中药领域的专利状况及检索

1、中药领域的专利状况及检索国家知识产权局专利局文献部闫晓苏中国中药专利申请量1985年至2005年中国中药专利授权及保护状况国外在华中药方面专利状况新用途也较多；技术含量较高的分析诊断等中药中国企业或个人专利状况国内主要是组方（复方）在2001和2002年的国内中药植物药专利申请中,涉及单一植物提取物和有效部位的申请分别只占9.6%和10.8%国外的申请包括PCT 申请中,90%以上的申请是单一植物提取物和有效活性部位。这从一个侧面反映了我国中药专利申请的原创性较低、含金量较少,不少申请仅停留在简单的模仿和低级的重复上。国内中药行业在国际市场保护意识方面也在逐步提高。据统计,1998 年,中药领

2、域只有两件PCT 申请,占PCT总量的2.4%；2000 年和2001 年的中药PCT 申请量分别上升至4.4%和4.5%,这表明我国的中药PCT 申请量在逐步递增,中药企业正逐步参与国际市场的竞争。但就2002年来说，中药领域的PCT 申请仅占国内中药申请总量的0.6%,即国内有99.4%的中药没有去申请国际专利,完全放弃了国外市场。专利权是有地域性的,即一项发明在中国申请专利,可以得到中国法律的保护,但该发明在其他国家则不受法律保护,可以无偿使用。而由于专利申请的国际化公开,申请专利的发明必须公开其技术内容,这就使国外能够更多地借鉴国内专利所公布的中药信息优势加以发展,抢先在国外建立起该技

3、术的市场垄断地位,转而影响我国中药产品走向国际市场。据统计,近些年我国每年取得的国家级重大科研成果达3 万多项,而其中每年申报的具有较高技术水平的发明专利申请只有1 万多件,那么还有2万项左右的成果没有取得专利保护。 即使这其中有很少的一部分通过技术秘密的方式加以保护,也还有大量的因为没有专利保护而以发表论文、成果鉴定、学术研究、公开使用等方式向国内外公开出去,而没有专利保护的技术一旦公开,就等于流失。这种现象在中药行业中也不例外,如日本在我国“六神丸”的基础上开发出“救心丸”,年销售额达上亿美元 有些企业没意识到其发明创造必须通过申请专利才能加以保护, 也没认识到专利在市场竞争中所起的作用,

4、 因而专利申请数量远远不够。尽管专利申请数量逐年增加, 但是技术含量却不高, 方法专利占绝大部分, 其中方法专利绝大部分又为药物常规生产方法, 占93. 8%。虽申请了专利, 但没有将专利的价值通过本单位的实施或许可他人实施体现出来, 造成浪费。没有处理好实用新型和发明专利的关系, 误将一些技术水平高, 经济社会效益大的发明创造申请了实用新型, 使其可靠性大打折扣, 产生纠纷,没有处理好职务发明和非职务发明的关系, 造成非职务发明申请专利远远大于职务发明, 使企业资源流失, 产生一些不必要的纠纷。专利文献利用情况较差, 进行专利调查还不够, 盲目、重复、低水平研发, 造成损失。中药产品未及时申

5、请专利保护, 以致其他企业相互仿制, 重复生产严重。如牛黄解毒片全国有150 余家企业生产。技术秘密保护优于专利保护受计划经济“大锅饭”条件下被动保护和中药祖传秘方传统观念的影响，许多医药企业不愿意申请专利，理由是怕公开后泄漏其技术秘密，而优先采用保密方式保护其知识产权。然而，药品关系到公众健康，且公众对其所服用或使用的药品具有知情权，因而申请药品生产许可时需要公开其处方及工艺，并符合药品注册审批的安全有效、质量可控等标准，从而难以保密。另外，即使采取了保密措施，一旦他人自发研制成功并申请了专利保护后，保密厂家虽然具有先用权，但只能在原有范围内生产和使用，不能许可他人生产和再扩大生产范围。由于

6、管理体制的原因，在大学和科研院所等接受国家资助的课题研究中，普遍存在重论文轻专利的情况，尽管各级政府管理部门采取了下达专利申请指标等措施，但这种倾向并未从根本上改变。例如，据有关部门抽样调查，“九五”期间科技成果中发表论文与申请专利之比仍为44 1。发表论文虽然能够得到业内同行的承认，对个人评职称、获奖有利，并有利于同行们共享其科研成果，但应当仅限于基础研究。对于有产业化前景的科研成果，如果仅仅抢先发表论文而不申请专利，就会造成知识产权的丧失，将国家投资换来的科研成果白白送给别人，使得国有资产流失，从而进一步影响国家的经济发展和竞争力，因此，最好先申请专利。 专利保护不适合中药由于中药来源于天

7、然原料，且目前还没有测定手段能够确切地鉴定其产品的最终组成，不像西药那样可以确切地表达其结构，因此有人认为专利保护不适合中药，从而不积极申请专利。实际上，专利制度保护的并不是成熟的理论和产品结构的确切表达，而是能够重复再现的技术方案，化学结构或组成不清楚的产品可以采用性能或制备方法等方式定义。中药就属于这种情况，虽然不能通过产品的化学结构或组成来确切地表达，但是可以通过产品的性能如适应症或功能主治以及原料和制备方法来定义，从而也可以申请产品方式的专利保护。由于中药复方是由多味中药材制成的产品，其中按照君、臣、佐、使划分，各味药的作用不同，但组合在一起综合起作用。因此，有人认为，由于增加或减少一

8、味中药就有可能影响其总体药效，所以增减药味即不侵权，专利实际上保护不了中药复方。其实，专利制度在几百年的发展过程中，已经从理论和实践上都解决了如何防止变相侵权的问题，这就是在专利审批时允许权利要求的合理概括和在专利侵权诉讼中可以采用等同原则进行判断。等同原则，是指被控侵权物（产品或方法）中有一个或者一个以上技术特征经与专利独立权利要求保护的技术特征相比，从字面上看不相同，但经过分析可以认定两者是相等同的技术特征。这种情况下，应当认定被控侵权物（产品或方法）落入了专利权的保护范围。因此，一方面，申请专利时可以对权利要求进行合理的概括，只将必不可少的药味即必要组份写入独立权利要求，并对药味和其含量

9、进行上位概念和尽可能宽范围的概括，以便得到较宽的保护范围；另一方面，在侵权诉讼时遇到药味加减时，还可以通过等同原则的运用制止变相的侵权行为。 只要早申请，专利就是名和利在某些新闻媒体炒作的领域，有人认为只要抓住时机抢先申请专利，专利就毫无疑问地会变成名和利，因而往往会出现某些公司或个人集中突击申请专利的情况。例如在人体基因领域，南方某公司2000 年前后一年多的时间就突击申请了3700多项专利，此后就突然偃旗息鼓，致使生物领域近三年申请专利数量出现负增长。又如在纳米领域，近年来曾经出现过同一个人连续申请近千项专利的情况。再如，在2003 年“非典”肆虐之后，医药领域也出现了众人竞相申请抗“非典

10、”药物专利的情况。然而，在上述突击递交的专利申请中，相当多的申请都没有做任何科学实验，只是一种很不成熟的初步想法，并没有经过试验的检验，不能满足专利法所规定的“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准”的最低要求，因此不能最终获得有效的专利保护。另外，由于先申请制的限制，这类不充分公开的缺陷也不能通过在申请日后补充实验数据来弥补，其结果是白白公开了一些发明构思，有可能“为她人做嫁衣裳”，却换不来所追求的“名利双收”。 在经济全球化和全面市场经济的条件下，每个国家乃至每个医药企业在决定科研开发方向时都不得不进行认真的成本核算，根据自身的特点权衡利弊，

11、扬长避短。例如，化学原料药开发耗资巨大，技术要求高，我国医药企业恐怕难以在该领域技术开发中有较大作为，但可以在剂型改进和新的适应症开发上做文章;中药是我国的传统优势领域，像青蒿素那样从天然药物中提取活性成分，既容易获得成功，又容易进入西方市场，无疑是实现“走出去战略”的捷径；而复方研究，发扬中医药理论，则是传统中药的特色，其间的开发空间可能更大；另外，采用现代化制备方法及测试手段来实现中药现代化，更是中医药长远发展的根本途径；最后，生物药的发展前景意义重大，而且我国与国外的差别不大，抓紧进行开发研究，也可以在未来的国际市场上占有一席之地。据统计,世界上除我国外,约有40多个国家的研究机构和17

12、0多家公司正在从事天然药物的新药开发。另据不完全统计,仅传统的中草药一项由国人研制开发并完善但却由外国公司取得专利保护的项目就有900多项,可以说中医药知识产权的损失已达到触目惊心的地步。加强中医药知识产权保护,提高中药产业的国际竞争力,实现中医产业的可持续发展,已成为一个亟待研究和解决的重大课题。现实中我国中药产品在国外被大量仿制。由于一些发达国家对中药配方不授予专利保护,而我国的中药产品通常又达不到其专利法所要求的水平,因而也就不能被授予专利保护,结果导致发达国家对我国中药的大量仿制,却又没有相应措施去应对。除此以外,我国一些企业在与国外公司的合作开发中,没有对合作产品的专利保护问题做出协

13、定,结果由对方获得了专利申请权。对策不断提高中药专利申请的高科技含量据调查,在中草药国际市场上,日本和韩国占了80%90%的份额,其原料70%80%来自中国我国有4 000 多种中药制剂,在国际市场仅占3%5%的市场份额。我国中药专利申请中,复方制剂的申请占总申请量的70%以上；而从中药中提取有效成分的发明专利不多,仅占中药发明申请的7%左右。由于从中药中提取有效成分的难度较大,一味中药含有多种化学成分,找到有效部位十分困难,而提取一个有效的纯化合物就更难。而国外的研究机构利用他们先进的科技手段在这一方面有的已走在了我国的前列。应该加大中药专利技术的含金量,加强对中药有效部位、有效单体的研究和

14、开发,使中药专利水平有一个较大的提高。目前,我国新药开发以中药复方制剂为多,这些复方制剂通过各组分的协同作用产生疗效,是我国传统医药的精华,应鼓励开发,寻找有特色疗效的佳品；但同时必须加强中药有效成分的研究,使中药发明达到更高水平,积极参与同国际先进水平的竞争。重视国外市场当今国际市场的激烈竞争无疑给世界各国提供了一个展示自己的舞台,也提供了获取各自利益的机会。放弃市场,就意味着放弃利益。中藏戒毒新药“福康片”及抗疟新药“复方苯芴醇”等已向世界60 多个国家和地区申请专利技术保护。加强企业网络信息化建设: 世界知识产权组织的统计分析认为, 研究工作若能充分利用专利文献, 则可节省40% 的科研开发经费, 同时少花65% 的开发时间。缺乏专利信息就无法指导科研开发, 也不利于企业开展市场竞争。所以, 大中型中药企业或拥有自主知识产权的中药企业更应该利用信息手段, 建立自己的专利信息库或者加入专利信息服务网, 切实了解专利信息动态, 加强中药专利信息的利用, 使企业的新产品开发工作