质量管理体系内审检查表的编制与使用

1、质量管理体系内审检查表的编制与使用（包艳英 大连市环境监测中心 116023）摘要：文章阐述了质量管理体系内部审核中编制检查表的作用、方法，并根据实际经验，对内审检查表的编制和使用提出了建议，从而为高效地实施质量管理体系内部审核提供指导。关键词：质量管理体系 内审检查表 编制 使用在质量管理体系实施过程中，内部审核是发现质量改进机会的最有效手段。内部审核步骤通常包括审核策划、审核实施、审核报告和跟踪审核等，其中，审核策划包括制定定期审核计划、管理者授权成立审核组、由审核组长制定专项审核活动计划、准备审核工作文件和资料、通知审核。工作文件和资料的准备工作中，编制检查表是提高内部审核质量的重要环节

2、，而在实际工作中，往往被忽视，导致影响了内部审核的有效性。因此，明确编制检查表的作用、方法，掌握内审检查表的编制要点和使用方法，对提高质量管理体系内部审核的有效性是极其重要的。1 编制内审检查表的作用许多实验室对编制内部审核检查表的作用缺乏全面、正确的认识，导致内部检查表流于形式，质量不高。编制内审检查表的主要作用有以下几点：（1）保持清楚的审核目标，与内部审核目标有关的样本内容、抽样等问题都能在检查表中得以体现，从而确保审核的代表性和完整性。（2）能使审核紧扣主题，减少随意性和盲目性，使审核得以顺利进行。（3）现场审核受到干扰时，提醒内审员应按照策划的审核内容和预期的目标进行调查取证，提高审

3、核效率，防止偏离计划或缺漏项。（4）检查表作为审核报告的历史参考文件，可以作为审核记录存档备查，以保证审核记录的可追溯性。（5）确定审核路线和审核策略，保证审核的系统性和有效性。2 编制内审检查表的方法现场检查表是抽样方案的具体落实，是现场审核的基本依据。检查表的设计要根据审核准则的要求，列出受审核部门所需审核的内容和方式，详略得当，以提高可操作性为基本原则。编制检查表通常采用以下几种方法：（1）应对照准则或文件按审核部门或要素编写，（2）应选择典型的关键的质量问题。（3）应突出审核区域的主要职能，如选出有代表性的样本，兼顾其它一些职能。（4）要选好准备审核的项目及寻找的客观证据。（5）应有可

4、操作性，并确定审核策略。（6）时间上留有余地，以便即时调整。（7）内审检查表的格式可相对固定，内容应相对稳定。（8）应覆盖准则的全部要素，不应局限于质量标准方面的要求，可包括实验室的特殊技术要求。3 编制内审检查表的要点内审检查表一般包括计划审核项目、需寻找的证据、抽样的方法和数量、完成该项检查的时间以及所依据的文件要点。检查表的格式没有规定的要求，但是本人通过几年的审核实践，推荐使用格式见表1。表1 实验室内审检查表审核部门： 第 页 共 页准则条款文件要求检查内容判定观察结果审核人检查表的编制原则上由参加内部审核的内审员负责编写，但是由于内审员的素质能力不同，所以在管理体系初建时，可采取由

5、审核组长统一编制的方法；随着管理体系的不断成熟，应该由参加内部审核的内审员独立编写，但是所有内审员编写的检查表要经过审核组长统一审阅、批准后才能用于现场审核，必要时，可以组织审核组集体讨论，以防止审核内容的遗漏或重复。经验丰富的内审员检查表可以编写得简略一些，而对于刚参加审核工作的内审员，检查表就要编写得详细一些。本人通过多次审核，发现各实验室在质量管理体系运行中存在很多共性问题，总结归纳如下，供各实验室在编制检查表和进行现场审核时进行参考。（1）质量手册的评审记录。（2）是否有在用的参考标准、标准物质清单；若有，是否齐全。（3）是否有管理评审输出。（4）是否对检定结果进行确认、是否有确认记录

6、；（5）是否有样品流转全过程记录（接收、领取、检测、退库、返还、处理等）。（6）有无对质控结果有效性的评价。（7）是否对实验室人员进行培训后，对培训效果作出评价，并有相关记录。（8）是否对检测准确度有影响，但不能检定的辅助设备，如样品前处理设备，进行功能状态验证。（9）当使用计算机软件采集、处理、运算、记录和报告时，是否对使用的计算机软件进行适当的维护和验证。4 内审检查表的使用有了检查表，虽然可使审核工作有序，按计划进行，并提高效率，但也容易陷入机械呆板的泥坑。所以有经验的审核员在按照检查表检查的同时，应十分注意灵活应用检查表的内容，并高度重视检查表以外的内容，以发现一些未列入检查表中的问题

7、。（1）不应只采用“是/否”问答的模式，否则会导致审核失败。（2）切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把提问、评价、记录相结合应用。（3）不要照着事先准备好的检查表去宣读一个个问题。（4）填写检查表是收集审核证据的关键环节，而审核证据是关于事实的可验证的信息、记录或陈述。所以对收集的证据要做好记录，审核记录应客观、真实、具体、完整，有可追溯性；对于符合审核准则的证据可作简要记录；对不符合审核准则的证据要作详细记录，需要把不符合项的事实（包括时间、地点、岗位或区域、仪器编号、记录报告文件编号等）描述清楚，以便于不符合项的判定和描述以及受审核部门的确认、整改。5 结论由于质量管理体系内部审核是一项系统化、文件化的复杂验证过程，涉及实验室所有与检测有关的部门、审核准则的所有要素，所以内审员在实施内部审核过程中，既要按照事先编制的内审检查表开展审核，又要善于根据现场审核获得的信息对策划内容进行细化和必要的调整，在管理运行实践中不断摸索适合本单位实际工作的审核模式和措施，才能提高内部审核的有效性，确保质量管理体系的有