、监督质量记录的控制情况管理目的：需要提供证据时能方便、管理目的：需要提供证据时能方便、及时地提供及时地提供33质量记录的标识质量记录的标识质量记录分类：可以按部门或按过程质量记录分类：可以按部门或按过程质量记录的标识：包括原始文件编号名称和档质量记录的标识：包括原始文件编号名称和档案编号案编号原始文件编号：在制定质量记录表式或制定程序原始文件编号：在制定质量记录表式或制定程序文件时确定文件时确定档案编号：按记录的类别、产生的顺序进行编号档案编号：按记录的类别、产生的顺序进行编号标识的目的：为了检索方便标识的目的：为了检索方便34质量记录的收集、编目