第一章药典概况

1、 第一章 药典概况第二节 药 典 知 识 药典是重要的药品质量标准之一，具有法定性、技术性和广泛适用性的特点。熟悉药典，掌握药典的规定和方法，并将之用于药物分析工作，是药物分析人员必备的知识技能。 第一章 药典概括第二节 药 典 知 识一、药品质量标准二、我国现行的药品质量标准三、中国药典及其有关内容四、常用的国外药典 第一章 药典概况第二节 药 典 知 识一、药品质量标准 是指国家对药品质量和检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须遵循的法定技术依据，具有法律效力。依据药品质量标准，药品只有合格与不合格之分。凡是不符合药品质量标准的药品，不得出厂、不得流通、不得

2、使用 第一章 药典概况第二节 药 典 知 识二、我国现行的药品质量标准1.中华人民共和国药典（2015年版），简称“中国药 典”（Chinese Pharmacopeia，简称 CP）。2. 中国国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，简称 “局颁标准”。 两部标准互相补充，在中华人民共和国境内均有法律效力。 第一章 药典概况第二节 药 典 知 识三、中国药典及其有关内容（一）中国药典的历史沿革（二）中国药典的结构（三）药典正文的主要内容（四）药典凡例的有关内容 第一章 药典概况第二节 药 典 知 识（一）中国药典历史沿革 第一部中华人民共和国药典是1953年版，其后有1963年版、1977年版

3、、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版等共八版。 1963年版至2000年版：分一、二两部，一部收载中药材、中成药；二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药、生物制品及辅料 2005、2010年版将生物制品单独成册，共有三部。 2015年版药典四部收载药用辅料(270)、通则和指导原则(339). 第一章 药典概况第二节 药 典 知 识（一）中国药典历史沿革在相邻两部药典之间出版药典增补本。另有中药彩色图集、中药薄层彩色图集、药品红外光谱集、临床用药须知、 中国药品检验标准操作规范收载药品品种越来越多，质量标准越来越高，分析方法越来越先进，与国际水平越来越接近。

4、 第一章 药典概况第二节 药 典 知 识（二）中国药典的结构 中国药典由凡例、品名目次、正文、附录和索引等五部分构成。 第一章 药典概况第二节 药 典 知 识（二）中国药典的结构1.凡例 解释和正确地使用中国药典进行药品质量检验的基本原则，并把与正文品种、附录及药品检验有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 第一章 药典概况第二节 药 典 知 识（二）中国药典的结构2.正文 正文构成了药典的主要内容，收载了不同药品的质量标准，其主要内容包括药品的法定名称、结构式、分子式与分子量、来源或有机物的化学名称、含量或效价规定、性状、鉴别、检查、含量测定、类

5、别、规格、贮藏和制剂等。 第一章 药典概况第二节 药 典 知 识（二）中国药典的结构3.附录 药典二部的附录的主要内容有：制剂通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、生物检定法、检查法、放射性药品检定法、试药试纸、滴定液配制与标定、标准品与对照品表以及各类指导原则等。 第一章 药典概况第二节 药 典 知 识（三）中国药典正文主要内容1. 药品名称 中文名称按照“中国药品通用名称”推荐的名称来命名；英文名称采用世界卫生组织制订的“国际非专利药品名”。2.性状 包括药品的外观、臭、味，溶解度，物理常数等内容。3.鉴别 主要用化学、物理和生物学的方法反映该药品某些物理、化学或生物学等

6、性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。 第一章 药物分析基础知识第二节 药 典 知 识4.检查 包括药物的有效性、均一性、纯度和安全性四个方面的内容，本课程主要介绍药物的纯度和均一性检查。5.含量测定 含量测定是指用规定的方法测定药物中的有效成分的含量。常用的方法有化学分析法、仪器分析法、生物学法等，用化学法和仪器法的测定称“含量测定”，而用生物学法测定的含量称“效价测定”。6.类别7.贮藏（三）中国药典正文主要内容 第一章 药物分析基础知识第二节 药 典 知 识（四）药典凡例的有关内容1.有关性状的规定 指药物的外观、臭、味，溶解度以及物理常数2.有关精确度的规定 “称重”或“量取”

7、 “精密称定” “量取”和“精密量取” 取用量为“约”若干 恒重 第一章 药典概况第二节 药 典 知 识 溶解度概念 极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解 易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1不到10ml中溶解 溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10不到30ml中溶解略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30不到100ml中溶解 微溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂100不到1000ml中溶解 极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000不到10000ml中溶解 几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解 第一章 药典概况第二节 药 典 知 识 结果“

8、按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算” 空白试验 第一章 药物分析基础知识第二节 药 典 知 识3.有关“试药、试液、指示剂”规定 （1） 试液、缓冲液、指示剂与滴定液等，均应符合附录的规定 或按照附录的规定制备。（2）试验用水，除另有规定外,均系指纯化水。酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。（3）酸碱性试验时，若未说明是何种指示剂，均指石蕊试纸。 第一章 药物分析基础知识第二节 药 典 知 识例、取苯甲酸约约0.25g，精密称定精密称定，得0.2478g.加中性稀乙醇稀乙醇（对酚酞知识指示液显中性）25ml溶解后，加酚酞指示液酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（氢氧化钠滴定液（0.1

9、033mol/L）滴定19.72ml，每1ml氢氢氧化钠滴定液（氧化钠滴定液（0.1 mol/L)相当于12.21mg的C7H6O2。问题:（1）请用药典凡例中规定解释“约”、“精密称定”给了分析者哪些规定？（2）如果称得的重量为0.2607、0.2809，需不需要重新取样？说明理由。（3）稀乙醇和酚酞指示液的配制在药典中的部分能够查得？ (4）氢氧化钠滴定液需要精精密标定吗？药典中凡例中是如何规定的？0.1033mol/L和和0.1 mol/L的关系？的关系？ 第一章 药物分析基础知识第二节 药 典 知 识（五）正文按顺序可分别列有：品名、有机药物的结构式、分子式与分析量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。 第一章 药典概括第二节 药 典 知 识常用的外国药品质量标准美国药典(the Pharmacopoeia of the United States of America)(简称USP)英国药典（British Pharmacopoeia）（简称BP）日本药局方（简称JP）欧洲药典(简称EP）国际药典（the International Pharmacopoeia）（简 称IP）人有了知识，就会具备各