westgard 质控规则

1、室内质控实际操作室内质控实际操作Page 2Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 一、全面质量控制的内容一、全面质量控制的内容全面质量控制的内容主要包括标本分析前的质量保证、分析中的质量控制和全面质量控制的内容主要包括标本分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体系见图。分析后的质量评估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体系见图。 Page 3Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 全面质量控制实验保证体系全面质量控

2、制实验保证体系分析后质量评估分析后质量评估分析中质量控制分析中质量控制 病人病人准备准备检查病人检查病人申请检验申请检验标本标本采集采集标本标本运送运送标本标本处理处理人员素质人员素质工作环境工作环境实验用水实验用水实验室管理实验室管理仪器质量保证仪器质量保证方法选择与评价方法选择与评价试剂选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建立操作规程室内质控及分析室内质控及分析标本分析测定标本分析测定临床医师临床医师反馈信息反馈信息室内室内复查复查保留标本保留标本随时复查随时复查运送报告运送报告病人投诉病人投诉室间质评室间质评 登记登记填发报告填发报告分析前质量保证分析前质量保证分析中质量控制分析中质量控

3、制Page 4Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 内容主要为：内容主要为： 人员的素质和稳定性人员的素质和稳定性 实验室的设置和工作环境实验室的设置和工作环境 实验仪器的质量保证实验仪器的质量保证 检测方法的选择和评价检测方法的选择和评价 试剂盒的选择与评价试剂盒的选择与评价 病人准备病人准备 标本的采集、处理和储存标本的采集、处理和储存 实验室用水等实验室用水等（一）分析前质量控制（一）分析前质量控制Page 5Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 内容主要包括：

4、内容主要包括： 标本的正确处理和应用标本的正确处理和应用 项目操作规程的建立项目操作规程的建立 室内质控和结果分析室内质控和结果分析 登记和填发报告等登记和填发报告等 （二）分析中的质量控制（二）分析中的质量控制Page 6Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 内容主要有：内容主要有： 运送实验报告运送实验报告 室内质控的数据管理室内质控的数据管理 参加室间质评参加室间质评 病人投诉调查病人投诉调查 临床信息反馈等临床信息反馈等（三）分析后的质量评估（三）分析后的质量评估Page 7Jul-11Protection notice

5、/ Copyright noticeZhu Lian 二、二、室内质量控制室内质量控制 临床实验室常规开展的室内质控（临床实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），指在检测和控制常规工作），指在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中日内和日间标本的精密度和准确度，提高常规工作中日内和日间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。Page 8Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian n人员培训人员培训 n 建立标准化操作规程建立标准

6、化操作规程 n 仪器的检定与校准仪器的检定与校准n 质控品质控品室内质量控制的任室内质量控制的任务务Page 9Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 实验室每个工作人员都应对开展质量实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。控工作的技术骨干。 1人人 员员 培培 训训Page 10Jul-11Protectio

7、n notice / Copyright noticeZhu Lian 标准化操作规程标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括仪器使用及维护的操）包括仪器使用及维护的操作规程，试剂、质控品、标准品等使用的作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操操作规程和每个检验项目的操作规程等。作规程和每个检验项目的操作规程等。 2建立标准化操作规程建立标准化操作规程Page 11Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 对本实验室的相关仪器要定期按要求进对本实验室的相关仪器要定期按要求进行检定和校准，

8、如行检定和校准，如DPC仪器的功能检查，运仪器的功能检查，运行检定等。行检定等。（免疫仪器的运行检查（免疫仪器的运行检查3个月一次）个月一次）3仪器的检定与校准仪器的检定与校准Page 12Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 室内质控的实际操作室内质控的实际操作设定靶值设定靶值.各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。使用现行的测定方法。使用现行的测定方法。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。（一般应（一般应使用稳

9、定性较长的质控品）使用稳定性较长的质控品）Page 13Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 暂定靶值的设定暂定靶值的设定新批号的质控品与当前使用的质控品新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。一起进行测定。根据根据20或更多独立批获得的至少或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内质控为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。图的靶值。Page 14Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian

10、 暂定靶值的设定暂定靶值的设定以上暂定靶值作为下一个月室内质控以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与与前前20个质控测定结果汇集在一起，个质控测定结果汇集在一起，计计算累积平均数（第一个月），以此累算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶积的平均数做为下一个月质控图的靶值。值。Page 15Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 暂定靶值的设定暂定靶值的设定重复上述操作过程，连续三至五个月。重复上述操作过程，连

11、续三至五个月。Page 16Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 常用靶值的设立常用靶值的设立以最初以最初20个数据和三至五个月在控个数据和三至五个月在控数数据汇集的所有数据计算的据汇集的所有数据计算的累积平均数累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值。作为质控品有效期内的常用靶值。对个别在有效期内浓度水平不断变化对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。的项目，则需不断调整靶值。Page 17Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 设定控制限设定控制限控

12、制限通常以标准差倍数表示。控制限通常以标准差倍数表示。暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。常用标准差的设定：同常用靶值的设定。常用标准差的设定：同常用靶值的设定。对于标准差，使用的数据量越大，其标对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。准差估计值将更好。 Protection notice / Siemens AG 2011. All rights reserved.质量控制的基本统计计算 X=Xi/n S= CV=S/X*100%（实际计算时用 Excel）Page 19Jul-11Protection notice / Copyright n

13、oticeZhu Lian 稳定性较差的质控品稳定性较差的质控品对于不是每天开展的项目、检测次数较少或有效期较短的项目可先作对于不是每天开展的项目、检测次数较少或有效期较短的项目可先作“即即刻法刻法”质控（质控（Crubbs氏法）进行，待累积达氏法）进行，待累积达2020次数据后进行常规控制次数据后进行常规控制, ,如如前白蛋白前白蛋白, ,肌红等肌红等. . 采用采用Crubbs氏法，只需连续测定氏法，只需连续测定3次，即可对第次，即可对第3次检验结果进行检验和次检验结果进行检验和控制。控制。 Page 20Jul-11Protection notice / Copyright notice

14、Zhu Lian Crubbs氏法具体计算方法氏法具体计算方法计算出测定结果（至少计算出测定结果（至少3次）的平均次）的平均值（值（x）和标准差（和标准差（s）。）。计算计算SI上限值和上限值和SI下限值：下限值：Page 21Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian Crubbs氏法具体计算方法氏法具体计算方法将将SISI上限上限、SISI下限下限与与SISI值表（表）中的数字值表（表）中的数字比较。比较。Page 22Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian Crubbs

15、氏法具体计算方法氏法具体计算方法（1 1）当）当SISI上限上限和和SISI下限下限 n n3s3s值值时说明该值已在时说明该值已在3 3s s范围之外，属范围之外，属“失失控控”。数值处于。数值处于“告警告警”和和“失控失控”状态状态应舍去，需重新测定该质控血清和病应舍去，需重新测定该质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定值仍可继续使用。值，其它测定值仍可继续使用。Page 24Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 质质 控控 规规 则则 WESTGARD多规则质控技术规则质控技术

16、目前我们所用质控系统目前我们所用质控系统中所有定量检中所有定量检测全部用此规则。测全部用此规则。Page 25Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian Page 26Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian WESTGARD质控规则质控规则1 12 2S S：为警告规则，提示有一水平质控为警告规则，提示有一水平质控值超出值超出2 2S S，发出警告，由随机或系统发出警告，由随机或系统误差引起。误差引起。（在在Westgard判断规则中，判断规则中，首先要有首先要有2 2S S

17、的情况出现才进行质控失的情况出现才进行质控失控判断控判断）1 13 3S S：失控规则，提示有一水平质控值失控规则，提示有一水平质控值超出超出3 3S S，提示随机误差或系统误差增提示随机误差或系统误差增大造成的失控。大造成的失控。Page 27Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian Page 28Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian WESTGARD质控规则质控规则2 22 2S S：失控规则，是系统误差，有二失控规则，是系统误差，有二种表现同一个水平的质控品连续种表

18、现同一个水平的质控品连续2 2次控制值同方向超出次控制值同方向超出+2+2S S或或-2-2S S限值；限值；在在1 1批检测中，批检测中，2 2个水平的质控值同个水平的质控值同方向超出方向超出+2+2S S或或-2-2S S限值。限值。Page 29Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian WESTGARD质控规则质控规则R R4S4S：失控规则，提示随机误差增大造成的失控规则，提示随机误差增大造成的失控。失控。同一个水平的质控品连续同一个水平的质控品连续2 2次质控值一次质控值一正一负正一负SDSD值相距超过值相距超过4 4SDS

19、D的情况。的情况。在同在同1 1批检测中，两个水平质控值一正批检测中，两个水平质控值一正一负一负SDSD值相距超过值相距超过4 4SDSD的情况。（如：的情况。（如：1 1个个水平质控品的控制值超出水平质控品的控制值超出+2+2S S限值，另限值，另1 1个个水平控制品超出水平控制品超出-2-2S S限值）限值）Page 30Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian WESTGARD质控规则质控规则4 41 1S S：失控规则，有连续失控规则，有连续4 4次的控制值超出次的控制值超出+1+1S S或或-1-1S S限值，是系统误差。限

20、值，是系统误差。1 1个水平控制品连续个水平控制品连续4 4次控制值超出次控制值超出+1+1S S或或-1-1S S限值；限值；2 2个水平控制品连续个水平控制品连续2 2次控制值同方向超次控制值同方向超出出+1+1S S或或-1-1S S限值。限值。Page 31Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian WESTGARD质控规则质控规则1010X X规则：同一水平质控品测定结果连续规则：同一水平质控品测定结果连续1010次偏于均值一侧时，或次偏于均值一侧时，或2 2个水平质控品个水平质控品的的测定结果同时连续测定结果同时连续5 5次

21、偏于一侧时，为次偏于一侧时，为“失控失控”，是系统误差所致。，是系统误差所致。Page 32Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian Page 33Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian Page 34Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian Page 35Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian WESTGARD质控规则质控规则7 7 X X：失控规则，

22、有连续失控规则，有连续7 7次控制值在均数次控制值在均数的一侧，是系统误差，连续的一侧，是系统误差，连续7 7次质控值在次质控值在均值的一侧。均值的一侧。7 7 T T：失控规则，提示趋势性变化，属系统失控规则，提示趋势性变化，属系统误引起。质控值出现连续七次逐渐减低或误引起。质控值出现连续七次逐渐减低或升高的趋势。升高的趋势。Page 36Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian Page 37Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian Page 38Jul-11Protec

23、tion notice / Copyright noticeZhu Lian 失控判断流水线：失控判断流水线：( (用用1 12 2S S警告规则启动）警告规则启动）Page 39Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 失控原因分析失控原因分析操作上的失误操作上的失误试剂、校准物失效试剂、校准物失效质控品的失效质控品的失效仪器维护不良仪器维护不良采用的质控规则、控制限范围采用的质控规则、控制限范围偶然因素等等。偶然因素等等。 Page 40Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu L

24、ian 解决问题和排除失控原因解决问题和排除失控原因 13s、R4s-随机误差太大，如试剂随机误差太大，如试剂瓶气泡、反应杯气泡、电压不稳等。瓶气泡、反应杯气泡、电压不稳等。 22s、41s、10 x -系统误差（常见，系统误差（常见，易解决），常与试剂和校准品有关，部分易解决），常与试剂和校准品有关，部分与仪器有关（加样器、孵育器）。与仪器有关（加样器、孵育器）。Page 41Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 失控原因查找步骤失控原因查找步骤先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后

25、作出相应初步处理。如未找到明显题，然后作出相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。问题再如下操作。重测同一质控品。此步是主要是用以查明重测同一质控品。此步是主要是用以查明人人为误差为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明，每一步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是误差，如是偶然误差偶然误差，则重测的结果应在允，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。许范围，则可以进行下步操作。 Page 42Jul-11Protection notice

26、/ Copyright noticeZhu Lian 失控原因查找步骤失控原因查找步骤新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。范围，则进行下一步。Page 43Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 失控原因查找步骤失控原因查找步骤进行仪器维护，重测失控项目。检查进行仪

27、器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂进行清洗等维护。另外还要检查试剂此时可更换试剂以查明原因。如果结此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。果仍不在允许范围，则进行下一步。Page 44Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 失控原因查找步骤失控原因查找步骤重新校准，重测失控项目。用新的校准液重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。校准仪器，排除校准液的原因。 请专家帮助。如果前五步都未能得到在控请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。援了。 Page 45Jul-11Protection notice / Copyright noticeZhu Lian 每月室内质控数据的保存每月室内质控数据的保存（1）当月所有项目原始质控数据。）当月所有项目原始质控数据。（2）当月所有项目质控数据的质控）当月所有项目质控数据的质控图。图。（3）所有计算的数据）所有计算的数据(