1空调净化系统与洁净室综合性能验证报告

1、1#机组编号：J12/050000-2005-021#空调净化系统与洁净室综合性能验证报告起草日期：2005年12月15日生效日期：2005年12月18日沈”日*有限公司发布编号：J12/050000-2005-02目录1. 验证报告审核单验证过程简介3.HVAC系统验证实施资料1HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件4.HVAC系统验证实施资料2用仪器仪表校正确认5 .HVAC系统验证实施资料3校正确认4.HVAC系统验证实施资料2用仪器仪表校正确认6 .HVAC系统验证实施资料3校正确认HVAC系统与洁净室综合性能验证HVAC系统与洁净室自身仪器仪表风管的安装确认空调机组主要设备确认空调

2、机组设备结构及配置检查空调机组安装检查10空调机组公用工程介质供应检查6 .HVAC系统验证实施资料47 .HVAC系统验证实施资料58 .HVAC系统验证实施资料69 .HVAC系统验证实施资料7HVAC系统验证实施资料811.HVAC系统验证实施资料9-过滤器安装确认12.HVAC系统验证实施资料10-一洁净区总体检杳13.HVAC系统验证实施资料11-一洁净区内建筑单元检查14.HVAC系统验证实施资料12-一空调设备调试15.HVAC系统验证实施资料13-一高效过滤器的风速测定16.HVAC系统验证实施资料14-一风压测试17.HVAC系统验证实施资料15-一温湿度测试18.HVAC系

3、统验证实施资料16-自净时间测试19.HVAC系统验证实施资料17-洁净室参数测定20.验证结果的综合与评价21.验证合格单编号：J12/050000-2005-02验证报告审核单报告起草人起草日期朱洪伟2006年12月15日验证报告审核审核部门姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期编号：J12/050000-2005-021.验证过程简介该验证严格按照经批准的空调净化系统与洁净室综合性能验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该系统确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应

4、该系统的实际情况。编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料1HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组文件名称号码是否存放在档案室HVAC系统和工艺布局的平剖面图、系统图YLS-2005-036是否人、物流向图YLS-2005-036是否空调机组操作维修说明书YLS-2005-036是否空调净化机房及设备卫生清洁规程YLS-2005-036是否人员进出三十万级洁净区更衣程序YLS-2005-036是否物料进入洁净区清洁规程YLS-2005-036是否尘埃粒子测定操作规程YLS-2005-036是否生产洁净室（区）沉

5、降菌测试规程YLS-2005-036是否主要设备采购合同YLS-2005-036是否备注：结论：HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件是否齐全？是否偏差：检杳人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料2HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表校正确认共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组仪器仪表校正日期校正情况温度计20051115合格温湿度计20051115合格电子温度表20051115合格多功能尘埃粒子计数器20051115合格照度计20051115合格轻便三杯风向风速表20051115合格备注：结论：HVAC系统与洁净室综合

6、性能验证用仪器仪表是否经校正合格？是否偏差：检杳人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料3HVAC系统与洁净室自身仪器仪表校正确认共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组类型厂家型号校正情况机组上的压力表沈北压力仪表合格压差表郑州博洋合格备注：结论：HVAC系统与洁净室自身仪器仪表是否经校正合格？是否偏差：检杳人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料4风管的安装确认共1页第1页车间名称：HVAC系统编号：胶囊车间1#机组项目要求确认结果风管材质镀锌板符合不符合保温材料材质岩棉符合不符合风管位

7、置符合设计图纸要求符合不符合风管清洗安装前内侧应擦拭清洁清洁不清洁风管组装:符合施工规范要求符合不符合风管漏风检查密封性符合要求符合不符合管道系统吹洗按要求对安装后管道系统进行吹洗按要求吹洗未按要求吹洗各项施工记录（风管清洗记录风管漏风检查记录管道系统吹洗记录风管安装验收报告）齐全，并与实际相符齐全，与实际相符不齐全不与实际相符备注：结论：风管安装是否符合设计及相关规范要求？是否偏差：检杳人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料5空调机组主要设备确认共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组主要设备生产厂家型号生产能力主风机淄博欧洋机械

8、有限公司KT13-50-56E32000立方米/小时空调机组箱体沈阳新正风空调净化有限公司冷水机组杭州赛富特设备有限公司CW570D570KW备注：结论：HVAC系统主要设备是否与米购合冋相符？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料6空调机组设备结构及配置检查共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组设备结构及配置要求检查结果机组结构与采购合同及制作维修说明书相符相符不相符风压表初效、中效两侧应设有风压表，并与设计相符合格不合格温度表新风段、加热段、送风段，应设温度表，并与设计相符合格不合格压力表冷冻水、蒸汽（热水）管道

9、入口处有压力表，并与设计相符合格不合格风阀新风阀、送风阀、回风阀设置与设计相符合格不合格温湿度探测系统与设计相符相符不相符机组控制系统与采购合同及操作说明书相符相符不相符备注：结论：该空调机组设备结构及配置与设计及采购合同、操作维修说明书是否相符？是否偏差：检杳人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料7空调机组安装检查共第1页1页车间名称:胶囊车间HVAC系统编-号:1#机组检杳项目要求结果结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合不符合地基础应平整坚固合格不合格动力管线安装符合设计要求符合不

10、符合冷却一加热盘管试压符合设计要求符合不符合备注：（应冷却一加热盘管试压报告复印件附于后）。结论：空调机组安装是否符合设计要求？是否偏差：检杳人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料8空调机组公用工程介质供应检查共1页第1页车间名称:HVAC系统编号:胶囊车间1#机组内容设计要求检查结果是否符合设计要求配电电压380±10V是否频率50HZ是否冷冻水温度<15C是否压力0.3MPa是否蒸八、汽压力0.3MPa是否备注：结论：配电、冷冻水、蒸汽装置连接及介质指标是否符合设计要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/050000

11、-2005-02HVAC系统验证实施资料9过滤器安装确认共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组项目要求确认结果初中效过滤器材质无纺布符合不符合出厂指标符合国家标准符合不符合出厂合格证应具备出厂合格证具备未具备密封情况:密封良好，符合安装要求合格不合格咼效过滤器框体材质不锈钢符合不符合滤材材质滤纸符合不符合出厂指标符合国家标准合格不合格出厂合格证应具备出厂合格证具备未具备安装位置与安装图纸相符符合不符合回风口过滤器应安装无纺布过滤器安装不安装结论：过滤器安装是否符合设计要求？是否偏差：检杳人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料10洁

12、净区总体检杳共1页第1页车间名称：HVAC系统编号：胶囊车间1#机组项目要求检查结果洁净区总体布局及人物流走向与设计图纸相符，并符合GMP要求合格不合格人员进入洁净区程序符合GMP要求符合不符合物料进入洁净区程序符合GMP要求符合不符合洁净区内功能间设置与设计图纸相符，并符合GMP要求合格不合格备注：结论：洁净区总体布局、人物流走向、人物进入洁净区程序及功能间设置是否与设计图纸相符并符合现行GMF要求？是否偏差：检杳人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料11洁净区内建筑单元检查共1页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组建筑单元名称：项

13、目要求检查结果是否满足要求墙体材料及光滑度耐清洗消毒，不起尘，光滑度良好，易清洁是否地面材料及光滑度耐清洗消毒，不起尘，光滑度良好，易清洁是否顶棚材料及光滑度耐清洗消毒，不起尘，光滑度良好，易清洁是否墙与地面之间相接处弧形R角相接合格不合格窗台为斜面或与墙面相平是否建筑接缝密封良好是否地漏具液封装置具备未具备顶灯为嵌入式或吸顶式是否压差计粉尘大的房间设压差计是否设备传送带不能穿越低级别区域合格不合格结论：该建筑单元是否符合现行GMP要求？是否偏差：检杳人：复核人：日期：编号；J12/050000-2005-02（总送风量原始测试计算记录附后）HVAC系统验证实施资料12空调设备调试共2页第1页

14、车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组按HVAC系统操维修说明书启动空调系统，连续运转三天，在运转过程中进行下列项目测试：1.性能指标测试：每日上下午各测试一次。项目要求测试结果日期：12、5日期：12、6日期：12、7上午下午上午下午上午下午电流68±5%666869706866电压380±5%380380380379376382中效压差60±5%586061596259冷水进口压力±0.20.20.20.20.20.2冷水进口温度±101010101010冷水出口压力±0.20.20.20.20.20.2冷水出口温度

15、7;181718171617蒸汽进口压力±0.250.280.30.290.30.29机组噪音807879808080总送风量315003150031600314003140031400编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料12空调设备调试共2页第2页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组2.部件调控检查项目要求检查结果各处风阀调控灵活，固定后不发生偏移合格不合格水、汽阀门调控灵活，固定后不发生偏移合格不合格自控系统对HVAC系统能有效控制合格不合格备注：结论：该HVAC系统设备调试结果是否达到设计要求？是否偏差：检杳人：复核人：日期：编号：J12/

16、050000-2005-02编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料13共1页咼效过滤器的风速测定第1页车间名称:胶囊车间HVAC系统编-号:1#机组在空调机组正常运行情况下，对洁净区咼效过滤器面风速进行测试，要求：面风速0.35m/s，测试结果记录如下：房间名称风速（m/s）房间名称风速（m/s）缓冲10.81中间站10.75二更10.75胶壳0.74二更20.77前室10.8手消毒0.79胶囊填充10.96洗衣0.72胶囊填充20.93化验0.73胶囊填充30.98洁具0.75胶囊填充41.06器具清洗0.71铝塑包装10.82铝塑包装20.83铝塑包装30.85

17、结论：该HVAC系统高效过滤器的风速是否符合要求？是否偏差：检杳人：复核人：日期：HVAC系统验证实施资料14共1页风压测试第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组内容要求结果洁净室人流入口处与外走廊压差>10Pa12Pa内包装室与内走廊压差>5Pa7Pa洁净区与内走廊压差>5Pa8Pa备注：结论：风压测试结果是否符合GMP要求？是否偏差：检杳人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料15温湿度测试共2页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机按HVAC系统操作维修说!转过程中对洁净室主要房间进行温湿度要求如下：-温

18、度1826C湿度4565%几组明书启动空调系统，连续运转三天，在运亍温湿度测试，每日上下午各测试一次，操作室测试结果日期：12、5日期：12、6日期：12、7上午下午上午下午上午下午RH%RH%RH%RH%RH%RH%胶囊填充1225122502252215022532250胶囊填充2225223512051215121521951胶囊填充3225222521949204720502148胶囊填充4225323522254235221542052中间站1215422512057225522562453中间站2215422512150244722512448（注：“C”指温度，“RH%指相对湿度

19、）结论：温湿度测试结果是否符合GMF要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料15温湿度测试共2页第2页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机按HVAC系统操作维修说!转过程中对洁净室主要房间进行温湿度要求如下：-温度1826C湿度4565%几组明书启动空调系统，连续运转三天，在运亍温湿度测试，每日上下午各测试一次，操作室测试结果日期：2005、12、5日期：2005、12、6日期：2005、12、7上午下午上午下午上午下午RH%RH%RH%RH%RH%RH%铝塑包装1215222502153235022522349铝塑包装22

20、15423522155225122542252铝塑包装3215722542158235121512150压片1225122482252214921532251压片2225122482252224823552350干燥1234922482350214822502348（注：“C”指温度，“RH%指相对湿度）结论：温湿度测试结果是否符合GMF要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料15温湿度测试共2页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机按HVAC系统操作维修说!转过程中对洁净室主要房间进行温湿度要求如下：-温度1826C湿

21、度4565%几组明书启动空调系统，连续运转三天，在运亍温湿度测试，每日上下午各测试一次，操作室测试结果日期：2005、12、5日期：2005、12、6日期：2005、12、7上午下午上午下午上午下午RH%RH%RH%RH%RH%RH%晾片194720462049214821492248配浆1204921482151225021512148配浆2225123502352245120552451包衣215022492255235320542151胶壳205022492154225222502447称量配料205121502151225022522350（注：“C”指温度，“RH%指相对湿度）结论：

22、温湿度测试结果是否符合GMF要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料16自净时间测试共2页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组房间测试结果12、512、612、712、812、9时间/结果时间/结果时间/结果时间/结果时间/结果缓冲116/合格15/合格16/合格17/合格17/合格手消毒20/合格21/合格19/合格22/合格19/合格铝塑包装118/合格19/合格16/合格21/合格21/合格洁净走廊22/合格24/合格20/合格25/合格21/合格前室125/合格23/合格22/合格24/合格25/合格中间站1

23、7/合格18/合格16/合格17/合格16/合格压片118/合格17/合格19/合格16/合格20/合格配浆121/合格22/合格16/合格23/合格22/合格化验24/合格22/合格21/合格23/合格21/合格胶囊填充122/合格24/合格23/合格20/合格21/合格洁具18/合格15/合格16/合格17/合格18/合格容器具清洗19/合格18/合格17/合格16/合格15/合格备注：结论：通过测试，确定该空调系统自净时间为30分钟。偏差：检杳人：复核人：日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定共18页第1页车间名称：胶囊车间HVAC系统

24、编号：1#机组洁净室名称：洁净走廊检测项目要求检测结果检查人复核人0.5m5im0.5im5im尘埃粒子数3500000200001064936527沉降菌<15CFU/皿11换气次数>18次/h19空气压差>5Pa10光照度>300勒克斯310（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证实施资料后）编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定共18页第2页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组洁净室名称：前室1检测项目要求检测结果检查人复核人0.5m5im0.5im5im尘埃粒子数350000020000

25、823456545沉降菌<15CFU/皿12换气次数>18次/h19空气压差>5Pa10光照度>300勒克斯315（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证实施资料后）编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定共18页第3页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组洁净至名称：胶囊填充4检测项目要求检测结果检查人复核人0.5m5im0.5im5im尘埃粒子数350000020000838233413沉降菌<15CFU/皿13换气次数>18次/h19空气压差>5Pa9光照度>300勒克

26、斯315（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证实施资料后）编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定共18页第4页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组洁净至名称：胶囊填充3检测项目要求检测结果检查人复核人0.5m5im0.5im5im尘埃粒子数350000020000837344452沉降菌<15CFU/皿12换气次数>18次/h19空气压差>5Pa10光照度>300勒克斯320（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证实施资料后）编号：J12/050000-2005-02HV

27、AC系统验证实施资料17洁净室参数测定共18页第5页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组洁净至名称：胶囊填充2检测项目要求检测结果检查人复核人0.5m5im0.5im5im尘埃粒子数350000020000854555482沉降菌<15CFU/皿13换气次数>18次/h19空气压差>5Pa10光照度>300勒克斯315（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证实施资料后）编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定共18页第6页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组洁净至名称：胶囊填充1检测项目要

28、求检测结果检查人复核人0.5m5im0.5im5im尘埃粒子数350000020000855436472沉降菌<15CFU/皿12换气次数>18次/h20空气压差>5Pa11光照度>300勒克斯316（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证实施资料后）编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定共18页第7页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组洁净室名称：中间站1检测项目要求检测结果检查人复核人0.5m5im0.5im5im尘埃粒子数350000020000925670522沉降菌<15CFU/

29、皿12换气次数>18次/h18空气压差>5Pa9光照度>300勒克斯315（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证实施资料后）编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定共18页第8页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组洁净室名称：铝塑包装2检测项目要求检测结果检查人复核人0.5m5im0.5im5im尘埃粒子数350000020000910031505沉降菌<15CFU/皿13换气次数>18次/h19空气压差>5Pa10光照度>300勒克斯315（注：上述检测应具原始记录，并开检测

30、报告单；检测报告单附于验证实施资料后）编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定共18页第9页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组洁净室名称：铝塑包装1检测项目要求检测结果检查人复核人0.5m5im0.5im5im尘埃粒子数350000020000914316472沉降菌<15CFU/皿12换气次数>18次/h18空气压差>5Pa7光照度>300勒克斯316（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证实施资料后）编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定共18页

31、第10页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组洁净室名称：胶壳检测项目要求检测结果检查人复核人0.5m5im0.5im5im尘埃粒子数350000020000865433455沉降菌<15CFU/皿12换气次数>18次/h19空气压差>5Pa10光照度>300勒克斯316（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证实施资料后）编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定共18页第11页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组洁净室名称：铝塑包装3检测项目要求检测结果检查人复核人0.5m5im0.5im5

32、im尘埃粒子数350000020000906612516沉降菌<15CFU/皿13换气次数>18次/h19空气压差>5Pa8光照度>300勒克斯315（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证实施资料后）编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定共18页第12页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组洁净室名称：容器具清洁检测项目要求检测结果检查人复核人0.5m5im0.5im5im尘埃粒子数350000020000992533572沉降菌<15CFU/皿13换气次数>18次/h18空气压差&

33、gt;5Pa9光照度>300勒克斯316（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证实施资料后）编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定共18页第13页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组洁净室名称：洁具检测项目要求检测结果检查人复核人0.5m5im0.5im5im尘埃粒子数3500000200001015551589沉降菌<15CFU/皿13换气次数>18次/h18空气压差>5Pa9光照度>300勒克斯316（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证实施资料后）编号：J12

34、/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定共18页第14页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组洁净室名称：化验检测项目要求检测结果检查人复核人0.5m5im0.5im5im尘埃粒子数3500000200001013536540沉降菌<15CFU/皿12换气次数>18次/h18空气压差>5Pa9光照度>300勒克斯310（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证实施资料后）编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定共18页第15页车间名称：胶囊车间HVAC系统编号：1#机组洁净室名称：洗衣检测项目要求检测结果检查人复核人0.5m5im0.5im5im尘埃粒子数350000020000787453401沉降菌<15CFU/皿13换气次数>18次/h20空气压差>5Pa11光照度>300勒克斯313（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证实施资料后）编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定共18页第16页车