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文档简介

1、第一页，共四十三页。脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维膨胀(png zhng)，水分被吸进纱线与纱线的间隙中。在同等条件下，纱布的层数越多，所用纱支越细，织物结构中所形成的毛细空间越稳定，吸水性能越好。第二页，共四十三页。第三页，共四十三页。第四页，共四十三页。第五页，共四十三页。外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则 本指导原则适用于YY0594-2006外科纱布敷料通用(tngyng)要求中的腹巾、纱

2、布拭子（卷或球）、纱布块等第二类外科纱布敷料产品，在医疗器械分类目录中类代号为6864。 第六页，共四十三页。第七页，共四十三页。第八页，共四十三页。第九页，共四十三页。第十页，共四十三页。第十一页，共四十三页。第十二页，共四十三页。第十三页，共四十三页。第十四页，共四十三页。第十五页，共四十三页。第十六页，共四十三页。第十七页，共四十三页。第十八页，共四十三页。第十九页，共四十三页。第二十页，共四十三页。第二十一页，共四十三页。第二十二页，共四十三页。第二十三页，共四十三页。第二十四页，共四十三页。第二十五页，共四十三页。第二十六页，共四十三页。 腹巾主要用于手术过程中吸收体内渗出液、压迫止

3、血和支撑、保护器官及组织； 纱布拭子主要用于小的、深部位的手术过程中吸收体内渗出液和消毒，也可用于清洁(qngji)皮肤、粘膜或创面； 纱布块主要用于清洁皮肤、粘膜或创面，与创面护理常用药物一起使用保护创面，也可用于手术过程中吸收体内渗出液。第二十七页，共四十三页。第二十八页，共四十三页。第二十九页，共四十三页。第三十页，共四十三页。第三十一页，共四十三页。第三十二页，共四十三页。第三十三页，共四十三页。第三十四页，共四十三页。第三十五页，共四十三页。第三十六页，共四十三页。第三十七页，共四十三页。第三十八页，共四十三页。第三十九页，共四十三页。第四十页，共四十三页。第四十一页，共四十三页。第四十二页，共四十三页。医用脱脂纱布内容(nirng)总结医用脱脂纱布检验标准操作规范。若需方有要求时，宜在质量合同中明确相应的评价方法和评价指标。（前言）。试验方法：用织物密度分析镜在纱布布匹宽度两侧离开边缘10cm处和中间部位（避开褶皱部分(b fen)）分别测取10cm内的经、纬根数。该结果与标称值之差在标称值的规定（见标准中表1）范围内判定该项合格。每

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