生物制药企业发展与前景

1、1 1、生物制药概念、类型及特点、生物制药概念、类型及特点 生物制药是利用现代基因工程技术，通过对微生物制药是利用现代基因工程技术，通过对微生物的生物的DNADNA进行重组，生产出药理活性高、毒副进行重组，生产出药理活性高、毒副作用小，营养价值高的药品，包括生物药物和生作用小，营养价值高的药品，包括生物药物和生物医疗。物医疗。 生物药物是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组生物药物是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分高纯化技术制备织为起始材料，采用生物学工艺或分高纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质

2、量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（单克隆抗体及基因工程产品（DNADNA重组产品、体外诊重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括3 3大类：大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。 生物医疗是个交叉学科，与生物工程密切相关，其生物医疗是个交叉学科，与生物工程密切相关，其主要特点是将工程学的方法应用到医学领域中，将工主要特点是将

3、工程学的方法应用到医学领域中，将工程技术与医学相结合以提高医疗水平，帮助患者得到程技术与医学相结合以提高医疗水平，帮助患者得到更好的照料及提高健康个体的生活质量。生物制药产更好的照料及提高健康个体的生活质量。生物制药产业则是集生物学、医学、药学为一体，以分子生物、业则是集生物学、医学、药学为一体，以分子生物、分子遗传学等基础学科为后盾，形成的具有投资大、分子遗传学等基础学科为后盾，形成的具有投资大、回报高、风险大、周期长、污染小等特点的产业。回报高、风险大、周期长、污染小等特点的产业。2 2、生物制药的发展概略、生物制药的发展概略 科技革命是生物制药行业发展的第一推动力。自科技革命是生物制药行

4、业发展的第一推动力。自上世纪上世纪5050年代年代DNADNA双螺旋结构的破译至本世纪初人双螺旋结构的破译至本世纪初人类基因组计划的完成，生物科技的迅猛发展为人类类基因组计划的完成，生物科技的迅猛发展为人类社会勾画出了可能解决人类健康与进化问题的美好社会勾画出了可能解决人类健康与进化问题的美好前景，因此吸引了大量的资本与智力资源的进入。前景，因此吸引了大量的资本与智力资源的进入。与传统化学合成药物相比，生物制药拥有更细与传统化学合成药物相比，生物制药拥有更细致的研究机理支持、更广谱的治疗范围与治疗致的研究机理支持、更广谱的治疗范围与治疗优势、更宽阔的创新药物设计空间与剂型改进优势、更宽阔的创新

5、药物设计空间与剂型改进空间、更快速的针对新发疾病的反应速度、以空间、更快速的针对新发疾病的反应速度、以及更重要的及更重要的行业性重新定价的机会。行业性重新定价的机会。基础研究的突破、制造工艺的升级与西方医药基础研究的突破、制造工艺的升级与西方医药工业的趋利特性驱动了生物制药行业远超过全工业的趋利特性驱动了生物制药行业远超过全球药品市场的高速增长。生物制药已成为制药球药品市场的高速增长。生物制药已成为制药领域争夺市场的制高点，以单克隆抗体药物为领域争夺市场的制高点，以单克隆抗体药物为代表，包括疫苗、血液制品、重组蛋白药物、代表，包括疫苗、血液制品、重组蛋白药物、多肽多肽药药物、生物提取物、以及基

6、因治疗等为核物、生物提取物、以及基因治疗等为核心的生物制药产业链条正在形成。心的生物制药产业链条正在形成。目前，我国已将生物制药产业作为重点建设行业和高目前，我国已将生物制药产业作为重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。加上随着我国经济的发展新技术的支柱产业来发展。加上随着我国经济的发展，人们的支付能力提高，生物药物市场不断壮大，我，人们的支付能力提高，生物药物市场不断壮大，我国生物制药产业市场规模保持较快增长的同时技术成国生物制药产业市场规模保持较快增长的同时技术成果也在进一步加快。果也在进一步加快。根据前瞻产业研究院发布的根据前瞻产业研究院发布的2015-20202015-2020年中国

7、生物年中国生物制药行业技术研发与新品上市分析报告制药行业技术研发与新品上市分析报告分析：展望分析：展望未来的二、三十年里，生命科学与生物技术的发展将未来的二、三十年里，生命科学与生物技术的发展将会给农业、医疗、保健带来根本性的变化，为生物制会给农业、医疗、保健带来根本性的变化，为生物制药提供坚实的基础和充分的发展余地。并引起投资者药提供坚实的基础和充分的发展余地。并引起投资者和全球业界的广泛关注。和全球业界的广泛关注。3 3、20162016年生物制药的看点年生物制药的看点 肿瘤免疫疗法肿瘤免疫疗法(IO)(IO)无疑将是无疑将是20162016年最具看点的年最具看点的领域。一是多数投资者认同

8、这个治疗策略，所以领域。一是多数投资者认同这个治疗策略，所以仍然会有大量资本流入；二是这个领域十分复杂仍然会有大量资本流入；二是这个领域十分复杂，仍有大量意外发现在等待制药行业。，仍有大量意外发现在等待制药行业。IOIO领域最成熟的哨卡抑制剂的适用范围会被更清领域最成熟的哨卡抑制剂的适用范围会被更清晰地定义。除了已经成为黑色素瘤的一线药物，晰地定义。除了已经成为黑色素瘤的一线药物，PD-PD-1 1抗体很有可能进入肺癌一线治疗，抗体很有可能进入肺癌一线治疗，Opdivo/YervoyOpdivo/Yervoy组组合明年有望成为第一个无化疗肺癌一线疗法。另外合明年有望成为第一个无化疗肺癌一线疗法

9、。另外，PD-1PD-1抗体以及它们与其它传统疗法组合的适应症抗体以及它们与其它传统疗法组合的适应症可望扩展到多种血液和实体肿瘤。可望扩展到多种血液和实体肿瘤。 2016 2016年制药界很可能找到年制药界很可能找到CAR-TCAR-T在实体瘤应答在实体瘤应答的关键因素。肿瘤治疗极少有的关键因素。肿瘤治疗极少有CAR-TCAR-T这样的颠覆性这样的颠覆性线索，因此制药界掘地三尺也会找出实体瘤的应答线索，因此制药界掘地三尺也会找出实体瘤的应答密码。即使密码。即使CAR-TCAR-T最后证明无法治疗实体肿瘤，制最后证明无法治疗实体肿瘤，制药工业不花几百上千亿美元之前决不会善罢甘休。药工业不花几百上

10、千亿美元之前决不会善罢甘休。 小分子免疫疗法将开始成为主流。虽然小分子免疫疗法将开始成为主流。虽然最领先的最领先的IDOIDO和和STINGSTING并不一定成功，但与并不一定成功，但与CAR-TCAR-T一样，小分子免疫疗法会得到制药工一样，小分子免疫疗法会得到制药工业最强力的支持。大家可以期待大量业最强力的支持。大家可以期待大量T T细胞细胞激活剂进入临床。激活剂进入临床。CRISPR-Cas9CRISPR-Cas9是是20152015年最受关注的新技术。年最受关注的新技术。20162016年年CRISPR-Cas9CRISPR-Cas9技术会被快速优化，变得技术会被快速优化，变得更加精准

11、、编辑效率更高。这个技术不仅会更加精准、编辑效率更高。这个技术不仅会被广泛用于靶点确证，在被广泛用于靶点确证，在CAR-TCAR-T等细胞疗法和等细胞疗法和基因疗法中也会成为重要工具。基因疗法中也会成为重要工具。 2015 2015年年1212月月1414日，全球商业情报机构日，全球商业情报机构GBIGBI发布发布最新数据，预计到最新数据，预计到20222022年，全球免疫治疗市场规年，全球免疫治疗市场规模将从模将从20152015年的年的615615亿美元扩大至亿美元扩大至742742亿美元，或亿美元，或将占据肿瘤治疗的半壁江山。将占据肿瘤治疗的半壁江山。根据该预测报告，到根据该预测报告，到

12、20222022年，全球免疫治疗市场年，全球免疫治疗市场将形成大规模原研药品种共同上市和激烈竞争的局将形成大规模原研药品种共同上市和激烈竞争的局面，而生物仿制药研发短板亟待补齐，技术和法规面，而生物仿制药研发短板亟待补齐，技术和法规仍是桎梏其研发进展的两大因素。因此仍是桎梏其研发进展的两大因素。因此GBIGBI预测，预测，在未来几年，该领域复合年增长率（在未来几年，该领域复合年增长率（CAGRCAGR）仍可）仍可稳定保持稳定保持2.71%2.71%。GBIGBI管理分析师表示，当前免疫治疗市场仍然是药管理分析师表示，当前免疫治疗市场仍然是药物研发的一大投资热点。据统计，目前大约有物研发的一大投

13、资热点。据统计，目前大约有18961896种种免疫治疗在研药物，其中免疫治疗在研药物，其中73%73%的治疗药物处在研发早的治疗药物处在研发早期阶段，期阶段，8585款药物已进入款药物已进入IIIIII期临床进行疗效评估。期临床进行疗效评估。GBIGBI预测报告还指出，在众多免疫治疗药物中，虽然预测报告还指出，在众多免疫治疗药物中，虽然一些一些“潜力股潜力股” ” 目前的销量远不及当前畅销品种，但目前的销量远不及当前畅销品种，但从长远来看仍具有超强市场前景，有望在未来晋级从长远来看仍具有超强市场前景，有望在未来晋级“重磅炸弹重磅炸弹”系列。系列。4 4、生物制药的发展趋势、生物制药的发展趋势生

14、物制药行业未来发展趋势为精准医疗生物制药行业未来发展趋势为精准医疗: :美国美国总统奥巴马在总统奥巴马在20152015年国情咨文演讲中谈到了年国情咨文演讲中谈到了“人类基因组计划人类基因组计划”(Human Genome Project)(Human Genome Project)所取所取得的成果，并宣布了新的生物医学项目得的成果，并宣布了新的生物医学项目精精准医疗计划准医疗计划(Precision Medicine Initiative)(Precision Medicine Initiative)。 精准医疗被认为是继经验医学、循证医学之后的第精准医疗被认为是继经验医学、循证医学之后的第

15、三次医学革命。所谓三次医学革命。所谓“精准医疗精准医疗”，是以个体化医疗，是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步，以及生物信为基础、随着基因组测序技术快速进步，以及生物信息与大数据科学的交叉应用，而发展起来的新型医学息与大数据科学的交叉应用，而发展起来的新型医学概念与医疗模式。其本质是对一种疾病不同状态和过概念与医疗模式。其本质是对一种疾病不同状态和过程进行精确分类，最终实现对于疾病和特定患者进行程进行精确分类，最终实现对于疾病和特定患者进行个性化精准医疗。用美国总统奥巴马的话来总结，就个性化精准医疗。用美国总统奥巴马的话来总结，就是：是：“要在正确的时间，给正确的人以正确的治疗。要

16、在正确的时间，给正确的人以正确的治疗。而且要次次如此。而且要次次如此。” 作为当今肿瘤临床研究最活跃的领域之一，精作为当今肿瘤临床研究最活跃的领域之一，精准医疗在肿瘤治疗中正发挥着越来越重要的作用。准医疗在肿瘤治疗中正发挥着越来越重要的作用。根据全国肿瘤登记中心最新数据，中国每年新增癌根据全国肿瘤登记中心最新数据，中国每年新增癌症病例约症病例约350350万，约有万，约有250250万人因此死亡，我国面临万人因此死亡，我国面临的肿瘤挑战非常严峻。继美国年初宣布启动的肿瘤挑战非常严峻。继美国年初宣布启动“精准精准医疗计划医疗计划”后，后，20152015年年3 3月，我国科技部召开国家月，我国科

17、技部召开国家首次精准医学战略专家会议，决定启动精准医疗计首次精准医学战略专家会议，决定启动精准医疗计划，划，20302030年前政府将在精准医疗领域投入年前政府将在精准医疗领域投入600600亿元亿元。 靶向药物是精准医疗的重要一环。靶向治疗靶向药物是精准医疗的重要一环。靶向治疗通过把治疗作用或药物效应尽量限定在特定的通过把治疗作用或药物效应尽量限定在特定的靶细胞、组织或器官内，而不影响正常细胞、靶细胞、组织或器官内，而不影响正常细胞、组织或器官的功能，从而提高疗效、减少毒副组织或器官的功能，从而提高疗效、减少毒副作用。作用。5. 5.生物制药前景生物制药前景 “十三五十三五”发展规划中将生物

18、医药确定为重点突发展规划中将生物医药确定为重点突破领域，十三五期间要大力支持生物技术，促进生破领域，十三五期间要大力支持生物技术，促进生物医药发展壮大。生物医药未来也是一个千亿的大物医药发展壮大。生物医药未来也是一个千亿的大市场。随着人口老龄化和健康意识的提高，生物医市场。随着人口老龄化和健康意识的提高，生物医药市场需求不断增长。近年来，我国心脑血管疾病药市场需求不断增长。近年来，我国心脑血管疾病、糖尿病等慢性疾病发病率大幅上升。我国生物医、糖尿病等慢性疾病发病率大幅上升。我国生物医药产业尚有巨大市场潜力有待挖掘。据艾美仕药产业尚有巨大市场潜力有待挖掘。据艾美仕(IMS)(IMS)预测，预测，

19、20202020年，我国生物医药市场将成为仅次于美年，我国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大生物医药市场。国的全球第二大生物医药市场。专家预测，生物医药产业未来有望形成专家预测，生物医药产业未来有望形成60006000亿亿- -80008000亿元的市场。亿元的市场。 生物技术引入医药产业生物技术引入医药产业, ,使得生物医药业成为最使得生物医药业成为最活跃、进展最快的产业之一活跃、进展最快的产业之一, ,被公认为被公认为21 21 世纪最世纪最有前途的产业之一。我国生物制药产业有着非常有前途的产业之一。我国生物制药产业有着非常良好的发展前景，再加上我国政府对良好的发展前景，再加上我国政

20、府对生物医药生物医药领领域不断加大的投资力度和政策扶持，未来我国域不断加大的投资力度和政策扶持，未来我国生生物制药物制药产业将会成为推动国民经济发展的朝阳行产业将会成为推动国民经济发展的朝阳行业。业。1、大学生应该具备的自身素质 七种能力适应能力。大学生应该能和社会保持良好的接触，其思想和行动都应跟上时代的发展步伐。当发现自己的愿望与社会需要发生矛盾时，能够迅速进行自我调节，以求与社会协调一致。假如你不能改变你自己，那么你就去改变世界；假如你不能改变世界，那么你就去改变你自己。耐受能力。包括身体上和心理上的耐受能力。控制能力。人必须能够控制自己，在一定的场合中说适当的话，做适当的事。如果不能自控，任意发泄情绪，必将给自己和周围的人带来伤害。知觉能力。生活在现代社会中，必须能够及时准确地感觉到身边的信息。只有掌握了所需要的信息，才可以与他人友好相处，正确安排行为去实现理想，最终实现自己的人生价值。思维能力。包括价值判断能力和逻辑推理能力，大学生必须保持清醒的头脑进行价值片段和逻辑推理。在生活、学习中才不致于走弯路。 社交能力。大学生处在一定的社会关系中，是离不开人际交往的。和谐的人际关系是大学生心理健康不可缺少的条件，也是大学生获得心理健康的重要途径。 康复能力。人的一生中，总是不可避免地要受到各种各样的伤害，如何调整自己，使自己尽快康复，是人们重