制药设备管理

1、制药设备管理第一页，共24页。 设备管理的概念 设备管理的作用 设备管理的意义 设备管理的对象 设备管理的任务设备管理的原则 设备管理的方针设备管理 设备管理的分类 设备的前期管理 设备的后期管理选型 GMP对设备管理的要求 安装使用运行清洁 维护第二页，共24页。设备管理的意义一、设备管理的概念 是指设备的论证调研、选型购置、开箱验收、安装调试、润滑、备品备件、维护保养等方面的管理。二、设备管理的作用 设备管理是企业生产经营管理的基础工作，现代企业依靠机器和机器体系进行生产，生产中各个环节和工序严格地衔接、配合第三页，共24页。 设备管理是企业产品质量的保证，产品质量是企业的生命，竞争的支柱

2、。 设备管理是提高企业经济效益的重要途径，企业要想获得良好的经济效益，必须适应市场需要。 设备管理是搞好安全生产和保护环境的前提，设备管理不善是发生设备事故和人生伤害的重要原因，也是排放有害气体、液体、粉尘，污染环境的重要原因，消除事故、净化环境；为人类生存、企业发展谋求长远利益。第四页，共24页。 设备管理是企业长远发展的重要条件，科学管理设备是推动经济发展的主要动力。三、设备管理的对象 设备管理的对象是对直接和间接生产的机器、工艺设备和管道、动力设备、机修设备、起重运输设备、仪器仪表、工业建筑物和设备技术基础等四、设备管理的方针 设备管理必须以经济效益为中心，坚持依靠技术进步，促进生产经营

3、发展和预防为主的方针。第五页，共24页。五、设备管理的任务 设备管理的主要任务是对设备进行综合管理，做到全面规划、合理配置、择优选购、正确使用、精心维护、适时改造更新，不断改善设备的不足和提高检修水平，以达到寿命周期费用最经济，设备综合效能最高的目标。六、设备管理的原则 坚持安全第一、预防为主，确保设备安全可靠运行。第六页，共24页。 坚持设计、制造与使用相结合；维护与计划检修相结合；修理、改造与更新相结合 坚持可持续发展，努力保护环境和节能降耗。 坚持依靠技术进步、科技创新作为发展动力，推广应用现代设备管理理念和自然科学技术成果，实现设备管理科学、规范、高效、经济。第七页，共24页。设备管理

4、的分类一、设备的前期管理 招标采购选型安装试车验收 设备选型的原则是：技术上先进、经济上合理、生产上适用、方便维护、售后服务满意。 设备安装的内容:开箱验收、设备就位安装 开箱验收的内容第八页，共24页。 检查外观包装情况 按照装箱清单备品备件、工具、说明书及其他技术文件。 检查设备各部件、各零件、附件等有无锈蚀和破损。 核对设备基础图和电器图与齐备的地脚螺钉孔、电源接线口的位置及有关参数是否相符。 对不需安装的备品、附件、资料、工具等应妥善装箱保管，注意集中移交防止丢失。第九页，共24页。 保护好搬用及吊装装置，凡属未清洗过的滑动面严禁移动，以防损伤设备。 做好详细的检查记录，对破损、锈蚀情

5、况要拍照或做图示说明 设备就位安装要根据车间工艺平面布置图、设备安装图进行安装，在安装过程中注意设备、设施、人员的安全。 设备试车验收内容：应包括设备试运转的情况、发生的异常情况、故障情况及故障排除情况的记录。（设备调试日志）第十页，共24页。 调试设备工程师要对整个设备调试的操作人员及维护人员要集中培训。 设备操作人员及维护人员在设备调试完毕后，相应的操作SOP和维护保养SOP起草完毕 设备调试完毕后，根据设备厂家提供的FAT进行设备调试验收 设备试运转时一定要按照SOP草案进行试运转，如有不合适的应及时修改，便于以后操作和新来的员工学习。第十一页，共24页。二、设备的后期管理 生产运行维护

6、保养合同维修自主维修专业维修技改更新 生产运行中注意观察，熟悉设备的性能，找出设备的弱点，把弱点作为日常点检项目 设备维护保养的定义：通过擦拭、清扫、润滑、调整等一般方法对设备进行护理，以维持和保护设备性能和技术状况，称为设备维护保养第十二页，共24页。 设备维护保养的内容 清洁：设备内外整洁，各滑动面、丝杠、齿条、齿轮箱、油孔等无油污，各部位不漏油、不漏气，设备周围的杂物、赃物要清扫干净 整齐：工具、附件、要摆放整齐，管道、线路要有条理 润滑：按时加油换油，不断油，无干磨现象，油压正常，游标明亮，油路畅通，油质符合要求。第十三页，共24页。 安全：设备安全和人生安全，遵守设备操作规程，文明操

7、作，不超负荷使用设备，设备的安全防护装置齐全可靠，发现隐患及时消除 润滑的作用：控制摩擦 减少磨损 冷却降温 密 封隔离 减轻震动 洗涤作用 防锈防蚀 传递动力 维护保养分为日常维护、定期维护、定期检查和精度检查 日常维护：听设备的运转声音是否正常；看设备的温度、压力、电器仪表、气压等指示是否正常；嗅设备在运转过程中有无异味；对易松动的部位紧固；测试安全保险装置是否正常（点检）第十四页，共24页。 定期维护：包含点检，对不宜紧固的部位紧固，检查齿轮箱的油位及油质，必要时更换，对设备的润滑部位全面润滑，清洗油路，检查或更换经常运动部件有无磨损，对设备的机械磨损间隙进行调整，定期检查是对设备全面检

8、查，即电气系统、仪表、机械部分、安全报警装置 精度检查：主要对各个零部件的磨损进行测量、调整、修复 合同维修是设备在质保期的维修，厂家协同设备维修人员及主操进行的维修活动第十五页，共24页。 自主维修是设备使用部门自己维修 外协维修是请厂家或是其他专业人员维修 技改就是根据生产需求对设备改造 更新就是更换设备或是更新设备的某些功能第十六页，共24页。GMP对设备管理的要求一、设备的设计选型要求1选型要求应当美观、大方、玲珑、适用。2材质要求耐热、耐寒、耐腐蚀、耐磨、耐震（304、316、316L不锈钢）3构造简单，拆卸方便4性能良好，精度高，参数易认5使用便于操作和维护6. 与药品直接接触的生

9、产设备表面应平整、 光洁、易清洗或消毒，不得与药品发生化学反应，吸附药品或向药品中释放有毒物质第十七页，共24页。7.设备应尽可能保持密闭生产状态，以将生产过程中产生的粉尘降到最低8.设备用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，与药品直接接触的润滑部位应使用食用级润滑油，所有材料应提供材质证明报告9.设备的安全装置应齐全，并有相应的检测系统和报警系统10.设备的活动部分要有可靠的密封，以防交 叉污染第十八页，共24页。二、设备安装要求1.设备安装应根据设备说明书和厂房设计进行安装，安装要便于操作、维护、清洁、 设备的料斗尽量按在上风口（高效下）2.所有连接部分应保证连接处过度自然、圆滑、

10、无死角、易清洗；有安全隐患的设备要做安全防护措施3.配电柜、按钮、动力过墙管等要做密封处理以防交叉污染4.安装产尘量大的设备，要做捕尘措施或加捕尘设备第十九页，共24页。5.设备的机体应安装在洁净区外或是与操作隔壁的房间，以防交叉污染6.对产生噪声、震动大的设备，应分别采用消声、减震或隔离装置，改善操作环境。7.设备、管道的保温层表面必须平整、光滑、不得有颗粒性物质脱落，最好采用金属外壳保护。8.与药物接触的压缩空气及洗瓶、分装、过滤用的压缩空气应经除油、除水、净化处理，其洁净度与使用的工艺所在的洁净室级别相同第二十页，共24页。9.生产注射剂时，不得使用可能释出纤维的液体过滤装置，否则须另加

11、非纤维释出性过滤装置10.纯化水、注射用水的贮罐和输送所用管道的材料应无毒、耐腐蚀，其管道不应有不循环的静止角落，并规定清洗、灭菌周期。贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌呼吸器11.需要日常检测的设备要合理的安装检测口和取样口12.工艺管道要标明管道内容物和流向第二十一页，共24页。三、设备的操作 岗位操作人员须经过相关设备操作的培训 岗位操作人员必须严格按照相关设备操作规程进行设备操作 岗位操作人员必须及时正确的填写设备相关记录 岗位操作人员应掌握好“三好”“四会”即管好、用好、修好，会使用、会保养、会检查、会排除故障 岗位操作人员每天要对设备检测系统进行测试四、设备清洁 设备的清洁应按照清洁规程进行清洁 已清洁的设备应在清洁的环境下存放 设备要在清洁有效期内使用第二十二页，共24页。五、设备维护保养 经改造或重大维修的设备应进行再确认，符合要求后方可生产 主要生产设备和检验设备必须有明确的操作规程 设备维护和维修不得影响产品质量 生产设备应在确认的参数内使用 岗位操作人员必须按照操作规程的相关内容对设备进行维护保养，并及时填写相关记录 岗位操作人员发现设备故障后，必须及时通知维修及相关人员维修，做好相关记录及偏