风险评估办事指南

1、风险评估办事指南一、办理方式：网上办理：登岸“出入境特殊物品卫生检疫监管系统”（国家质检总局）提出特殊物品入出境申请；登岸（上海国检局）在风险评估模块上传风险评估物品资料。二、办理机构：上海市浦东国际商会三.办理时刻：系统24小时可提交信息，人工审核和涔询时刻为：每周一至五上午9:00至11:00,下午1:00至4:00（法定节假日除外）四.联系方式：上海市浦东国际商会谢毅（X孙李靓（）上海查验检疫局谢静（1冉迪（）5 .办理时限：申请单位在系统上提交材料，提交材料不齐全或不符合要求的，在收到材料5个工作日内告知提交人需要补正的材料内容。上海市浦东国际商会依照情形组织专家选取文字材料审查、现场

2、评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。办理时刻由采取的评估方式决定。6 .设定依据：依照出入境特殊物品卫生检疫治理规定7 .办理材料（详见附件1）：1 .物品说明，包括产品及其原料的平安性文件2 .项目说明3 .产品包装、贮存、运输情形4 .境内申请单位生物平安治理情形八.办理地址：申请所需材料用电子方式提交，涉及纸质文件可递交或寄送到：上海市浦东新区东方路135号701室，：九、申请条件：不具有传染性或在可控的条件下利用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品，相关证明材料齐全且符合法定形式十、办理流程： 按特殊物品监管分级表3分为AB级产品的，申请单位通过国家质检总局审批系统

3、进行申报 上海国检局作出需要进行风险评估的指令，告知申请单位需上传的资料清单,以及简单流程和注意事项 申请单位接受风险评估并在国家质枪总局和上海国检局系统同时上传评估材料，该申请进入风险评估流程 浦东国际商会启动风险评估项目并与企业签订协议 评估完成后，由浦东国际商会形成风险评估报告反馈申请单位，申请单位在质榜总局系统内上传相关信息 上海国检局根据风险评估报告作出是否作出是否准予许可的决定附件1风险评估材料指南材料名称材料详细内容释义1.出入境特殊物品说明物品情况说明出入境产品的名称、剂型、单位剂量中活性成分的名称和含量、来源、制备工艺、已知生物安全危害情况、用途，涉及出入境病原微生物，需详细

4、描述拉丁名和其生物学特性。涉及基因转移和遗传生物修饰体的，应描述插入基因的详细情况产品及其原料的安全性文件1.入出境产品如为商业化成品，应提该商品的检测报告、产品说明书（一般包含产品成分、使用说明、注意事项和产品标识/质量追踪和产品召回制度等）2,入出境产品如为半成品，应提供该产品的COA（数据分析报告）2.合作合同或科研合作项目说明合作合同复印件项目申请人与国外合作机构协议（涉及研发项目）科研合作项目书、正式研究方案、项目批准文件例如项目申请人与国内（或外）研究机构的合作项目书和正式研究方案，涉及新药国际多中心临床研究项目的，提供临床试验及样品检测的研究方案及项目批准文件（涉及人体资源采集的

5、）采集委托书、样本来源控制说明、经过伦理审核的相关证明性材料例如参与研究的各研究机构伦理委员会批件复印件、知情同意书及受试者签名件，受试者健康检查报告等3.产品包装、运输情况产品包装情况1 .产品包装：包装层数、材质和安全级别2 .运输包装：提供承运单位的简要信息，感染性物质的运输还应提供承运单位（人员）的承运资质和包装的合格性证明入出境产品运输计划包括计划运输时间，运输次数，运输方式4.境内申请单位情况（在信息登记时已提供过的,无需重复提交以下信息,如有变更,需及时补充）（涉及科研、生产、医疗、检验、外包的）生产和使用环节安全控制文件Li：产、加场所或实验室资质材料：2 .生产、加工场所或实

6、验室布局平面图：3 .生产加工、实验过程；4 .生产、加工场所或实验室内设施设备情况：仓储环节安全控制文件产品入境后境内存放仓储场所的基本情况，”包括十面图及仓储布局（在平面图上标记出普通产品和特殊物品堆放的区域分布）、储藏设备以及调试、校准、保养情况生物安全体系/质量保障体系运行文件1 .生物安全管丹刚度（包拈生产管理和质量管理）以及执行情况2 .生物废弃物处理情况3 .入出境特殊物品储藏、领用、使用以及运输情况4 ,设施设备管理情况5 .相关人员上物安全知识培训情况5.发货方的生物安全控制能力证明材料（涉及境外生产原料入境在国内进行生成加工的）生产、加工场所或实验室的生物安全资质情况如实验室等级证明、生产车间GMP认证经第三方认证的生