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文档简介

1、.无菌分装过程的验证报告编号： -日期： -年 -月.验证总结：一、验证数据分析1. 验证回顾：化物药制剂车间西林瓶无菌生产线上次验证起始时间为-。从-年-月-日至本次无菌分装验证开始，本条生产线生产情况列表：月份生产品种从以上表中数据，可以看出本条生产线在-年-月至 -年-月之间，整条生产线、人员及相关系统等运转良好，在此期间，动态、静态环境监测结果稳定，无偏差。 产品的染菌风险已经控制在最低，产品的无菌保证水平（ SAL）得到了保证。静态环境监测数据月份浮游菌(平均值 )5 月0 CFU/m 311 月0 CFU/m 3沉降菌消毒效果(平均值 )(平均值 )0 CFU/ 皿百级关键： 0；

2、 百级： 0； 万级： 00 CFU/ 皿百级关键： 0； 百级： 0； 万级： 02. 本方案验证实施时间于 -年-月-日至 -年-月-日，本次无菌分装培养基验证属于定期再验证， 按照验证方案的要求， 培养基连续分装三次本次分装结果如下：项分污 染合格限：污染（ 95%可信限时污染概目分装时间装瓶概 率数量分装批次数*率）*本公司培养基无菌分装验证合格限参照国家局药品评审中心-.-月.发布注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求及美国 FDA 、欧盟 WHO 关于本验证的合格要求而订。 原理是假设无菌生产过程中被污染产品的数量服从泊松分布， 从而得到可信限为 95%时一次模拟分装中模拟分装量、

3、 污染数量与污染概率关系表， 如下 (验证指南 2003版 P259)：模拟污染数量分装01234567数量1000200030003 本次分装参加人员：生产人员：质量保证部人员：机修人员：质量保证部：分装验证实施前，所有人员均按本方案的要求经过培训，并在本方案中有所记录。4 本次无菌分装验证涉及的文件共计 10 份，均为现行版本。所涉及的文件，在本方案中有详细列表。5 本次无菌分装验证的公用系统， 相关生产设备， 如洗瓶隧道烘干灭菌机、分装机、轧盖机运转正常，无偏差。用于验证的培养箱运转正常，无偏差。 (列表如下 )序相关验证项目验证报告编号结果评价验证合格有效期号1234567.89106

4、 静态环境、动态环境监测结果对比例表：静态数据动态数据第一批动态数据第二批动态数据第三批5um浮游菌(平均值 )(平均值 )00 CFU/5m00 CFU/5 m00 CFU/5 m00 CFU/5 m3-333沉降菌消毒效果人员监测(平均值 )(平均值 )(总和 )0CFU/ 皿000CFU/32 皿000CFU/16 皿000CFU/16 皿00二、验证结果评价：以上三次培养基无菌分装污染概率的数据均不超过 0.1%，能够证明本公司生物药制剂车间卡式瓶生产线无菌分装药品的无菌保证水平（ SAL）低于 10-3，能够证明，本公司化药制剂车间西林瓶生产线及其操作环境、人员、设备等均得到了良好控制，此条生产线生产的产品无菌性具备了足够的安全性，能够达到无菌保证的要

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