第三章 《药事管理与法规》——国家药物政策

1、国家药物政策概述国家药物政策概述3 1国家基本药物制度国家基本药物制度2药品分类管理药品分类管理3 3医疗保险药品的管理医疗保险药品的管理4本章学习内容本章学习内容国家药品储备制度国家药品储备制度5野生药材资源管理野生药材资源管理6第一节第一节 国家药物政策概述国家药物政策概述国家药物政策概念：国家药物政策概念： 国家药物政策（国家药物政策（National Drug PolicyNational Drug Policy，NDPNDP）是国）是国家卫生政策的组成部分，是由政府制定的，在一定时期内家卫生政策的组成部分，是由政府制定的，在一定时期内指导药品研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领

2、。指导药品研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领。保证药品的安全性、有效性、经济性、合理性等。保证药品的安全性、有效性、经济性、合理性等。目标：目标：构成构成研制政策研制政策生产供应政策生产供应政策使用政策使用政策经济政策经济政策 国家基本药物制度国家基本药物制度(National Essential DrugSystem,NEDS)(National Essential DrugSystem,NEDS)是为了实现某一特定政策目标而建立的一族药品管理规则体系，是为了实现某一特定政策目标而建立的一族药品管理规则体系，包括药品研制管理制度、生产供应管理制度、使用管理制度以及包括药品研制管理制度

3、、生产供应管理制度、使用管理制度以及经济管理制度等。经济管理制度等。 国家基本药物制度：国家基本药物制度：第二节第二节 国家基本药物制度国家基本药物制度国家基本药物：国家基本药物： 国家基本药物（国家基本药物（National Essential DrugsNational Essential Drugs）是从目前临）是从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的的药品。一般占上市品种的40%50%40%50%。一、国家基本药物及其目录一、国家基本药物及其目录优先选择和合理使用、临床治疗首选、药店和

4、医疗机构优先选择和合理使用、临床治疗首选、药店和医疗机构 应配备、报销比例高应配备、报销比例高二、国家基本药物遴选原则二、国家基本药物遴选原则防治必需防治必需安全有效安全有效价格合理价格合理使用方便使用方便中西药并重中西药并重基本保障基本保障临床首选临床首选基层能够配备基层能够配备三、国家基本药物的特点三、国家基本药物的特点价格合理价格合理使用方便使用方便疗效确切疗效确切不良反应小不良反应小质量稳定质量稳定四、不能纳入国基目录遴选范围四、不能纳入国基目录遴选范围一一二二三三四四含有国家濒危野生动植物药材含有国家濒危野生动植物药材非临床治疗首选的非临床治疗首选的违背国家法律法规、不合伦理违背国家

5、法律法规、不合伦理主要用于滋补保健作用，易滥用的主要用于滋补保健作用，易滥用的因严重不良反应，暂停生产、销售和使用的因严重不良反应，暂停生产、销售和使用的五五五、从国家基本药物目录调出情形五、从国家基本药物目录调出情形标准被取消标准被取消撤销批准文号的撤销批准文号的被替代被替代发生严重不良反应的发生严重不良反应的六、基本药物采购管理六、基本药物采购管理对用量小、临床对用量小、临床必需的基本药物必需的基本药物可通过招标采取可通过招标采取定点生产等方式定点生产等方式确保供应确保供应实行省级集中网实行省级集中网上公开招标采购上公开招标采购医疗机构需与医疗机构需与中标企业签订中标企业签订合同，合同周合

6、同，合同周期一般不低于期一般不低于1 1年年招标招标采购采购定点定点生产生产购销购销合同合同纳入集中采购的药品纳入集中采购的药品各省（区、市）制定的药品集中采购目录各省（区、市）制定的药品集中采购目录列入国家基本药物目录的药品列入国家基本药物目录的药品除国家基本药物和特殊管理药品、中药材及除国家基本药物和特殊管理药品、中药材及中药饮片外，医疗机构使用的其他药品原则中药饮片外，医疗机构使用的其他药品原则上必须全部纳入集中采购目录上必须全部纳入集中采购目录分类分类处方药管理处方药管理 非处方药管理非处方药管理 分类分类分类分类分类分类分类分类安全性安全性第三节第三节 药品分类管理药品分类管理处方药

7、和非处方药的定义、特点处方药和非处方药的定义、特点v处方药：处方药： 药理作用强，安全范围窄，毒副作用大，需在医生药理作用强，安全范围窄，毒副作用大，需在医生指导下使用，主要是用以处理更严重的情况或疾病。指导下使用，主要是用以处理更严重的情况或疾病。v非处方药：非处方药： 使用方便，安全性高，毒副作用小，无需医务人员使用方便，安全性高，毒副作用小，无需医务人员指导可自行判断用药，主要用于减轻疾病的初始症状或指导可自行判断用药，主要用于减轻疾病的初始症状或防止恶化。防止恶化。一、非处方药的管理一、非处方药的管理问题问题1 1 ：问题问题2 2 ：非处方药分多少类？非处方药分多少类？OTC OTC

8、 2 2类类甲类甲类乙类乙类非处方药管理的一般原则非处方药管理的一般原则v广告宣传广告宣传 v包装、标签、说明书包装、标签、说明书v销售、使用管理销售、使用管理经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传，经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传，但不得在儿童类节目或刊物上发布广告。但不得在儿童类节目或刊物上发布广告。 v广告宣传广告宣传 v包装、标签、说明书包装、标签、说明书 每个销售基本单元必须附有标签和说明书每个销售基本单元必须附有标签和说明书 。 包装上必须印有国家指定的非处方药专有标识。包装上必须印有国家指定的非处方药专有标识。 药品标签、说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通药品标签、说明

9、书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称的一面，其用名称的一面，其右上角右上角为非处方药专有标识的固定位置。为非处方药专有标识的固定位置。 非处方药的包装和说明书用语应科学、易懂。非处方药的包装和说明书用语应科学、易懂。 包装和说明书上应印有警示语和忠告语包装和说明书上应印有警示语和忠告语“请仔细阅读药品使请仔细阅读药品使用说明书并按照说明书使用或在药师指导下购买和使用用说明书并按照说明书使用或在药师指导下购买和使用”。 销售销售甲类非处方药甲类非处方药的零售药店必须具有的零售药店必须具有药品经营许可证药品经营许可证，并配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。并配备驻店执业药师或药师以上药

10、学技术人员。 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式。不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式。 普通商业企业可以销售普通商业企业可以销售乙类非处方药乙类非处方药，但需经过批准。，但需经过批准。 连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一采购、配送连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一采购、配送，分店不得单独采购。，分店不得单独采购。v销售、使用管理销售、使用管理二、处方药的管理二、处方药的管理v包装、标签、说明包装、标签、说明书书v广告宣广告宣传传v销售方面销售方面v生产方面生产方面印有警示语或忠告语印有警示语或忠告语不得在大众媒介宣传不得在大众媒介宣传零售须凭医生处方零售须凭医生

11、处方有许可证、不得有许可证、不得以任何方式直以任何方式直接向患者推荐和销售处方药接向患者推荐和销售处方药处方药的零售管理处方药的零售管理v 处方药不得采用开架自选销售方式。处方药不得采用开架自选销售方式。v 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可销售、购处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可销售、购买和使用。买和使用。v 零售处方保存零售处方保存2 2年年以上备查。以上备查。处方药和非处方药的转变处方药和非处方药的转变非处方药使用一段时间后非处方药使用一段时间后 ，会发现新的不良，会发现新的不良反应反应 ，也有可能转变为处方药使用。，也有可能转变为处方药使用。处方药经过改变剂型、减小规

12、格和剂量后也可处方药经过改变剂型、减小规格和剂量后也可转变为非处方药转变为非处方药 。 三、三、“双跨双跨”药品的管理药品的管理“双跨双跨”药品的定义：药品的定义： 根据药品的适应症、剂量和疗程的不同，根据药品的适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，具既可以作为处方药，又可以作为非处方药，具有双重身份的药品。有双重身份的药品。幻灯片幻灯片 24 241.解热镇痛类药：阿司匹林解热镇痛类药：阿司匹林 2.消化系统用药：西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁消化系统用药：西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁 它有解热、镇痛、抗风湿、抗血小板聚集等适应证，用于非处方药时，其适它有解热、镇痛、

13、抗风湿、抗血小板聚集等适应证，用于非处方药时，其适应证是解热、镇痛，且用于解热只准在应证是解热、镇痛，且用于解热只准在3 天内服用，用于止痛只准在天内服用，用于止痛只准在5 天内服用。天内服用。而它用于处方药时必须在医生的医嘱下，用于治疗风湿、类风湿性关节炎以及心而它用于处方药时必须在医生的医嘱下，用于治疗风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病等，并可长期服用。血管疾病等，并可长期服用。 作为作为“处方药处方药”时，其适应症为胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、上消化道时，其适应症为胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、上消化道出血、反流性食管炎、卓艾综合症等。广大患者对这些适应症难以自我判断，必出血、反流性食

14、管炎、卓艾综合症等。广大患者对这些适应症难以自我判断，必须由医生诊治。当作为须由医生诊治。当作为“OTC”药时，其适应症仅限于胃酸过多引起的胃痛、胃药时，其适应症仅限于胃酸过多引起的胃痛、胃灼热、烧心、反酸，且连续使用不得超过灼热、烧心、反酸，且连续使用不得超过7天。天。 举例举例“双跨双跨”药品的管理药品的管理v包装、标签、说明书v商品名称v销售和广告管理第四节第四节 医疗保险药品的管理医疗保险药品的管理v城镇职工基本医疗保险城镇职工基本医疗保险v城镇居民基本医疗保险城镇居民基本医疗保险v新型农村合作医疗新型农村合作医疗v城乡医疗救助城乡医疗救助一、基本医疗保险体系一、基本医疗保险体系 城镇

15、职工基本医疗保险城镇职工基本医疗保险 由用人单位（由用人单位（6%6%）和职工（）和职工（2%2%）按照国家规定共同缴纳。）按照国家规定共同缴纳。 城镇居民基本医疗保险城镇居民基本医疗保险 实行个人缴费和国家补助相结合，缴费标准实行个人缴费和国家补助相结合，缴费标准根据各根据各地政策和经济发展水平不同，合理确定。地政策和经济发展水平不同，合理确定。 新型农村合作医疗新型农村合作医疗 实行个人缴费和政府补贴相结合，待遇标准按照国家规定执行。实行个人缴费和政府补贴相结合，待遇标准按照国家规定执行。 城乡医疗救助城乡医疗救助 参保对象为因病致贫的低收入者和贫困者，资金主要由财参保对象为因病致贫的低收

16、入者和贫困者，资金主要由财政支持，也可以吸纳社会捐助等其他来源的资金。政支持，也可以吸纳社会捐助等其他来源的资金。定点报销定点报销 二、基本医疗保险药品目录二、基本医疗保险药品目录药典收载药典收载的药品的药品临床必须、安全有效、价格合理、市场能够保证供应临床必须、安全有效、价格合理、市场能够保证供应CFDACFDA批准批准正式进口的正式进口的CFDACFDA颁布颁布标准的标准的不能纳入基本医疗保险用药范围的药品起营养滋补作用的起营养滋补作用的可入药的动物及脏器、可入药的动物及脏器、干（水）果类干（水）果类中药材和中药饮片炮中药材和中药饮片炮制的酒制剂制的酒制剂药品中的果味制剂、药品中的果味制剂

17、、口服泡制剂口服泡制剂劳动保障部规定的基劳动保障部规定的基本医疗保险基金不予本医疗保险基金不予支付的其他药品支付的其他药品血液制品、蛋白类制血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急品（特殊适应症与急救、抢救除外）救、抢救除外）药品目录药品目录的分类的分类第六节第六节 野生药材资源管理野生药材资源管理保护的目的、范围保护的目的、范围、原则原则保护、合理利用野保护、合理利用野生药材资源生药材资源目的目的在我国在我国境内境内采猎、采猎、经营野生药材的任经营野生药材的任何单位或个人，除何单位或个人，除国家另有规定外国家另有规定外范围范围国家对野生药材资国家对野生药材资源实行源实行保护、采猎保护、采猎相结合

18、相结合的原则，并的原则，并创造条件开展人工创造条件开展人工种养。种养。原则原则三级管理三级管理一、野生药材物种的分级一、野生药材物种的分级系指濒临灭绝系指濒临灭绝状态的稀有珍状态的稀有珍贵野生药材物贵野生药材物种。种。一级物种一级物种系指分布区域系指分布区域缩小，资源处缩小，资源处于衰竭状态的于衰竭状态的重要野生药材重要野生药材物种。物种。二级物种二级物种系指资源严重系指资源严重减少的主要常减少的主要常用野生药材物用野生药材物种。种。三级物种三级物种二、野生药材的管理要求二、野生药材的管理要求1.1. 对一级保护野生药材物种的管理对一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种；禁止采猎一级保护野生药材物种；药用部分由各级药材公司负责经营管理，药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口不得出口。 2. 2. 对二、三级保护野生药材物种的管理对二、三级保护野生药材物种的管理 采猎、收购二、三级