接受OECD GLP检查体会

1、接受接受OECD GLPOECD GLP监管机构检查体会监管机构检查体会张华春沈阳化工研究院 安评中心 2015.06目录检查流程重点关注心得体会检查流程一、检查前提交材料（中英文）实验室平面图组织机构图 SOP目录主计划表人员清单二、首次会议双方人员介绍被检查机构介绍机构运行情况确认初步检查日程，检查日程会根据检查过程随时更改（与QAU协商）确认检查过程中的陪同人员（部门负责人、QAU）检查流程三、现场检查设施检查：对照设施平面图查所申请认证领域相关的区域，如：档案室、样品室、计算机化系统、实验室（包括试材库）、屏障系统、空调、水处理系统、备用发电机等。试验检查： 1）根据主计划表，选取不同

2、试验的不同环节进行现场检查。 2）已完成的报告检查，不同试验类型随机选取。文件资料审查：SOP、个人档案（教育背景、岗位职责、培训经历等）、仪器设备档案（校准、验证报告、期间核查记录等）等。与TFM、QAU座谈检查流程四、末次会议宣读检查发现被检查机构申辩，提供可以支持检查发现的整改措施签发检查发现列表五、整改整改期限：一般为2-3周整改内容：以书面形式对签发的检查发现进行整改六、证书收到整改报告后颁发检查证书和详细的检查报告重点关注 人员档案：对象：TFM、QAM、SD、TC、新员工关注点： 专业背景 岗位职责（与工作的一致性） 培训 完整性（计划、记录、评价） 有效性（培训程序） 匹配性（

3、岗位职责） 持续性（个人年度培训计划）重点关注 TFM访谈：培训：类型、评价客户：合同签订程序；客户来源、名单（是否有在/要在该国登记的委托方）SD资质确认及任命程序关键岗位代理不同GLP之间的差异 QAU访谈：国内GLP与OECD GLP的区别QAM如何组织部门员工工作确认QA的资质/能力QAU的检查及检查发现的报告程序重点关注重要供应商调查QA检查计划制作（是否覆盖试验的所有关键环节）考核QA如何进行试验检查：是否检查SD遵从哪个试验指导原则、是否对照该导则去检查试验（SD是否按照试验导则设计试验，是科学性的事。只要按照GLP要求去做就可以了）重点关注 主计划表关注点：GLP与非GLP的比

4、例；能否体现每个SD的工作量。 SOP关注点： 具体、明确、有可操作性（例：pH计的SOP中未规定内部检定的周 期，内部检定计划中规定至少测定4次，但4次和100次的标准是不 一样的） 接受标准（仪器、饲料、水质检定等）重点关注 档案室关注点： 程序：归档材料的核对；档案离开档案室的处理；过期材料处理； 霉变、虫蛀检查等程序 记录：上述程序相关记录；档案室温湿度记录；火灾预警系统与验 证记录；湿标本定期检查记录等 安全：留样室的通风情况；逃生通道是否通畅；归档材料的备份、 灾难恢复 样品室关注点：样品接收流程；存储条件（运输、样品室）；复称；称量误差允许范围；超出误差的处理程序；是否有温控系统

5、；温度采集频率；是否有报警系统；温度超标的处理程序等重点关注 实验室关注点： 清洁 安全（个人防护、消防、门禁、急救箱等） 仪器的使用、维护、检定及检定结果的确认 GLP仪器与非GLP仪器的区别 试剂存储 计算机中的软件是否经过验证，与验证计划是否一致 环境条件监控、温湿度探头校准 水处理系统（原理，清洁，水质检测：采样点分布，检测程序，检 测报告及检测结果确认） 实验体系管理 废液处理（设备、方法） 重点关注 病理诊断关注点： 解剖和大体观察程序 比例 同行评议 不一致时的处理程序 记录 委托方沟通（是否有影响病理学家判断的情况）重点关注 屏障系统关注点： 人流、物流、动物流 饲料进入屏障系

6、统的清洁程序 清洁 清洗后笼具的清洁确认程序 搅拌机的清洁程序 安全 饲料混配 交叉污染 笼具摆放（固定还是定期移动） 饲料、垫料（分析频率，接受标准） 废弃物处理（程序、记录、转移联单）重点关注 空调系统关注点： 过滤器的检查、维护 环境指标的设置及预警机制 传感器的检定/校准 偏离的处理程序 备用发电机组重点关注 现场操作关注点：合规（试验方案、SOP） 记录（及时、准确） 清洁（防止交叉污染） 安全（人、动物等） 仪器设备（使用、验证/校准、维护） 环境条件 QA（如果有）重点关注 试验档案：关注点： 计划书 精确、有可操作性（例：计划书中描述“大于24小时” ，可以是25小时，也可以是

7、1年，显然没有可操作性） 突出重点（例：吸入试验，计划书应重点描述解剖时对 呼吸系统进行检查） 计划书签字后才能开始试验，包括领样以及其他活动 记录 详细、完整、准确 与计划书一致性 报告 详细描述试验方法和所遵从的程序 如实反映原始数据（例：血常规检测，检测结果中有一个 数据计划书没要求做，而是仪器自动测得，这个数据也要 列在报告中） 心得体会 检查官1.检查官非常友善，愿意被检机构与其沟通，愿意帮助实验室提升质量。2.工作认真，客观公正；注重细节，对问题一追到底。3.关注人员安全、数据安全。4.关注实验室清洁。5.关注预警机制/预防措施。 实验室1.临检前做好实验室自查工作，尤其注意实验室清洁。2.文明礼貌，手机调成静音，严禁交头接耳，严禁大声喧哗。3