贸易公司医疗器械召回管理制度.docx

1、贸易公司医疗器械召回管理制度通用模板贸易公司医疗器械召回管理制度对已交付客户的(含最终客户)的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。一、医疗器械召回定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已 上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。二、医疗器械的判定标准1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的;2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的

2、。三、医疗器械召回程序1、产品召回的提出1)综合业务部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管理部。2)质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。2、产品召回的判定1)质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判定;2)质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判定;3)质量管理部将判定结果形成调查评估报告。3、产品缺陷的调查评估1)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;2)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;3)伤害所涉及的地区范围和人群特点;4)对人体健康造成的伤害程度;5

3、)伤害发生的概率;6)发生伤害的短期和长期后果;7)其他可能对人体造成伤害的因素。4、产品召回的批准质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向综合业务部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实施产品召回程序。5、产品召回的实施1)综合业务部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报总经理批准;2)产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施;3)召回产品由仓库隔离存放并标识;4)召回产品按照不合格医疗器械管理制度进行处理。附表：1、医疗器械召回事件报告表2、召回计划实施

4、情况报告篇2：药房连锁公司食品召回管理制度药房连锁公司食品召回管理制度第一条为加强食品安全监管，规避企业经营风险，规范食品召回流程，根据中华人民共和国食品管理法等法律法规制定。第二条适用于各种原因的食品召回的管理第三条权责(一)质量管理部门负责召回的收集、分析、确认，监督召回程序。(二)采购部收集、反馈有关食品召回信息，及实施召回工作。(三)销售部负责收集下游客户品种召回信息，及实施下游企业的品种召回工作。第四条内容(一)“食品召回”是指就本公司已经销售的存在安全隐患的商品(包括其它与人体健康相关的食品)，协助生产企业按照规定的程序收回的过程。(二)食品召回条件1.上游供货商发出书面通知要求协

5、助召回其所生产(经营)的产品的。2.国家食品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即 停止停售使用或责令召回的。3.本公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客 户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的产品。4.其它不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。(三)食品召回的分级与召回时限：1.根据食品安全隐患的严重程度，食品召回分为：一级召回：使用该食品可能引起严重健康损害或者死亡的;二级召回：使用该食品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的;三级召回：使用该食品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收

6、回的。2.通知传达与召回时限：一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货;二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货;三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。(四)食品召回程序1.由质量管理部、采购部、销售部收集召回产品信息。2.质管部根据食品召回条件确认召回品种，启动召回程序，编制食品召回通知， 发放采购部、销售部、储运部。3.各部门根据食品召回通知，停止采购及销售需召回的品种，并实施食品召 回。4.对可以退回供应商的召回食品按退货食品管理制度执行;对供应商不接受召回的品种则执行报损处理。5.质量管理部对最终召回的食品进行汇总，建立

7、档案并上报药监部门。6.无论是否得到生产企业的书面召回通知，必要时本公司可自行启动召回程 序，并向食品监督管理部门报告。7.食品召回流程图篇3：大米工厂不合格食品召回制度大米工厂不合格食品召回制度一、根据食品安全危害的严重程度，食品召回级别分为三级：1、一级召回：已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成严重危害甚至死亡的，或者流通范围广、社会影响大的不安全食品的召回。2、二级召回：已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度一般或流通范围较小、社会影响较小的不安全食品的召回。3、三级召回：已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度轻微的不安全食品的召回。二、确认食品属于应当召回的不安全食品的，食品生产者应当立即停止生产和销售不安全食品。三、自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，一级召回应当在1日内，二级召回应当在2日内，三级召回应当在3日内，通知有关销售者停止销售，通知消费者停止消费。四、食品生产者向社会发布食品召回有关信息，应当按照有关法律、法规和国家质检总局有关规定，向省级以上质监部门报告。五、自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，一级召回应当在3日内，二级召回应当在5日内，三级召