药品安全信用等级认定标准(试行)

1、.药品安全信用等级认定标准(试行)第一条认定为“守信”等级的情形：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构制剂室在一年内无违法违规行为。第二条有下列情形之一的，认定为基本守信：（一） 药品生产企业：1、 未认真按GMP要求从事药品生产活动，经现场检查需进行整改的；2、 企业因过失违法违规行为受到责令改正的；3、 企业因过失违法违规行为受警告处罚的；4、 因药品管理法实施条例第八十一条规定的行为受到处罚的。(二)药品经营企业：1、药品经营企业（批发及零售）认证或跟踪检查中存在一般缺陷项目8%-10%且无严重缺陷的。2、企业因过失违法违规行为被责令改正的；3、企业因过失违法违规行为受警告处

2、罚的。4、因药品管理法实施条例第八十一条规定的行为受到处罚的。(三)医疗器械生产企业：1、按照医疗器械生产企业体系考核办法现场审查，一般考核项目不符合项1-2项的；2、按照特定产品的医疗器械生产企业验收细则现场审查，记录项全部合格，得分项1-2低于该项应得分数的80%的；3、企业因过失违法违规行为受到责令改正的；4、企业因过失违法违规行为受警告处罚的。(四)医疗器械经营企业：1、 按照吉林省医疗器械经营企业审查验收标准现场检查 ，否决项0项，严重缺陷项2项，一般缺陷项4-5项的；2、 因过失违法违规行为受到责令改正的；3、因过失违法违规行为受警告处罚的；(五)医疗机构制剂室：1、 未认真按照医

3、疗机构制剂配制质量管理规范及医疗机构制剂配制监督管理办法要求从事制剂配制，按照医疗机构制剂许可证验收标准现场检查否决条款0项，重点条款不合格项5项以下，一般条款不合格项10项以下的；2、 因过失违法违规行为受到责令改正的；3、 因过失违法违规行为受警告处罚的；4、 因药品管理法实施条例第八十一条规定的行为受到处罚的。第三条有下列情形之一的，认定为“警示”： (一)药品生产企业1、药品生产企业未按GMP要求从事药品生产活动，被收回GMP证书的；2、被撤销药品广告批准文号的或有擅自更改违法发布广告行为的；3、因不合格药品被国家和省质量公告的；4、主观故意实施违法行为受到警告处罚的或同一性质违法行为

4、受到警告处罚两次以上的；5、被依法处以罚款、没收违法所得、没收非法物品行政处罚一次以上的(含一次)；变更行政许可项目依法应经审批或者备案而未申报审批或备案的；6、出现质量事故和药品不良反应而未报告的。(二)药品经营企业（批发及零售）1、未按GSP要求从事药品经营活动，经认证或跟踪检查存在一般缺陷项超过10%-30%，或一般缺陷项目低于10%(不含10%)但存在 12项严重缺陷项目的。2、被撤销药品广告批准文号的或有擅自更改违法发布广告行为的；3、主观故意实施违法行为受到警告处罚的或同一性质违法行为受到警告处罚两次以上的；4、被依法处以罚款、没收违法所得、没收非法物品行政处罚一次以上的(含一次)

5、； (三)医疗器械生产企业 1、 按照医疗器械生产企业质量体系考核办法现场审查，一般考核项目不符合项3-5项，重点考核项不符合项1项的；2、按照特定产品的医疗器械生产企业验收细则现场审查，记录项全部合格，得分项3-4项低于该项应得分数的80%的。3、被撤销医疗器械广告批准文号的或有擅自更改违法发布广告行为的；4、因不合格医疗器械被国家和省质量公告的；5、主观故意实施违法行为受到警告处罚的或同一性质违法行为受到警告处罚两次以上的；6、被依法处以罚款、没收违法所得、没收非法物品行政处罚一次以上的(含一次)；7、变更行政许可项目依法应经审批或者备案而未申报审批或备案的；8、出现质量事故和药品不良反应

6、而未报告的。(四)医疗器械经营企业1、医疗器械经营企业按照吉林省医疗器械经营企业审查验收标准现场检查 ，否决项0项，严重缺陷项3项，一般缺陷项6项的；2、被撤销医疗器械广告批准文号的或有擅自更改发布广告行为的；3、 主观故意实施违法行为受到警告处罚的或同一性质违法行为受到警告处罚两次以上的；4、被法处以罚款、没收违法所得、没收非法物品行政处罚一次以上的(含一次)；5、 变更行政许可项目依法应经审批或者备案而未申报审批或备案的；6、 出现质量事故和药品不良反应而未报告的。 (五)医疗机构制剂室：1、未认真按照医疗机构制剂配制质量管理规范及医疗机构制剂配制监督管理办法要求从事制剂配制，按照医疗机构

7、制剂许可证验收标准现场检查，重点条款不合格项超过5项(含5项)以上的、一般条款不合格项超过10项(含10项)以上的； 2、经抽验发现有不合格制剂一个品种以上(含一个)的；3、主观故意实施违法行为受到警告处罚的或同一性质违法行为受到警告处罚两次以上的；5、被依法处以罚款、没收违法所得、没收非法物品行政处罚一次以上的(含一次)；7、 变更行政许可项目依法应经审批或者备案而未申报审批或备案的；8、 出现质量事故和药品不良反应而未报告的。第四条有下列情形之一的，认定为失信： （一）药品生产企业1、 严重违反GMP规定从事药品生产活动，造成严重后果的。2、 出现严重药品质量问题，在社会上造成恶劣影响的；

8、3、 未经审批擅自刊播药品广告的，或者被撤销两个以上药品广告批准文号的；4、 被撤销批准证明文件的；5、 责令停产停业；6、 因违反药品监督管理法律、法规构成犯罪的。7、 拒绝、阻挠执法人员依法监督检查、抽验和索取有关资料，或者拒不配合执法人员依法案件调查的。(二)药品经营企业：1、违反GSP规定从事经营活动，经认证跟踪检查存在一般缺陷项目超过30%，或一般缺陷项目超过30%且存在12项严重缺陷，或一般缺陷项目超过2项的。2、出现严重药品质量问题，在社会上造成恶劣影响的；3、未经审批擅自刊播药品广告的，或者被撤销两个以上药品广告批准文号的；4、责令停产停业；5、因违反药品监督管理法律、法规构成

9、犯罪的。6、拒绝、阻挠执法人员依法监督检查、抽验和索取有关资料，或者拒不配合执法人员依法案件调查的。 (三)医疗器械生产企业：1、 按照医疗器械生产企业质量体系考核办法现场审查，一般考核项目不符合项超过5项，重点考核项不符合项1项的；2、 按照特定产品的医疗器械生产企业验收细则现场审查，记录项全部合格，得分项 4项低于该项应得分数的80%的。3、 经审批擅自刊播医疗器械广告的，或者被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的；4、 被撤销产品批准证明文件的；5、 责令停产停业；6、 因违反医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。7、 拒绝、阻挠执法人员依法监督检查、抽验和索取有关资料，或者拒不配合执法人

10、员依法案件调查的。(二)医疗器械经营企业：1、 医疗器械经营企业按照吉林省医疗器械经营企业审查验收标准现场检查 ，否决项1项，严重缺陷项3项，一般缺陷项4项的；2、 审批擅自刊播医疗器械广告的，或者被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的；3、 被撤销产品批准证明文件的；4、 责令停产停业；5、 因违反医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。6、 拒绝、阻挠执法人员依法监督检查、抽验和索取有关资料，或者拒不配合执法人员依法案件调查的。(五)医疗机构制剂室：1、未认真按照医疗机构制剂配制质量管理规范及医疗机构制剂配制监督管理办法要求从事制剂配制，按照医疗机构制剂许可证验收标准现场检查，否决条款超过1项(含1项)的、重点条款不合格项超过10项(含10项)以上的、一般条款不合格项超过2