医学实验室评审员持续培训

1、医学实验室评审员持续培训/评审组长同级转换培训班上海2009-4-2526以往评审中发现的LIS不符合项n检验科对实验室信息系统软件进行的更改没有确认、审核的记录n实验室信息系统中没有危急检验结果的提示n实验室信息系统数据传输准确性验证不充分，LIS系统有待完善n周日现场评审时发现实验室计算机有时不能及时正常运转，打出报告。不能满足准则5.3.11c）要求实验室信息系统在ISO15189认可和实验室管理中的重要性医学实验室质量和能力认可准则在LIS领域的应用说明B.3 程序手册nB.3.1 应建立LIS作业指导书，指导书应可供授权的计算机系统用户使用。nB.3.2 计算机系统程序手册应定期有效

2、审核；现行的计算机系统程序手册应得到有效批准。nB.3.3 应建立LIS安全管理程序。 B.4 系统安全性nB.4.1 应对计算机系统的使用进行授权。nB.4.2 信息系统的授权应详细，应对接触患者资料、输入患者结果、更改结果、更改帐单或改变计算机程序等人员进行授权。nB.4.3 应制定LIS和其他信息系统互访的安全机制。 B.5 数据输入和报告nB.5.1 应定期核查LIS内的最终检验报告与原始输入数据是否一致，应有防止数据传输错误的程序文件和记录。应定期核查数据在处理及存储过程中是否出现错误。nB.5.2 LIS内文件、记录、表格及计算机程序发生变更时，应保持系统内和系统间（如HIS等）的

3、一致性，并定期核查。nB.5.3 实验室应对计算机处理患者数据的过程及结果进行定期审核，并形成记录。B.5 数据输入和报告nB.5.4 实验室负责人应对LIS中实验室报告的内容和格式进行审核、批准，并征求医务人员的意见。nB.5.5 LIS应有报告审核程序并正常运行。nB.5.6 LIS应有程序能在计算机发出报告前发现不合理或不可能的结果。nB.5.7 LIS中的报告格式应提供样品质量、结果解释等的备注功能。nB.5.8 LIS应能识别及记录接触或修改过患者数据、控制文件或计算机程序的人员。广东省临床检验中心检验程序检验程序检验程序检验程序检验程序检验程序检验前程序检验前程序现场评审的重要环节

4、n检验前程序（检验申请表或电子申请表, 标本采集和处理，标本接收，检查、监督标本是否符合要）n检验程序（标本处理，分析测定）n检验后程序（报告单、危急值、结果修改、样本处理）检验前程序检验前程序5.4.1 检验申请表或电子申请表应包括足够信息以识别患者 和经授权的申请者，同时应提供患者的临床资料。- 患者的唯一标识 （如诊疗卡号码）- 患者的姓名，出生日期/年龄，性别- 医师或其他依法授权的可要求检验或可使用医学资 料者的姓名或其他唯一标识，及报告的目的地址。- 原始样品采集日期和时间- 实验室收到样品的日期和时间- 原始样品的类型- 申请的检验项目检验前程序检验前程序检验前程序检验前程序检验前程序检验前程序5.4.7 应在接收记录簿、工作记录单、计算机或其他类似系统中对收到的所有原始样品进行记录。应记录收到样品的日期和时间，同时应记录样品接收者的标识。5.4.8 应制定有关接受或拒收原始样品的标准并文件化。如果接受了不合格原始样品，应在最终报告中说明问题的性质，如果适用，在解释结果时