药物分析01第一章-绪论

1、药物分析药物分析China Pharmaceutical University药物研制过程中的眼睛1 1制定药品质量标准2 2开展临床药学研究3 3常规药品检验4 4 药药物物分分析析的的任任务务药物研究：药物研究：药剂学、天然产物药剂学、天然产物或中药的活性成分或中药的活性成分的化学结构的确定的化学结构的确定、原料、中成药、原料、中成药、生化药物和基因工生化药物和基因工程药物。程药物。新药研制：新药研制：药动学、生物利用药动学、生物利用度、药物体内分布度、药物体内分布、及其在体内的代、及其在体内的代谢转化谢转化药物分析：药物分析：药物研究、生产单药物研究、生产单位、供应管理部门位、供应管理部

2、门、临床用药、临床用药“眼睛眼睛”静态-动态药物分析是一门药物分析是一门“方法学科方法学科”灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化 21世纪是知识经济时代，药学科学正以前所未有的速度发展。世纪是知识经济时代，药学科学正以前所未有的速度发展。新技术、新方法层出不穷，学科新技术、新方法层出不穷，学科间的交叉、融合、综合发展的趋间的交叉、融合、综合发展的趋势更加明显。势更加明显。国际医药工业现代化水平显国际医药工业现代化水平显著提高，我国新药研究从仿著提高，我国新药研究从仿制向创制的战略转移势在必制向创制的战略转移势在必行。行。第一章第一章 药药

3、 典典 概概 况况一、一、 药典药典p 记载药品质量标准的法典记载药品质量标准的法典p 国家监督、管理药品质量法定技术标准国家监督、管理药品质量法定技术标准p 具有法律的约束力具有法律的约束力 二、药品质量标准二、药品质量标准: : 国家对药品质量及检验方法所作的技术国家对药品质量及检验方法所作的技术规定规定。 药品生产、经营、使用、检验和监督管药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据理部门共同遵循的法定依据。中药材、中药成方制剂（一部）中药材、中药成方制剂（一部）化学和生化药品、抗生素、化学和生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料（二部）放射性药品、药用辅料（二部）生化药品

4、（三部）生化药品（三部）药典内容药典内容凡凡 例例正正 文文索索 引引解释、使用药典基本原则解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题规定正文、附录共性问题药品质量标准药品质量标准制剂质量标准制剂质量标准中文索引中文索引英文索引英文索引生物制品质量标准生物制品质量标准附附 录录通用检测方法通用检测方法指导原则指导原则制剂通则制剂通则凡例分类项目凡例分类项目 名称名称 ：p 中国药品通用名称中国药品通用名称p 国际非专利药品国际非专利药品(International Nonproprietaryp Names for Pharmaceutical Substances，INN)p p 有机化学

5、命名原则有机化学命名原则，母体的选定应与，母体的选定应与CA 一致。一致。p 化学结构式按世界卫生组织推荐化学结构式按世界卫生组织推荐 “药品化学结构药品化学结构式式p 书写指南书写指南”书写。书写。 标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，均为有效数字。本身及中间数值，均为有效数字。 原料药的含量（原料药的含量（% %），除另有注明者外，均），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为按重量计。如规定上限为100%100%以上时，系指用本以上时，系指用本药典规

6、定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过如未规定上限时，系指不超过101.0%101.0%。 检验方法和限度检验方法和限度用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定 和供应。和供应。标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或 效价测定；按效价单位效价测定；按效价单

7、位(或或g)计，以国际标计，以国际标 准品标定。准品标定。对照品对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。品（或无水物）进行计算后使用。3、 标准品、对照品标准品、对照品p 试验中供试品与试药等试验中供试品与试药等“称重称重”或或“量取量取”的量，的量，以阿拉伯数字表示以阿拉伯数字表示, 精确度根据数值的有效数位来精确度根据数值的有效数位来确定确定 。p 精密称定精密称定: 称取重量准确至所取重量千分之一称取重量准确至所取重量千分之一p 称定称定: 称取重量应准确至所取重量的百分之一称取重量应准确至所取重量的百分之

8、一p 取用量为取用量为“约约”: 所取量不得超过规定量所取量不得超过规定量10%4. 精精 确确 度度药典规定取样量的准确度和试验精密度正文编排和内容正文编排和内容p 正文收载药品或制剂的质量标准正文收载药品或制剂的质量标准,按中文药品名称笔画顺序按中文药品名称笔画顺序编排，单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。编排，单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。 p 每一品种项含：每一品种项含： 品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名） 有机药物的结构式；分子式与分子量；有机药物的结构式；分子式与分子量； 来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定；来源或有

9、机药物的化学名称；含量或效价规定； 处方；制法；性状；鉴别；检查；处方；制法；性状；鉴别；检查； 含量或效价测定；类别；规格；贮藏；含量或效价测定；类别；规格；贮藏； 制剂制剂 制制 剂剂 通通 则则生物制品通则生物制品通则通用检测方法通用检测方法指导原则指导原则20052005年版中国药典进展年版中国药典进展 进一步体现现代分析技术在我国药品质量控进一步体现现代分析技术在我国药品质量控制中的地位，反映了我国标准化进程对制中的地位，反映了我国标准化进程对“国际接国际接轨轨”的追求。的追求。 品种的标准品种的标准 要求更注重方法的专属性和安要求更注重方法的专属性和安全性，色谱方法的使用更加普遍，

10、重金属、有害全性，色谱方法的使用更加普遍，重金属、有害元素的监测采用电感耦合等离子体质谱和原子吸元素的监测采用电感耦合等离子体质谱和原子吸收光谱法。收光谱法。 附录附录 “药品杂质分析指导原则药品杂质分析指导原则”、“近红近红外分光光度法指导原则外分光光度法指导原则”、质谱法等附录内容增、质谱法等附录内容增收，表明我国收，表明我国“对药品质量控制方法和技术对药品质量控制方法和技术”与与目前国际水平已相差无几。目前国际水平已相差无几。二、主要国外药典简介二、主要国外药典简介 美国药典美国药典英国药典英国药典日本药局方日本药局方132USP(27)-NF(22) 现行美国药典：现行美国药典：USP

11、(29)-NF(24)USP(29)-NF(24)，于，于6年年1 1月生月生效。美国药典每年效。美国药典每年1 1版，并有版，并有3 3个增补版。光盘版（个增补版。光盘版（CD-ROMCD-ROM）与印刷版同时发行。与印刷版同时发行。 appendices附附 录录monograph正正 文文General Notices and Requirements凡凡 例例n英国药典英国药典, 最新版本最新版本:BP 2005 p 该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。p 各条目均以药品名称

12、字母顺序排列，内容包括各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。制法及外科材料等部分。p 英国药典书后附有全部内容关键词索引。英国药典书后附有全部内容关键词索引。 日本药局方日本药局方， 第十四改正版第十四改正版 JP(14)p 凡例、正文、附录和索引等内容组成凡例、正文、附录和索引等内容组成p 一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂p 二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等 p 索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。p 质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定。质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定。药品检验基本程序药品检验基本程序取样：科学、真实、代表取样：科学、真实、代表检验：依据质量标准检验：依据质量标准记录记录: :真实、完整、简明、具体真实、完整、简明、具体报告报告: :结论明确结论明确人有了知识，就会具备各种分析能力，人有了知识，就会具备各种分析能力，明辨是非的能力。明辨是非的能力。所以我们要勤恳读书，广泛阅读，所以我们要勤恳读书，广泛阅读，古人说古人说“书中自有黄金屋。书中自有黄金屋。”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识，通过阅读科技书籍